- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04021719
OnTrackNY's Learning Healthcare System
Denne ansøgning foreslår OnTrackNY som et regionalt videnskabeligt knudepunkt for programmet Early Psychosis Intervention Network (EPINET) som en del af National Institute of Mental Health (NIMH)'s oprettelse af et nationalt lærende sundhedssystem (LHS) til tidlig psykosebehandling. OnTrackNY er vokset til et 22-site netværk under ledelse af Lisa Dixon, MD, MPH.
Oprettet og støttet af New York State's Office of Mental Health (OMH), OnTrackNY er en nationalt anerkendt model, der leverer koordineret specialpleje (CSC) til unge og unge voksne inden for to år efter debut af ikke-affektiv psykose. OMH regulerer og licenserer alle mentale sundhedsprogrammer i New York og er en direkte udbyder af tjenester via statsstyrede programmer i hele landet. Dette gør OMH til en ideel partner til etablering af et statsdækkende, lærende sundhedssystem til tidlig psykosebehandling. Yderligere opererer OnTrackNYs administration, OnTrackCentral, inden for det OMH-støttede Center for Practice Innovations ved Columbia Psychiatry. I denne model fungerer OnTrackCentral som hub, og de 22 OnTrackNY-programmer fungerer som egerne. Siden 2014 har det stadig voksende OnTrackNY-netværk betjent over 1.600 personer. Fra starten har OnTrackNY haft til formål at levere højkvalitets, datadrevet, ansvarlig og kulturelt kompetent pleje i overensstemmelse med en LHS. Som en betingelse for finansiering følger alle OnTrackNY-udbydere etablerede protokoller, der kræver indsendelse af standardmål på patient- og stedniveau for tidlige psykose-kliniske træk, tjenester og behandlingsresultater.
Den foreslåede EPINET regionale hub, OnTrackNY LHS, vil understrege og forbedre to kritiske grundlæggende komponenter - Mål 1: proaktivt engagere interessenter for at optimere forståelsen af nøgleproblemer og deres løsninger i hver LHS-fase; og mål 2: udvikle datasystemer med forbedret standardiseret dataindsamling, herunder post-udskrivningsdata og koblinger til eksterne datasystemer, og forbedring af dataanalyse, der vil muliggøre behandlingsplanlægning på klientniveau og prospektive analyser, der leverer realtid, dynamisk og handlingsvenlig information til interessenter. Disse LHS-komponenter følger ikke i en trinvis rækkefølge, men fungerer i stedet parallelt og interagerer for at lette og forbedre kvalitetsforbedringsprocesser. Denne rygrad vil understøtte udviklingen af praksisbaseret forskning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne applikation foreslår OnTrackNY som et regionalt videnskabeligt knudepunkt for programmet Early Psychosis Intervention Network (EPINET) som en del af NIMH's oprettelse af et nationalt lærende sundhedssystem (LHS) til tidlig psykosebehandling. Som en fortsættelse af det NIMH-støttede RAISE-Implementation and Evaluation Study er OnTrackNY vokset til det 22-site (og stadig voksende) netværk under ledelse af Lisa Dixon, MD, MPH. OnTrackNY er en nationalt anerkendt model til at give CSC til unge og unge voksne inden for to år efter debut af ikke-affektiv psykose. OnTrackNY-websteder er placeret i licenserede ambulatorier hos lokale agenturer, statsdrevne faciliteter og samfunds- og akademiske hospitaler i by-, forstads- og landdistrikter i hele New York. Dette netværk har tjent over 1.600 personer til dato, med 451 nye tilmeldte i kalenderåret 2017. Takket være sit sponsorat fra New York State Office of Mental Health (OMH), er OnTrackNY gjort fremskridt med at nå sit mål om at give CSC til enhver ung person med tidlig psykose i staten New York, uanset betalingsevne. OnTrackNY inkluderer OnTrackCentral - "hubben" - et team på ni medarbejdere, som giver træning og teknisk assistance til websteder og administrerer dataindsamling, og de 22 teams, der er dets "eger". Fra starten har OnTrackNY søgt at levere datadrevet, ansvarlig pleje af høj kvalitet i overensstemmelse med en LHS. (Se Faciliteter for detaljer om websteder.)
Grundlaget for en LHS i OnTrackNY: Flere faktorer faciliterede OnTrackNY's LHS-grundlag: 1) OnTrackNY udviklede sig fra det dataorienterede RAISE-Implementation and Evaluation Study; 2) dets placering i Center for Practice Innovations, et OMH-finansieret og empirisk drevet teknisk assistancecenter til opskalering af evidensbaserede praksisser i Columbia Psychiatry; og 3) en stærk forpligtelse fra OMH til ansvarlig pleje af høj kvalitet. OnTrackCentral får input fra interessenter fra klinikere, programdirektører og statsadministratorer. Alle OnTrackNY-teams er kontraktligt forpligtet til at følge etablerede protokoller, der kræver specifikke servicekomponenter og standardiserede foranstaltninger på klient- og siteniveau til behandling af psykose i første episode (FEP). OnTrackCentral yder løbende teknisk assistance til at understøtte modellen, identificere programmatiske huller og problemer og lette praksisbaseret læring og forskning.
Muligheden for OnTrackNY til at opbygge en bedre LHS: EPINET giver mulighed for at udnytte det begyndende LHS-grundlag for OnTrackNY og opbygge et stort, avanceret LHS til tidlig psykosebehandling. Efterforskerne foreslår at udvide og omstrukturere processen til kontinuerlig kvalitetsforbedring (CQI) til: (Mål 1) at inkludere nøgleinteressenter i hver fase af LHS og (Mål 2) levere nøjagtig og passende levering af realtidsdata til kunder og udbydere til lette målebaseret pleje.
LHS-rammer og begrebsmodel: Denne LHS er baseret på principperne i Institute of Medicines (IOM) (nu National Academy of Medicine) model for et kontinuerligt lærende sundhedssystem, som samler interessenter for at gennemgå data og teknologier for at udvikle og anvende strategier til forbedre kvaliteten og øge effektiviteten. Efterforskerne vil bruge IOM's LHS-model, der operationaliserer komponenterne i henhold til de seks LHS-faser beskrevet af Group Health Cooperative. Mens denne LHS-model giver en aspirationskøreplan for en cyklisk forbedringstilgang, begrænser betydelige videnshuller oversættelse og implementering af viden til evidensbaseret kommunikation, kampagner, retningslinjer og andre værktøjer, produkter og interventioner. Efterforskerne vil trække på Knowledge to Action (KTA) rammen, som guider videnoversættelse og implementeringsaktiviteter inden for hver fase af LHS-modellen. KTA-planlægningsværktøjet styrer videnskabelse og handlingscyklusser gennem spørgsmål, som interessenter skal overveje i hver LHS-fase. Gennem en iterativ proces begynder videnskabelsen med interessenter, data og blandede metoder praksisbaseret forskning i LHS-scannings- og overvågningsfasen. Handlingscyklussen skitserer en proces, der repræsenterer de aktiviteter, der er nødvendige for, at viden kan implementeres i praksis. Viden tilpasses den lokale kontekst, og barrierer og facilitatorer for dens anvendelse vurderes eksplicit. Interessenter er centralt involveret i at skræddersy viden og interventioner til dem, der vil bruge den.
Dette forslag vil således opbygge en interessentdrevet LHS, der vil etablere den datainfrastruktur, der er nødvendig for at fremme målebaseret behandling inden for en struktur, der understøtter kontinuerlig kvalitetsforbedring, som igen understøtter praksisbaseret forskning - med det overordnede mål at forbedre pleje og resultater for personer med tidlig psykose. Denne EPINET-understøttede LHS vil skabe en motor til at optimere potentialet for CSC for at forbedre livet for mennesker med skizofreni.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- OnTrackNY Central
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OnTrackNY-deltagere er personer i alderen 16-30, som har oplevet ikke-affektive psykoser i mindre end to år og har tilmeldt sig et OnTrackNY-websted. Andre interessenter inkluderer tidligere OnTrackNY-deltagere, familiemedlemmer, klinikere, administratorer, betalere og bureauledelse.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier specificeret ovenfor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OnTrackNY LHS-deltagere og interessenter
OnTrackNY-deltagere og interessenter, herunder tidligere deltagere, familiemedlemmer, klinikere, administratorer, betalere og statsledelse
|
Interessenter, herunder OnTrackNY-deltagere, tidligere deltagere, familiemedlemmer, klinikere, administratorer, betalere og statsledelse, vil deltage i en række aktiviteter for at sikre kontinuerlig kvalitetsforbedring af OnTrackNY-programmet, herunder en interessentarbejdsgruppe, interviews og fokusgrupper
Data vil systematisk blive indsamlet som en del af CQI-aktiviteter inden for en state-of-the-art datainfrastruktur, der giver mulighed for feedback på klientniveau til klienter, udbydere og websteder for at forbedre kvaliteten af behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse i arbejde og skole
Tidsramme: Op til 5 år
|
Deltagelse i konkurrencedygtig beskæftigelse og/eller gradsbaseret uddannelse, som vurderet i OnTrackNY vurderingsinstrumenter
|
Op til 5 år
|
|
MIRECC GAF arbejds-, social- og symptomfunktion
Tidsramme: Op til 5 år
|
Forbedringer i erhvervsmæssig, symptom- og social funktion, som målt ved MIRECC Global Assessment of Functioning (GAF)-scores
|
Op til 5 år
|
|
Indlæggelsesrater
Tidsramme: Op til 5 år
|
Fald i antallet af psykiatriske indlæggelser pr. kvartal, som vurderet i OnTrackNY vurderingsinstrumenter
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa B Dixon, MD, MPH, New York State Psychiatric Institute
- Ledende efterforsker: Iruma Bello, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patel SR, Bello I, Cabassa LJ, Nossel IR, Wall MM, Montague E, Rahim R, Mathai CM, Dixon LB. Adapting coordinated specialty care in the post-COVID-19 era: study protocol for an integrative mixed-methods study. Implement Sci Commun. 2021 Jul 5;2(1):72. doi: 10.1186/s43058-021-00178-x.
- Patel S, Bello I, Cabassa LJ, Nossel IR, Wall MM, Montague E, Rahim R, Mathai CM, Dixon LB. Adapting Coordinated Specialty Care in the Post-COVID-19 Era: Study Protocol for an Integrative Mixed-methods Study. Res Sq [Preprint]. 2021 Apr 26:rs.3.rs-452200. doi: 10.21203/rs.3.rs-452200/v1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7840
- 5R01MH120597 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Første episode psykose
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Dr.Laurent MineurMerck Serono International SA; BESPIM, CHU Nîmes (data analysis)Ukendt
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOGAfsluttetAngst | Labor Stage, First | SmerteintensitetsvurderingHonduras
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Barnes-Jewish HospitalRekrutteringLangvarig fødsel | Labor Stage, FirstForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetStress | Arbejdsengagement | First Responders | Muskuloskeletalt ubehag | Førstesvareres psykiske sundhed og modstandsdygtighedForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholbrugsforstyrrelse | Skadereduktion | Housing First (f.eks. Permanent Supporting Housing)Forenede Stater
-
Gliknik Inc.RekrutteringFirst in Man-undersøgelse for at evaluere indledende sikkerhedDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Feedback fra interessenter
-
University Hospital, CaenUkendt
-
Aix Marseille UniversitéIkke rekrutterer endnuSunde unge voksne | Sunde ældre voksneFrankrig
-
McMaster UniversityAfsluttetKirurgisk færdighedstræningCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetAfasi | Cerebrovaskulær ulykke | Apraxia af taleForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetMotorisk læring | Træningseffektivitet | Udvikling af motoriske færdighederKalkun
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); VA Connecticut Healthcare SystemAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetFodringsadfærd | Kostvane | Opførsel, sundhedForenede Stater