- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04022460
Använda personlig mobil teknik för att identifiera obstruktiv sömnapné hos barn med Downs syndrom (UPPLADDA) (UPLOAD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Barn med Downs syndrom har ungefär 50 % chans att utveckla obstruktiv sömnapné (OSA) under sin livstid. OSA är ett allvarligt tillstånd där en person slutar andas regelbundet under sömnen; det är förknippat med högt blodtryck, beteendeproblem och lägre livskvalitet. Tidig diagnos och behandling är avgörande, men det bästa sättet att diagnostisera OSA, en "sömnstudie", är en bristvara. Med tanke på de begränsade resurserna syftar denna studie till att se om mobila videoklipp (smarttelefoninspelningar) kan användas för att screena barn med Downs syndrom för att identifiera de som löper störst risk för OSA, så att de kan prioriteras för en tidigare sömnstudie.
Föräldrar till barn med Downs syndrom, rekryterade från kliniken, kommer att uppmanas att spela in korta videoklipp av deras barn som sover. Föräldrar kommer oberoende av varandra att bedöma om de tror att deras barn har OSA och hur allvarlig den är, baserat på videorna, liksom två läkare. Föräldrar kommer också att titta på ett pedagogiskt webbseminarium och ombeds att omvärdera förekomsten och svårighetsgraden av OSA hos deras barn, för att se om webbseminariet förbättrar deras noggrannhet. Slutligen kommer barn att genomgå en sömnstudie för att jämföra med betygen. Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om videor kan användas för att exakt screena för OSA i denna högriskpopulation, och prioritera barn för tidigare diagnos och behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Downs syndrom
- Inom upptagningsområdet för Children's Hospital of Eastern Ontario Downs Syndrome klinik
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av sömnstörd andning på polysomnografi
- Ingen tillgång till mobil teknik för att spela in videoklipp
- Barn som inte kan samarbeta för polysomnografi
- Vårdgivaren talar inte franska eller engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrascreeningsbedömning av närvaro/frånvaro av OSA baserat på hemmagjort videoklipp
Tidsram: 1 dag
|
Frågeformulär utvecklat på CHEO av Pediatric Respirologists och Otolaryngologists.
Frågan av intresse är "Tror du att ditt barn har obstruktiv sömnapné?"
Granskaren (en förälder) kommer att välja "Ja" eller "Nej" efter att ha granskat de hemgjorda videoklippen.
Detta är ett dikotomt resultat där "Ja" anses vara den högsta poängen.
Guldstandardens referenstest kommer att vara en polysomnografi.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälders bedömning av svårighetsgraden av OSA baserat på hemmagjord videoklipp
Tidsram: 1 dag
|
Frågeformulär utvecklat på CHEO av Pediatric Respirologists och Otolaryngologists.
Frågan av intresse är "Tror du att svårighetsgraden av den obstruktiva sömnapnéen är: a) mild, b) måttlig eller c) svår?"
Den här frågan visas endast för föräldrar som valde "Ja" för det primära resultatet.
Granskaren kommer att svara på frågan efter att ha granskat de hemgjorda videoklippen.
Detta är ett ordinärt resultat där 'Mild' anses vara det lägsta poängen (1), och 'Svårt' anses vara det högsta poängen (3).
Guldstandardens referenstest kommer att vara en polysomnografi.
|
1 dag
|
|
Läkarscreeningsbedömning av närvaro/frånvaro av OSA baserat på hemmagjord videoklipp
Tidsram: 1 dag
|
Frågeformulär utvecklat på CHEO av Pediatric Respirologists och Otolaryngologists.
Frågan av intresse är "Tror du att ditt barn har obstruktiv sömnapné?"
Två läkare kommer oberoende av varandra att välja "Ja" eller "Nej" efter att ha granskat de hemgjorda videoklippen.
Detta är ett dikotomt resultat där "Ja" anses vara den högsta poängen.
Guldstandardens referenstest kommer att vara en polysomnografi.
|
1 dag
|
|
Läkarens bedömning av svårighetsgraden av OSA baserat på hemgjort videoklipp
Tidsram: 1 dag
|
Frågeformulär utvecklat på CHEO av Pediatric Respirologists och Otolaryngologists.
Frågan av intresse är "Tror du att svårighetsgraden av den obstruktiva sömnapnéen är: a) mild, b) måttlig eller c) svår?"
Denna fråga visas endast för läkare som väljer "Ja" för resultat #3.
Granskaren kommer att svara på frågan efter att ha granskat de hemgjorda videoklippen.
Detta är ett ordinärt resultat där 'Mild' anses vara det lägsta poängen (1), och 'Svårt' anses vara det högsta poängen (3).
Guldstandardens referenstest kommer att vara en polysomnografi.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Luftvägssjukdomar
- Neurobehavioral manifestationer
- Andningsstörningar
- Vakna sömnstörningar
- Medfödda abnormiteter
- Avvikelser, flera
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Sömnapnésyndrom
- Kromosomstörningar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Sömnapné, obstruktiv
- Downs syndrom
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Övervakning, fysiologisk
- Polysomnografi
Andra studie-ID-nummer
- 19/30X
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .