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Grupos sociais para crianças australianas no espectro do autismo

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sonya Girdler, Curtin University

O desenvolvimento e avaliação de um treinamento em grupo de habilidades sociais para crianças australianas no espectro do autismo

Este estudo avalia o treinamento em grupo de habilidades sociais KONTAKT em crianças australianas no espectro do autismo em comparação com um grupo de controle ativo que é uma aula de arte em grupo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

KONTAKT é um programa manualizado de Treinamento em Grupo de Habilidades Sociais projetado para crianças e adolescentes com TEA que visa melhorar a comunicação, habilidades de interação social, reduzir a gravidade dos sintomas de TEA, melhorar a capacidade de empatia e adaptação em um ambiente de grupo. Um grande estudo randomizado controlado na Suécia descobriu que os adolescentes que participaram do KONTAKT demonstraram melhorias em habilidades sociais, comportamento, estresse reduzido e melhor funcionamento geral, conforme relatado pelos pais imediatamente após e três meses após o programa. No entanto, as habilidades sociais são, pelo menos em parte, influenciadas pelos contextos socioculturais e é necessário entender a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do KONTAKT no contexto australiano. Além disso, em estudos anteriores, os grupos de habilidades sociais foram comparados a grupos de tratamento usual. Portanto, este estudo avalia o treinamento em grupo de habilidades sociais KONTAKT em crianças australianas no espectro do autismo em comparação com um grupo de controle ativo que é uma aula de arte em grupo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Austrália, 6102
        • Curtin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 8 a 12 anos
  • Diagnóstico de consenso clínico de TEA conforme definido pelo DSM-5 e confirmado pelo cronograma de observação diagnóstica do autismo-2
  • Pontuações de QI > 70 conforme medido pela Escala Abreviada de Inteligência Wechsler - Segunda Edição (WASI-II)

Critério de exclusão:

  • Comportamentos de externalização comórbidos anteriores existentes, conforme avaliado pela Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL).
  • Comportamento autolesivo avaliado clinicamente • Baixa motivação intrínseca para participar de um grupo de treinamento de habilidades sociais
  • Competências insuficientes da língua inglesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CONTATO(c)
Um treinamento em grupo de habilidades sociais
Comportamental: CONTATO(c)
KONTAKT é um programa de treinamento em grupo de habilidades sociais manualizado projetado para crianças e adolescentes no Espectro do Autismo, com o objetivo de melhorar a comunicação, as habilidades de interação social, a gravidade dos sintomas de TEA e a capacidade de empatia e adaptação em um ambiente de grupo. Os participantes KONTAKT (4-8 participantes) encontram-se face a face semanalmente durante 16 semanas durante 75 minutos facilitados por dois profissionais de saúde com experiência em grupos de corrida para crianças autistas
Comparador Ativo: Grupo de arte
Um grupo de arte social
Outro: Grupo de arte
O programa de arte, um grupo de arte manual entregue em formato social, foi projetado para crianças no Espectro do Autismo, ministrado por profissionais de saúde com experiência em administrar grupos sociais para crianças autistas. Os participantes do programa Art (4-8 participantes) se reúnem semanalmente durante 16 semanas por 75 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20) e acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (74 semanas)
A Escala de Alcance de METAS será usada para medir se os participantes atingiram as metas que definiram para o programa. Usando a escala, o resultado primário das crianças. Usando a escala, os objetivos sociais pessoalmente significativos dos participantes serão especificados, e uma expectativa comportamental que varia do pior ao melhor resultado possível será listada para cada objetivo. Isso permite que os dados qualitativos sejam quantificados em relação ao sucesso do participante em alcançar as expectativas de mudança. A conquista dessas metas será pontuada por meio do sistema de pontuação GAS de "-2" mostrando o nível atual de desempenho do participante, "-1" abaixo do esperado, "0" o progresso esperado e "+1" e "+2 " indicativo de progresso acima do nível esperado
Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20) e acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (74 semanas)
Mudança no Questionário de Avaliação de Habilidades Sociais (SSAQ)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20) e acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (74 semanas)
O Questionário de Avaliação de Habilidades Sociais (SSAQ) é um questionário de 23 itens para os pais que mede a mudança nas habilidades de habilidades sociais de uma criança. a medida é classificada em uma escala Likert de 3 pontos de "pior que seus pares" a "Melhor que seus pares". Pontuações totais mais altas mostram melhor resultado. Esta medida foi usada com a população ASD antes.
Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20) e acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (74 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Lista de Verificação de Regulação Emocional (ERC)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20) e acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (74 semanas)
2.3. Os pais preencherão este questionário (Formulário dos pais). Esta é uma medida de 24 itens que avalia: negatividade/labilidade e regulação emocional. O questionário é projetado para medir representa um aspecto diferente da emocionalidade de uma perspectiva de pontos fortes, ou seja, inteligência emocional, resiliência e coping e competência social e emocional. As respostas são classificadas em uma escala Likert de 4 pontos, variando de "raramente" a "quase".
Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20) e acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (74 semanas)
Mudança nos Incidentes Negativos e Efeitos do Tratamento Psicológico (NEQ)
Prazo: Pós-teste (semana 20)
Os pais (procuradores dos pais) preencherão este questionário. O NEQ é um questionário de 32 itens que exige que os adolescentes quantifiquem, em escala Likert de 5 pontos com opções de resposta que variam de "Nada" a "Extremamente", quaisquer eventos negativos vivenciados durante o período de intervenção, solicitando aos participantes que atribuam sua causalidade a o programa ou as circunstâncias externas
Pós-teste (semana 20)
Alteração no Utilitário de Saúde Infantil 9D (CHU9D)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20) e acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (74 semanas)
As crianças irão preencher este questionário. Esta é uma escala de qualidade de vida relacionada à saúde de 9 dimensões (preocupação, tristeza, dor, cansaço, irritação, trabalho escolar, sono, rotinas e atividades diárias), projetada para estimar os anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) do adolescente, fornecendo uma escala padronizada medida da carga de doença. A medida é avaliada em uma escala de 5 pontos com uma frase "não" ligada sem problemas (por exemplo, Não me sinto triste hoje) e "muito" com o participante passando por muitos problemas (ex. Eu me sinto muito triste). O cálculo de uma pontuação universal é apoiado por um algoritmo de pontuação específico para adolescentes, com 1 representando 'saúde plena' e 0 'morte'.
Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20) e acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (74 semanas)
Mudança no Inventário de Tratamento de Custos em Pacientes (TIC-P)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20) e acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (74 semanas)

Os pais preencherão este questionário (Formulário dos pais). Isso será medido por meio de uma versão personalizada do questionário Trimbos/iMTA para pacientes com transtorno psiquiátrico (TiC-P), um questionário bem estabelecido que examina o uso de serviços de saúde, bem como qualquer perda de trabalho, educação e produtividade sofrida pelos participantes e seus carreiras. A versão modificada do TIC-P empregada neste estudo compreende seis seções que indagam sobre consultas de saúde, apoio recebido

- Página 4 de 6 [DRAFT] dentro e fora da escola, medicamentos e suplementos, trabalho, educação e perdas de produtividade incorridas por pais e filhos.
Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20) e acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (74 semanas)
Escala de Satisfação do Tratamento
Prazo: Pós-teste (semana 20)
As crianças e os pais preencherão este questionário. Este é um instrumento curto de autoavaliação de 6 itens para pais e adolescentes, que mede a satisfação com a participação em grupo. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos com opções de resposta que variam de "Sim, muito" a "Não" com uma seção de comentários aberta, incentivando os participantes a compartilhar livremente suas experiências com a intervenção.
Pós-teste (semana 20)
Mudança na escala de responsividade social - Segunda Edição (SRS-2)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20) e acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (74 semanas)
Esta medida será usada como o resultado primário dos pais. A Escala de Responsividade Social - Segunda Edição (SRS-2) School-Age Form é uma escala de classificação de 65 itens, projetada para medir déficits sociais em indivíduos com TEA por meio de relatório de proxy dos pais foi usado como desfecho primário em um estudo anterior que avaliou o KONTAKT e foi usado como base para o cálculo de poder para o presente RCT. O SRS-2 (2014) permite o cálculo de uma pontuação universal e cinco subescalas de tratamento: consciência social, cognição social, comunicação social, motivação social e interesses restritos e comportamento repetitivo. Essas subescalas são projetadas para se alinhar estreitamente com os critérios do DSM-5 para TEA. A escala leva aproximadamente 15 a 20 minutos para ser concluída com itens pontuados em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de "não verdadeiro (0)" a "quase sempre verdadeiro (3)". O valor esperado para indivíduos com diagnóstico primário de TEA é de aproximadamente 100.
Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20) e acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (74 semanas)
Classificação internacional de funcionamento (CIF) - Coreset Autismo
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20) e acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (74 semanas)
avalia o impacto de uma deficiência e seu contexto no funcionamento de um indivíduo. Para o propósito deste estudo, apenas itens relacionados aos objetivos do KONTAKT© (comunicação e interação social) serão selecionados do conjunto Autism Core após a tradução do manual para o inglês.
Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20) e acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (74 semanas)
Inventário Júnior de Temperamento e Característica (JTCI)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20) e acompanhamento (semana 36)
2.4. Este relatório dos pais e auto-relato da criança é derivado da classificação internacional de autismo funcional que identifica os traços de personalidade de crianças de 6 a 16 anos com menos de 5 anos. As respostas são dicotômicas (Verdadeiro ou Falso).
Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20) e acompanhamento (semana 36)
Motivação para participar
Prazo: Semanalmente durante a intervenção até o momento pós-teste da semana 1 à 20
é uma medida semanal projetada especificamente para este estudo para avaliar a motivação para participar dos grupos (intervenção e controle) e será avaliada por meio de um autorrelato de 2 itens da criança e dos pais e um texto de relatório substituto dos pais, perguntando "On uma escala de 1 a 5 (conforme demonstrado pelo emoji) o quanto você gostou de participar do grupo desta semana?" e "Em uma escala de 1 a 5 (conforme demonstrado pelo emoji), quão interessado você está em participar da próxima sessão?" Para verificar a confiabilidade, os resultados dessa medida serão anexados ao comparecimento dos participantes nos grupos.
Semanalmente durante a intervenção até o momento pós-teste da semana 1 à 20
Mudança no questionário de amizade LERID
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20) e acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (74 semanas)
o questionário de amizade LERID é uma medida de auto-relato de 46 itens das percepções das crianças sobre a qualidade de seu relacionamento com seu melhor amigo em torno de 11 aspectos diferentes da experiência de amizade: compromisso, segurança, satisfação, intimidade, proteção contra vitimização, ajuda, afeto recebido do amigo, confiança do amigo, confiança recebida do amigo, conforto, Validação e Autenticidade da amizade. A medida é classificada em uma escala Likert de 5 pontos de "Não é verdade" (1) a "Realmente verdade" (5).
Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20) e acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (74 semanas)
Mudança na escala de ansiedade de interação social (SIAS)
Prazo: Semanalmente durante a intervenção até o momento pós-teste da semana 1 à 20
A Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS) é um auto-relato usado principalmente com adultos. A medida tem sido utilizada com adolescentes participantes do programa KONTAKT. Este estudo usará apenas os itens que se tornaram significativos naquele estudo. A medida é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos de "Nada (0)" a "Extremamente (4)". As pontuações mais altas na escala indicam maior ansiedade de interação social experimentada.
Semanalmente durante a intervenção até o momento pós-teste da semana 1 à 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Curtin University

Colaboradores

Karolinska Institutet
Autism Association of Western Australia
Stan Perron charitable trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRE2017-0245-34

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não tem ética para fazer isso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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