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Uso de tecnología móvil personal para identificar la apnea obstructiva del sueño en niños con síndrome de Down (CARGAR) (UPLOAD)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario
Este estudio tiene como objetivo ver si los clips de video móviles (grabaciones de teléfonos inteligentes) se pueden usar para evaluar a los niños con síndrome de Down para identificar a aquellos con mayor riesgo de apnea obstructiva del sueño (AOS), de modo que se les pueda dar prioridad para un estudio del sueño más temprano. Se les pedirá a los padres que graben videos cortos de su hijo durmiendo y luego califiquen si creen que su hijo tiene OSA. Más tarde, los niños se someterán a un estudio del sueño para comparar con las calificaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niños con síndrome de Down tienen aproximadamente un 50 % de posibilidades de desarrollar apnea obstructiva del sueño (AOS) a lo largo de su vida. La AOS es una afección grave en la que una persona deja de respirar periódicamente durante el sueño; se asocia con presión arterial alta, problemas de comportamiento y una menor calidad de vida. El diagnóstico y el tratamiento tempranos son críticos, pero la mejor manera de diagnosticar la AOS, un 'estudio del sueño', es escasa. Dados los recursos limitados, este estudio tiene como objetivo ver si los clips de video móviles (grabaciones de teléfonos inteligentes) se pueden usar para evaluar a los niños con síndrome de Down para identificar a aquellos con mayor riesgo de OSA, de modo que se les pueda dar prioridad para un estudio del sueño más temprano.

Se les pedirá a los padres de niños con síndrome de Down, reclutados en la clínica, que graben videos cortos de su hijo durmiendo. Los padres calificarán de forma independiente si creen que su hijo tiene OSA y qué tan grave es, según los videos, al igual que dos médicos. Los padres también verán un seminario web educativo y se les pedirá que vuelvan a calificar la presencia y la gravedad de la OSA en su hijo, para ver si el seminario web mejora su precisión. Finalmente, los niños se someterán a un estudio del sueño para comparar con las calificaciones. Este estudio ayudará a determinar si los videos se pueden usar para detectar con precisión la AOS en esta población de alto riesgo, priorizando a los niños para un diagnóstico y tratamiento más tempranos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

141

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en niños con síndrome de Down que no hayan sido previamente diagnosticados con trastornos respiratorios del sueño. Nos acercaremos a los niños seguidos en la clínica de Síndrome de Down CHEO para participar en este estudio. Todos los niños dentro del área de captación de CHEO serán considerados elegibles para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del síndrome de Down
  • Dentro del área de captación de la clínica de Síndrome de Down del Children's Hospital of Eastern Ontario

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de trastornos respiratorios del sueño en polisomnografía
  • Sin acceso a tecnología móvil para grabar videoclips
  • Niños incapaces de cooperar para la polisomnografía
  • El cuidador no habla francés ni inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de detección de presencia/ausencia de OSA por parte de los padres basada en un videoclip casero
Periodo de tiempo: 1 día
Cuestionario desarrollado en CHEO por Respiradores y Otorrinolaringólogos Pediátricos. La pregunta de interés es "¿Cree que su hijo tiene apnea obstructiva del sueño?" El revisor (un padre) elegirá 'Sí' o 'No' después de revisar los videoclips caseros. Este es un resultado dicotómico con "Sí" considerado como la puntuación más alta. La prueba de referencia estándar de oro será una polisomnografía.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los padres de la gravedad de la AOS basada en un videoclip casero
Periodo de tiempo: 1 día
Cuestionario desarrollado en CHEO por Respiradores y Otorrinolaringólogos Pediátricos. La pregunta de interés es "¿Cree que la gravedad de la apnea obstructiva del sueño es: a) leve, b) moderada o c) grave?" Esta pregunta solo les aparecerá a los padres que eligieron 'Sí' como resultado principal. El revisor responderá la pregunta después de revisar los videoclips caseros. Este es un resultado ordinal en el que 'Leve' se considera la puntuación más baja (1) y 'Grave' se considera la puntuación más alta (3). La prueba de referencia estándar de oro será una polisomnografía.
1 día
Evaluación de detección de presencia/ausencia de OSA por parte de un médico basada en un videoclip casero
Periodo de tiempo: 1 día
Cuestionario desarrollado en CHEO por Respiradores y Otorrinolaringólogos Pediátricos. La pregunta de interés es "¿Cree que su hijo tiene apnea obstructiva del sueño?" Dos médicos elegirán independientemente 'Sí' o 'No' después de revisar los videoclips caseros. Este es un resultado dicotómico con "Sí" considerado como la puntuación más alta. La prueba de referencia estándar de oro será una polisomnografía.
1 día
Evaluación médica de la gravedad de la AOS basada en un videoclip casero
Periodo de tiempo: 1 día
Cuestionario desarrollado en CHEO por Respiradores y Otorrinolaringólogos Pediátricos. La pregunta de interés es "¿Cree que la gravedad de la apnea obstructiva del sueño es: a) leve, b) moderada o c) grave?" Esta pregunta solo aparecerá para los médicos que elijan 'Sí' para el Resultado #3. El revisor responderá la pregunta después de revisar los videoclips caseros. Este es un resultado ordinal en el que 'Leve' se considera la puntuación más baja (1) y 'Grave' se considera la puntuación más alta (3). La prueba de referencia estándar de oro será una polisomnografía.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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