Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupy społeczne dla australijskich dzieci ze spektrum autyzmu

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sonya Girdler, Curtin University

Rozwój i ocena grupowego szkolenia umiejętności społecznych dla australijskich dzieci ze spektrum autyzmu

Niniejsze badanie ocenia trening grupowy umiejętności społecznych KONTAKT u australijskich dzieci ze spektrum autyzmu w porównaniu z aktywną grupą kontrolną, która jest grupową klasą plastyczną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

KONTAKT to manualny grupowy trening umiejętności społecznych przeznaczony dla dzieci i młodzieży z ASD, którego celem jest poprawa umiejętności komunikacji, interakcji społecznych, zmniejszenie nasilenia objawów ASD, poprawa zdolności empatii i adaptacji w środowisku grupowym. Duże randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzone w Szwecji wykazało, że młodzież, która uczestniczyła w KONTAKT, wykazała poprawę umiejętności społecznych, zachowania, zmniejszenie stresu i poprawę ogólnego funkcjonowania, jak zgłaszali rodzice bezpośrednio po programie i trzy miesiące po nim. Jednak na umiejętności społeczne przynajmniej częściowo wpływają społeczne konteksty kulturowe i istnieje potrzeba zrozumienia wykonalności, akceptacji i skuteczności KONTAKT w kontekście australijskim. Co więcej, w poprzednich badaniach grupy umiejętności społecznych porównywano z grupami traktowanymi jak zwykle. Dlatego też niniejsze badanie ocenia trening grupowy umiejętności społecznych KONTAKT u australijskich dzieci ze spektrum autyzmu w porównaniu z aktywną grupą kontrolną, która jest grupową klasą plastyczną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australia, 6102
        • Curtin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 8 do 12 lat
  • Kliniczna diagnoza konsensusu ASD zdefiniowana w DSM-5 i potwierdzona przez Harmonogram Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu-2
  • Wyniki IQ > 70 według Skróconej Skali Inteligencji Wechslera - wydanie drugie (WASI-II)

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniejsze współistniejące zachowania eksternalizacyjne oceniane za pomocą listy kontrolnej zachowań dziecięcych (CBCL).
  • Klinicznie oceniane zachowania samookaleczające • Niska wewnętrzna motywacja do udziału w grupie szkoleniowej umiejętności społecznych
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KONTAKT(c)
Trening grupowy umiejętności społecznych
Behawioralne: KONTAKT(c)
KONTAKT to zręczny program grupowego treningu umiejętności społecznych przeznaczony dla dzieci i młodzieży ze spektrum autyzmu, mający na celu poprawę komunikacji, umiejętności interakcji społecznych, nasilenia objawów ASD oraz zdolności empatii i adaptacji w środowisku grupowym. Uczestnicy KONTAKT (4-8 uczestników) spotykają się twarzą w twarz co tydzień przez 16 tygodni przez 75 minut pod okiem dwóch pracowników służby zdrowia z doświadczeniem w prowadzeniu grup dla dzieci autystycznych
Aktywny komparator: Grupa artystyczna
Społeczna grupa artystyczna
Inny: Grupa artystyczna
Program artystyczny, manualna grupa artystyczna prowadzona w formacie społecznościowym, został zaprojektowany dla dzieci ze spektrum autyzmu i prowadzony przez pracowników służby zdrowia z doświadczeniem w prowadzeniu grup społecznych dla dzieci autystycznych. Uczestnicy programu Art (4-8 uczestników) spotykają się raz w tygodniu przez 16 tygodni na 75 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Osiągnięć Celów (GAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-test (tydzień 20) i obserwacja (tydzień 36) oraz długa obserwacja (74 tygodnie)
Skala Osiągnięcia CELÓW zostanie wykorzystana do pomiaru, czy uczestnicy osiągnęli cele, które wyznaczyli dla programu. Za pomocą skali główny wynik dzieci. Za pomocą skali zostaną określone osobiste cele społeczne uczestników, a dla każdego celu zostaną wymienione oczekiwania behawioralne, które wahają się od najgorszego do najlepszego możliwego wyniku. Pozwala to na ilościowe określenie danych jakościowych w odniesieniu do sukcesu uczestnika w realizacji oczekiwań co do zmiany. Osiągnięcie tych celów zostanie ocenione za pomocą systemu punktacji GAS „-2” pokazującego aktualny poziom wyników uczestnika, „-1” mniej niż oczekiwano, „0” oczekiwany postęp oraz „+1” i „+2” „wskazuje na postęp powyżej oczekiwanego poziomu
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-test (tydzień 20) i obserwacja (tydzień 36) oraz długa obserwacja (74 tygodnie)
Zmiana w Kwestionariuszu Oceny Umiejętności Społecznych (SSAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-test (tydzień 20) i obserwacja (tydzień 36) oraz długa obserwacja (74 tygodnie)
Kwestionariusz oceny umiejętności społecznych (SSAQ) to 23-punktowy kwestionariusz zastępczy dla rodziców, mierzący zmianę umiejętności społecznych dziecka. środek jest oceniany na 3-punktowej skali Likerta od „gorszy niż rówieśnicy” do „lepszy niż rówieśnicy”. Wyższe wyniki całkowite wskazują na lepszy wynik. Ta miara była już wcześniej stosowana w populacji osób z ASD.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-test (tydzień 20) i obserwacja (tydzień 36) oraz długa obserwacja (74 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na liście kontrolnej regulacji emocji (ERC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-test (tydzień 20) i obserwacja (tydzień 36) oraz długa obserwacja (74 tygodnie)
2.3. Rodzice wypełnią ten kwestionariusz (formularz dla rodziców). Jest to 24-itemowa miara oceniająca: negatywność/chwiejność i regulację emocji. Kwestionariusz ma na celu pomiar reprezentujący inny aspekt emocjonalności z perspektywy mocnych stron, tj. inteligencję emocjonalną, odporność i radzenie sobie oraz kompetencje społeczne i emocjonalne. Odpowiedzi są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta, od „rzadko” do „prawie”.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-test (tydzień 20) i obserwacja (tydzień 36) oraz długa obserwacja (74 tygodnie)
Zmiana negatywnych incydentów i skutków leczenia psychologicznego (NEQ)
Ramy czasowe: Po teście (tydzień 20)
Rodzice (pełnomocnik rodzica) wypełnią ten kwestionariusz. NEQ to 32-punktowy kwestionariusz wymagający od nastolatków ilościowego określenia, na 5-punktowej skali Likerta z opcjami odpowiedzi od „Wcale” do „Bardzo”, wszelkich negatywnych zdarzeń doświadczanych w okresie interwencji, prosząc uczestników o przypisanie ich przyczynowości do program lub okoliczności zewnętrzne
Po teście (tydzień 20)
Zmiana w narzędziu Child Health Utility 9D (CHU9D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-test (tydzień 20) i obserwacja (tydzień 36) oraz długa obserwacja (74 tygodnie)
Dzieci wypełnią ten kwestionariusz. Jest to 9-wymiarowa skala jakości życia związanej ze zdrowiem (zmartwienie, smutek, ból, zmęczenie, zirytowanie, praca w szkole, sen, codzienne czynności i czynności), zaprojektowana w celu oszacowania lat życia skorygowanych o jakość (QALY) nastolatka, zapewniająca wystandaryzowaną miara obciążenia chorobą. Miara jest oceniana w 5-stopniowej skali ze zdaniem „nie” powiązanym z brakiem problemów (np. nie jest mi dziś smutno) i „bardzo” z uczestnikiem doświadczającym wielu problemów (np. Czuję się bardzo smutny). Obliczanie uniwersalnego wyniku jest obsługiwane przez algorytm punktacji specyficzny dla nastolatków, gdzie 1 oznacza „pełny stan zdrowia”, a 0 „śmierć”.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-test (tydzień 20) i obserwacja (tydzień 36) oraz długa obserwacja (74 tygodnie)
Zmiana w Inwentarzu Kosztów Leczenia u Pacjentów (TIC-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-test (tydzień 20) i obserwacja (tydzień 36) oraz długa obserwacja (74 tygodnie)

Rodzice wypełnią ten kwestionariusz (formularz dla rodziców). Zostanie to zmierzone za pomocą dostosowanej wersji kwestionariusza Trimbos/iMTA dla pacjentów z zaburzeniami psychicznymi (TiC-P), dobrze ugruntowanego kwestionariusza badającego korzystanie z opieki zdrowotnej, a także wszelkie straty w pracy, edukacji i produktywności poniesione przez uczestników i ich opiekunowie. Zmodyfikowana wersja kwestionariusza TIC-P zastosowana w tym badaniu składa się z sześciu sekcji dotyczących wizyt w placówkach służby zdrowia, otrzymanej pomocy

- Strona 4 z 6 [PROJEKT] zarówno w szkole, jak i poza nią, leki i suplementy, praca i edukacja oraz straty produktywności ponoszone przez rodziców i dzieci.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-test (tydzień 20) i obserwacja (tydzień 36) oraz długa obserwacja (74 tygodnie)
Skala satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Po teście (tydzień 20)
Dzieci i rodzice będą wypełniać ten kwestionariusz. Jest to krótkie, składające się z 6 pozycji narzędzie do samoopisu rodziców i młodzieży, mierzące satysfakcję z uczestnictwa w grupie. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta z opcjami odpowiedzi od „Tak, bardzo” do „Nie” z otwartą sekcją komentarzy, zachęcającą uczestników do swobodnego dzielenia się swoimi doświadczeniami z interwencji.
Po teście (tydzień 20)
Zmiana w Skali Reaktywności Społecznej - Wydanie II (SRS-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-test (tydzień 20) i obserwacja (tydzień 36) oraz długa obserwacja (74 tygodnie)
Ta miara zostanie wykorzystana jako główny wynik dla rodziców. Skala Reagowania Społecznego - wydanie drugie (SRS-2) w wieku szkolnym to 65-punktowa skala oceny, zaprojektowana do pomiaru deficytów społecznych u osób z ASD na podstawie raportu pełnomocnika rodziców. wykorzystany jako główny wynik w poprzednim badaniu oceniającym KONTAKT i został wykorzystany jako podstawa do obliczenia mocy dla obecnego RCT. SRS-2 (2014) umożliwia obliczenie wyniku uniwersalnego i pięciu podskal leczenia: świadomość społeczna, poznanie społeczne, komunikacja społeczna, motywacja społeczna oraz ograniczone zainteresowania i powtarzalne zachowania. Te podskale zostały zaprojektowane tak, aby były ściśle zgodne z kryteriami DSM-5 dla ASD. Skala zajmuje około 15 do 20 minut, aby uzupełnić pozycje oceniane na 4-punktowej skali typu Likerta, od „nieprawdziwe (0)” do „prawie zawsze prawdziwe (3)”. Oczekiwana wartość dla osób z pierwotną diagnozą ASD wynosi około 100.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-test (tydzień 20) i obserwacja (tydzień 36) oraz długa obserwacja (74 tygodnie)
Międzynarodowa klasyfikacja funkcjonowania (ICF) - Zestaw podstawowy autyzmu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-test (tydzień 20) i obserwacja (tydzień 36) oraz długa obserwacja (74 tygodnie)
ocenia wpływ niepełnosprawności i jej kontekstu na funkcjonowanie jednostki. Na potrzeby tego badania tylko pozycje związane z celami KONTAKT© (komunikacja społeczna i interakcja) zostaną wybrane z zestawu Autism Core po przetłumaczeniu podręcznika na język angielski.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-test (tydzień 20) i obserwacja (tydzień 36) oraz długa obserwacja (74 tygodnie)
Młodszy Inwentarz Temperamentu i Charakterystyki (JTCI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-test (tydzień 20) i obserwacja (tydzień 36)
2.4. Ten raport rodzica i samoopis dziecka pochodzą z Międzynarodowej klasyfikacji funkcjonowania autyzmu, która identyfikuje cechy osobowości małych dzieci w wieku od 6 do 16 lat poniżej 5 lat. Odpowiedzi są dychotomiczne (prawda lub fałsz).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-test (tydzień 20) i obserwacja (tydzień 36)
Motywacja do uczestnictwa
Ramy czasowe: Co tydzień przez interwencję do czasu po teście od tygodnia 1 do 20
jest cotygodniową miarą zaprojektowaną specjalnie na potrzeby tego badania w celu oceny motywacji do uczestnictwa w grupach (zarówno interwencyjnych, jak i kontrolnych) i będzie oceniana za pomocą 2-punktowego samoopisu dziecka i rodzica oraz tekstu zastępczego raportu rodziców, z pytaniem „Na w skali od 1 do 5 (co pokazuje emoji), jak bardzo podobało ci się uczęszczanie na grupę w tym tygodniu?” oraz „W skali od 1 do 5 (jak pokazują emotikony), jak bardzo jesteś zainteresowany uczestnictwem w następnej sesji?” Aby sprawdzić rzetelność, wyniki tego pomiaru zostaną dołączone do obecności uczestników w grupach.
Co tydzień przez interwencję do czasu po teście od tygodnia 1 do 20
Zmiana w kwestionariuszu przyjaźni LERID
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-test (tydzień 20) i obserwacja (tydzień 36) oraz długa obserwacja (74 tygodnie)
Kwestionariusz przyjaźni LERID to 46-itemowa samoopisowa miara postrzegania przez dzieci jakości ich relacji z najlepszym przyjacielem wokół 11 różnych aspektów doświadczenia przyjaźni: zaangażowanie, bezpieczeństwo, satysfakcja, intymność, ochrona przed prześladowaniem, pomoc, otrzymane uczucie od przyjaciela, zaufanie przyjaciela, zaufanie otrzymane od przyjaciela, pocieszenie, potwierdzenie i autentyczność przyjaźni. Miara jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta od „Nieprawda” (1) do „Naprawdę prawda” (5).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-test (tydzień 20) i obserwacja (tydzień 36) oraz długa obserwacja (74 tygodnie)
Zmiana w skali lęku przed interakcjami społecznymi (SIAS)
Ramy czasowe: Co tydzień przez interwencję do czasu po teście od tygodnia 1 do 20
Skala Lęku w Interakcjach Społecznych (SIAS) jest samoopisem stosowanym głównie u dorosłych. Środek został zastosowany z młodzieżą uczestniczącą w programie KONTAKT. W tym badaniu wykorzystamy tylko pozycje, które stały się istotne w tym badaniu. Miara jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od „wcale (0)” do „bardzo (4)”. Wyższe wyniki na skali wskazują na większy odczuwany lęk przed interakcjami społecznymi.
Co tydzień przez interwencję do czasu po teście od tygodnia 1 do 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Curtin University

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Autism Association of Western Australia
Stan Perron charitable trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRE2017-0245-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie miej żadnej etyki, aby to zrobić

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na KONTAKT(c)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj