Социальные группы для австралийских детей с аутистическим спектром
7 февраля 2024 г. обновлено: Sonya Girdler, Curtin University
Разработка и оценка группового обучения социальным навыкам для австралийских детей с аутистическим спектром
В этом исследовании оценивается групповое обучение социальным навыкам KONTAKT австралийских детей с аутизмом по сравнению с активной контрольной группой, которая представляет собой групповой урок искусства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
KONTAKT — это разработанная вручную программа группового обучения социальным навыкам, разработанная для детей и подростков с РАС и направленная на улучшение навыков общения, социального взаимодействия, снижение тяжести симптомов РАС, улучшение способности сопереживать и адаптироваться в групповой обстановке.
Большое рандомизированное контролируемое исследование в Швеции показало, что подростки, участвовавшие в программе KONTAKT, продемонстрировали улучшение социальных навыков, поведения, снижение стресса и улучшение общего функционирования, как сообщали родители сразу после программы и через три месяца после нее.
Тем не менее, социальные навыки, по крайней мере, частично зависят от социально-культурного контекста, и необходимо понимать осуществимость, приемлемость и эффективность KONTAKT в австралийском контексте.
Более того, в предыдущих исследованиях группы социальных навыков сравнивались с обычными группами лечения.
Таким образом, это исследование оценивает групповое обучение социальным навыкам KONTAKT у австралийских детей с аутизмом по сравнению с активной контрольной группой, которая представляет собой групповой урок рисования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Bentley, Western Australia, Австралия, 6102
- Curtin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- лица от 8 до 12 лет
- Клинический консенсусный диагноз РАС, определенный в DSM-5 и подтвержденный Графиком наблюдения за диагностикой аутизма-2
- IQ > 70 по сокращенной шкале интеллекта Векслера - второе издание (WASI-II)
Критерий исключения:
- Существующее предшествующее коморбидное экстернализирующее поведение по оценке Контрольного списка поведения в детстве (CBCL).
- Клинически оцененное самоповреждающее поведение • Низкая внутренняя мотивация для участия в группе по обучению социальным навыкам
- Недостаточное знание английского языка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КОНТАКТ(с)
Групповой тренинг по социальным навыкам
|
KONTAKT — это разработанная вручную программа группового обучения социальным навыкам, разработанная для детей и подростков с аутистическим спектром и направленная на улучшение общения, навыков социального взаимодействия, уменьшение тяжести симптомов РАС, а также способность сопереживать и адаптироваться в групповой обстановке.
Участники КОНТАКТ (4-8 участников) встречаются лицом к лицу еженедельно в течение 16 недель по 75 минут при содействии двух медицинских работников с опытом работы в группах для детей-аутистов.
|
|
Активный компаратор: Арт-группа
Группа социального искусства
|
Художественная программа, организованная художественная группа, проводимая в социальном формате, была разработана для детей с аутистическим спектром и проводится медицинскими работниками, имеющими опыт ведения социальных групп для детей с аутизмом.
Участники программы «Искусство» (4-8 участников) встречаются лицом к лицу еженедельно в течение 16 недель по 75 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы достижения целей (GAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), послетестовый (20-я неделя), последующее наблюдение (36-я неделя) и длительное последующее наблюдение (74 недели)
|
Шкала достижения целей будет использоваться для измерения того, достигли ли участники целей, которые они поставили перед программой.
Использование шкалы первичного исхода у детей.
С помощью шкалы будут указаны значимые для участников социальные цели, и для каждой цели будут перечислены поведенческие ожидания, которые варьируются от наихудшего до наилучшего возможного результата.
Это позволяет количественно оценить качественные данные по отношению к успеху участника в достижении ожиданий изменений.
Достижение этих целей будет оцениваться с помощью системы подсчета очков GAS: «-2», показывающей текущий уровень производительности участника, «-1» ниже ожидаемого, «0» ожидаемого прогресса и «+1» и «+2». "указывает на прогресс выше ожидаемого уровня
|
Исходный уровень (0-я неделя), послетестовый (20-я неделя), последующее наблюдение (36-я неделя) и длительное последующее наблюдение (74 недели)
|
|
Изменения в вопроснике оценки социальных навыков (SSAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), послетестовый (20-я неделя), последующее наблюдение (36-я неделя) и длительное последующее наблюдение (74 недели)
|
Опросник оценки социальных навыков (SSAQ) представляет собой анкету-посредник для родителей, состоящую из 23 пунктов, которая измеряет изменение способностей ребенка к социальным навыкам.
показатель оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта от «хуже, чем у аналогов» до «лучше, чем у аналогов».
Более высокие общие баллы показывают лучший результат.
Эта мера ранее использовалась для населения с РАС.
|
Исходный уровень (0-я неделя), послетестовый (20-я неделя), последующее наблюдение (36-я неделя) и длительное последующее наблюдение (74 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контрольного списка регуляции эмоций (ERC)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), послетестовый (20-я неделя), последующее наблюдение (36-я неделя) и длительное последующее наблюдение (74 недели)
|
2.3.
Родители заполняют эту анкету (Parent form).
Это оценка из 24 пунктов: негативность/лабильность и регуляция эмоций.
Анкета предназначена для измерения различных аспектов эмоциональности с точки зрения сильных сторон, то есть эмоционального интеллекта, устойчивости и способности справляться с трудностями, а также социальной и эмоциональной компетентности.
Ответы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от «редко» до «почти».
|
Исходный уровень (0-я неделя), послетестовый (20-я неделя), последующее наблюдение (36-я неделя) и длительное последующее наблюдение (74 недели)
|
|
Изменение негативных инцидентов и эффектов психологического лечения (NEQ)
Временное ограничение: Пост-тест (неделя 20)
|
Эту анкету заполняют родители (представители родителей).
NEQ представляет собой анкету из 32 пунктов, требующую от подростков количественной оценки по 5-балльной шкале Лайкерта с вариантами ответа от «совсем нет» до «чрезвычайно» любых негативных событий, пережитых в период вмешательства, с просьбой к участникам объяснить их причинно-следственную связь с либо программа либо внешние обстоятельства
|
Пост-тест (неделя 20)
|
|
Изменение в Утилите детского здоровья 9D (CHU9D)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), послетестовый (20-я неделя), последующее наблюдение (36-я неделя) и длительное последующее наблюдение (74 недели)
|
Дети заполняют эту анкету.
Это 9-мерная шкала качества жизни, связанного со здоровьем (беспокойство, грусть, боль, усталость, раздражение, школьная работа, сон, распорядок дня и активность), предназначенная для оценки количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) подростка, обеспечивающая стандартизированный мера бремени болезни.
Мера оценивается по 5-балльной шкале с предложением «нельзя», связанным с отсутствием проблем (например,
Мне сегодня не грустно) и «очень» с участником, испытывающим много проблем (например,
Мне очень грустно).
Расчет универсального балла поддерживается специальным алгоритмом оценки подростков, где 1 означает «полное здоровье», а 0 — «смерть».
|
Исходный уровень (0-я неделя), послетестовый (20-я неделя), последующее наблюдение (36-я неделя) и длительное последующее наблюдение (74 недели)
|
|
Изменение инвентаризации затрат на лечение пациентов (TIC-P)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), послетестовый (20-я неделя), последующее наблюдение (36-я неделя) и длительное последующее наблюдение (74 недели)
|
Родители заполняют эту анкету (Parent form). Это будет измеряться с помощью специально разработанной версии вопросника Trimbos/iMTA для пациентов с психическим расстройством (TiC-P), хорошо зарекомендовавшего себя вопросника, изучающего использование медицинских услуг, а также любые потери в работе, образовании и производительности, понесенные участниками и их опекуны. Модифицированная версия TIC-P, используемая в этом исследовании, включает шесть разделов, в которых содержится информация о посещениях медицинских учреждений, полученной поддержке. - Страница 4 из 6 [ПРОЕКТ] как в школе, так и вне школы, лекарства и добавки, работа, образование и потери производительности, понесенные как родителями, так и детьми. |
Исходный уровень (0-я неделя), послетестовый (20-я неделя), последующее наблюдение (36-я неделя) и длительное последующее наблюдение (74 недели)
|
|
Шкала удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Пост-тест (неделя 20)
|
Эту анкету заполняют и дети, и родители.
Это краткий инструмент самооценки родителей и подростков из 6 пунктов, измеряющий удовлетворенность посещением группы.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта с вариантами ответа от «Да, очень сильно» до «Нет» с открытым разделом комментариев, побуждающим участников свободно делиться своим опытом вмешательства.
|
Пост-тест (неделя 20)
|
|
Изменение шкалы социальной реактивности - второе издание (SRS-2)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), послетестовый (20-я неделя), последующее наблюдение (36-я неделя) и длительное последующее наблюдение (74 недели)
|
Эта мера будет использоваться в качестве основного результата для родителей. Шкала социальной отзывчивости - второе издание (SRS-2) Форма школьного возраста представляет собой рейтинговую шкалу из 65 пунктов, предназначенную для измерения социальных дефицитов у людей с РАС с помощью родительского доверенного отчета. использовался в качестве основного результата в предыдущем исследовании, оценивающем KONTAKT, и использовался в качестве основы для расчета мощности в настоящем РКИ.
SRS-2 (2014) позволяет рассчитать универсальный балл и пять подшкал лечения: социальная осведомленность, социальное познание, социальная коммуникация, социальная мотивация, ограниченные интересы и повторяющееся поведение.
Эти субшкалы разработаны так, чтобы точно соответствовать критериям DSM-5 для РАС.
Заполнение шкалы занимает примерно от 15 до 20 минут с элементами, оцениваемыми по 4-балльной шкале типа Лайкерта, в диапазоне от «не верно (0)» до «почти всегда верно (3)».
Ожидаемое значение для лиц с первичным диагнозом РАС составляет приблизительно 100.
|
Исходный уровень (0-я неделя), послетестовый (20-я неделя), последующее наблюдение (36-я неделя) и длительное последующее наблюдение (74 недели)
|
|
Международная классификация функционирования (МКФ) - Базовый набор аутизма
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), послетестовый (20-я неделя), последующее наблюдение (36-я неделя) и длительное последующее наблюдение (74 недели)
|
оценивает влияние инвалидности и ее контекста на функционирование человека.
Для целей данного исследования только элементы, связанные с целями KONTAKT© (социальная коммуникация и взаимодействие), будут выбраны из набора Autism Core после того, как руководство будет переведено на английский язык.
|
Исходный уровень (0-я неделя), послетестовый (20-я неделя), последующее наблюдение (36-я неделя) и длительное последующее наблюдение (74 недели)
|
|
Инвентаризация темперамента и характеристик юниоров (JTCI)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), пост-тест (неделя 20) и последующее наблюдение (неделя 36)
|
2.4.
Этот отчет родителей и самоотчет ребенка основаны на базовом наборе Международной классификации функционального аутизма, который определяет черты личности маленьких детей в возрасте от 6 до 16 лет в возрасте до 5 лет. Ответы являются дихотомическими (верно или неверно).
|
Исходный уровень (неделя 0), пост-тест (неделя 20) и последующее наблюдение (неделя 36)
|
|
Мотивация к участию
Временное ограничение: Еженедельно в течение вмешательства до времени после тестирования с 1 по 20 неделю
|
еженедельная мера, специально разработанная для этого исследования для оценки мотивации к участию в группах (как вмешательства, так и контроля) и будет оцениваться с помощью самоотчета ребенка и родителя, состоящего из 2 пунктов, и текста прокси-отчета родителей, в котором задается вопрос: «На по шкале от 1 до 5 (по смайликам) насколько вам понравилось посещать группу на этой неделе?» и «По шкале от 1 до 5 (по смайликам) насколько вы заинтересованы в посещении следующего занятия?»
Для проверки надежности результаты этой меры будут привязаны к посещаемости участников в группах.
|
Еженедельно в течение вмешательства до времени после тестирования с 1 по 20 неделю
|
|
Изменение в анкете дружбы LERID
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), послетестовый (20-я неделя), последующее наблюдение (36-я неделя) и длительное последующее наблюдение (74 недели)
|
Опросник дружбы LERID представляет собой самооценку восприятия детьми качества их отношений с их лучшим другом по 11 различным аспектам дружбы: приверженность, безопасность, удовлетворение, близость, защита от виктимизации, помощь, полученная привязанность. от друга, доверие друга, доверие, полученное от друга, утешение, подтверждение и подлинность дружбы.
Мера оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «Неправда» (1) до «Действительно верно» (5).
|
Исходный уровень (0-я неделя), послетестовый (20-я неделя), последующее наблюдение (36-я неделя) и длительное последующее наблюдение (74 недели)
|
|
Изменение шкалы тревоги социального взаимодействия (SIAS)
Временное ограничение: Еженедельно в течение вмешательства до времени после тестирования с 1 по 20 неделю
|
Шкала тревоги социального взаимодействия (SIAS) представляет собой самоотчет, используемый в основном со взрослыми.
Эта мера применялась к подросткам, участвующим в программе КОНТАКТ.
В этом исследовании будут использоваться только те элементы, которые стали значимыми в этом исследовании.
Показатель оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «Совсем нет (0)» до «Чрезвычайно (4)».
Более высокие баллы по шкале указывают на более высокую тревожность при социальном взаимодействии.
|
Еженедельно в течение вмешательства до времени после тестирования с 1 по 20 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRE2017-0245-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
У меня нет этики, чтобы сделать это
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .