- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04022460
Использование персональных мобильных технологий для выявления синдрома обструктивного апноэ сна у детей с синдромом Дауна (ЗАГРУЗИТЬ) (UPLOAD)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У детей с синдромом Дауна вероятность развития обструктивного апноэ сна (СОАС) в течение жизни составляет примерно 50%. ОАС — это серьезное состояние, при котором человек периодически перестает дышать во время сна; это связано с высоким кровяным давлением, поведенческими проблемами и более низким качеством жизни. Ранняя диагностика и лечение имеют решающее значение, но лучший способ диагностировать СОАС — «исследование сна» — в дефиците. Учитывая ограниченные ресурсы, это исследование направлено на то, чтобы выяснить, можно ли использовать мобильные видеоклипы (записи смартфонов) для скрининга детей с синдромом Дауна, чтобы выявить тех, кто подвержен наибольшему риску ОАС, чтобы их можно было отдать в приоритет для более раннего исследования сна.
Родителей детей с синдромом Дауна, набранных из клиники, попросят снять короткие видеоролики о том, как их ребенок спит. Родители будут независимо оценивать, считают ли они, что у их ребенка СОАС, и насколько он серьезен, на основе видео, как и два клинициста. Родители также посмотрят образовательный вебинар, и их попросят повторно оценить наличие и тяжесть ОАС у их ребенка, чтобы увидеть, улучшит ли вебинар их точность. Наконец, дети пройдут исследование сна, чтобы сравнить их с оценками. Это исследование поможет определить, можно ли использовать видео для точного скрининга СОАС в этой группе высокого риска, отдавая приоритет детям для более ранней диагностики и лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Henrietta Blinder
- Номер телефона: 4026 613-737-7600
- Электронная почта: hblinder@cheo.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L1
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Контакт:
- Henrietta Blinder
- Номер телефона: 4026 6137377600
- Электронная почта: hblinder@cheo.on.ca
-
Главный следователь:
- Sherri L Katz, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика синдрома Дауна
- В зоне обслуживания Детской больницы Восточного Онтарио Клиника синдрома Дауна
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз нарушения дыхания во сне по данным полисомнографии
- Нет доступа к мобильным технологиям для записи видеоклипов
- Дети, неспособные к сотрудничеству при проведении полисомнографии
- Опекун не говорит по-французски или по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Родительский скрининг-оценка наличия/отсутствия СОАС на основе домашнего видеоклипа
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник, разработанный в CHEO детскими респирологами и отоларингологами.
Интересующий вопрос: «Считаете ли вы, что у вашего ребенка синдром обструктивного апноэ во сне?»
Рецензент (родитель) выберет «Да» или «Нет» после просмотра самодельных видеоклипов.
Это дихотомический результат, где «Да» считается наивысшим баллом.
Золотым стандартом эталонного теста будет полисомнография.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Родительская оценка тяжести СОАС на основе домашнего видеоролика
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник, разработанный в CHEO детскими респирологами и отоларингологами.
Представляет интерес вопрос: «Считаете ли вы, что тяжесть обструктивного апноэ сна: а) легкая, б) умеренная или в) тяжелая?»
Этот вопрос появится только у родителей, которые выбрали «Да» в качестве основного результата.
Рецензент ответит на вопрос после просмотра самодельных видеороликов.
Это порядковый результат, при этом «Легкая» считается самой низкой оценкой (1), а «Тяжелая» считается самой высокой оценкой (3).
Золотым стандартом эталонного теста будет полисомнография.
|
1 день
|
Врачебная скрининговая оценка наличия/отсутствия СОАС на основе домашнего видеоклипа
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник, разработанный в CHEO детскими респирологами и отоларингологами.
Интересующий вопрос: «Считаете ли вы, что у вашего ребенка синдром обструктивного апноэ во сне?»
Два врача независимо друг от друга выберут «Да» или «Нет» после просмотра самодельных видеоклипов.
Это дихотомический результат, где «Да» считается наивысшим баллом.
Золотым стандартом эталонного теста будет полисомнография.
|
1 день
|
Врачебная оценка тяжести СОАС на основе домашнего видеоклипа
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник, разработанный в CHEO детскими респирологами и отоларингологами.
Представляет интерес вопрос: «Считаете ли вы, что тяжесть обструктивного апноэ сна: а) легкая, б) умеренная или в) тяжелая?»
Этот вопрос появится только у врачей, выбравших «Да» для результата № 3.
Рецензент ответит на вопрос после просмотра самодельных видеороликов.
Это порядковый результат, при этом «Легкая» считается самой низкой оценкой (1), а «Тяжелая» считается самой высокой оценкой (3).
Золотым стандартом эталонного теста будет полисомнография.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Интеллектуальная недееспособность
- Аномалии, Множественные
- Хромосомные нарушения
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Синдром
- Апноэ
- Синдром Дауна
Другие идентификационные номера исследования
- 19/30X
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка видеоклипа
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.Активный, не рекрутирующийЛапароскопия | Минимально инвазивные хирургические процедуры | Утечка сердечного устройстваИспания, Португалия
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenНеизвестный
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGЕще не набирают
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйСердечное заболевание | Остановка сердцаСоединенные Штаты
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentРекрутингСлабоумие | Вызывающее поведение | Резидент дома престарелыхНидерланды
-
Institute of Dental Science and TechnologiesЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия