- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04022460
Uso de tecnología móvil personal para identificar la apnea obstructiva del sueño en niños con síndrome de Down (CARGAR) (UPLOAD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los niños con síndrome de Down tienen aproximadamente un 50 % de posibilidades de desarrollar apnea obstructiva del sueño (AOS) a lo largo de su vida. La AOS es una afección grave en la que una persona deja de respirar periódicamente durante el sueño; se asocia con presión arterial alta, problemas de comportamiento y una menor calidad de vida. El diagnóstico y el tratamiento tempranos son críticos, pero la mejor manera de diagnosticar la AOS, un 'estudio del sueño', es escasa. Dados los recursos limitados, este estudio tiene como objetivo ver si los clips de video móviles (grabaciones de teléfonos inteligentes) se pueden usar para evaluar a los niños con síndrome de Down para identificar a aquellos con mayor riesgo de OSA, de modo que se les pueda dar prioridad para un estudio del sueño más temprano.
Se les pedirá a los padres de niños con síndrome de Down, reclutados en la clínica, que graben videos cortos de su hijo durmiendo. Los padres calificarán de forma independiente si creen que su hijo tiene OSA y qué tan grave es, según los videos, al igual que dos médicos. Los padres también verán un seminario web educativo y se les pedirá que vuelvan a calificar la presencia y la gravedad de la OSA en su hijo, para ver si el seminario web mejora su precisión. Finalmente, los niños se someterán a un estudio del sueño para comparar con las calificaciones. Este estudio ayudará a determinar si los videos se pueden usar para detectar con precisión la AOS en esta población de alto riesgo, priorizando a los niños para un diagnóstico y tratamiento más tempranos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del síndrome de Down
- Dentro del área de captación de la clínica de Síndrome de Down del Children's Hospital of Eastern Ontario
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de trastornos respiratorios del sueño en polisomnografía
- Sin acceso a tecnología móvil para grabar videoclips
- Niños incapaces de cooperar para la polisomnografía
- El cuidador no habla francés ni inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de detección de presencia/ausencia de OSA por parte de los padres basada en un videoclip casero
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cuestionario desarrollado en CHEO por Respiradores y Otorrinolaringólogos Pediátricos.
La pregunta de interés es "¿Cree que su hijo tiene apnea obstructiva del sueño?"
El revisor (un padre) elegirá 'Sí' o 'No' después de revisar los videoclips caseros.
Este es un resultado dicotómico con "Sí" considerado como la puntuación más alta.
La prueba de referencia estándar de oro será una polisomnografía.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de los padres de la gravedad de la AOS basada en un videoclip casero
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cuestionario desarrollado en CHEO por Respiradores y Otorrinolaringólogos Pediátricos.
La pregunta de interés es "¿Cree que la gravedad de la apnea obstructiva del sueño es: a) leve, b) moderada o c) grave?"
Esta pregunta solo les aparecerá a los padres que eligieron 'Sí' como resultado principal.
El revisor responderá la pregunta después de revisar los videoclips caseros.
Este es un resultado ordinal en el que 'Leve' se considera la puntuación más baja (1) y 'Grave' se considera la puntuación más alta (3).
La prueba de referencia estándar de oro será una polisomnografía.
|
1 día
|
|
Evaluación de detección de presencia/ausencia de OSA por parte de un médico basada en un videoclip casero
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cuestionario desarrollado en CHEO por Respiradores y Otorrinolaringólogos Pediátricos.
La pregunta de interés es "¿Cree que su hijo tiene apnea obstructiva del sueño?"
Dos médicos elegirán independientemente 'Sí' o 'No' después de revisar los videoclips caseros.
Este es un resultado dicotómico con "Sí" considerado como la puntuación más alta.
La prueba de referencia estándar de oro será una polisomnografía.
|
1 día
|
|
Evaluación médica de la gravedad de la AOS basada en un videoclip casero
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cuestionario desarrollado en CHEO por Respiradores y Otorrinolaringólogos Pediátricos.
La pregunta de interés es "¿Cree que la gravedad de la apnea obstructiva del sueño es: a) leve, b) moderada o c) grave?"
Esta pregunta solo aparecerá para los médicos que elijan 'Sí' para el Resultado #3.
El revisor responderá la pregunta después de revisar los videoclips caseros.
Este es un resultado ordinal en el que 'Leve' se considera la puntuación más baja (1) y 'Grave' se considera la puntuación más alta (3).
La prueba de referencia estándar de oro será una polisomnografía.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Anomalías congénitas
- Anomalías Múltiples
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Discapacidad intelectual
- Síndromes de apnea del sueño
- Trastornos cromosómicos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome de Down
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Monitoreo, fisiológico
- Polisomnografía
Otros números de identificación del estudio
- 19/30X
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .