- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04021719
OnTrackNYs Learning Healthcare System
Denne applikasjonen foreslår OnTrackNY som et regionalt vitenskapelig knutepunkt for programmet Early Psychosis Intervention Network (EPINET) som en del av National Institute of Mental Health (NIMH)s opprettelse av et nasjonalt lærende helsevesen (LHS) for tidlig psykoseomsorg. OnTrackNY har vokst til et 22-nettverk, under ledelse av Lisa Dixon, MD, MPH.
OnTrackNY er opprettet og støttet av New York State's Office of Mental Health (OMH), og er en nasjonalt anerkjent modell som tilbyr koordinert spesialitetsomsorg (CSC) for ungdom og unge voksne innen to år etter utbruddet av ikke-affektiv psykose. OMH regulerer og lisensierer alle programmer for mental helse i New York og er en leverandør av direkte tjenester via statlige programmer over hele landet. Dette gjør OMH til en ideell partner for å etablere et statlig lærende helsevesen for tidlig psykoseomsorg. Videre opererer OnTrackNYs administrasjon, OnTrackCentral, innenfor det OMH-støttede senteret for praksisinnovasjoner ved Columbia Psychiatry. I denne modellen fungerer OnTrackCentral som navet og de 22 OnTrackNY-programmene fungerer som eikene. Siden 2014 har det fortsatt voksende OnTrackNY-nettverket tjent over 1600 individer. Fra starten har OnTrackNY hatt som mål å levere høykvalitets, datadrevet, ansvarlig og kulturelt kompetent omsorg i samsvar med en LHS. Som en betingelse for finansiering følger alle OnTrackNY-leverandører etablerte protokoller som krever innsending av standardmål på pasient- og stedsnivå for tidlige psykose-kliniske egenskaper, tjenester og behandlingsresultater.
Det foreslåtte regionale knutepunktet for EPINET, OnTrackNY LHS, vil understreke og forbedre to kritiske grunnleggende komponenter - Mål 1: engasjere interessenter proaktivt for å optimalisere forståelsen av nøkkelproblemer og deres løsninger i hver LHS-fase; og mål 2: utvikle datasystemer med forbedret standardisert datainnsamling, inkludert data etter utskrivning og koblinger til eksterne datasystemer, og forbedre dataanalyse som vil tillate behandlingsplanlegging på klientnivå og potensielle analyser, og levere sanntids, dynamisk og handlingsdyktig informasjon til interessenter. Disse LHS-komponentene følger ikke i en trinnvis sekvens, men opererer i stedet parallelt og samhandler for å lette og forbedre kvalitetsforbedringsprosesser. Denne ryggraden skal støtte utviklingen av praksisbasert forskning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne applikasjonen foreslår OnTrackNY som et regionalt vitenskapelig knutepunkt for programmet Early Psychosis Intervention Network (EPINET) som en del av NIMHs opprettelse av et nasjonalt lærende helsevesen (LHS) for tidlig psykoseomsorg. Som en fortsettelse av den NIMH-støttede RAISE-Implementation and Evaluation Study, har OnTrackNY vokst til et 22-nettverk (og fortsatt utvidende) nettverk under ledelse av Lisa Dixon, MD, MPH. OnTrackNY er en nasjonalt anerkjent modell for å gi CSC for ungdom og unge voksne innen to år etter utbruddet av ikke-affektiv psykose. OnTrackNY-nettsteder er lokalisert i lisensierte poliklinikker ved samfunnsbyråer, statlige fasiliteter og samfunns- og akademiske sykehus i urbane, forstads- og landlige områder i hele New York. Dette nettverket har tjent over 1600 personer til dags dato, med 451 nye påmeldte i kalenderåret 2017. Takket være sponsingen fra New York State Office of Mental Health (OMH), har OnTrackNY kommet videre for å nå målet om å gi CSC til enhver ung person med tidlig psykose i New York State, uavhengig av betalingsevne. OnTrackNY inkluderer OnTrackCentral - "huben" - et team på ni ansatte, som gir opplæring og teknisk assistanse til nettsteder og administrerer datainnsamling, og de 22 teamene som er dens "eiker". Helt fra starten har OnTrackNY forsøkt å levere datadrevet, ansvarlig omsorg av høy kvalitet i samsvar med en LHS. (Se Fasiliteter for detaljer om nettsteder.)
Grunnlaget for en LHS i OnTrackNY: Flere faktorer forenklet OnTrackNYs LHS-grunnlag: 1) OnTrackNY utviklet seg fra den dataorienterte RAISE-Implementation and Evaluation Study; 2) beliggenheten innenfor Center for Practice Innovations, et OMH-finansiert og empirisk drevet teknisk assistansesenter for å skalere opp evidensbasert praksis som ligger i Columbia Psychiatry; og 3) en sterk forpliktelse fra OMH til høykvalitets, ansvarlig omsorg. OnTrackCentral får innspill fra interessenter fra klinikere, programdirektører og statlige administratorer. Alle OnTrackNY-team er kontraktsmessig forpliktet til å følge etablerte protokoller som krever spesifikke tjenestekomponenter og standardiserte tiltak på klient- og stedsnivå for behandling av psykose i første episode (FEP). OnTrackCentral gir kontinuerlig teknisk assistanse for å støtte modellen, identifisere programmatiske hull og problemer, og legge til rette for praksisbasert læring og forskning.
Muligheten for OnTrackNY til å bygge en bedre LHS: EPINET gir muligheten til å utnytte det begynnende LHS-grunnlaget til OnTrackNY og bygge en stor, toppmoderne LHS for tidlig psykosebehandling. Etterforskerne foreslår å utvide og omstrukturere prosessen med kontinuerlig kvalitetsforbedring (CQI) for å: (Mål 1) inkludere nøkkelinteressenter i alle faser av LHS og (Mål 2) gi nøyaktig og passende levering av sanntidsdata til kunder og leverandører for å legge til rette for målebasert omsorg.
LHS-rammer og konseptuell modell: Denne LHS er basert på prinsippene til Institute of Medicine (IOM) (nå National Academy of Medicine) modell for et kontinuerlig lærende helsevesen som samler interessenter for å gjennomgå data og teknologier for å utvikle og anvende strategier for å forbedre kvaliteten og øke effektiviteten. Etterforskerne vil bruke IOMs LHS-modell, og operasjonalisere komponentene i henhold til de seks LHS-fasene beskrevet av Group Health Cooperative. Mens denne LHS-modellen gir et ambisjonsrikt veikart for en syklisk forbedringstilnærming, begrenser betydelige kunnskapshull oversettelse og implementering av kunnskap til evidensbasert kommunikasjon, kampanjer, retningslinjer og andre verktøy, produkter og intervensjoner. Etterforskerne vil trekke på Knowledge to Action-rammeverket (KTA), som veileder kunnskapsoversettelse og implementeringsaktiviteter innenfor hver fase av LHS-modellen. KTA-planleggingsverktøyet styrer kunnskapsskaping og handlingssykluser gjennom spørsmål som interessenter kan vurdere i hver LHS-fase. Gjennom en iterativ prosess begynner kunnskapsskaping med interessenter, data og blandede metoder praksisbasert forskning under LHS-skanning og overvåkingsfasen. Handlingssyklusen skisserer en prosess som representerer aktivitetene som trengs for at kunnskap skal implementeres i praksis. Kunnskap tilpasses den lokale konteksten, og barrierer og tilretteleggere for bruken vurderes eksplisitt. Interessenter er sentralt involvert i å skreddersy kunnskap og intervensjoner til de som skal bruke den.
Dette forslaget vil dermed bygge en interessentdrevet LHS som vil etablere datainfrastrukturen som trengs for å fremme målebasert behandling innenfor en struktur som støtter kontinuerlig kvalitetsforbedring som igjen støtter praksisbasert forskning – med det overordnede målet om å forbedre omsorg og resultater. for personer med tidlig psykose. Denne EPINET-støttede LHS vil skape en motor for å optimalisere potensialet til CSC for å forbedre livene til mennesker med schizofreni.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- OnTrackNY Central
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OnTrackNY-deltakere er personer i alderen 16-30 år som har opplevd ikke-affektive psykoser i mindre enn to år og har registrert seg på et OnTrackNY-nettsted. Andre interessenter inkluderer tidligere OnTrackNY-deltakere, familiemedlemmer, klinikere, administratorer, betalere og byråledelse.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene spesifisert ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OnTrackNY LHS-deltakere og interessenter
OnTrackNY-deltakere og interessenter, inkludert tidligere deltakere, familiemedlemmer, klinikere, administratorer, betalere og statlig ledelse
|
Interessenter, inkludert OnTrackNY-deltakere, tidligere deltakere, familiemedlemmer, klinikere, administratorer, betalere og statlig ledelse, vil delta i en rekke aktiviteter for å gi kontinuerlig kvalitetsforbedring til OnTrackNY-programmet, inkludert en interessentarbeidsgruppe, intervjuer og fokusgrupper
Data vil systematisk samles inn som en del av CQI-aktiviteter, innenfor en state-of-the-art datainfrastruktur som gir mulighet for tilbakemelding på klientnivå til klienter, leverandører og nettsteder for å forbedre kvaliteten på omsorgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse i arbeid og skole
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Deltakelse i konkurranseutsatt ansettelse og/eller gradsbasert utdanningsprogram, som vurdert i OnTrackNY vurderingsinstrumenter
|
Inntil 5 år
|
|
MIRECC GAF yrkes-, sosial- og symptomfunksjon
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forbedringer i yrkesmessig, symptom- og sosial funksjon, målt ved MIRECC Global Assessment of Functioning (GAF)-score
|
Inntil 5 år
|
|
Sykehusinnleggelsesrater
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Nedgang i antall psykiatriske sykehusinnleggelser per kvartal, vurdert i OnTrackNY vurderingsinstrumenter
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa B Dixon, MD, MPH, New York State Psychiatric Institute
- Hovedetterforsker: Iruma Bello, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patel SR, Bello I, Cabassa LJ, Nossel IR, Wall MM, Montague E, Rahim R, Mathai CM, Dixon LB. Adapting coordinated specialty care in the post-COVID-19 era: study protocol for an integrative mixed-methods study. Implement Sci Commun. 2021 Jul 5;2(1):72. doi: 10.1186/s43058-021-00178-x.
- Patel S, Bello I, Cabassa LJ, Nossel IR, Wall MM, Montague E, Rahim R, Mathai CM, Dixon LB. Adapting Coordinated Specialty Care in the Post-COVID-19 Era: Study Protocol for an Integrative Mixed-methods Study. Res Sq [Preprint]. 2021 Apr 26:rs.3.rs-452200. doi: 10.21203/rs.3.rs-452200/v1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7840
- 5R01MH120597 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .