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Usando a tecnologia móvel pessoal para identificar a apneia obstrutiva do sono em crianças com síndrome de Down (UPLOAD) (UPLOAD)

17 de março de 2026 atualizado por: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario

Este estudo visa verificar se videoclipes móveis (gravações de smartphones) podem ser usados para rastrear crianças com síndrome de Down para identificar aquelas com maior risco de apneia obstrutiva do sono (AOS), para que possam ser priorizadas para um estudo do sono anterior. Os pais serão solicitados a gravar videoclipes curtos de seus filhos dormindo e, em seguida, avaliar se acham que seus filhos têm AOS. Mais tarde, as crianças passarão por um estudo do sono para comparar com as avaliações.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças com síndrome de Down têm aproximadamente 50% de chance de desenvolver apneia obstrutiva do sono (AOS) durante a vida. OSA é uma condição séria em que uma pessoa para de respirar periodicamente durante o sono; está associado a pressão alta, problemas comportamentais e menor qualidade de vida. O diagnóstico e o tratamento precoces são essenciais, mas a melhor maneira de diagnosticar a AOS, um "estudo do sono", é escassa. Dados os recursos limitados, este estudo visa verificar se videoclipes móveis (gravações de smartphones) podem ser usados para rastrear crianças com síndrome de Down para identificar aquelas com maior risco de AOS, para que possam ser priorizadas para um estudo do sono precoce.

Os pais de crianças com síndrome de Down, recrutados na clínica, serão solicitados a gravar vídeos curtos de seus filhos dormindo. Os pais avaliarão independentemente se acham que seu filho tem OSA e quão grave é, com base nos vídeos, assim como dois médicos. Os pais também assistirão a um webinar educacional e serão solicitados a avaliar novamente a presença e a gravidade da OSA em seus filhos, para ver se o webinar melhora sua precisão. Finalmente, as crianças passarão por um estudo do sono para comparar com as avaliações. Este estudo ajudará a determinar se os vídeos podem ser usados para rastrear com precisão a AOS nessa população de alto risco, priorizando as crianças para diagnóstico e tratamento precoces.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

141

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em crianças com síndrome de Down que não foram previamente diagnosticadas com distúrbios respiratórios do sono. Abordaremos crianças acompanhadas no ambulatório de Síndrome de Down do CHEO para participar deste estudo. Todas as crianças dentro da área de abrangência do CHEO serão consideradas elegíveis para este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico da Síndrome de Down
Dentro da área de abrangência do Children's Hospital of Eastern Ontario Down Syndrome clinic

Critério de exclusão:

Diagnóstico prévio de distúrbios respiratórios do sono na polissonografia
Sem acesso à tecnologia móvel para gravar videoclipes
Crianças incapazes de cooperar para polissonografia
O cuidador não fala francês ou inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação de triagem parental de presença/ausência de OSA com base em videoclipe caseiro Prazo: 1 dia	Questionário desenvolvido no CHEO por Respirologistas Pediátricos e Otorrinolaringologistas. A questão de interesse é "Você acha que seu filho tem apneia obstrutiva do sono?" O revisor (um pai) escolherá 'Sim' ou 'Não' após revisar os videoclipes caseiros. Este é um resultado dicotômico com 'Sim' considerado como a pontuação mais alta. O teste de referência padrão-ouro será uma polissonografia.	1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação dos pais da gravidade da AOS com base em videoclipe caseiro Prazo: 1 dia	Questionário desenvolvido no CHEO por Respirologistas Pediátricos e Otorrinolaringologistas. A questão de interesse é "Você acredita que a gravidade da apneia obstrutiva do sono é: a) Leve, b) Moderada ou c) Grave?" Esta pergunta aparecerá apenas para os pais que escolheram 'Sim' como resultado primário. O revisor responderá à pergunta após revisar os videoclipes caseiros. Este é um resultado ordinal com 'Leve' sendo considerado o escore mais baixo (1) e 'Grave' sendo considerado o escore mais alto (3). O teste de referência padrão-ouro será uma polissonografia.	1 dia
Avaliação de triagem médica de presença/ausência de AOS com base em videoclipe caseiro Prazo: 1 dia	Questionário desenvolvido no CHEO por Respirologistas Pediátricos e Otorrinolaringologistas. A questão de interesse é "Você acha que seu filho tem apneia obstrutiva do sono?" Dois médicos escolherão independentemente 'Sim' ou 'Não' depois de revisar os videoclipes caseiros. Este é um resultado dicotômico com 'Sim' considerado como a pontuação mais alta. O teste de referência padrão-ouro será uma polissonografia.	1 dia
Avaliação médica da gravidade da AOS com base em videoclipe caseiro Prazo: 1 dia	Questionário desenvolvido no CHEO por Respirologistas Pediátricos e Otorrinolaringologistas. A questão de interesse é "Você acredita que a gravidade da apneia obstrutiva do sono é: a) Leve, b) Moderada ou c) Grave?" Esta pergunta aparecerá apenas para os médicos que escolherem 'Sim' para o resultado #3. O revisor responderá à pergunta após revisar os videoclipes caseiros. Este é um resultado ordinal com 'Leve' sendo considerado o escore mais baixo (1) e 'Grave' sendo considerado o escore mais alto (3). O teste de referência padrão-ouro será uma polissonografia.	1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Eastern Ontario

Colaboradores

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ