Comparación de SonoVue con Sonazoid usando CEUS-LIRADS en HCC
Comparación de SonoVue con Sonazoid en el rendimiento de la ecografía mejorada con contraste El sistema de datos e informes de imágenes del hígado (CEUS-LIRADS) en el diagnóstico de HCC: un estudio ciego prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 0571
- Reclutamiento
- Department of Ultrasound, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contacto:
- Chao Zhang, collegue
- Número de teléfono: +8618888952277
- Correo electrónico: kuloncheung@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con riesgo de CHC con lesión hepática focal en la ecografía convencional.
- antecedentes de cirrosis.
- historia de la infección por VHB.
Criterio de exclusión:
- terapia sistémica con sorafenib
- pretratar la lesión
- los pacientes no firman el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Sonovue y Sonazoid
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir SonoVue en primer lugar y Sonazid en segundo lugar después del período de lavado. Entre el período de lavado (al menos 30 minutos) y después de la prueba completa, se observó cuidadosamente a los pacientes en la sala de observación durante al menos 30 minutos. Dosis de agente de contraste: Sonazoid (0,12 μL/kg de microburbujas de perflubutano) o SonoVue (2,4 mL) en proporción 1:1. |
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir SonoVue en primer lugar y Sonazid en segundo lugar después del período de lavado. Entre el período de lavado (al menos 30 minutos) y después de la prueba completa, los pacientes fueron observados cuidadosamente en nuestro departamento durante al menos 30 minutos. dosis de agente de contraste: Sonazoid (0,12 μL/kg de microburbujas de perflubutano) o SonoVue (2,4 mL) en proporción 1:1. |
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Experimental: Grupo Sonazoid y Sonovue
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir Sonazoid en primer lugar y SonoVue en segundo lugar después del período de lavado. Entre el período de lavado (al menos 30 minutos) y después de la prueba completa, se observó cuidadosamente a los pacientes en la sala de observación durante al menos 30 minutos. dosis de agente de contraste: Sonazoid (0,12 μL/kg de microburbujas de perflubutano) o SonoVue (2,4 mL) en proporción 1:1. |
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir Sonazoid en primer lugar y SonoVue en segundo lugar después del período de lavado. Entre el período de lavado (al menos 30 minutos) y después de la prueba completa, los pacientes fueron observados cuidadosamente en nuestro departamento durante al menos 30 minutos. dosis de agente de contraste: Sonazoid (0,12 μL/kg de microburbujas de perflubutano) o SonoVue (2,4 mL) en proporción 1:1. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grados CEUS LI-RADS de los agentes SonoVue y Sonazoid en pacientes inscritos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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CEUS LI-RADS® v2017, publicado por ACR, es un sistema estandarizado para técnicas, interpretación, informes y recopilación de datos para exámenes de ultrasonido con contraste en pacientes con riesgo de desarrollar CHC.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad y especificidad de CEUS-LI-RADS por diferentes agencias de contraste.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La sensibilidad y la especificidad se calculan utilizando parámetros como ture positivo, falso positivo, ture negativo, falso negativo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 研2019-073
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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