Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование персональных мобильных технологий для выявления синдрома обструктивного апноэ сна у детей с синдромом Дауна (ЗАГРУЗИТЬ) (UPLOAD)

4 августа 2021 г. обновлено: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario
Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, можно ли использовать мобильные видеоклипы (записи смартфонов) для скрининга детей с синдромом Дауна, чтобы выявить тех, кто подвержен наибольшему риску обструктивного апноэ во сне (СОАС), чтобы их можно было отдать в приоритет для более раннего исследования сна. Родителей попросят записать короткие видеоклипы о том, как их ребенок спит, а затем оценить, считают ли они, что у их ребенка СОАС. Позже дети пройдут исследование сна, чтобы сравнить их с оценками.

Обзор исследования

Подробное описание

У детей с синдромом Дауна вероятность развития обструктивного апноэ сна (СОАС) в течение жизни составляет примерно 50%. ОАС — это серьезное состояние, при котором человек периодически перестает дышать во время сна; это связано с высоким кровяным давлением, поведенческими проблемами и более низким качеством жизни. Ранняя диагностика и лечение имеют решающее значение, но лучший способ диагностировать СОАС — «исследование сна» — в дефиците. Учитывая ограниченные ресурсы, это исследование направлено на то, чтобы выяснить, можно ли использовать мобильные видеоклипы (записи смартфонов) для скрининга детей с синдромом Дауна, чтобы выявить тех, кто подвержен наибольшему риску ОАС, чтобы их можно было отдать в приоритет для более раннего исследования сна.

Родителей детей с синдромом Дауна, набранных из клиники, попросят снять короткие видеоролики о том, как их ребенок спит. Родители будут независимо оценивать, считают ли они, что у их ребенка СОАС, и насколько он серьезен, на основе видео, как и два клинициста. Родители также посмотрят образовательный вебинар, и их попросят повторно оценить наличие и тяжесть ОАС у их ребенка, чтобы увидеть, улучшит ли вебинар их точность. Наконец, дети пройдут исследование сна, чтобы сравнить их с оценками. Это исследование поможет определить, можно ли использовать видео для точного скрининга СОАС в этой группе высокого риска, отдавая приоритет детям для более ранней диагностики и лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

141

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Henrietta Blinder
  • Номер телефона: 4026 613-737-7600
  • Электронная почта: hblinder@cheo.on.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L1
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Контакт:
          • Henrietta Blinder
          • Номер телефона: 4026 6137377600
          • Электронная почта: hblinder@cheo.on.ca
        • Главный следователь:
          • Sherri L Katz, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из детей с синдромом Дауна, у которых ранее не было диагностировано нарушение дыхания во сне. Мы предложим детям, наблюдаемым в клинике CHEO с синдромом Дауна, принять участие в этом исследовании. Все дети в зоне охвата CHEO будут считаться подходящими для участия в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика синдрома Дауна
  • В зоне обслуживания Детской больницы Восточного Онтарио Клиника синдрома Дауна

Критерий исключения:

  • Предыдущий диагноз нарушения дыхания во сне по данным полисомнографии
  • Нет доступа к мобильным технологиям для записи видеоклипов
  • Дети, неспособные к сотрудничеству при проведении полисомнографии
  • Опекун не говорит по-французски или по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительский скрининг-оценка наличия/отсутствия СОАС на основе домашнего видеоклипа
Временное ограничение: 1 день
Опросник, разработанный в CHEO детскими респирологами и отоларингологами. Интересующий вопрос: «Считаете ли вы, что у вашего ребенка синдром обструктивного апноэ во сне?» Рецензент (родитель) выберет «Да» или «Нет» после просмотра самодельных видеоклипов. Это дихотомический результат, где «Да» считается наивысшим баллом. Золотым стандартом эталонного теста будет полисомнография.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительская оценка тяжести СОАС на основе домашнего видеоролика
Временное ограничение: 1 день
Опросник, разработанный в CHEO детскими респирологами и отоларингологами. Представляет интерес вопрос: «Считаете ли вы, что тяжесть обструктивного апноэ сна: а) легкая, б) умеренная или в) тяжелая?» Этот вопрос появится только у родителей, которые выбрали «Да» в качестве основного результата. Рецензент ответит на вопрос после просмотра самодельных видеороликов. Это порядковый результат, при этом «Легкая» считается самой низкой оценкой (1), а «Тяжелая» считается самой высокой оценкой (3). Золотым стандартом эталонного теста будет полисомнография.
1 день
Врачебная скрининговая оценка наличия/отсутствия СОАС на основе домашнего видеоклипа
Временное ограничение: 1 день
Опросник, разработанный в CHEO детскими респирологами и отоларингологами. Интересующий вопрос: «Считаете ли вы, что у вашего ребенка синдром обструктивного апноэ во сне?» Два врача независимо друг от друга выберут «Да» или «Нет» после просмотра самодельных видеоклипов. Это дихотомический результат, где «Да» считается наивысшим баллом. Золотым стандартом эталонного теста будет полисомнография.
1 день
Врачебная оценка тяжести СОАС на основе домашнего видеоклипа
Временное ограничение: 1 день
Опросник, разработанный в CHEO детскими респирологами и отоларингологами. Представляет интерес вопрос: «Считаете ли вы, что тяжесть обструктивного апноэ сна: а) легкая, б) умеренная или в) тяжелая?» Этот вопрос появится только у врачей, выбравших «Да» для результата № 3. Рецензент ответит на вопрос после просмотра самодельных видеороликов. Это порядковый результат, при этом «Легкая» считается самой низкой оценкой (1), а «Тяжелая» считается самой высокой оценкой (3). Золотым стандартом эталонного теста будет полисомнография.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка видеоклипа

Подписаться