Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af SonoVue med Sonazoid ved hjælp af CEUS-LIRADS i HCC

17. september 2019 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sammenligning af SonoVue med Sonazoid i ydeevnen af ​​kontrastforstærket ultralyd The Lever Imaging Reporting and Data System (CEUS-LIRADS) i diagnosticering af HCC: en prospektiv blind undersøgelse

Den nye version af CEUS LI-RADS udgivet i 2018 (version 2017). I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge diagnosticeringsevnen af ​​CEUS LI-RADS ved at administrere forskellige kontrastmidler (SonoVue/Sonazoid).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uafhængige radiologer fra afdelingen for ultralyd vil rapportere deres diagnosticeringsresultater i henhold til CEUS LI-RADS version 2017 uden at få information om patienter. Forskeren af ​​dette emne vil indsamle alle resultater og evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​CEUS LI-RADS og diagnosticeringsevnen med forskellige kontrastmidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 0571
        • Rekruttering
        • Department of Ultrasound, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med risiko for HCC med fokal leverlæsion på konventionel ultralyd.
  • historie med skrumpelever.
  • historik for HBV-infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • systemisk behandling med sorafenib
  • forbehandle læsion
  • patienter underskriver ikke det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sonovue og Sonazoid Group

Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage SonoVue først og Sonazid for det andet efter udvaskningsperioden. Mellem udvaskningsperioden (mindst 30 minutter) og efter hele forsøget blev patienterne omhyggeligt observeret i observationsrummet i mindst 30 minutter.

Kontrastmiddeldosis: Sonazoid (0,12 μL/kg perflubutan-mikrobobler) eller SonoVue (2,4 mL) i forholdet 1:1.
Medicin: Sonovue og Sonazoid

Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage SonoVue først og Sonazid for det andet efter udvaskningsperioden. Mellem udvaskningsperioden (mindst 30 min) og efter hele forsøget blev patienterne omhyggeligt observeret på vores afdeling i mindst 30 min.

contast middel dosis: Sonazoid (0,12 μL/kg perflubutan-mikrobobler) eller SonoVue (2,4 mL) i forholdet 1:1.
Eksperimentel: Sonazoid og Sonovue Group

Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage Sonazoid først og SonoVue dernæst efter udvaskningsperioden. Mellem udvaskningsperioden (mindst 30 minutter) og efter hele forsøget blev patienterne omhyggeligt observeret i observationsrummet i mindst 30 minutter.

contast middel dosis: Sonazoid (0,12 μL/kg perflubutan-mikrobobler) eller SonoVue (2,4 mL) i forholdet 1:1.
Medicin: Sonazoid og Sonovue

Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage Sonazoid først og SonoVue dernæst efter udvaskningsperioden. Mellem udvaskningsperioden (mindst 30 min) og efter hele forsøget blev patienterne omhyggeligt observeret på vores afdeling i mindst 30 min.

contast middel dosis: Sonazoid (0,12 μL/kg perflubutan-mikrobobler) eller SonoVue (2,4 mL) i forholdet 1:1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CEUS LI-RADS Grader af SonoVue- og Sonazoid-midler hos tilmeldte patienter.
Tidsramme: 6 måneder
CEUS LI-RADS® v2017, som er udgivet af ACR, er et standardiseret system til teknik, fortolkning, rapportering og dataindsamling til kontrastforstærkede ultralydsundersøgelser hos patienter med risiko for at udvikle HCC.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden og specificiteten af ​​CEUS-LI-RADS af forskellige kontrastmidler.
Tidsramme: 6 måneder
Sensitiviteten og specificiteten beregnes ved hjælp af parametre som ture positiv, falsk positiv, tur negativ, falsk negativ.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 研2019-073

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner