Sociale groepen voor Australische kinderen in het autismespectrum
7 februari 2024 bijgewerkt door: Sonya Girdler, Curtin University
De ontwikkeling en evaluatie van een groepstraining sociale vaardigheden voor Australische kinderen in het autismespectrum
Deze studie evalueert de KONTAKT-groepstraining sociale vaardigheden bij Australische kinderen in het autismespectrum in vergelijking met een actieve controlegroep, een groepskunstklas
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
KONTAKT is een handmatig groepstrainingsprogramma voor sociale vaardigheden, ontworpen voor kinderen en adolescenten met ASS, met als doel communicatie en sociale interactievaardigheden te verbeteren, de ernst van ASS-symptomen te verminderen, het vermogen tot empathie en aanpassing in een groepsomgeving te verbeteren.
Uit een grote gerandomiseerde, gecontroleerde studie in Zweden bleek dat adolescenten die deelnamen aan KONTAKT verbeteringen lieten zien in sociale vaardigheden, gedrag, minder stress en een beter algemeen functioneren, zoals gerapporteerd door ouders onmiddellijk na en drie maanden na het programma.
Sociale vaardigheden worden echter ten minste gedeeltelijk beïnvloed door sociaal-culturele contexten en er is behoefte aan inzicht in de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van KONTAKT in een Australische context.
Bovendien werden in de eerdere studies de sociale vaardigheidsgroepen vergeleken met de gebruikelijke behandelingsgroepen.
Daarom evalueert deze studie de KONTAKT-groepstraining sociale vaardigheden bij Australische kinderen in het autismespectrum in vergelijking met een actieve controlegroep die een groepskunstles is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Bentley, Western Australia, Australië, 6102
- Curtin University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 8 tot 12 jaar
- Klinische consensusdiagnose van ASS zoals gedefinieerd door DSM-5 en bevestigd door het Autism Diagnostic Observation schedule-2
- IQ-scores > 70 zoals gemeten door de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Second Edition (WASI-II)
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande eerdere comorbide externaliserende gedragingen zoals beoordeeld door de Childhood Behavior Checklist (CBCL).
- Klinisch beoordeeld zelfbeschadigend gedrag • Lage intrinsieke motivatie om deel te nemen aan een sociale vaardigheidstrainingsgroep
- Onvoldoende Engelse taalvaardigheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KONTAKT(c)
Een groepstraining sociale vaardigheden
|
KONTAKT is een handmatig groepstrainingsprogramma voor sociale vaardigheden, ontworpen voor kinderen en adolescenten met het autismespectrum, gericht op het verbeteren van communicatie, sociale interactievaardigheden, de ernst van ASS-symptomen en het vermogen om zich in te leven in en zich aan te passen in een groepsomgeving.
De KONTAKT-deelnemers (4-8 deelnemers) ontmoeten elkaar wekelijks gedurende 16 weken gedurende 75 minuten, gefaciliteerd door twee gezondheidsprofessionals met ervaring met loopgroepen voor autistische kinderen
|
|
Actieve vergelijker: Kunst groep
Een sociale kunstgroep
|
Het kunstprogramma, een gehandboekte kunstgroep die in een sociale vorm wordt gegeven, is ontworpen voor kinderen in het autismespectrum en wordt gegeven door gezondheidswerkers met ervaring in het leiden van sociale groepen voor autistische kinderen.
De deelnemers aan het kunstprogramma (4-8 deelnemers) ontmoeten elkaar wekelijks gedurende 16 weken gedurende 75 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Goal Bereikbaarheid Schaal (GAS)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Post-test (week 20) en follow-up (week 36) en lange follow-up (74 weken)
|
De GOAL Attainment Scale wordt gebruikt om te meten of de deelnemers de doelen hebben bereikt die ze voor het programma hebben gesteld.
Met behulp van de schaal de primaire uitkomst van de kinderen.
Met behulp van de schaal zullen de persoonlijk betekenisvolle sociale doelen van de deelnemers worden gespecificeerd, en voor elk doel zal een gedragsverwachting worden vermeld die varieert van de slechtste tot de best mogelijke uitkomst.
Hierdoor kunnen kwalitatieve gegevens worden gekwantificeerd in relatie tot het succes van de deelnemer bij het realiseren van de verwachtingen van verandering.
Het behalen van deze doelen wordt gescoord via het GAS-scoresysteem van "-2" dat het huidige prestatieniveau van de deelnemer weergeeft, "-1" minder dan verwacht, "0" de verwachte voortgang en "+1" en "+2 " indicatief voor vooruitgang boven het verwachte niveau
|
Baseline (week 0), Post-test (week 20) en follow-up (week 36) en lange follow-up (74 weken)
|
|
Verandering in vragenlijst voor beoordeling van sociale vaardigheden (SSAQ)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Post-test (week 20) en follow-up (week 36) en lange follow-up (74 weken)
|
Social Skills Assessment Questionnaire (SSAQ), is een 23-item proxy-vragenlijst voor ouders die de verandering in de sociale vaardigheden van een kind meet.
de meting wordt beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal van "slechter dan leeftijdsgenoten" tot "Beter dan leeftijdsgenoten".
Hogere totaalscores laten een beter resultaat zien.
Deze maat is eerder gebruikt bij de ASS-populatie.
|
Baseline (week 0), Post-test (week 20) en follow-up (week 36) en lange follow-up (74 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de Emotie Regulatie Checklist (ERC)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Post-test (week 20) en follow-up (week 36) en lange follow-up (74 weken)
|
2.3.
De ouders vullen deze vragenlijst (Ouderformulier) in.
Dit is een meetinstrument met 24 items dat negativiteit/labiliteit en emotieregulatie beoordeelt.
De vragenlijst is ontworpen om een ander aspect van emotionaliteit te meten vanuit het perspectief van sterke punten, d.w.z. emotionele intelligentie, veerkracht en coping en sociale en emotionele competentie.
Antwoorden worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, gaande van "zelden" tot "bijna".
|
Baseline (week 0), Post-test (week 20) en follow-up (week 36) en lange follow-up (74 weken)
|
|
Verandering in de negatieve incidenten en effecten van psychologische behandeling (NEQ)
Tijdsspanne: Natoets (week 20)
|
De ouders (oudergevolmachtigde) vullen deze vragenlijst in.
De NEQ is een vragenlijst met 32 items waarbij adolescenten op een 5-punts Likert-schaal met antwoordopties variërend van "Helemaal niet" tot "Extreem" alle negatieve gebeurtenissen die tijdens de interventieperiode zijn ervaren, moeten kwantificeren, waarbij de deelnemers wordt gevraagd hun causaliteit toe te schrijven aan het programma of externe omstandigheden
|
Natoets (week 20)
|
|
Wijziging in de Child Health Utility 9D (CHU9D)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Post-test (week 20) en follow-up (week 36) en lange follow-up (74 weken)
|
De kinderen vullen deze vragenlijst in.
Dit is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-schaal met 9 dimensies (bezorgd, verdrietig, pijn, moe, geïrriteerd, schoolwerk, slaap, dagelijkse routines en activiteiten), ontworpen om de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) van de adolescent te schatten. maat voor de ziektelast.
De maatregel wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal met een "niet doen"-zin gekoppeld aan geen problemen (bijv.
ik voel me niet verdrietig vandaag) en "erg" met de deelnemer die veel problemen ervaart (bijv.
Ik voel me erg verdrietig).
De berekening van een universele score wordt ondersteund door een algoritme dat specifiek is voor adolescenten, waarbij 1 staat voor 'volledige gezondheid' en 0 voor 'dood'.
|
Baseline (week 0), Post-test (week 20) en follow-up (week 36) en lange follow-up (74 weken)
|
|
Verandering in behandelingsinventarisatie van kosten bij patiënten (TIC-P)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Post-test (week 20) en follow-up (week 36) en lange follow-up (74 weken)
|
De ouders vullen deze vragenlijst (Ouderformulier) in. Dit zal worden gemeten via een op maat gemaakte versie van de Trimbos/iMTA-vragenlijst voor patiënten met een psychiatrische stoornis (TiC-P), een beproefde vragenlijst die het gebruik van de gezondheidszorg onderzoekt, evenals eventuele verliezen op het gebied van werk, opleiding en productiviteit van deelnemers en hun verzorgers. De aangepaste versie van de TIC-P die in dit onderzoek is gebruikt, bestaat uit zes secties waarin wordt gevraagd naar bezoeken aan de gezondheidszorg, ontvangen ondersteuning - Pagina 4 van 6 [ONTWERP] zowel op als buiten school, medicijnen en supplementen, werk en onderwijs en productiviteitsverliezen van zowel ouders als kinderen. |
Baseline (week 0), Post-test (week 20) en follow-up (week 36) en lange follow-up (74 weken)
|
|
Schaal tevredenheid over behandeling
Tijdsspanne: Natoets (week 20)
|
De kinderen en ouders vullen beide deze vragenlijst in.
Dit is een kort zelfrapportage-instrument van zes items voor ouders en adolescenten, waarmee de tevredenheid over groepsbezoek wordt gemeten.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal met antwoordopties variërend van "Ja, heel erg" tot "Nee" met een open commentaargedeelte, waarbij deelnemers worden aangemoedigd om vrijuit hun ervaringen met de interventie te delen.
|
Natoets (week 20)
|
|
Verandering in de schaal voor sociale responsiviteit - tweede editie (SRS-2)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Post-test (week 20) en follow-up (week 36) en lange follow-up (74 weken)
|
Deze maatstaf zal worden gebruikt als het primaire resultaat van de ouder. gebruikt als de primaire uitkomst in een eerdere studie ter evaluatie van KONTAKT en is gebruikt als basis voor de powerberekening voor de huidige RCT.
Met de SRS-2 (2014) kunnen een universele score en vijf behandelingssubschalen worden berekend: sociaal bewustzijn, sociale cognitie, sociale communicatie, sociale motivatie en beperkte interesses en repetitief gedrag.
Deze subschalen zijn ontworpen om nauw aan te sluiten bij de DSM-5-criteria voor ASS.
Het duurt ongeveer 15 tot 20 minuten om de schaal in te vullen met items die worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal, variërend van "niet waar (0)" tot "bijna altijd waar (3)".
De verwachte waarde voor personen met een primaire diagnose van ASS is ongeveer 100.
|
Baseline (week 0), Post-test (week 20) en follow-up (week 36) en lange follow-up (74 weken)
|
|
Internationale classificatie van functioneren (ICF) - Autisme coreset
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Post-test (week 20) en follow-up (week 36) en lange follow-up (74 weken)
|
evalueert de impact van een handicap en zijn context op het functioneren van een individu.
Voor het doel van dit onderzoek zal alleen item dat verband houdt met de KONTAKT©-doelstellingen (sociale communicatie en interactie) worden geselecteerd uit de Autism Core-set nadat de handleiding is vertaald naar het Engels.
|
Baseline (week 0), Post-test (week 20) en follow-up (week 36) en lange follow-up (74 weken)
|
|
Junior Temperament en karakteristieke inventaris (JTCI)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-test (week 20) en follow-up (week 36)
|
2.4.
Dit ouderrapport en het zelfrapport van het kind zijn afgeleid van de internationale classificatie van functionerende autisme-coreset die de persoonlijkheidskenmerken identificeert van jonge kinderen van 6-16 jaar en jonger dan 5 jaar. Antwoorden zijn dichotoom (waar of niet waar).
|
Baseline (week 0), post-test (week 20) en follow-up (week 36)
|
|
Motivatie om mee te doen
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de interventie tot de tijd na de test van week 1 tot 20
|
is een wekelijkse meting die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen om de motivatie om deel te nemen aan de groepen (zowel interventie als controle) te evalueren en zal worden beoordeeld door middel van een kind- en ouderzelfrapportage van 2 items en een proxy-rapporttekst van de ouders, met de vraag "On een schaal van 1-5 (zoals aangetoond door emoji) hoe leuk vond je het om de groep van deze week bij te wonen?" en "Op een schaal van 1-5 (zoals aangetoond door emoji) hoe geïnteresseerd ben je in het bijwonen van de volgende sessie?"
Om de betrouwbaarheid te controleren, worden de resultaten van deze meting gekoppeld aan de aanwezigheid van de deelnemers in de groepen.
|
Wekelijks tijdens de interventie tot de tijd na de test van week 1 tot 20
|
|
Verandering in de LERID vriendschapsvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Post-test (week 20) en follow-up (week 36) en lange follow-up (74 weken)
|
de LERID vriendschapsvragenlijst is een 46-item zelfrapportagemeting van de percepties van kinderen van de kwaliteit van hun relatie met hun beste vriend rond 11 verschillende aspecten van vriendschapservaring: betrokkenheid, veiligheid, tevredenheid, intimiteit, bescherming tegen slachtofferschap, hulp, genegenheid ontvangen van de vriend, vertrouwen van de vriend, vertrouwen ontvangen van de vriend, troost, validatie en authenticiteit van de vriendschap.
De meting wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van "Niet waar" (1) tot "Echt waar" (5).
|
Baseline (week 0), Post-test (week 20) en follow-up (week 36) en lange follow-up (74 weken)
|
|
Verandering in de angstschaal voor sociale interactie (SIAS)
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de interventie tot de tijd na de test van week 1 tot 20
|
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) is een zelfrapportage die voornamelijk bij volwassenen wordt gebruikt.
De maatregel is gebruikt bij adolescenten die deelnemen aan het KONTAKT-programma.
In dit onderzoek worden alleen de items gebruikt die in dat onderzoek significant zijn geworden.
De maat wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van "Helemaal niet (0)" tot "Extreem (4)".
De hogere scores op de schaal duiden op een hogere ervaren angst voor sociale interactie.
|
Wekelijks tijdens de interventie tot de tijd na de test van week 1 tot 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRE2017-0245-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Heb geen ethiek om dit te doen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .