Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Társadalmi csoportok ausztrál gyermekek számára az autizmus spektrumban

2024. február 7. frissítette: Sonya Girdler, Curtin University

Társadalmi készségek csoportos tréning kidolgozása és értékelése autizmus spektrumú ausztrál gyermekek számára

Ez a tanulmány a KONTAKT szociális készségek csoportos tréningjét értékeli az autizmus spektrumú ausztrál gyerekeknél, összehasonlítva egy aktív kontrollcsoporttal, amely egy csoportos művészeti osztály.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A KONTAKT egy manuális szociális készségek csoportos tréning program, amelyet ASD-vel küzdő gyermekek és serdülők számára fejlesztettek ki, és célja a kommunikáció, a szociális interakciós készségek javítása, az ASD-tünetek súlyosságának csökkentése, valamint az együttérzés és az alkalmazkodás képességének javítása csoportos környezetben. Egy nagy, randomizált, kontrollált svédországi vizsgálat azt találta, hogy a KONTAKT-ban részt vevő serdülők szociális készségei, viselkedése, csökkent stressz és javult az általános működés, amint azt a szülők közvetlenül a program után és három hónappal azt követően számolták be. A szociális készségeket azonban legalább részben befolyásolják a társadalmi kulturális kontextusok, és meg kell érteni a KONTAKT megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát ausztrál kontextusban. Sőt, a korábbi vizsgálatokban a szociális készségek csoportjait a szokásos csoportokhoz hasonlították a kezeléssel. Ezért ez a tanulmány értékeli a KONTAKT szociális készségek csoportos tréningjét ausztrál gyerekek autizmus spektrumán, összehasonlítva egy aktív kontrollcsoporttal, amely egy csoportos művészeti osztály.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Ausztrália, 6102
        • Curtin University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8 és 12 év közötti személyek
  • Az ASD klinikai konszenzusos diagnózisa a DSM-5 szerint, és az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési ütemterv-2 megerősítette
  • A Wechsler Rövidített Intelligencia Skála (WASI-II) második kiadása szerint az IQ-pontszám > 70

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő korábbi komorbid külsősítő magatartások a Gyermekkori viselkedési ellenőrzőlista (CBCL) alapján.
  • Klinikailag értékelt önkárosító viselkedés • Alacsony belső motiváció a szociális készségeket gyakorló csoportban való részvételre
  • Nem megfelelő angol nyelvtudás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KONTAKT(c)
Szociális készségek csoportos tréning
Viselkedési: KONTAKT(c)
A KONTAKT egy manuális, szociális készségek csoportos tréningprogramja az autizmus spektrumú gyermekek és serdülők számára, és célja a kommunikáció, a szociális interakciós készségek, az ASD-tünetek súlyosságának javítása, valamint a csoportos környezetben való empátia és alkalmazkodás képessége. A KONTAKT résztvevői (4-8 fő) hetente találkoznak négyszemközt 16 héten keresztül, 75 percen keresztül, két, autista gyerekek csoportfutásában jártas egészségügyi szakember közreműködésével.
Aktív összehasonlító: Művészeti csoport
Társadalmi művészeti csoport
Egyéb: Művészeti csoport
A művészeti programot, egy manuális, közösségi formátumú művészeti csoportot, az autizmus spektrumú gyermekek számára tervezték, olyan egészségügyi szakemberek által, akik tapasztalattal rendelkeznek az autista gyermekek szociális csoportjainak működtetésében. A Művészeti program résztvevői (4-8 fő) hetente találkoznak négyszemközt 16 héten keresztül, 75 percig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a célelérési skálában (GAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), utóvizsgálat (20. hét) és követés (36. hét) és hosszú követés (74 hét)
A GOAL Attainment Scale segítségével mérjük, hogy a résztvevők elérték-e a programban kitűzött célokat. A skála segítségével a gyerekek elsődleges eredménye. A skála segítségével meghatározzák a résztvevők személyesen értelmezhető társadalmi céljait, és minden célhoz felsorolják a legrosszabbtól a lehető legjobb eredményig terjedő viselkedési elvárásokat. Ez lehetővé teszi a kvalitatív adatok számszerűsítését a résztvevő változási elvárásainak elérésében. Ezeknek a céloknak az elérése a GAS pontozási rendszeren keresztül történik: "-2" a résztvevő jelenlegi teljesítményszintjét, "-1" a vártnál kisebb, "0" a várt előrehaladást, valamint "+1" és "+2" " a várt szint feletti előrehaladást jelzi
Kiindulási állapot (0. hét), utóvizsgálat (20. hét) és követés (36. hét) és hosszú követés (74 hét)
Változás a szociális készségek felmérésében kérdőív (SSAQ)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), utóvizsgálat (20. hét) és követés (36. hét) és hosszú követés (74 hét)
A Social Skills Assessment Questionnaire (SSAQ) egy 23 elemből álló szülői proxy kérdőív, amely a gyermek szociális készségeinek változását méri. az intézkedést egy 3 fokozatú Likert-skálán értékelik, a „társaknál rosszabb”-tól a „jobb, mint a társak”-ig. A magasabb összpontszám jobb eredményt mutat. Ezt a mértéket korábban az ASD-populációnál használták.
Kiindulási állapot (0. hét), utóvizsgálat (20. hét) és követés (36. hét) és hosszú követés (74 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az érzelemszabályozás ellenőrzőlistájában (ERC)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), utóvizsgálat (20. hét) és követés (36. hét) és hosszú követés (74 hét)
2.3. A szülők töltik ki ezt a kérdőívet (Szülői űrlap). Ez egy 24 elemből álló mérőszám, amely értékeli a negativitást/labilitást és az érzelmek szabályozását. A kérdőív úgy készült, hogy mérje az érzelmesség egy másik aspektusát az erősségek szemszögéből, azaz az érzelmi intelligenciát, a rezilienciát és a megküzdést, valamint a szociális és érzelmi kompetenciát. A válaszokat egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely a „ritkán” a „majdnem”-ig terjed.
Kiindulási állapot (0. hét), utóvizsgálat (20. hét) és követés (36. hét) és hosszú követés (74 hét)
Változás a pszichológiai kezelés negatív eseményeiben és hatásaiban (NEQ)
Időkeret: Utóteszt (20. hét)
A szülők (szülői meghatalmazott) töltik ki ezt a kérdőívet. A NEQ egy 32 elemből álló kérdőív, amely megköveteli a serdülőktől, hogy számszerűsítsék az „egyáltalán nem”-től a „rendkívüli”-ig terjedő válaszlehetőségekkel, a beavatkozási időszak során tapasztalt negatív eseményeket 5-pontos Likert-skálán. akár a program, akár a külső körülmények
Utóteszt (20. hét)
Változás a Child Health Utility 9D-ben (CHU9D)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), utóvizsgálat (20. hét) és követés (36. hét) és hosszú követés (74 hét)
A gyerekek kitöltik ezt a kérdőívet. Ez egy 9 dimenziós, egészséggel kapcsolatos életminőség skála (aggódó, szomorú, fájdalom, fáradt, bosszús, iskolai munka, alvás, napi rutinok és tevékenységek), amely a serdülő minőségileg korrigált életéveinek (QALY) becslésére szolgál, szabványosított értékkel. a betegségteher mértéke. Az intézkedés értékelése egy 5 fokú skálán történik, egy „ne” mondattal, amelyhez nincs probléma (pl. Ma nem érzem magam szomorúnak) és "nagyon" a sok problémával a résztvevővel (pl. Nagyon szomorú vagyok). Az univerzális pontszám kiszámítását egy serdülőkorú specifikus pontozási algoritmus támogatja, ahol az 1 a „teljes egészséget”, a 0 pedig a „halált” jelenti.
Kiindulási állapot (0. hét), utóvizsgálat (20. hét) és követés (36. hét) és hosszú követés (74 hét)
Változás a betegek kezelési költségeinek nyilvántartásában (TIC-P)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), utóvizsgálat (20. hét) és követés (36. hét) és hosszú követés (74 hét)

A szülők töltik ki ezt a kérdőívet (Szülői űrlap). Ezt a Trimbos/iMTA kérdőív pszichiátriai rendellenességgel (TiC-P) szenvedő betegek számára testre szabott változatán keresztül mérik majd, egy jól bevált kérdőíven, amely az egészségügyi ellátás igénybevételét, valamint a résztvevők és a résztvevők munkájában, oktatásában és termelékenységében elszenvedett veszteségeket vizsgálja. gondozók. A tanulmányban alkalmazott TIC-P módosított változata hat részből áll, amelyek az egészségügyi látogatásokról, az elnyert támogatásról érdeklődnek.

- Oldal 4 / 6 [TERVEZET] mind az iskolában, mind azon kívül, a gyógyszerek és kiegészítők, a munka, valamint az oktatás és a termelékenység veszteségei mind a szülők, mind a gyermekek számára.
Kiindulási állapot (0. hét), utóvizsgálat (20. hét) és követés (36. hét) és hosszú követés (74 hét)
Kezeléssel elégedettségi skála
Időkeret: Utóteszt (20. hét)
A gyerekek és a szülők egyaránt kitöltik ezt a kérdőívet. Ez egy rövid, 6 tételből álló szülői és serdülőkori önbeszámoló eszköz, amely a csoportlátogatással való elégedettséget méri. Minden elemet egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek, ahol a válaszlehetőségek az "Igen, nagyon"-től a "Nem"-ig terjednek, és egy nyitott megjegyzés résszel, arra ösztönözve a résztvevőket, hogy szabadon osszák meg tapasztalataikat a beavatkozással kapcsolatban.
Utóteszt (20. hét)
Változás a társadalmi válaszadási skálában – Második kiadás (SRS-2)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), utóvizsgálat (20. hét) és követés (36. hét) és hosszú követés (74 hét)
Ez a mérőszám a szülő elsődleges eredménye. egy korábbi, a KONTAKT-t értékelő tanulmányban elsődleges eredményként használták, és a jelenlegi RCT teljesítményszámításának alapjául szolgáltak. Az SRS-2 (2014) lehetővé teszi egy univerzális pontszám kiszámítását és öt kezelési alskálát: társadalmi tudatosság, társas megismerés, társas kommunikáció, szociális motiváció, valamint korlátozott érdeklődés és ismétlődő viselkedés. Ezeket az alskálákat úgy tervezték, hogy szorosan illeszkedjenek az ASD DSM-5 kritériumaihoz. A skála körülbelül 15-20 percet vesz igénybe a 4-pontos Likert-féle skálán értékelt tételekkel, a „nem igaz (0)”-tól a „majdnem mindig igaz (3)”-ig. Az ASD elsődleges diagnózisával rendelkező egyének várható értéke körülbelül 100.
Kiindulási állapot (0. hét), utóvizsgálat (20. hét) és követés (36. hét) és hosszú követés (74 hét)
Nemzetközi működési osztályozás (ICF) - Autizmus alapkészlet
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), utóvizsgálat (20. hét) és követés (36. hét) és hosszú követés (74 hét)
értékeli a fogyatékosság hatását és összefüggéseit az egyén működésére. A jelen tanulmány céljaira csak a KONTAKT© céljaival (társadalmi kommunikáció és interakció) kapcsolatos tételek kerülnek kiválasztásra az Autizmus Core készletből, miután a kézikönyvet lefordították angolra.
Kiindulási állapot (0. hét), utóvizsgálat (20. hét) és követés (36. hét) és hosszú követés (74 hét)
Junior temperamentum és jellemző leltár (JTCI)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), utóteszt (20. hét) és nyomon követés (36. hét)
2.4. Ez a szülői jelentés és a gyermek önbeszámolója a funkcionális autizmus nemzetközi osztályozásából származik, amely a 6-16 év közötti, 5 év alatti gyermekek személyiségjegyeit azonosítja. A válaszok dichotóm (igaz vagy hamis).
Kiindulási állapot (0. hét), utóteszt (20. hét) és nyomon követés (36. hét)
Motiváció a részvételre
Időkeret: Hetente a beavatkozáson keresztül a teszt utáni időpontig az 1. héttől a 20. hétig
egy heti mérés, amelyet kifejezetten ehhez a tanulmányhoz terveztek, hogy értékeljék a csoportokban való részvétel motivációját (mind a beavatkozást, mind a kontrollt), és egy 2 elemből álló gyermek és szülő önbevalláson, valamint egy szülői meghatalmazotti jelentés szövegén keresztül értékeljük, amely megkérdezi: „Be. egy 1-től 5-ig terjedő skála (amint azt az emoji mutatja), mennyire tetszett az eheti csoportban való részvétel?" és "Egy 1-től 5-ig terjedő skálán (amint azt az emoji mutatja) mennyire érdekli Önt a következő foglalkozáson való részvétel?" A megbízhatóság ellenőrzése érdekében ennek az intézkedésnek az eredményeit csatoljuk a résztvevők csoportokban való részvételéhez.
Hetente a beavatkozáson keresztül a teszt utáni időpontig az 1. héttől a 20. hétig
Változás a LERID barátsági kérdőívben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), utóvizsgálat (20. hét) és követés (36. hét) és hosszú követés (74 hét)
A LERID barátsági kérdőív egy 46 tételből álló önbeszámolós mérőszám, amely a gyerekeknek a legjobb barátjukkal való kapcsolatuk minőségéről alkotott véleményét mutatja a baráti élmény 11 különböző aspektusában: elkötelezettség, biztonság, elégedettség, intimitás, védelem az áldozattá válástól, segítség, szeretet. a baráttól, a barát bizalma, a baráttól kapott bizalom, a barátság vigasztalása, érvényesítése és hitelessége. A mértéket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, a "Nem igaz" (1) és a "Tényleg igaz" (5) között.
Kiindulási állapot (0. hét), utóvizsgálat (20. hét) és követés (36. hét) és hosszú követés (74 hét)
Változás a szociális interakciós szorongás skálájában (SIAS)
Időkeret: Hetente a beavatkozáson keresztül a teszt utáni időpontig az 1. héttől a 20. hétig
A Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) egy önbevallás, amelyet főleg felnőtteknél alkalmaznak. Az intézkedést a KONTAKT programban részt vevő serdülőknél alkalmazták. Ez a tanulmány csak azokat az elemeket használja fel, amelyek jelentősek voltak a vizsgálatban. A mértéket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, az „Egyáltalán nem (0)”-tól a „Rendkívül erősen (4)”-ig. A skála magasabb pontszámai magasabb szociális interakciós szorongást jeleznek.
Hetente a beavatkozáson keresztül a teszt utáni időpontig az 1. héttől a 20. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Curtin University

Együttműködők

Karolinska Institutet
Autism Association of Western Australia
Stan Perron charitable trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRE2017-0245-34

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs etikája ehhez

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a KONTAKT(c)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel