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Soziale Gruppen für australische Kinder im Autismus-Spektrum

7. Februar 2024 aktualisiert von: Sonya Girdler, Curtin University

Die Entwicklung und Bewertung eines Gruppentrainings für soziale Fähigkeiten für australische Kinder im Autismus-Spektrum

Diese Studie bewertet das KONTAKT-Gruppentraining für soziale Fähigkeiten bei australischen Kindern im Autismus-Spektrum im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe, bei der es sich um einen Gruppenkunstunterricht handelt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

KONTAKT ist ein manuelles Gruppentrainingsprogramm für soziale Fähigkeiten, das für Kinder und Jugendliche mit ASD entwickelt wurde und darauf abzielt, die Kommunikation und die Fähigkeiten zur sozialen Interaktion zu verbessern, die Schwere von ASD-Symptomen zu verringern, die Fähigkeit zur Empathie zu verbessern und sich in einer Gruppe anzupassen. Eine große randomisierte kontrollierte Studie in Schweden ergab, dass Jugendliche, die an KONTAKT teilnahmen, Verbesserungen der sozialen Fähigkeiten, des Verhaltens, des Stressabbaus und der allgemeinen Leistungsfähigkeit zeigten, wie von den Eltern unmittelbar nach und drei Monate nach dem Programm berichtet wurde. Soziale Fähigkeiten werden jedoch zumindest teilweise von soziokulturellen Kontexten beeinflusst, und es besteht die Notwendigkeit, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von KONTAKT in einem australischen Kontext zu verstehen. Darüber hinaus wurden in den vorangegangenen Studien die Gruppen der sozialen Kompetenz mit den Gruppen der Behandlung als üblich verglichen. Daher bewertet diese Studie das KONTAKT-Gruppentraining für soziale Fähigkeiten bei australischen Kindern im Autismus-Spektrum im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe, bei der es sich um einen Gruppenkunstunterricht handelt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australien, 6102
        • Curtin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 8 bis 12 Jahren
  • Klinische Konsensdiagnose von ASS, wie in DSM-5 definiert und durch den Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan-2 bestätigt
  • IQ-Werte > 70, gemessen anhand der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence – Second Edition (WASI-II)

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende frühere komorbide externalisierende Verhaltensweisen, wie sie anhand der Childhood Behavior Checklist (CBCL) bewertet wurden.
  • Klinisch beurteiltes selbstverletzendes Verhalten • Geringe intrinsische Motivation zur Teilnahme an einer Trainingsgruppe für soziale Kompetenz
  • Unzureichende Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KONTAKT(c)
Ein Gruppentraining für soziale Kompetenz
Verhalten: KONTAKT(c)
KONTAKT ist ein manuelles Gruppentrainingsprogramm für soziale Fähigkeiten, das für Kinder und Jugendliche im Autismus-Spektrum entwickelt wurde und darauf abzielt, die Kommunikation, die Fähigkeiten zur sozialen Interaktion, die Schwere der ASD-Symptome und die Fähigkeit zur Empathie und Anpassung in einer Gruppenumgebung zu verbessern. Die KONTAKT-Teilnehmer (4-8 Teilnehmer) treffen sich 16 Wochen lang wöchentlich für 75 Minuten von Angesicht zu Angesicht, moderiert von zwei Gesundheitsexperten mit Erfahrung in der Leitung von Gruppen für autistische Kinder
Aktiver Komparator: Kunstgruppe
Eine soziale Kunstgruppe
Sonstiges: Kunstgruppe
Das Kunstprogramm, eine manuelle Kunstgruppe, die in einem sozialen Format angeboten wird, wurde für Kinder im Autismus-Spektrum entwickelt, die von Gesundheitsexperten mit Erfahrung in der Leitung sozialer Gruppen für autistische Kinder durchgeführt wurden. Die Teilnehmer des Kunstprogramms (4-8 Teilnehmer) treffen sich 16 Wochen lang wöchentlich für 75 Minuten von Angesicht zu Angesicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zielerreichungsskala (GAS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20) und Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (74 Wochen)
Die Zielerreichungsskala wird verwendet, um zu messen, ob die Teilnehmer die Ziele erreicht haben, die sie sich für das Programm gesetzt haben. Verwenden Sie die Skala für das primäre Ergebnis der Kinder. Anhand der Skala werden den Teilnehmern persönlich bedeutsame soziale Ziele genannt und für jedes Ziel eine Verhaltenserwartung, die vom schlechtesten bis zum bestmöglichen Ergebnis reicht, aufgeführt. Dadurch können qualitative Daten in Bezug auf den Erfolg des Teilnehmers bei der Erreichung von Veränderungserwartungen quantifiziert werden. Das Erreichen dieser Ziele wird über das GAS-Bewertungssystem mit „-2“ bewertet, das das aktuelle Leistungsniveau des Teilnehmers anzeigt, „-1“ weniger als erwartet, „0“ der erwartete Fortschritt und „+1“ und „+2“. " zeigt einen Fortschritt an, der über dem erwarteten Niveau liegt
Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20) und Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (74 Wochen)
Änderung des Fragebogens zur Bewertung sozialer Kompetenzen (SSAQ)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20) und Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (74 Wochen)
Der Social Skills Assessment Questionnaire (SSAQ) ist ein Elternfragebogen mit 23 Punkten, der die Veränderung der sozialen Fähigkeiten eines Kindes misst. Die Maßnahme wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von „schlechter als die Peers“ bis „besser als die Peers“ bewertet. Höhere Gesamtpunktzahlen zeigen ein besseres Ergebnis. Dieses Maß wurde zuvor bei der ASD-Population verwendet.
Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20) und Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (74 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Emotionsregulations-Checkliste (ERC)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20) und Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (74 Wochen)
2.3. Die Eltern füllen diesen Fragebogen (Elternformular) aus. Dies ist ein 24-Punkte-Maß zur Bewertung von: Negativität/Labilität und Emotionsregulation. Der Fragebogen ist so konzipiert, dass er einen anderen Aspekt der Emotionalität aus einer Stärkenperspektive darstellt, d. h. emotionale Intelligenz, Resilienz und Bewältigung sowie soziale und emotionale Kompetenz. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „selten“ bis „fast“ reicht.
Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20) und Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (74 Wochen)
Veränderung der negativen Vorkommnisse und Wirkungen psychologischer Behandlung (NEQ)
Zeitfenster: Nachtest (Woche 20)
Diesen Fragebogen füllen die Eltern (Elternvertreter) aus. Der NEQ ist ein 32-Punkte-Fragebogen, der von Jugendlichen verlangt, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antwortmöglichkeiten von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ alle negativen Ereignisse zu quantifizieren, die während des Interventionszeitraums erlebt wurden, und die Teilnehmer zu bitten, ihre Kausalität darauf zurückzuführen entweder das Programm oder äußere Umstände
Nachtest (Woche 20)
Änderung im Child Health Utility 9D (CHU9D)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20) und Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (74 Wochen)
Diesen Fragebogen füllen die Kinder aus. Dies ist eine 9-dimensionale gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskala (besorgt, traurig, Schmerzen, müde, verärgert, Schularbeiten, Schlaf, tägliche Routinen und Aktivitäten), die entwickelt wurde, um die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY) des Jugendlichen zu schätzen und eine standardisierte bereitzustellen Maß für die Krankheitslast. Bewertet wird die Maßnahme auf einer 5-Punkte-Skala mit einem „Do not“-Satz, der problemlos verknüpft ist (z. Ich bin heute nicht traurig) und „sehr“, wenn der Teilnehmer viele Probleme hat (z. Ich fühle mich sehr traurig). Die Berechnung eines universellen Scores wird durch einen jugendspezifischen Scoring-Algorithmus unterstützt, wobei 1 „volle Gesundheit“ und 0 „Tod“ darstellt.
Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20) und Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (74 Wochen)
Änderung des Behandlungsinventars der Patienten (TIC-P)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20) und Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (74 Wochen)

Die Eltern füllen diesen Fragebogen (Elternformular) aus. Dies wird über eine maßgeschneiderte Version des Trimbos/iMTA-Fragebogens für Patienten mit einer psychiatrischen Störung (TiC-P) gemessen, einem etablierten Fragebogen, der die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung sowie alle Arbeits-, Bildungs- und Produktivitätsverluste der Teilnehmer und ihrer Angehörigen untersucht Betreuer. Die in dieser Studie verwendete modifizierte Version des TIC-P umfasst sechs Abschnitte, in denen nach Gesundheitsbesuchen und erhaltener Unterstützung gefragt wird

- Seite 4 von 6 [ENTWURF] sowohl in als auch außerhalb der Schule, Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, Arbeit und Bildung sowie Produktivitätsverluste, die Eltern und Kindern entstehen.
Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20) und Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (74 Wochen)
Behandlungszufriedenheitsskala
Zeitfenster: Nachtest (Woche 20)
Diesen Fragebogen füllen sowohl die Kinder als auch die Eltern aus. Dies ist ein kurzes 6-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument für Eltern und Jugendliche, das die Zufriedenheit mit der Teilnahme an der Gruppe misst. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit Antwortmöglichkeiten von „Ja, sehr“ bis „Nein“ mit einem offenen Kommentarbereich bewertet, der die Teilnehmer ermutigt, ihre Erfahrungen mit der Intervention frei zu teilen.
Nachtest (Woche 20)
Änderung der Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit – Zweite Ausgabe (SRS-2)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20) und Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (74 Wochen)
Dieses Maß wird als primäres Ergebnis der Eltern verwendet. Die Social Responsiveness Scale – Second Edition (SRS-2) School-Age Form ist eine 65-Punkte-Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um soziale Defizite bei Personen mit ASD über einen Eltern-Proxy-Bericht zu messen wurde als primäres Ergebnis in einer früheren Studie zur Bewertung von KONTAKT verwendet und wurde als Grundlage für die Leistungsberechnung für die vorliegende RCT verwendet. Der SRS-2 (2014) ermöglicht die Berechnung eines universellen Scores und fünf Behandlungssubskalen: soziales Bewusstsein, soziale Kognition, soziale Kommunikation, soziale Motivation und eingeschränkte Interessen und sich wiederholendes Verhalten. Diese Subskalen sind so konzipiert, dass sie sich eng an den DSM-5-Kriterien für ASD orientieren. Das Ausfüllen der Skala dauert ungefähr 15 bis 20 Minuten, wobei die Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von „stimmt nicht (0)“ bis „stimmt fast immer (3)“ reicht. Der erwartete Wert für Personen mit einer primären Diagnose von ASS liegt bei etwa 100.
Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20) und Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (74 Wochen)
Internationale Funktionsklassifikation (ICF) - Autismus-Kernsatz
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20) und Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (74 Wochen)
bewertet die Auswirkungen einer Behinderung und ihres Kontexts auf die Funktionsfähigkeit einer Person. Für die Zwecke dieser Studie werden nur Elemente, die sich auf die KONTAKT©-Ziele (soziale Kommunikation und Interaktion) beziehen, aus dem Autismus-Kernsatz ausgewählt, nachdem das Handbuch ins Englische übersetzt wurde.
Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20) und Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (74 Wochen)
Junior Temperament und Merkmalsinventar (JTCI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20) und Follow-up (Woche 36)
2.4. Dieser Elternbericht und der Selbstbericht des Kindes stammen aus dem Autismus-Kernsatz der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, der die Persönlichkeitsmerkmale von kleinen Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren unter 5 Jahren identifiziert. Die Antworten sind dichotom (Wahr oder Falsch).
Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20) und Follow-up (Woche 36)
Motivation zur Teilnahme
Zeitfenster: Wöchentlich während der Intervention bis zum Post-Test-Zeitpunkt von Woche 1 bis 20
ist eine wöchentliche Maßnahme, die speziell für diese Studie entwickelt wurde, um die Motivation zur Teilnahme an den Gruppen (sowohl Intervention als auch Kontrolle) zu bewerten, und wird anhand eines 2-Punkte-Selbstberichts von Kind und Eltern und eines Eltern-Proxy-Berichtstextes bewertet, in dem gefragt wird: "On Auf einer Skala von 1 bis 5 (wie durch Emoji gezeigt), wie sehr hat es Ihnen gefallen, an der Gruppe dieser Woche teilzunehmen?" und "Auf einer Skala von 1 bis 5 (wie durch Emoji angezeigt) wie interessiert sind Sie an der Teilnahme an der nächsten Sitzung?" Zur Überprüfung der Verlässlichkeit werden die Ergebnisse dieser Maßnahme an die Anwesenheit der Teilnehmer in den Gruppen angehängt.
Wöchentlich während der Intervention bis zum Post-Test-Zeitpunkt von Woche 1 bis 20
Änderung im LERID-Freundschaftsfragebogen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20) und Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (74 Wochen)
Der LERID-Freundschaftsfragebogen ist ein 46-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Wahrnehmung der Kinder über die Qualität ihrer Beziehung zu ihrem besten Freund in Bezug auf 11 verschiedene Aspekte der Freundschaftserfahrung: Engagement, Sicherheit, Zufriedenheit, Intimität, Schutz vor Viktimisierung, Hilfe, erhaltene Zuneigung vom Freund, Vertrauen des Freundes, vom Freund erhaltenes Vertrauen, Trost, Bestätigung und Authentizität der Freundschaft. Die Bewertung der Maßnahme erfolgt auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „trifft nicht zu“ (1) bis „trifft sehr zu“ (5).
Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 20) und Follow-up (Woche 36) und langes Follow-up (74 Wochen)
Veränderung der Angstskala vor sozialer Interaktion (SIAS)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Intervention bis zum Post-Test-Zeitpunkt von Woche 1 bis 20
Die Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) ist ein Selbstbericht, der hauptsächlich bei Erwachsenen verwendet wird. Die Maßnahme wurde bei Jugendlichen angewendet, die am KONTAKT-Programm teilnehmen. In dieser Studie werden nur die Items verwendet, die in dieser Studie signifikant wurden. Die Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „gar nicht (0)“ bis „sehr (4)“ bewertet. Die höheren Werte auf der Skala weisen auf eine stärkere erlebte Angst vor sozialer Interaktion hin.
Wöchentlich während der Intervention bis zum Post-Test-Zeitpunkt von Woche 1 bis 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Curtin University

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Autism Association of Western Australia
Stan Perron charitable trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRE2017-0245-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Haben Sie keine Ethik, dies zu tun

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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