Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití osobní mobilní technologie k identifikaci obstrukční spánkové apnoe u dětí s Downovým syndromem (UPLOAD) (UPLOAD)

17. března 2026 aktualizováno: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda lze mobilní videoklipy (nahrávky ze smartphonu) použít k screeningu dětí s Downovým syndromem k identifikaci osob s nejvyšším rizikem obstrukční spánkové apnoe (OSA), aby mohly být upřednostněny pro dřívější studii spánku. Rodiče budou požádáni, aby natočili krátké videoklipy, jak jejich dítě spí, a poté ohodnotí, zda si myslí, že jejich dítě má OSA. Později děti podstoupí studii spánku, aby se porovnaly s hodnocením.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s Downovým syndromem mají přibližně 50% šanci, že se u nich během života vyvine obstrukční spánková apnoe (OSA). OSA je vážný stav, kdy člověk během spánku periodicky přestává dýchat; je spojena s vysokým krevním tlakem, problémy s chováním a nižší kvalitou života. Včasná diagnóza a léčba je kritická, ale nejlepší způsob, jak diagnostikovat OSA, „spánková studie“, je nedostatkový. Vzhledem k omezeným zdrojům si tato studie klade za cíl zjistit, zda lze mobilní videoklipy (nahrávky ze smartphonu) použít k screeningu dětí s Downovým syndromem k identifikaci osob s nejvyšším rizikem OSA, aby mohly být upřednostněny pro dřívější studii spánku.

Rodiče dětí s Downovým syndromem, přijatí z kliniky, budou požádáni, aby natočili krátké videoklipy, jak jejich dítě spí. Rodiče na základě videí nezávisle vyhodnotí, zda si myslí, že jejich dítě má OSA a jak závažnou je, stejně jako dva lékaři. Rodiče budou také sledovat vzdělávací webinář a budou požádáni, aby přehodnotili přítomnost a závažnost OSA u svého dítěte, aby zjistili, zda webinář zlepší jejich přesnost. Nakonec děti podstoupí studii spánku, aby se porovnaly s hodnocením. Tato studie pomůže určit, zda lze videa použít k přesnému screeningu OSA v této vysoce rizikové populaci, přičemž upřednostní děti pro včasnou diagnostiku a léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

141

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z dětí s Downovým syndromem, u kterých nebyla dosud diagnostikována porucha dýchání ve spánku. K účasti na této studii oslovíme děti sledované na klinice CHEO Downova syndromu. Všechny děti ve spádové oblasti CHEO budou považovány za způsobilé pro tuto studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza Downova syndromu
Ve spádové oblasti kliniky Children's Hospital of Eastern Ontario Down Syndrome

Kritéria vyloučení:

Předchozí diagnóza poruchy dýchání ve spánku na polysomnografii
Žádný přístup k mobilní technologii pro nahrávání videoklipů
Děti neschopné spolupráce pro polysomnografii
Pečovatel nemluví francouzsky ani anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Rodičovský screening hodnocení přítomnosti/nepřítomnosti OSA na základě domácího videoklipu Časové okno: 1 den	Dotazník vyvinutý v CHEO dětskými respirology a otolaryngology. Otázka zájmu zní: "Myslíte si, že vaše dítě má obstrukční spánkovou apnoe?" Recenzent (rodič) po kontrole domácích videoklipů zvolí „Ano“ nebo „Ne“. Toto je dichotomický výsledek, přičemž „Ano“ je považováno za nejvyšší skóre. Referenční test zlatého standardu bude polysomnografie.	1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Rodičovské posouzení závažnosti OSA na základě domácího videoklipu Časové okno: 1 den	Dotazník vyvinutý v CHEO dětskými respirology a otolaryngology. Zajímavá otázka zní: „Věříte, že závažnost obstrukční spánkové apnoe je: a) mírná, b) střední nebo c) závažná? Tato otázka se zobrazí pouze rodičům, kteří jako primární výsledek zvolili „Ano“. Recenzent na otázku odpoví po zhlédnutí domácích videoklipů. Toto je ordinální výsledek, přičemž „mírné“ je považováno za nejnižší skóre (1) a „závažné“ je považováno za nejvyšší skóre (3). Referenční test zlatého standardu bude polysomnografie.	1 den
Lékařské screeningové hodnocení přítomnosti/nepřítomnosti OSA na základě domácího videoklipu Časové okno: 1 den	Dotazník vyvinutý v CHEO dětskými respirology a otolaryngology. Otázka zájmu zní: "Myslíte si, že vaše dítě má obstrukční spánkovou apnoe?" Dva lékaři nezávisle na sobě vyberou „Ano“ nebo „Ne“ po zhlédnutí podomácku vyrobených videoklipů. Toto je dichotomický výsledek, přičemž „Ano“ je považováno za nejvyšší skóre. Referenční test zlatého standardu bude polysomnografie.	1 den
Hodnocení závažnosti OSA lékařem na základě domácího videoklipu Časové okno: 1 den	Dotazník vyvinutý v CHEO dětskými respirology a otolaryngology. Zajímavá otázka zní: „Věříte, že závažnost obstrukční spánkové apnoe je: a) mírná, b) střední nebo c) závažná? Tato otázka se zobrazí pouze lékařům, kteří zvolili „Ano“ pro výsledek č. 3. Recenzent na otázku odpoví po zhlédnutí domácích videoklipů. Toto je ordinální výsledek, přičemž „mírné“ je považováno za nejnižší skóre (1) a „závažné“ je považováno za nejvyšší skóre (3). Referenční test zlatého standardu bude polysomnografie.	1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Spolupracovníci

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality