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Gruppi sociali per bambini australiani sullo spettro dell'autismo

7 febbraio 2024 aggiornato da: Sonya Girdler, Curtin University

Lo sviluppo e la valutazione di una formazione di gruppo di abilità sociali per bambini australiani sullo spettro dell'autismo

Questo studio valuta la formazione del gruppo di abilità sociali KONTAKT nei bambini australiani nello spettro autistico rispetto a un gruppo di controllo attivo che è una classe artistica di gruppo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

KONTAKT è un programma di formazione di gruppo di abilità sociali manualizzato progettato per bambini e adolescenti con ASD che mira a migliorare la comunicazione, le capacità di interazione sociale, ridurre la gravità dei sintomi ASD, migliorare la capacità di entrare in empatia e adattarsi in un contesto di gruppo. Un ampio studio controllato randomizzato in Svezia ha rilevato che gli adolescenti che hanno partecipato a KONTAKT hanno dimostrato miglioramenti nelle abilità sociali, comportamento, riduzione dello stress e miglioramento del funzionamento generale, come riportato dai genitori immediatamente dopo e tre mesi dopo il programma. Tuttavia, le abilità sociali sono almeno in parte influenzate dai contesti socio-culturali ed è necessario comprendere la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di KONTAKT in un contesto australiano. Inoltre, negli studi precedenti, i gruppi di abilità sociali sono stati confrontati con i gruppi di trattamento come al solito. Pertanto, questo studio valuta la formazione del gruppo di abilità sociali KONTAKT nei bambini australiani nello spettro autistico rispetto a un gruppo di controllo attivo che è una classe artistica di gruppo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australia, 6102
        • Curtin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti dagli 8 ai 12 anni
  • Diagnosi di consenso clinico di ASD come definito dal DSM-5 e confermato dal programma di osservazione diagnostica dell'autismo-2
  • Punteggi del QI > 70 misurati dalla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Second Edition (WASI-II)

Criteri di esclusione:

  • Comportamenti di esternalizzazione in comorbilità precedenti esistenti come valutati dalla Lista di controllo del comportamento infantile (CBCL).
  • Comportamento autolesionistico valutato clinicamente • Bassa motivazione intrinseca a partecipare a un gruppo di formazione sulle abilità sociali
  • Insufficiente conoscenza della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CONTATTO(c)
Un gruppo di formazione sulle abilità sociali
Comportamentale: CONTATTO(c)
KONTAKT è un programma di formazione di gruppo di abilità sociali manualizzato progettato per bambini e adolescenti nello spettro dell'autismo volto a migliorare la comunicazione, le capacità di interazione sociale, la gravità dei sintomi ASD e la capacità di entrare in empatia e adattarsi in un contesto di gruppo. I partecipanti di KONTAKT (4-8 partecipanti) si incontrano faccia a faccia settimanalmente per 16 settimane per 75 minuti facilitati da due operatori sanitari con esperienza nella gestione di gruppi per bambini autistici
Comparatore attivo: Gruppo artistico
Un gruppo di arte sociale
Altro: Gruppo artistico
Il programma artistico, un gruppo artistico manualizzato fornito in un formato sociale, è stato progettato per i bambini nello spettro autistico fornito da professionisti della salute con esperienza nella gestione di gruppi sociali per bambini autistici. I partecipanti al programma Arte (4-8 partecipanti) si incontrano faccia a faccia settimanalmente per 16 settimane per 75 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-test (settimana 20) e follow-up (settimana 36) e follow-up lungo (74 settimane)
La scala di raggiungimento dell'OBIETTIVO verrà utilizzata per misurare se i partecipanti hanno raggiunto gli obiettivi che si erano prefissati per il programma. Usando la scala il risultato primario dei bambini. Utilizzando la scala, verranno specificati gli obiettivi sociali personalmente significativi dei partecipanti e per ciascun obiettivo verrà elencata un'aspettativa comportamentale che va dal peggiore al miglior risultato possibile. Ciò consente di quantificare i dati qualitativi in ​​relazione al successo del partecipante nel raggiungere le aspettative di cambiamento. Il raggiungimento di questi obiettivi verrà valutato tramite il sistema di punteggio GAS di "-2" che mostra l'attuale livello di prestazione del partecipante, "-1" inferiore al previsto, "0" il progresso previsto e "+1" e "+2 " indicativo di progressi superiori al livello previsto
Baseline (settimana 0), post-test (settimana 20) e follow-up (settimana 36) e follow-up lungo (74 settimane)
Cambiamento nel questionario di valutazione delle abilità sociali (SSAQ)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-test (settimana 20) e follow-up (settimana 36) e follow-up lungo (74 settimane)
Social Skills Assessment Questionnaire (SSAQ), è un questionario per delega dei genitori di 23 voci che misura il cambiamento nelle abilità delle abilità sociali di un bambino. la misura è valutata su una scala Likert a 3 punti da "peggio dei pari" a "migliore dei pari". Punteggi totali più alti mostrano risultati migliori. Questa misura è stata utilizzata in precedenza con la popolazione ASD.
Baseline (settimana 0), post-test (settimana 20) e follow-up (settimana 36) e follow-up lungo (74 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella lista di controllo del regolamento sulle emozioni (ERC)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-test (settimana 20) e follow-up (settimana 36) e follow-up lungo (74 settimane)
2.3. I genitori compileranno questo questionario (Modulo genitori). Questa è una misura di 24 item che valuta: negatività/labilità e regolazione delle emozioni. Il questionario è progettato per misurare rappresenta un diverso aspetto dell'emotività dal punto di vista dei punti di forza, ovvero intelligenza emotiva, resilienza e coping e competenza sociale ed emotiva. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 4 punti, da "raramente" a "quasi".
Baseline (settimana 0), post-test (settimana 20) e follow-up (settimana 36) e follow-up lungo (74 settimane)
Cambiamento degli Incidenti Negativi e degli Effetti del Trattamento Psicologico (NEQ)
Lasso di tempo: Post-test (settimana 20)
I genitori (procura dei genitori) compileranno questo questionario. Il NEQ è un questionario di 32 domande che richiede agli adolescenti di quantificare, su una scala Likert a 5 punti con opzioni di risposta che vanno da "Per niente" a "Estremamente", eventuali eventi negativi vissuti durante il periodo di intervento, chiedendo ai partecipanti di attribuire la loro causalità a il programma o le circostanze esterne
Post-test (settimana 20)
Modifica nell'utilità per la salute dei bambini 9D (CHU9D)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-test (settimana 20) e follow-up (settimana 36) e follow-up lungo (74 settimane)
I bambini compileranno questo questionario. Si tratta di una scala della qualità della vita correlata alla salute a 9 dimensioni (preoccupato, triste, dolorante, stanco, infastidito, lavoro scolastico, sonno, routine e attività quotidiane), progettata per stimare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) dell'adolescente, fornendo un valore standardizzato misura del carico di malattia. La misura è valutata su una scala a 5 punti con una frase "non" collegata a nessun problema (ad es. Non mi sento triste oggi) e "molto" con il partecipante che ha molti problemi (ad es. Mi sento molto triste). Il calcolo di un punteggio universale è supportato da un algoritmo di punteggio specifico per adolescenti, con 1 che rappresenta "salute completa" e 0 "morte".
Baseline (settimana 0), post-test (settimana 20) e follow-up (settimana 36) e follow-up lungo (74 settimane)
Modifica dell'inventario del trattamento dei costi nei pazienti (TIC-P)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-test (settimana 20) e follow-up (settimana 36) e follow-up lungo (74 settimane)

I genitori compileranno questo questionario (Modulo genitori). Questo sarà misurato tramite una versione su misura del questionario Trimbos/iMTA per i pazienti con un disturbo psichiatrico (TiC-P), un questionario consolidato che esamina l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, nonché eventuali perdite di lavoro, istruzione e produttività subite dai partecipanti e dai loro badanti. La versione modificata del TIC-P impiegata in questo studio comprende sei sezioni che indagano su visite sanitarie, supporto ricevuto

- Pagina 4 di 6 [BOZZA] sia a scuola che fuori, farmaci e integratori, lavoro, istruzione e perdite di produttività subite sia dai genitori che dai figli.
Baseline (settimana 0), post-test (settimana 20) e follow-up (settimana 36) e follow-up lungo (74 settimane)
Scala di soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Post-test (settimana 20)
Sia i bambini che i genitori compileranno questo questionario. Questo è un breve strumento di autovalutazione di genitori e adolescenti di 6 voci, che misura la soddisfazione per la partecipazione al gruppo. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 4 punti con opzioni di risposta che vanno da "Sì, molto" a "No" con una sezione di commento aperta, incoraggiando i partecipanti a condividere liberamente le proprie esperienze con l'intervento.
Post-test (settimana 20)
Modifica della scala di reattività sociale - Seconda edizione (SRS-2)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-test (settimana 20) e follow-up (settimana 36) e follow-up lungo (74 settimane)
Questa misura sarà utilizzata come risultato primario del genitore. La Scala di Reattività Sociale - Seconda Edizione (SRS-2) Modulo per l'età scolare è una scala di valutazione di 65 elementi, progettata per misurare i deficit sociali negli individui con ASD tramite il report proxy del genitore è stato utilizzato come risultato primario in uno studio precedente che valutava KONTAKT ed è stato utilizzato come base per il calcolo della potenza per il presente RCT. La SRS-2 (2014) consente il calcolo di un punteggio universale e cinque sottoscale di trattamento: consapevolezza sociale, cognizione sociale, comunicazione sociale, motivazione sociale, interessi ristretti e comportamento ripetitivo. Queste sottoscale sono progettate per allinearsi strettamente con i criteri del DSM-5 per ASD. La scala impiega circa 15-20 minuti per essere completata con elementi valutati su una scala di tipo Likert a 4 punti, che va da "non vero (0)" a "quasi sempre vero (3)". Il valore atteso per gli individui con una diagnosi primaria di ASD è di circa 100.
Baseline (settimana 0), post-test (settimana 20) e follow-up (settimana 36) e follow-up lungo (74 settimane)
Classificazione internazionale del funzionamento (ICF) - Autism coreset
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-test (settimana 20) e follow-up (settimana 36) e follow-up lungo (74 settimane)
valuta l'impatto di una disabilità e del suo contesto sul funzionamento di un individuo. Ai fini di questo studio, solo gli elementi relativi agli obiettivi di KONTAKT© (comunicazione e interazione sociale) saranno selezionati dall'Autism Core set dopo che il manuale sarà stato tradotto in inglese.
Baseline (settimana 0), post-test (settimana 20) e follow-up (settimana 36) e follow-up lungo (74 settimane)
Temperamento giovanile e inventario caratteristico (JTCI)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-test (settimana 20) e follow-up (settimana 36)
2.4. Questa relazione dei genitori e l'autovalutazione del bambino derivano dalla Classificazione internazionale del coreset dell'autismo del funzionamento che identifica i tratti della personalità dei bambini di età compresa tra 6 e 16 anni sotto i 5 anni. Le risposte sono dicotomiche (Vero o Falso).
Basale (settimana 0), post-test (settimana 20) e follow-up (settimana 36)
Motivazione a partecipare
Lasso di tempo: Ogni settimana durante l'intervento fino al tempo post-test dalla settimana 1 alla 20
è una misura settimanale specificamente progettata per questo studio per valutare la motivazione a partecipare ai gruppi (sia di intervento che di controllo) e sarà valutata attraverso un'autovalutazione di bambino e genitore di 2 voci e un testo di relazione delega dei genitori, chiedendo "On una scala da 1 a 5 (come dimostrato dall'emoji) quanto ti è piaciuto partecipare al gruppo di questa settimana?" e "Su una scala da 1 a 5 (come dimostrato dalle emoji) quanto sei interessato a partecipare alla prossima sessione?" Per verificarne l'attendibilità, i risultati di questa misura saranno allegati alla partecipazione dei partecipanti ai gruppi.
Ogni settimana durante l'intervento fino al tempo post-test dalla settimana 1 alla 20
Modifica del questionario sull'amicizia LERID
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-test (settimana 20) e follow-up (settimana 36) e follow-up lungo (74 settimane)
il questionario sull'amicizia LERID è una misura self-report di 46 item delle percezioni dei bambini sulla qualità della loro relazione con il loro migliore amico su 11 diversi aspetti dell'esperienza di amicizia: impegno, sicurezza, soddisfazione, intimità, protezione dalla vittimizzazione, aiuto, affetto ricevuto dall'amico, fiducia dell'amico, fiducia ricevuta dall'amico, conforto, convalida e autenticità dell'amicizia. La misura è valutata su una scala Likert a 5 punti da "Non vero" (1) a "Veramente vero" (5).
Baseline (settimana 0), post-test (settimana 20) e follow-up (settimana 36) e follow-up lungo (74 settimane)
Modifica della scala dell'ansia da interazione sociale (SIAS)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante l'intervento fino al tempo post-test dalla settimana 1 alla 20
La Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) è un self-report utilizzato principalmente con gli adulti. La misura è stata utilizzata con gli adolescenti che partecipano al programma KONTAKT. Questo studio utilizzerà solo gli elementi che sono diventati significativi in ​​quello studio. La misura viene valutata su una scala Likert a 5 punti da "Per niente (0)" a "Estremamente (4)". I punteggi più alti sulla scala indicano una maggiore ansia da interazione sociale sperimentata.
Ogni settimana durante l'intervento fino al tempo post-test dalla settimana 1 alla 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Curtin University

Collaboratori

Karolinska Institutet
Autism Association of Western Australia
Stan Perron charitable trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRE2017-0245-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non avere etica per farlo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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