Sosiale grupper for australske barn på autismespekteret
7. februar 2024 oppdatert av: Sonya Girdler, Curtin University
Utvikling og evaluering av en gruppetrening for sosiale ferdigheter for australske barn på autismespekteret
Denne studien evaluerer KONTAKT-trening for sosiale ferdigheter hos australske barn på autismespekteret sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe som er en gruppekunstklasse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KONTAKT er et manuell opplæringsprogram for sosiale ferdigheter utviklet for barn og unge med ASD som tar sikte på å forbedre kommunikasjon, sosiale interaksjonsferdigheter, redusere alvorlighetsgraden av ASD-symptomer, forbedre evnen til empati og tilpasning i gruppesammenheng.
En stor randomisert kontrollert studie i Sverige fant at ungdommer som deltok i KONTAKT viste forbedringer i sosiale ferdigheter, atferd, redusert stress og forbedret generell funksjon som rapportert av foreldre umiddelbart etter og tre måneder etter programmet.
Imidlertid er sosiale ferdigheter i det minste delvis påvirket av sosiale kulturelle kontekster, og det er behov for å forstå gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til KONTAKT i en australsk kontekst.
I de tidligere studiene ble dessuten de sosiale ferdighetsgruppene sammenlignet med gruppene som ble behandlet som vanlig.
Derfor evaluerer denne studien KONTAKT-trening for sosiale ferdigheter hos australske barn på autismespekteret sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe som er en gruppekunstklasse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Bentley, Western Australia, Australia, 6102
- Curtin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 8 til 12 år
- Klinisk konsensusdiagnose av ASD som definert av DSM-5 og bekreftet av Autism Diagnostic Observation Schema-2
- IQ-score > 70 målt av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Second Edition (WASI-II)
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende tidligere komorbid eksternaliserende atferd som vurdert av Childhood Behavior Checklist (CBCL).
- Klinisk vurdert selvskadende atferd • Lav indre motivasjon for å delta i en treningsgruppe for sosiale ferdigheter
- Utilstrekkelige engelskkunnskaper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KONTAKT(c)
En gruppetrening for sosiale ferdigheter
|
KONTAKT er et manualisert gruppetreningsprogram for sosiale ferdigheter designet for barn og unge på autismespekteret, rettet mot å forbedre kommunikasjon, sosiale samhandlingsevner, alvorlighetsgraden av ASD-symptomer og evnen til å empati og tilpasse seg i en gruppesammenheng.
KONTAKT-deltakerne (4-8 deltakere) møtes ansikt til ansikt ukentlig i 16 uker i 75 minutter tilrettelagt av to helsepersonell med erfaring fra å kjøre grupper for autistiske barn
|
|
Aktiv komparator: Kunstgruppe
En sosial kunstgruppe
|
Kunstprogram, en manuell kunstgruppe levert i et sosialt format, er designet for barn på autismespekteret levert av helsepersonell med erfaring med å drive sosiale grupper for autistiske barn.
Kunstprogrammets deltakere (4-8 deltakere) møtes ansikt til ansikt ukentlig i 16 uker i 75 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i måloppnåelsesskalaen (GAS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (74 uker)
|
Måloppnåelsesskalaen vil bli brukt for å måle om deltakerne har oppnådd målene de har satt seg for programmet.
Ved å bruke skalaen barnas primære utfall.
Ved å bruke skalaen vil deltakernes personlig meningsfylte sosiale mål spesifiseres, og en atferdsforventning som spenner fra det verste til det beste mulige resultatet vil bli listet opp for hvert mål.
Dette gjør at kvalitative data kan kvantifiseres i forhold til deltakerens suksess med å oppnå forventninger om endring.
Oppnåelsen av disse målene vil bli scoret via GAS-scoringssystemet "-2" som viser deltakerens nåværende ytelsesnivå, "-1" mindre enn forventet, "0" forventet fremgang og "+1" og "+2 " indikerer fremgang over forventet nivå
|
Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (74 uker)
|
|
Endring i spørreskjema for vurdering av sosiale ferdigheter (SSAQ)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (74 uker)
|
Social Skills Assessment Questionnaire (SSAQ), er et 23-elements foreldreproxy-spørreskjema som måler endringen i et barns sosiale ferdigheter.
tiltaket er vurdert på en 3-punkts Likert-skala fra "verre enn jevnaldrende" til "Bedre enn jevnaldrende".
Høyere totalscore viser bedre resultat.
Dette målet har vært brukt med ASD-populasjonen tidligere.
|
Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (74 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Emotion Regulation Checklist (ERC)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (74 uker)
|
2.3.
Foreldrene vil fylle ut dette spørreskjemaet (Foreldreskjema).
Dette er et mål på 24 punkter som vurderer: negativitet/labilitet og følelsesregulering.
Spørreskjemaet er designet for å måle representerer et annet aspekt ved emosjonalitet fra et styrkeperspektiv, det vil si emosjonell intelligens, motstandskraft og mestring og sosial og emosjonell kompetanse.
Svarene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, fra «sjelden» til «nesten».
|
Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (74 uker)
|
|
Endring i negative hendelser og effekter av psykologisk behandling (NEQ)
Tidsramme: Ettertest (uke 20)
|
Foreldrene (foreldrefullmektig) vil fylle ut dette spørreskjemaet.
NEQ er et spørreskjema med 32 elementer som krever at ungdom kvantifiserer, på en 5-punkts Likert-skala med svaralternativer fra «Ikke i det hele tatt» til «Ekstremt», eventuelle negative hendelser som er opplevd i løpet av intervensjonsperioden, og ber deltakerne om å tilskrive sin årsakssammenheng til enten programmet eller eksterne forhold
|
Ettertest (uke 20)
|
|
Endring i Child Health Utility 9D (CHU9D)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (74 uker)
|
Barna skal fylle ut dette spørreskjemaet.
Dette er en 9-dimensjons helserelatert livskvalitetsskala (bekymret, trist, smerte, trøtt, irritert, skolearbeid, søvn, daglige rutiner og aktiviteter), designet for å estimere ungdommens kvalitetsjusterte leveår (QALY), som gir en standardisert mål på sykdomsbyrden.
Tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala med en "ikke"-setning koblet uten problemer (f.eks.
Jeg føler meg ikke trist i dag) og "veldig" med at deltakeren opplever mange problemer (f.eks.
Jeg føler meg veldig trist).
Beregning av en universell poengsum støttes av en ungdomsspesifikk skåringsalgoritme, der 1 representerer 'full helse' og 0 'død'.
|
Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (74 uker)
|
|
Endring i behandlingsfortegnelse over kostnader hos pasienter (TIC-P)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (74 uker)
|
Foreldrene vil fylle ut dette spørreskjemaet (Foreldreskjema). Dette vil bli målt via en skreddersydd versjon av Trimbos/iMTA-spørreskjemaet for pasienter med en psykiatrisk lidelse (TiC-P), et veletablert spørreskjema som undersøker bruk av helsetjenester, samt eventuelle tap av arbeid, utdanning og produktivitet påført av deltakere og deres omsorgspersoner. Den modifiserte versjonen av TIC-P brukt i denne studien omfatter seks seksjoner som spør om helsebesøk, støtte mottatt - Side 4 av 6 [UTKAST] både på og utenfor skolen, medisiner og kosttilskudd, arbeid og utdanning og produktivitetstap påført både foreldre og barn. |
Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (74 uker)
|
|
Behandlingstilfredshetsskala
Tidsramme: Ettertest (uke 20)
|
Både barn og foreldre vil fylle ut dette spørreskjemaet.
Dette er et kort 6-elements selvrapporteringsinstrument for foreldre og ungdom, som måler tilfredshet med gruppeoppmøte.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala med svaralternativer som spenner fra "Ja, veldig mye" til "Nei" med en åpen kommentarseksjon, som oppmuntrer deltakerne til fritt å dele sine erfaringer med intervensjonen.
|
Ettertest (uke 20)
|
|
Endring i skalaen for sosial respons – andre utgave (SRS-2)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (74 uker)
|
Dette målet vil bli brukt som forelderens primære resultat. The Social Responsiveness Scale - Second Edition (SRS-2) School-Age Form er en 65-elementers vurderingsskala, designet for å måle sosiale underskudd hos individer med ASD via foreldrenes proxy-rapport. brukt som primærutfall i en tidligere studie som evaluerte KONTAKT og har blitt brukt som grunnlag for effektberegningen for nåværende RCT.
SRS-2 (2014) muliggjør beregning av en universell poengsum og fem behandlingsunderskalaer: sosial bevissthet, sosial kognisjon, sosial kommunikasjon, sosial motivasjon og begrensede interesser og repeterende atferd.
Disse underskalaene er utformet for å være i samsvar med DSM-5-kriteriene for ASD.
Skalaen tar omtrent 15 til 20 minutter å fullføre med elementer som scores på en 4-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "ikke sant (0)" til "nesten alltid sant (3)".
Den forventede verdien for personer med en primærdiagnose av ASD er omtrent 100.
|
Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (74 uker)
|
|
International classification of functioning (ICF) - Autism coreset
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (74 uker)
|
evaluerer virkningen av en funksjonshemming og dens kontekst på et individs funksjon.
For formålet med denne studien vil kun element relatert til KONTAKT©-målene (sosial kommunikasjon og interaksjon) velges fra Autism Core-settet etter at manualen er oversatt til engelsk.
|
Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (74 uker)
|
|
Junior temperament og karakteristisk inventar (JTCI)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36)
|
2.4.
Denne foreldrerapporten og selvrapporten for barn er avledet fra den internasjonale klassifiseringen av funksjons autisme-kjernesett som identifiserer personlighetstrekkene til små barn i alderen 6-16 under 5 år. Svarene er dikotomiske (sant eller usant).
|
Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36)
|
|
Motivasjon til å delta
Tidsramme: Ukentlig gjennom intervensjonen frem til tiden etter test fra uke 1 til 20
|
er et ukentlig tiltak spesielt utviklet for denne studien for å evaluere motivasjonen for å delta i gruppene (både intervensjon og kontroll) og vil bli vurdert gjennom en 2-elements selvrapportering for barn og foreldre og en fullmaktsrapport fra foreldrene, som spør "På en skala fra 1-5 (som demonstrert av emoji) hvor godt likte du å delta på denne ukens gruppe?" og "På en skala fra 1-5 (som demonstrert av emoji) hvor interessert er du i å delta på neste økt?"
For å sjekke reliabilitet vil resultatene fra dette tiltaket bli knyttet til deltakernes oppmøte i gruppene.
|
Ukentlig gjennom intervensjonen frem til tiden etter test fra uke 1 til 20
|
|
Endring i LERID vennskapsspørreskjema
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (74 uker)
|
LERID vennskapsspørreskjema er et 46-elementers selvrapporteringsmål for barns oppfatning av kvaliteten på forholdet til deres beste venn rundt 11 forskjellige aspekter av vennskapsopplevelse: engasjement, trygghet, tilfredshet, intimitet, beskyttelse mot utsatthet, hjelp, hengivenhet mottatt fra vennen, vennens tillit, tillit mottatt fra vennen, trøst, validering og autentisitet av vennskapet.
Målingen er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra "Ikke sant" (1) til "Really true" (5).
|
Baseline (uke 0), Post-test (uke 20) og oppfølging (uke 36) og lang oppfølging (74 uker)
|
|
Endring i skalaen for sosial interaksjonsangst (SIAS)
Tidsramme: Ukentlig gjennom intervensjonen frem til tiden etter test fra uke 1 til 20
|
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) er selvrapportering som hovedsakelig brukes hos voksne.
Tiltaket er brukt med ungdom som deltar i KONTAKT-programmet.
Denne studien vil kun bruke elementene som ble viktige i den studien.
Tiltaket skåres på en 5-punkts Likert-skala fra "Ikke i det hele tatt (0)" til "Ekstremt (4)".
De høyere skårene på skalaen indikerer høyere sosial interaksjonsangst opplevd.
|
Ukentlig gjennom intervensjonen frem til tiden etter test fra uke 1 til 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRE2017-0245-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Har ingen etikk for å gjøre dette
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .