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Utilizzo della tecnologia mobile personale per identificare l'apnea ostruttiva del sonno nei bambini con sindrome di Down (UPLOAD) (UPLOAD)

4 agosto 2021 aggiornato da: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario
Questo studio mira a vedere se i videoclip mobili (registrazioni da smartphone) possono essere utilizzati per lo screening dei bambini con sindrome di Down per identificare quelli a più alto rischio di apnea ostruttiva del sonno (OSA), in modo che possano avere la priorità per uno studio del sonno precedente. Ai genitori verrà chiesto di registrare brevi video clip del loro bambino che dorme e quindi valutare se pensano che il loro bambino abbia l'OSA. Successivamente, i bambini saranno sottoposti a uno studio del sonno per confrontare le valutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con sindrome di Down hanno circa il 50% di possibilità di sviluppare apnea ostruttiva del sonno (OSA) nel corso della loro vita. OSA è una condizione grave in cui una persona smette di respirare periodicamente durante il sonno; è associato ad alta pressione sanguigna, problemi comportamentali e minore qualità della vita. La diagnosi e il trattamento precoci sono fondamentali, ma il modo migliore per diagnosticare l'OSA, uno "studio del sonno", scarseggia. Date le risorse limitate, questo studio mira a vedere se i video clip mobili (registrazioni da smartphone) possono essere utilizzati per schermare i bambini con sindrome di Down per identificare quelli a più alto rischio di OSA, in modo che possano avere la priorità per uno studio del sonno precedente.

Ai genitori di bambini con sindrome di Down, reclutati dalla clinica, verrà chiesto di registrare brevi videoclip del loro bambino che dorme. I genitori valuteranno in modo indipendente se pensano che il loro bambino abbia l'OSA e quanto sia grave, sulla base dei video, così come due medici. I genitori guarderanno anche un webinar educativo e verrà loro chiesto di rivalutare la presenza e la gravità dell'OSA nel loro bambino, per vedere se il webinar migliora la loro accuratezza. Infine, i bambini saranno sottoposti a uno studio del sonno per confrontare le valutazioni. Questo studio aiuterà a determinare se i video possono essere utilizzati per eseguire uno screening accurato dell'OSA in questa popolazione ad alto rischio, dando la priorità ai bambini per una diagnosi e un trattamento precoci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

141

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sherri L Katz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da bambini con sindrome di Down a cui non è stato precedentemente diagnosticato un disturbo respiratorio del sonno. Avvicineremo i bambini seguiti presso la clinica per la sindrome di Down CHEO per partecipare a questo studio. Tutti i bambini all'interno del bacino di utenza di CHEO saranno considerati idonei per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della sindrome di Down
  • All'interno del bacino di utenza della clinica per la sindrome di Down dell'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di disturbi respiratori durante il sonno alla polisonnografia
  • Nessun accesso alla tecnologia mobile per registrare videoclip
  • Bambini incapaci di cooperare per polisonnografia
  • Il caregiver non parla francese o inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello screening parentale della presenza/assenza di OSA basata su video clip fatti in casa
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionario sviluppato presso CHEO da Respirologi Pediatrici e Otorinolaringoiatri. La domanda di interesse è "Pensi che tuo figlio soffra di apnea ostruttiva del sonno?" Il revisore (un genitore) sceglierà "Sì" o "No" dopo aver esaminato i video clip fatti in casa. Questo è un risultato dicotomico con "Sì" considerato come il punteggio più alto. Il test di riferimento gold standard sarà una polisonnografia.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei genitori della gravità dell'OSA basata su video clip fatti in casa
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionario sviluppato presso CHEO da Respirologi Pediatrici e Otorinolaringoiatri. La domanda di interesse è "Ritiene che la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno sia: a) Lieve, b) Moderata o c) Grave?" Questa domanda apparirà solo ai genitori che hanno scelto "Sì" come risultato principale. Il revisore risponderà alla domanda dopo aver esaminato i videoclip fatti in casa. Questo è un risultato ordinale in cui "lieve" è considerato il punteggio più basso (1) e "grave" è considerato il punteggio più alto (3). Il test di riferimento gold standard sarà una polisonnografia.
1 giorno
Valutazione dello screening medico della presenza/assenza di OSA basata su video clip fatti in casa
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionario sviluppato presso CHEO da Respirologi Pediatrici e Otorinolaringoiatri. La domanda di interesse è "Pensi che tuo figlio soffra di apnea ostruttiva del sonno?" Due medici sceglieranno in modo indipendente "Sì" o "No" dopo aver esaminato i video clip fatti in casa. Questo è un risultato dicotomico con "Sì" considerato come il punteggio più alto. Il test di riferimento gold standard sarà una polisonnografia.
1 giorno
Valutazione del medico della gravità dell'OSA basata su video clip fatti in casa
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionario sviluppato presso CHEO da Respirologi Pediatrici e Otorinolaringoiatri. La domanda di interesse è "Ritiene che la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno sia: a) Lieve, b) Moderata o c) Grave?" Questa domanda apparirà solo ai medici che scelgono "Sì" per l'Esito #3. Il revisore risponderà alla domanda dopo aver esaminato i videoclip fatti in casa. Questo è un risultato ordinale in cui "lieve" è considerato il punteggio più basso (1) e "grave" è considerato il punteggio più alto (3). Il test di riferimento gold standard sarà una polisonnografia.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Collaboratori

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19/30X

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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