Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SonoVue és a Sonazoid összehasonlítása a CEUS-LIRADS használatával a HCC-ben

2019. szeptember 17. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A SonoVue és a Sonazoid összehasonlítása a kontrasztos ultrahang teljesítményében A máj képalkotó jelentési és adatrendszere (CEUS-LIRADS) a HCC diagnosztizálásában: jövőbeli vak vizsgálat

A CEUS LI-RADS új verziója 2018-ban jelent meg (2017-es verzió). Ebben a tanulmányban a kutatók célja a CEUS LI-RADS diagnosztizálási teljesítményének vizsgálata különböző kontrasztanyagok (SonoVue/Sonazoid) beadásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ultrahangos osztály független radiológusai a CEUS LI-RADS 2017-es verziója szerint jelentik a diagnózis eredményeit anélkül, hogy bármilyen információt kapnának a betegekről. A téma kutatója összegyűjti az összes eredményt, és értékeli a CEUS LI-RADS érzékenységét és specificitását, valamint a különböző kontrasztanyagokkal végzett diagnosztizálási teljesítményt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 0571
        • Toborzás
        • Department of Ultrasound, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HCC kockázatának kitett betegek, akiknek fokális májelváltozása van a hagyományos ultrahangon.
  • cirrhosis anamnézisében.
  • HBV fertőzés történetében.

Kizárási kritériumok:

  • szisztémás terápia szorafenibbel
  • előkezelt elváltozás
  • a betegek nem írják alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sonovue és Sonazoid csoport

Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy először SonoVue-t, másodsorban pedig Sonazidot kapjanak a kimosódási időszak után. A kimosási időszak között (legalább 30 perc) és a teljes vizsgálat után a betegeket legalább 30 percig gondosan megfigyelték a megfigyelő helyiségben.

Konstasztanyag adagja: Sonazoid (0,12 μl/kg perflubután mikrobuborékok) vagy SonoVue (2,4 ml) 1:1 arányban.
Drog: Sonovue és Sonazoid

Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy először SonoVue-t, másodsorban pedig Sonazidot kapjanak a kimosódási időszak után. A kimosási időszak között (legalább 30 perc) és a teljes vizsgálat után a betegeket osztályunkon legalább 30 percig gondosan megfigyeltük.

szennyezőanyag adagja: Sonazoid (0,12 μl/kg perflubután mikrobuborékok) vagy SonoVue (2,4 ml) 1:1 arányban.
Kísérleti: Sonazoid és Sonovue csoport

Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy először Sonazoidot, másodszor pedig SonoVue-t kapjanak a kimosási időszak után. A kimosási időszak között (legalább 30 perc) és a teljes vizsgálat után a betegeket legalább 30 percig gondosan megfigyelték a megfigyelő helyiségben.

szennyezőanyag adagja: Sonazoid (0,12 μl/kg perflubután mikrobuborékok) vagy SonoVue (2,4 ml) 1:1 arányban.
Drog: Sonazoid és Sonovue

Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy először Sonazoidot, másodszor pedig SonoVue-t kapjanak a kimosási időszak után. A kimosási időszak között (legalább 30 perc) és a teljes vizsgálat után a betegeket osztályunkon legalább 30 percig gondosan megfigyeltük.

szennyezőanyag adagja: Sonazoid (0,12 μl/kg perflubután mikrobuborékok) vagy SonoVue (2,4 ml) 1:1 arányban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CEUS LI-RADS SonoVue és Sonazoid szerek fokozatai a bevont betegekben.
Időkeret: 6 hónap
Az ACR által kiadott CEUS LI-RADS® v2017 szabványos rendszer a kontrasztanyagos ultrahangos vizsgálatok technikájára, értelmezésére, jelentésére és adatgyűjtésére olyan betegeknél, akiknél fennáll a HCC kialakulásának kockázata.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CEUS-LI-RADS érzékenysége és specificitása különböző kontrasztügynökségek által.
Időkeret: 6 hónap
Az érzékenységet és a specificitást olyan paraméterek segítségével számítjuk ki, mint a pozitív, hamis pozitív, a negatív, a hamis negatív.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 研2019-073

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sonovue és Sonazoid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel