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Verwendung von persönlicher mobiler Technologie zur Identifizierung von obstruktiver Schlafapnoe bei Kindern mit Down-Syndrom (UPLOAD) (UPLOAD)

4. August 2021 aktualisiert von: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob mobile Videoclips (Smartphone-Aufnahmen) verwendet werden können, um Kinder mit Down-Syndrom zu untersuchen, um diejenigen mit dem höchsten Risiko für obstruktive Schlafapnoe (OSA) zu identifizieren, damit sie für eine frühere Schlafstudie priorisiert werden können. Die Eltern werden gebeten, kurze Videoclips ihres schlafenden Kindes aufzunehmen und dann zu bewerten, ob sie glauben, dass ihr Kind OSA hat. Später werden die Kinder einer Schlafstudie unterzogen, um sie mit den Bewertungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Down-Syndrom haben eine Wahrscheinlichkeit von etwa 50 %, im Laufe ihres Lebens eine obstruktive Schlafapnoe (OSA) zu entwickeln. OSA ist eine ernsthafte Erkrankung, bei der eine Person während des Schlafs regelmäßig aufhört zu atmen; es ist mit Bluthochdruck, Verhaltensproblemen und geringerer Lebensqualität verbunden. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung ist entscheidend, aber der beste Weg zur Diagnose von OSA, eine „Schlafstudie“, ist Mangelware. Angesichts der begrenzten Ressourcen zielt diese Studie darauf ab zu sehen, ob mobile Videoclips (Smartphone-Aufzeichnungen) verwendet werden können, um Kinder mit Down-Syndrom zu untersuchen, um diejenigen mit dem höchsten OSA-Risiko zu identifizieren, damit sie für eine frühere Schlafstudie priorisiert werden können.

Eltern von Kindern mit Down-Syndrom, die aus der Klinik rekrutiert werden, werden gebeten, kurze Videoclips ihres schlafenden Kindes aufzunehmen. Eltern werden anhand der Videos unabhängig voneinander bewerten, ob sie glauben, dass ihr Kind OSA hat und wie schwer es ist, ebenso wie zwei Ärzte. Eltern sehen sich auch ein Aufklärungs-Webinar an und werden gebeten, das Vorhandensein und den Schweregrad von OSA bei ihrem Kind neu zu bewerten, um zu sehen, ob das Webinar ihre Genauigkeit verbessert. Schließlich werden die Kinder einer Schlafstudie unterzogen, um sie mit den Bewertungen zu vergleichen. Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob Videos verwendet werden können, um diese Hochrisikopopulation genau auf OSA zu untersuchen, wobei Kinder für eine frühere Diagnose und Behandlung priorisiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

141

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sherri L Katz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Kindern mit Down-Syndrom, bei denen zuvor noch keine schlafbezogene Atmungsstörung diagnostiziert wurde. Wir werden Kinder, die in der CHEO Down-Syndrom-Klinik betreut werden, ansprechen, um an dieser Studie teilzunehmen. Alle Kinder im Einzugsgebiet von CHEO kommen für diese Studie infrage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Down-Syndrom
  • Innerhalb des Einzugsbereichs der Down-Syndrom-Klinik des Children's Hospital of Eastern Ontario

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer schlafbezogenen Atmungsstörung in der Polysomnographie
  • Kein Zugriff auf mobile Technologie zum Aufzeichnen von Videoclips
  • Kinder, die bei der Polysomnographie nicht kooperieren können
  • Die Betreuerin spricht weder Französisch noch Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterliche Screening-Beurteilung des Vorhandenseins/Fehlens von OSA auf der Grundlage eines hausgemachten Videoclips
Zeitfenster: 1 Tag
Fragebogen, der bei CHEO von pädiatrischen Respirologen und HNO-Ärzten entwickelt wurde. Die interessante Frage lautet: "Glauben Sie, Ihr Kind hat eine obstruktive Schlafapnoe?" Der Rezensent (ein Elternteil) wählt „Ja“ oder „Nein“, nachdem er die hausgemachten Videoclips überprüft hat. Dies ist ein dichotomes Ergebnis, wobei „Ja“ als höchste Punktzahl betrachtet wird. Der Goldstandard-Referenztest wird eine Polysomnographie sein.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterliche Einschätzung des Schweregrades von OSA basierend auf einem selbstgedrehten Videoclip
Zeitfenster: 1 Tag
Fragebogen, der bei CHEO von pädiatrischen Respirologen und HNO-Ärzten entwickelt wurde. Die interessierende Frage lautet: "Glauben Sie, dass die Schwere der obstruktiven Schlafapnoe a) leicht, b) mäßig oder c) schwer ist?" Diese Frage wird nur Eltern angezeigt, die für das primäre Ergebnis „Ja“ gewählt haben. Der Prüfer wird die Frage beantworten, nachdem er die hausgemachten Videoclips überprüft hat. Dies ist ein ordinales Ergebnis, wobei „leicht“ als die niedrigste Punktzahl (1) und „schwer“ als die höchste Punktzahl (3) angesehen wird. Der Goldstandard-Referenztest wird eine Polysomnographie sein.
1 Tag
Beurteilung des Vorhandenseins/Fehlens von OSA durch den Arzt auf der Grundlage eines hausgemachten Videoclips
Zeitfenster: 1 Tag
Fragebogen, der bei CHEO von pädiatrischen Respirologen und HNO-Ärzten entwickelt wurde. Die interessante Frage lautet: "Glauben Sie, Ihr Kind hat eine obstruktive Schlafapnoe?" Zwei Ärzte entscheiden unabhängig voneinander zwischen „Ja“ oder „Nein“, nachdem sie die hausgemachten Videoclips überprüft haben. Dies ist ein dichotomes Ergebnis, wobei „Ja“ als höchste Punktzahl betrachtet wird. Der Goldstandard-Referenztest wird eine Polysomnographie sein.
1 Tag
Ärztliche Beurteilung des Schweregrades von OSA basierend auf einem selbstgedrehten Videoclip
Zeitfenster: 1 Tag
Fragebogen, der bei CHEO von pädiatrischen Respirologen und HNO-Ärzten entwickelt wurde. Die interessierende Frage lautet: "Glauben Sie, dass die Schwere der obstruktiven Schlafapnoe a) leicht, b) mäßig oder c) schwer ist?" Diese Frage wird nur Ärzten angezeigt, die für Ergebnis Nr. 3 „Ja“ gewählt haben. Der Prüfer wird die Frage beantworten, nachdem er die hausgemachten Videoclips überprüft hat. Dies ist ein ordinales Ergebnis, wobei „leicht“ als die niedrigste Punktzahl (1) und „schwer“ als die höchste Punktzahl (3) angesehen wird. Der Goldstandard-Referenztest wird eine Polysomnographie sein.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19/30X

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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