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自閉症スペクトラムのオーストラリアの子供たちのための社会グループ

2024年2月7日 更新者：Sonya Girdler、Curtin University

自閉症スペクトラムのオーストラリアの子供たちのためのソーシャル スキル グループ トレーニングの開発と評価

この研究では、自閉症スペクトラムのオーストラリアの子供たちの KONTAKT ソーシャル スキル グループ トレーニングを、アート クラスのグループであるアクティブ コントロール グループと比較して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

KONTAKT は、コミュニケーション、社会的相互作用スキルの向上、ASD 症状の重症度の軽減、共感能力の向上、グループ環境での適応能力の向上を目的とした、ASD の子供および青年向けに設計されたマニュアル化された Social Skills Group Training プログラムです。 スウェーデンで行われた大規模な無作為対照試験では、KONTAKT に参加した青少年は、プログラムの直後と 3 か月後に保護者から報告されたように、社会的スキル、行動、ストレスの軽減、および全体的な機能の改善を示したことがわかりました。 しかし、社会的スキルは少なくとも部分的には社会的文化的背景に影響されており、オーストラリアの状況における KONTAKT の実現可能性、受容性、有効性を理解する必要があります。 さらに、以前の研究では、社会的スキルのグループは通常のグループと比較されました。 したがって、この研究では、グループアートクラスであるアクティブコントロールグループと比較して、自閉症スペクトラムのオーストラリアの子供たちのKONTAKTソーシャルスキルグループトレーニングを評価します

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Bentley、Western Australia、オーストラリア、6102
        • Curtin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 8～12歳の個人
  • -DSM-5で定義され、自閉症診断観察スケジュール-2で確認されたASDの臨床的コンセンサス診断
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Second Edition (WASI-II) で測定した IQ スコア > 70

除外基準:

  • -Childhood Behavior Checklist（CBCL）によって評価された既存の併存する外在化行動。
  • 臨床的に評価された自傷行為 • ソーシャル スキル トレーニング グループに参加する内発的動機が低い
  • 不十分な英語力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KONTAKT(c)
ソーシャル スキル グループ トレーニング
行動：KONTAKT(c)
KONTAKT は、コミュニケーション、社会的相互作用スキル、ASD 症状の重症度、およびグループ環境での共感と適応能力を向上させることを目的として、自閉症スペクトラムの子供と青年向けに設計されたマニュアル化されたソーシャル スキル グループ トレーニング プログラムです。 KONTAKT の参加者 (4 ～ 8 名の参加者) は、自閉症の子供のためのグループを運営した経験を持つ 2 人の医療専門家によって進行され、16 週間、75 分間、毎週顔を合わせてミーティングを行います。
アクティブコンパレータ：アートグループ
ソーシャルアート集団
他の：アートグループ
アート プログラムは、ソーシャル フォーマットで提供されるマニュアル化されたアート グループであり、自閉症児向けのソーシャル グループを運営した経験を持つ医療専門家によって、自閉症スペクトラムの子供向けに設計されています。 アート プログラムの参加者 (4 ～ 8 名の参加者) は、毎週 16 週間、75 分間顔を合わせます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成尺度（GAS）の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)
目標達成尺度は、参加者がプログラムに設定した目標を達成したかどうかを測定するために使用されます。 スケールを使用して、子供たちの主要な成果。 スケールを使用して、参加者の個人的に意味のある社会的目標が指定され、最悪の結果から可能な限り最高の結果までの範囲の行動上の期待が各目標についてリストされます。 これにより、参加者が変化に対する期待を達成できたかどうかに関して、質的データを定量化することができます。 これらの目標の達成は、参加者の現在のパフォーマンス レベルを示す「-2」、予想を下回る「-1」、予想される進行状況を「0」、「+1」および「+2」の GAS 採点システムを介して採点されます。 " 予想レベルを上回る進捗を示す
ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)
社会的スキル評価アンケート (SSAQ) の変更
時間枠：ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)
Social Skills Assessment Questionnaire (SSAQ) は、子供の社会的スキル能力の変化を測定する 23 項目の親の代理アンケートです。 尺度は、「同業者より悪い」から「同業者より良い」までの 3 段階のリッカート尺度で評価されます。 合計スコアが高いほど、より良い結果を示します。 この尺度は、以前に ASD 集団で使用されていました。
ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情規制チェックリスト（ERC）の変更
時間枠：ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)
2.3. 保護者は、このアンケート (保護者フォーム) に記入します。 これは、否定性/不安定性および感情調節を評価する24項目の尺度です。 このアンケートは、強みの観点から感情のさまざまな側面、つまり、感情的知性、回復力と対処、社会的および感情的な能力を測定するように設計されています。 回答は、「ほとんどない」から「ほとんど」までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)
心理的治療（NEQ）の負のインシデントと効果の変化
時間枠：事後テスト (20 週)
保護者（保護者代理人）がこのアンケートに記入します。 NEQ は 32 項目のアンケートで、「全くない」から「非常に」までの範囲の回答オプションを備えた 5 段階のリッカート尺度で、介入期間中に経験した否定的な出来事を定量化し、参加者に因果関係を特定するよう求めます。プログラムまたは外部環境のいずれか
事後テスト (20 週)
Child Health Utility 9D (CHU9D) の変更点
時間枠：ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)
子供たちはこのアンケートに記入します。 これは、9 次元の健康関連の生活の質 (心配、悲しみ、痛み、疲れ、イライラ、学業、睡眠、日常生活、活動) であり、思春期の質調整寿命 (QALY) を推定するように設計されており、標準化された疾病負担の尺度。 対策は、「してはいけない」文が問題なくリンクされている 5 段階で評価されます (例: 私は今日は悲しくはありません）、参加者が多くの問題を経験しているので「とても」です（例： 私は非常に悲しいです）。 普遍的なスコアの計算は、思春期特有のスコアリング アルゴリズムによってサポートされており、1 は「完全な健康状態」を表し、0 は「死亡」を表します。
ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)
患者の費用の治療目録の変更（TIC-P）
時間枠：ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)

保護者は、このアンケート (保護者フォーム) に記入します。 これは、精神障害 (TiC-P) の患者向けの Trimbos/iMTA アンケートの調整版、ヘルスケアの使用状況、および参加者が被った仕事、教育、生産性の損失を調査する十分に確立されたアンケートによって測定されます。介護者。 この研究で採用された TIC-P の修正版は、ヘルスケアの訪問、受けたサポートについて尋ねる 6 つのセクションで構成されています。

- 4/6 ページ [草案] 学校の内外、薬とサプリメント、仕事、教育、そして親と子供の両方が被る生産性の損失。
ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)
治療満足度尺度
時間枠：事後テスト (20 週)
子供と保護者の両方がこのアンケートに記入します。 これは短い 6 項目の親と青少年の自己報告ツールであり、グループへの出席に対する満足度を測定します。 各項目は 4 段階のリッカート スケールで採点され、「はい、非常に」から「いいえ」までの回答オプションがあり、参加者は自由に介入の経験を共有することができます。
事後テスト (20 週)
社会的反応性尺度の変更 - 第 2 版 (SRS-2)
時間枠：ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)
この尺度は、親の主要な結果として使用されます。社会的反応性尺度 - 第 2 版 (SRS-2) 学齢期フォームは、65 項目の評価尺度であり、親のプロキシ レポートを介して ASD を持つ個人の社会的赤字を測定するように設計されています。 KONTAKT を評価する以前の研究で主要な結果として使用され、現在の RCT のパワー計算の基礎として使用されています。 SRS-2 (2014) は、ユニバーサル スコアと 5 つの治​​療サブスケールの計算を可能にします: 社会的認識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機、制限された興味と反復行動。 これらのサブスケールは、ASD の DSM-5 基準に厳密に一致するように設計されています。 この尺度は、「正しくない (0)」から「ほぼ常に正しい (3)」までの範囲の 4 段階のリッカート型尺度で採点された項目で、完了するのに約 15 分から 20 分かかります。 ASD の一次診断を受けた個人の期待値は約 100 です。
ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)
国際機能分類 (ICF) - 自閉症コアセット
時間枠：ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)
個人の機能に対する障害とその状況の影響を評価します。 この研究の目的のために、マニュアルが英語に翻訳された後、KONTAKT© の目的 (ソーシャル コミュニケーションと相互作用) に関連する項目のみが自閉症コア セットから選択されます。
ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)
ジュニア気質と特徴一覧（JTCI）
時間枠：ベースライン (0 週)、ポストテスト (20 週)、フォローアップ (36 週)
2.4. この親の報告書と子供の自己報告書は、6 歳から 16 歳の 5 歳未満の幼児の性格特性を特定する国際機能分類の自閉症コアセットに基づいています。回答は二分法 (真または偽) です。
ベースライン (0 週)、ポストテスト (20 週)、フォローアップ (36 週)
参加の動機
時間枠：1週目から20週目までのテスト後の時間まで、介入を通じて毎週
グループに参加する動機（介入とコントロールの両方）を評価するために、この研究のために特別に設計された毎週の尺度であり、「 1 から 5 のスケール (絵文字で示されます) で、今週のグループに参加するのはいかがでしたか?」次のセッションに参加することにどの程度関心がありますか? 信頼性を確認するために、この測定の結果はグループの参加者の出席に添付されます。
1週目から20週目までのテスト後の時間まで、介入を通じて毎週
LERIDフレンドシップアンケートの変更
時間枠：ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)
LERID 友情アンケートは、親友との関係の質についての子供たちの認識を、友情経験の 11 の異なる側面 (献身、安全、満足、親密さ、被害からの保護、助け、受けた愛情) に関する 46 項目の自己報告尺度です。友人から、友人の信頼、友人から受け取った信頼、慰め、友情の検証と信憑性。 測定値は、「正しくない」(1) から「かなり当てはまる」(5) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
ベースライン (0 週)、事後テスト (20 週)、フォローアップ (36 週)、長期フォローアップ (74 週)
社会的相互作用不安尺度（SIAS）の変化
時間枠：1週目から20週目までのテスト後の時間まで、介入を通じて毎週
社会的相互作用不安尺度 (SIAS) は、主に成人に使用される自己申告です。 この措置は、KONTAKT プログラムに参加している青少年に使用されています。 この調査では、その調査で重要になった項目のみを使用します。 測定値は、「まったくない (0)」から「非常に (4)」までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。 スケールのスコアが高いほど、より高い社会的相互作用の不安を経験したことを示します。
1週目から20週目までのテスト後の時間まで、介入を通じて毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Curtin University

協力者

Karolinska Institutet
Autism Association of Western Australia
Stan Perron charitable trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

2019年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HRE2017-0245-34

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これを行うには倫理がありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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