- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04021719
Sistema sanitario di apprendimento di OnTrackNY
Questa applicazione propone OnTrackNY come hub scientifico regionale per il programma EPINET (Early Psychosis Intervention Network) come parte della creazione da parte dell'Istituto Nazionale di Salute Mentale (NIMH) di un sistema sanitario nazionale di apprendimento (LHS) per la cura della psicosi precoce. OnTrackNY è cresciuto fino a diventare una rete di 22 siti, sotto la guida di Lisa Dixon, MD, MPH.
Creato e supportato dall'Office of Mental Health (OMH) dello Stato di New York, OnTrackNY è un modello riconosciuto a livello nazionale che fornisce cure specialistiche coordinate (CSC) per adolescenti e giovani adulti entro due anni dall'insorgenza della psicosi non affettiva. OMH regola e concede in licenza tutti i programmi di salute mentale a New York ed è un fornitore di servizi diretti tramite programmi gestiti dallo stato in tutto lo stato. Ciò rende OMH un partner ideale per la creazione di un sistema sanitario di apprendimento in tutto lo stato per la cura della psicosi precoce. Inoltre, l'amministrazione di OnTrackNY, OnTrackCentral, opera all'interno del Center for Practice Innovations presso la Columbia Psychiatry, supportato dall'OMH. In questo modello, OnTrackCentral funge da hub ei 22 programmi OnTrackNY fungono da portavoce. Dal 2014, la rete OnTrackNY, ancora in crescita, ha servito oltre 1.600 persone. Fin dall'inizio, OnTrackNY ha mirato a fornire un'assistenza di alta qualità, basata sui dati, responsabile e culturalmente competente coerente con un LHS. Come condizione per il finanziamento, tutti i fornitori di OnTrackNY seguono protocolli stabiliti che richiedono la presentazione di misure standard a livello di paziente e sito delle caratteristiche cliniche, dei servizi e dei risultati del trattamento della psicosi precoce.
L'hub regionale EPINET proposto, OnTrackNY LHS, enfatizzerà e migliorerà due componenti fondamentali fondamentali: obiettivo 1: coinvolgere in modo proattivo le parti interessate per ottimizzare la comprensione dei problemi chiave e delle loro soluzioni in ogni fase LHS; e Obiettivo 2: sviluppare sistemi di dati con una raccolta di dati standardizzata potenziata, inclusi dati post-dimissione e collegamenti a sistemi di dati esterni, e migliorare l'analisi dei dati che consentirà la pianificazione del trattamento a livello del cliente e l'analisi prospettica, fornendo informazioni in tempo reale, dinamiche e fruibili agli stakeholder. Questi componenti LHS non seguono una sequenza graduale, ma operano invece in parallelo e interagiscono per facilitare e migliorare i processi di miglioramento della qualità. Questa spina dorsale sosterrà lo sviluppo della ricerca basata sulla pratica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa applicazione propone OnTrackNY come hub scientifico regionale per il programma EPINET (Early Psychosis Intervention Network) come parte della creazione da parte del NIMH di un sistema sanitario nazionale per l'apprendimento (LHS) per la cura della psicosi precoce. Come continuazione dello studio di implementazione e valutazione RAISE supportato da NIMH, OnTrackNY è cresciuto fino a diventare una rete di 22 siti (e ancora in espansione) sotto la guida di Lisa Dixon, MD, MPH. OnTrackNY è un modello riconosciuto a livello nazionale per fornire CSC ad adolescenti e giovani adulti entro due anni dall'insorgenza della psicosi non affettiva. I siti OnTrackNY si trovano in cliniche ambulatoriali autorizzate presso agenzie comunitarie, strutture statali e ospedali comunitari e accademici nelle aree urbane, suburbane e rurali di New York. Questa rete ha servito oltre 1.600 persone fino ad oggi, con 451 nuovi iscritti nell'anno solare 2017. Grazie alla sua sponsorizzazione da parte dell'Office of Mental Health (OMH) dello Stato di New York, OnTrackNY ha compiuto progressi per raggiungere il suo obiettivo di fornire CSC a qualsiasi giovane con psicosi precoce nello Stato di New York, indipendentemente dalla capacità economica. OnTrackNY comprende OnTrackCentral, l'"hub", un team di nove persone, che fornisce formazione e assistenza tecnica ai siti e gestisce la raccolta dei dati, e i 22 team che ne sono i "raggi". Fin dall'inizio, OnTrackNY ha cercato di fornire un'assistenza affidabile, basata sui dati e di alta qualità coerente con un LHS. (Vedi Strutture per i dettagli sui siti.)
Le basi di un LHS in OnTrackNY: Diversi fattori hanno facilitato le basi di OnTrackNY LHS: 1) OnTrackNY si è evoluto dallo studio di implementazione e valutazione RAISE orientato ai dati; 2) la sua posizione all'interno del Center for Practice Innovations, un centro di assistenza tecnica finanziato dall'OMH e guidato empiricamente per aumentare le pratiche basate sull'evidenza ospitate all'interno della Columbia Psychiatry; e 3) un forte impegno da parte di OMH per un'assistenza responsabile e di alta qualità. OnTrackCentral ottiene il contributo delle parti interessate da medici, direttori di programma e amministratori statali. Tutti i team OnTrackNY sono contrattualmente obbligati a seguire protocolli stabiliti che richiedono specifici componenti del servizio e misure standardizzate a livello di cliente e sito per il trattamento della psicosi del primo episodio (FEP). OnTrackCentral fornisce assistenza tecnica continua per supportare il modello, identificare lacune e problemi programmatici e facilitare l'apprendimento e la ricerca basati sulla pratica.
L'opportunità per OnTrackNY di costruire un LHS migliore: EPINET offre l'opportunità di sfruttare le nascenti basi LHS di OnTrackNY e costruire un LHS ampio e all'avanguardia per la cura precoce delle psicosi. Gli investigatori propongono di espandere e ristrutturare il processo di miglioramento continuo della qualità (CQI) per: (Obiettivo 1) includere le principali parti interessate in ogni fase dell'LHS e (Obiettivo 2) fornire una consegna accurata e appropriata di dati in tempo reale a clienti e fornitori per facilitare la cura basata sulla misurazione.
Quadri LHS e modello concettuale: questo LHS si basa sui principi del modello dell'Istituto di Medicina (IOM) (ora National Academy of Medicine) per un sistema sanitario in continuo apprendimento che riunisce le parti interessate per rivedere dati e tecnologie per sviluppare e applicare strategie per migliorare la qualità e aumentare l'efficienza. Gli investigatori utilizzeranno il modello LHS dell'OIM, operazionalizzando i componenti secondo le sei fasi LHS descritte dalla Cooperativa Sanitaria di Gruppo. Sebbene questo modello LHS fornisca una roadmap ambiziosa per un approccio di miglioramento ciclico, significative lacune di conoscenza limitano la traduzione e l'implementazione della conoscenza in comunicazioni, campagne, linee guida e altri strumenti, prodotti e interventi basati sull'evidenza. Gli investigatori attingeranno al framework Knowledge to Action (KTA), che guida le attività di traduzione e implementazione della conoscenza all'interno di ogni fase del modello LHS. Lo strumento di pianificazione KTA dirige la creazione della conoscenza e i cicli di azione attraverso domande che le parti interessate devono considerare durante ogni fase LHS. Attraverso un processo iterativo, la creazione della conoscenza inizia con le parti interessate, i dati e la ricerca basata sulla pratica di metodi misti durante la fase di scansione e sorveglianza LHS. Il ciclo d'azione delinea un processo, rappresentando le attività necessarie affinché la conoscenza sia implementata nella pratica. La conoscenza viene adattata al contesto locale e vengono valutati in modo esplicito gli ostacoli ei facilitatori al suo utilizzo. Le parti interessate sono coinvolte in modo centrale nell'adattare la conoscenza e gli interventi a coloro che ne faranno uso.
Questa proposta costruirà quindi un LHS guidato dalle parti interessate che stabilirà l'infrastruttura di dati necessaria per promuovere il trattamento basato sulla misurazione all'interno di una struttura che supporta il miglioramento continuo della qualità che, a sua volta, supporta la ricerca basata sulla pratica, con l'obiettivo generale di migliorare l'assistenza e i risultati per individui con psicosi precoce. Questo LHS supportato da EPINET creerà un motore per ottimizzare il potenziale di CSC per migliorare la vita delle persone con schizofrenia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lisa B Dixon, MD, MPH
- Numero di telefono: 646-774-8450
- Email: Lisa.Dixon@nyspi.columbia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Iruma Bello, PhD
- Numero di telefono: 646-774-8412
- Email: Iruma.Bello@nyspi.columbia.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- OnTrackNY Central
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Contatto:
- Lisa B Dixon, MD, MPH
- Numero di telefono: 646-774-8450
- Email: Lisa.Dixon@nyspi.columbia.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti OnTrackNY sono individui di età compresa tra 16 e 30 anni che hanno sperimentato psicosi non affettive per meno di due anni e si sono iscritti a un sito OnTrackNY. Altre parti interessate includono i precedenti partecipanti di OnTrackNY, i membri della famiglia, i medici, gli amministratori, i pagatori e la leadership dell'agenzia.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione sopra specificati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Partecipanti e parti interessate di OnTrackNY LHS
Partecipanti e parti interessate di OnTrackNY, inclusi partecipanti precedenti, familiari, medici, amministratori, pagatori e leadership statale
|
Le parti interessate, compresi i partecipanti OnTrackNY, i partecipanti precedenti, i membri della famiglia, i medici, gli amministratori, i pagatori e la leadership statale, parteciperanno a una serie di attività per fornire un miglioramento continuo della qualità al programma OnTrackNY, tra cui un gruppo di lavoro delle parti interessate, interviste e focus group
I dati saranno sistematicamente raccolti come parte delle attività CQI, all'interno di un'infrastruttura di dati all'avanguardia che consente un feedback a livello di cliente a clienti, fornitori e siti per migliorare la qualità dell'assistenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Partecipazione al lavoro e alla scuola
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Partecipazione a un programma di occupazione competitivo e/o di formazione universitaria, come valutato negli strumenti di valutazione OnTrackNY
|
Fino a 5 anni
|
MIRECC GAF funzionamento occupazionale, sociale e dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Miglioramenti nel funzionamento occupazionale, sintomatico e sociale, misurati dai punteggi MIRECC Global Assessment of Functioning (GAF)
|
Fino a 5 anni
|
Tassi di ricovero
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Diminuzioni dei tassi di ospedalizzazione psichiatrica per trimestre, come valutato negli strumenti di valutazione OnTrackNY
|
Fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patel SR, Bello I, Cabassa LJ, Nossel IR, Wall MM, Montague E, Rahim R, Mathai CM, Dixon LB. Adapting coordinated specialty care in the post-COVID-19 era: study protocol for an integrative mixed-methods study. Implement Sci Commun. 2021 Jul 5;2(1):72. doi: 10.1186/s43058-021-00178-x.
- Patel S, Bello I, Cabassa LJ, Nossel IR, Wall MM, Montague E, Rahim R, Mathai CM, Dixon LB. Adapting Coordinated Specialty Care in the Post-COVID-19 Era: Study Protocol for an Integrative Mixed-methods Study. Res Sq. 2021 Apr 26:rs.3.rs-452200. doi: 10.21203/rs.3.rs-452200/v1. Preprint.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7840
- 5R01MH120597 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Feedback delle parti interessate
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