- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04022460
Bruk av personlig mobilteknologi for å identifisere obstruktiv søvnapné hos barn med Downs syndrom (OPPLAST) (UPLOAD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med Downs syndrom har omtrent 50 % sjanse for å utvikle obstruktiv søvnapné (OSA) i løpet av livet. OSA er en alvorlig tilstand der en person slutter å puste med jevne mellomrom under søvn; det er assosiert med høyt blodtrykk, atferdsproblemer og lavere livskvalitet. Tidlig diagnose og behandling er kritisk, men den beste måten å diagnostisere OSA på, en "søvnstudie", er mangelvare. Gitt de begrensede ressursene, har denne studien som mål å se om mobile videoklipp (smarttelefonopptak) kan brukes til å screene barn med Downs syndrom for å identifisere de som har høyest risiko for OSA, slik at de kan prioriteres for en tidligere søvnstudie.
Foreldre til barn med Downs syndrom, rekruttert fra klinikken, vil bli bedt om å ta opp korte videoklipp av barnet sitt som sover. Foreldre vil uavhengig vurdere om de tror barnet deres har OSA og hvor alvorlig det er, basert på videoene, og det samme vil to klinikere. Foreldre vil også se et pedagogisk webinar og bli bedt om å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av OSA hos barnet deres, for å se om webinaret forbedrer nøyaktigheten. Til slutt vil barn gjennomgå en søvnundersøkelse for å sammenligne med rangeringene. Denne studien vil bidra til å avgjøre om videoer kan brukes til nøyaktig å screene for OSA i denne høyrisikopopulasjonen, og prioritere barn for tidligere diagnose og behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Downs syndrom
- Innenfor nedslagsfeltet til Children's Hospital of Eastern Ontario Down Syndrome klinikk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av søvnforstyrrelse puste på polysomnografi
- Ingen tilgang til mobilteknologi for å ta opp videoklipp
- Barn som ikke kan samarbeide for polysomnografi
- Omsorgsperson snakker ikke fransk eller engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrescreeningsvurdering av tilstedeværelse/fravær av OSA basert på hjemmelaget videosnutt
Tidsramme: 1 dag
|
Spørreskjema utviklet ved CHEO av Pediatric Respirologists og Otolaryngologists.
Spørsmålet av interesse er "Tror du barnet ditt har obstruktiv søvnapné?"
Anmelderen (en forelder) vil velge "Ja" eller "Nei" etter å ha gjennomgått de hjemmelagde videoklippene.
Dette er et dikotomt utfall med "Ja" ansett som den høyeste poengsummen.
Gullstandardens referansetest vil være en polysomnografi.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres vurdering av alvorlighetsgraden av OSA basert på hjemmelaget videosnutt
Tidsramme: 1 dag
|
Spørreskjema utviklet ved CHEO av Pediatric Respirologists og Otolaryngologists.
Spørsmålet av interesse er "Tror du alvorlighetsgraden av den obstruktive søvnapnéen er: a) Mild, b) Moderat eller c) Alvorlig?"
Dette spørsmålet vises kun til foreldre som valgte "Ja" for det primære resultatet.
Anmelderen vil svare på spørsmålet etter å ha gjennomgått de hjemmelagde videoklippene.
Dette er et ordinært utfall der 'mild' regnes som den laveste skåren (1), og 'alvorlig' regnes som den høyeste skåren (3).
Gullstandardens referansetest vil være en polysomnografi.
|
1 dag
|
|
Legescreeningsvurdering av tilstedeværelse/fravær av OSA basert på hjemmelaget videosnutt
Tidsramme: 1 dag
|
Spørreskjema utviklet ved CHEO av Pediatric Respirologists og Otolaryngologists.
Spørsmålet av interesse er "Tror du barnet ditt har obstruktiv søvnapné?"
To leger vil uavhengig velge "Ja" eller "Nei" etter å ha gjennomgått de hjemmelagde videoklippene.
Dette er et dikotomt utfall med "Ja" ansett som den høyeste poengsummen.
Gullstandardens referansetest vil være en polysomnografi.
|
1 dag
|
|
Legevurdering av alvorlighetsgraden av OSA basert på hjemmelaget videoklipp
Tidsramme: 1 dag
|
Spørreskjema utviklet ved CHEO av Pediatric Respirologists og Otolaryngologists.
Spørsmålet av interesse er "Tror du alvorlighetsgraden av den obstruktive søvnapnéen er: a) Mild, b) Moderat eller c) Alvorlig?"
Dette spørsmålet vises bare for leger som velger "Ja" for utfall #3.
Anmelderen vil svare på spørsmålet etter å ha gjennomgått de hjemmelagde videoklippene.
Dette er et ordinært utfall der 'mild' regnes som den laveste skåren (1), og 'alvorlig' regnes som den høyeste skåren (3).
Gullstandardens referansetest vil være en polysomnografi.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i luftveiene
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Intellektuell funksjonshemming
- Søvnapné syndromer
- Kromosomforstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Søvnapné, obstruktiv
- Downs syndrom
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Overvåking, fysiologisk
- Polysomnografi
Andre studie-ID-numre
- 19/30X
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .