Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání SonoVue se Sonazoidem pomocí CEUS-LIRADS v HCC

17. září 2019 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Srovnání SonoVue se Sonazoidem ve výkonu kontrastního ultrazvuku Systém hlášení a dat pro zobrazování jater (CEUS-LIRADS) v diagnostice HCC: prospektivní slepá studie

Nová verze CEUS LI-RADS zveřejněná v roce 2018 (verze 2017). V této studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání diagnostického výkonu CEUS LI-RADS podáváním různých kontrastních látek (SonoVue/Sonazoid).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nezávislí radiologové z oddělení ultrazvuku budou hlásit své diagnostické výsledky podle CEUS LI-RADS verze 2017, aniž by získali jakékoli informace o pacientech. Výzkumník tohoto předmětu shromáždí všechny výsledky a vyhodnotí senzitivitu a specificitu CEUS LI-RADS a diagnostický výkon s různými kontrastními látkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 0571
        • Nábor
        • Department of Ultrasound, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rizikem HCC s fokální jaterní lézí na konvenčním ultrazvuku.
  • anamnéza cirhózy.
  • anamnéza infekce HBV.

Kritéria vyloučení:

  • systémová léčba sorafenibem
  • předléčit léze
  • pacienti nepodepisují informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sonovue a Sonazoid Group

Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly SonoVue jako první a Sonazid jako druhé po vymývací periodě. Mezi vymývací periodou (alespoň 30 minut) a po celé studii byli pacienti pečlivě sledováni v pozorovací místnosti po dobu alespoň 30 minut.

Dávka kontrastní látky: Sonazoid (0,12 μl/kg mikrobublin perflubutanu) nebo SonoVue (2,4 ml) v poměru 1:1.
Lék: Sonovue a Sonazoid

Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly SonoVue jako první a Sonazid jako druhé po vymývací periodě. Mezi vymývací periodou (alespoň 30 minut) a po celé studii byli pacienti pečlivě sledováni na našem oddělení po dobu alespoň 30 minut.

dávka kontrastní látky: Sonazoid (0,12 μl/kg mikrobublin perflubutanu) nebo SonoVue (2,4 ml) v poměru 1:1.
Experimentální: Sonazoid a Sonovue Group

Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly nejprve Sonazoid a podruhé SonoVue po vymývací periodě. Mezi vymývací periodou (alespoň 30 minut) a po celé studii byli pacienti pečlivě sledováni v pozorovací místnosti po dobu alespoň 30 minut.

dávka kontrastní látky: Sonazoid (0,12 μl/kg mikrobublin perflubutanu) nebo SonoVue (2,4 ml) v poměru 1:1.
Lék: Sonazoid a Sonovue

Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly nejprve Sonazoid a podruhé SonoVue po vymývací periodě. Mezi vymývací periodou (alespoň 30 minut) a po celé studii byli pacienti pečlivě sledováni na našem oddělení po dobu alespoň 30 minut.

dávka kontrastní látky: Sonazoid (0,12 μl/kg mikrobublin perflubutanu) nebo SonoVue (2,4 ml) v poměru 1:1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CEUS LI-RADS Stupně látek SonoVue a Sonazoid u zařazených pacientů.
Časové okno: 6 měsíců
CEUS LI-RADS® v2017, který vydává ACR, je standardizovaný systém pro techniku, interpretaci, hlášení a sběr dat pro kontrastní ultrazvuková vyšetření u pacientů s rizikem rozvoje HCC.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita CEUS-LI-RADS různými kontrastními agenturami.
Časové okno: 6 měsíců
Senzitivita a specificita jsou vypočítány pomocí parametrů, jako je ture pozitivní, falešně pozitivní, Ture negativní, falešně negativní.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 研2019-073

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Sonovue a Sonazoid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit