Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie osobistej technologii mobilnej do identyfikacji obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci z zespołem Downa (PRZEŚLIJ) (UPLOAD)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy mobilne klipy wideo (nagrania ze smartfona) mogą być wykorzystywane do badań przesiewowych dzieci z zespołem Downa w celu zidentyfikowania tych, którzy są najbardziej narażeni na obturacyjny bezdech senny (OSA), aby można je było potraktować priorytetowo we wcześniejszym badaniu snu. Rodzice zostaną poproszeni o nagranie krótkich klipów wideo, na których ich dziecko śpi, a następnie ocenią, czy uważają, że ich dziecko ma OBS. Później dzieci zostaną poddane badaniu snu, aby porównać je z ocenami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z zespołem Downa mają około 50% szans na rozwój obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) w ciągu swojego życia. OSA jest poważnym stanem, w którym dana osoba okresowo przestaje oddychać podczas snu; wiąże się z wysokim ciśnieniem krwi, problemami behawioralnymi i niższą jakością życia. Wczesna diagnoza i leczenie mają kluczowe znaczenie, ale brakuje najlepszego sposobu diagnozowania OSA, czyli „badania snu”. Biorąc pod uwagę ograniczone zasoby, niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy mobilne klipy wideo (nagrania ze smartfonów) można wykorzystać do badań przesiewowych dzieci z zespołem Downa w celu zidentyfikowania osób najbardziej zagrożonych OSA, aby można je było potraktować priorytetowo we wcześniejszym badaniu snu.

Rodzice dzieci z zespołem Downa, zrekrutowani z poradni, zostaną poproszeni o nagranie krótkich filmików pokazujących śpiące dziecko. Rodzice niezależnie ocenią, czy uważają, że ich dziecko ma OBS i jak ciężki jest, na podstawie filmów, podobnie jak dwóch klinicystów. Rodzice obejrzą również edukacyjne seminarium internetowe i zostaną poproszeni o ponowną ocenę obecności i ciężkości OSA u ich dzieci, aby sprawdzić, czy seminarium internetowe poprawi ich dokładność. Na koniec dzieci zostaną poddane badaniu snu, aby porównać je z ocenami. To badanie pomoże ustalić, czy filmy wideo mogą być wykorzystywane do dokładnego badania przesiewowego OSA w tej populacji wysokiego ryzyka, traktując priorytetowo dzieci pod kątem wcześniejszej diagnozy i leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

141

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie się składać z dzieci z zespołem Downa, u których wcześniej nie zdiagnozowano zaburzeń oddychania podczas snu. Zwrócimy się do dzieci obserwowanych w klinice CHEO Downa, aby wzięły udział w tym badaniu. Wszystkie dzieci w rejonie CHEO zostaną uznane za kwalifikujące się do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza zespołu Downa
Na obszarze zlewni Kliniki Zespołu Downa Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza diagnoza zaburzeń oddychania podczas snu na polisomnografii
Brak dostępu do technologii mobilnej do nagrywania klipów wideo
Dzieci niezdolne do współpracy przy polisomnografii
Opiekun nie mówi po francusku ani angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Rodzicielska ocena przesiewowa obecności/nieobecności OBS na podstawie domowego klipu wideo Ramy czasowe: 1 dzień	Kwestionariusz opracowany w CHEO przez respirologów dziecięcych i otolaryngologów. Interesujące pytanie brzmi: „Czy uważasz, że Twoje dziecko ma obturacyjny bezdech senny?” Recenzent (rodzic) wybierze „Tak” lub „Nie” po przejrzeniu domowych klipów wideo. Jest to wynik dychotomiczny, przy czym „Tak” jest uważane za najwyższy wynik. Złotym standardowym testem referencyjnym będzie polisomnografia.	1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Rodzicielska ocena nasilenia OBS na podstawie domowej roboty wideo Ramy czasowe: 1 dzień	Kwestionariusz opracowany w CHEO przez respirologów dziecięcych i otolaryngologów. Interesujące pytanie brzmi: „Czy uważasz, że nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego jest: a) łagodne, b) umiarkowane, czy c) ciężkie?” To pytanie pojawi się tylko rodzicom, którzy wybrali „Tak” jako główny wynik. Recenzent odpowie na pytanie po przejrzeniu domowych klipów wideo. Jest to wynik porządkowy, przy czym „Łagodny” jest uważany za najniższy wynik (1), a „Ciężki” jest uważany za najwyższy wynik (3). Złotym standardowym testem referencyjnym będzie polisomnografia.	1 dzień
Przesiewowa ocena lekarska obecności/nieobecności OSA na podstawie domowego klipu wideo Ramy czasowe: 1 dzień	Kwestionariusz opracowany w CHEO przez respirologów dziecięcych i otolaryngologów. Interesujące pytanie brzmi: „Czy uważasz, że Twoje dziecko ma obturacyjny bezdech senny?” Dwóch lekarzy niezależnie wybierze „Tak” lub „Nie” po przejrzeniu domowych klipów wideo. Jest to wynik dychotomiczny, przy czym „Tak” jest uważane za najwyższy wynik. Złotym standardowym testem referencyjnym będzie polisomnografia.	1 dzień
Lekarz ocenia ciężkość OBS na podstawie domowej roboty wideo Ramy czasowe: 1 dzień	Kwestionariusz opracowany w CHEO przez respirologów dziecięcych i otolaryngologów. Interesujące pytanie brzmi: „Czy uważasz, że nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego jest: a) łagodne, b) umiarkowane, czy c) ciężkie?” To pytanie pojawi się tylko lekarzom, którzy wybiorą „Tak” dla wyniku nr 3. Recenzent odpowie na pytanie po przejrzeniu domowych klipów wideo. Jest to wynik porządkowy, przy czym „Łagodny” jest uważany za najniższy wynik (1), a „Ciężki” jest uważany za najwyższy wynik (3). Złotym standardowym testem referencyjnym będzie polisomnografia.	1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Współpracownicy

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości