Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sociale grupper for australske børn på autismespektret

7. februar 2024 opdateret af: Sonya Girdler, Curtin University

Udvikling og evaluering af en gruppetræning for sociale færdigheder for australske børn på autismespektret

Denne undersøgelse evaluerer KONTAKT-træning af sociale færdigheder hos australske børn på autismespektret sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, som er en gruppekunstklasse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KONTAKT er et manualiseret gruppetræningsprogram for sociale færdigheder designet til børn og unge med ASD, som har til formål at forbedre kommunikation, sociale interaktionsevner, reducere sværhedsgraden af ​​ASD-symptomer, forbedre evnen til at empati og tilpasse sig i en gruppesammenhæng. Et stort randomiseret kontrolleret forsøg i Sverige viste, at unge, der deltog i KONTAKT, viste forbedringer i sociale færdigheder, adfærd, reduceret stress og forbedret overordnet funktion som rapporteret af forældre umiddelbart efter og tre måneder efter programmet. Imidlertid er sociale færdigheder i det mindste delvist påvirket af sociale kulturelle kontekster, og der er behov for at forstå gennemførligheden, acceptablen og effektiviteten af ​​KONTAKT i en australsk kontekst. Desuden blev de sociale færdighedsgrupper i de tidligere undersøgelser sammenlignet med behandlingsgrupper som sædvanligt. Derfor evaluerer denne undersøgelse KONTAKT-træning af sociale færdigheder hos australske børn på autismespektret sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, som er en gruppekunstklasse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australien, 6102
        • Curtin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 8 til 12
  • Klinisk konsensusdiagnose af ASD som defineret af DSM-5 og bekræftet af Autism Diagnostic Observation Schema-2
  • IQ-score > 70 målt ved Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Second Edition (WASI-II)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende tidligere komorbid eksternaliserende adfærd vurderet af Childhood Behavior Checklist (CBCL).
  • Klinisk vurderet selvskadende adfærd • Lav indre motivation for at deltage i en social færdighedstræningsgruppe
  • Utilstrækkelige engelskkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KONTAKT(c)
En gruppetræning i sociale færdigheder
Adfærdsmæssigt: KONTAKT(c)
KONTAKT er et manualiseret gruppetræningsprogram for sociale færdigheder designet til børn og unge på autismespektret, der sigter mod at forbedre kommunikation, sociale interaktionsevner, sværhedsgraden af ​​ASD-symptomer og evnen til at empati og tilpasse sig i en gruppesammenhæng. KONTAKT-deltagerne (4-8 deltagere) mødes ansigt til ansigt ugentligt i 16 uger i 75 minutter faciliteret af to sundhedsprofessionelle med erfaring i at køre grupper for autistiske børn
Aktiv komparator: Kunstgruppe
En social kunstgruppe
Andet: Kunstgruppe
Kunstprogram, en manualiseret kunstgruppe leveret i et socialt format, er designet til børn på autismespektret leveret af sundhedsprofessionelle med erfaring i at drive sociale grupper for autistiske børn. Kunstprogrammets deltagere (4-8 deltagere) mødes ansigt til ansigt ugentligt i 16 uger i 75 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post-test (uge 20) og opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (74 uger)
GOAL Attainment Scale vil blive brugt til at måle, om deltagerne har nået de mål, de har sat for programmet. Ved hjælp af skalaen børnenes primære resultat. Ved hjælp af skalaen vil deltagernes personligt betydningsfulde sociale mål blive specificeret, og en adfærdsforventning, der spænder fra det værste til det bedst mulige resultat, vil blive listet for hvert mål. Dette gør det muligt at kvantificere kvalitative data i forhold til deltagerens succes med at opnå forventninger om forandring. Opnåelsen af ​​disse mål vil blive scoret via GAS-scoringssystemet på "-2", der viser deltagerens aktuelle præstationsniveau, "-1" mindre end forventet, "0" det forventede fremskridt og "+1" og "+2 " indikerer fremskridt over det forventede niveau
Baseline (uge 0), Post-test (uge 20) og opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (74 uger)
Change in Social Skills Assessment Questionnaire (SSAQ)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post-test (uge 20) og opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (74 uger)
Social Skills Assessment Questionnaire (SSAQ) er et 23-elements forældre proxy-spørgeskema, der måler ændringen i et barns sociale færdigheder. målingen er vurderet på en 3-punkts Likert-skala fra "værre end jævnaldrende" til "Bedre end jævnaldrende". Højere totalscore viser bedre resultat. Dette mål er blevet brugt med ASD-populationen før.
Baseline (uge 0), Post-test (uge 20) og opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (74 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Emotion Regulation Checklist (ERC)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post-test (uge 20) og opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (74 uger)
2.3. Forældrene udfylder dette spørgeskema (Forældreskema). Dette er et mål med 24 punkter, der vurderer: negativitet/labilitet og følelsesregulering. Spørgeskemaet er designet til at måle repræsenterer et andet aspekt af følelsesmæssighed fra et styrkeperspektiv, det vil sige følelsesmæssig intelligens, robusthed og mestring og social og følelsesmæssig kompetence. Svar vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "sjældent" til "næsten".
Baseline (uge 0), Post-test (uge 20) og opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (74 uger)
Ændring i de negative hændelser og virkninger af psykologisk behandling (NEQ)
Tidsramme: Post-test (uge 20)
Forældrene (forældrefuldmægtig) udfylder dette spørgeskema. NEQ er et spørgeskema med 32 punkter, der kræver, at unge kvantificerer, på 5-punkts Likert-skalaen med svarmuligheder, der spænder fra "Slet ikke" til "Ekstremt", alle negative hændelser, der er oplevet i interventionsperioden, og beder deltagerne om at tilskrive deres årsagssammenhæng til enten programmet eller ydre omstændigheder
Post-test (uge 20)
Ændring i Child Health Utility 9D (CHU9D)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post-test (uge 20) og opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (74 uger)
Børnene udfylder dette spørgeskema. Dette er en 9-dimensionel sundhedsrelateret livskvalitetsskala (bekymret, trist, smerte, træt, irriteret, skolearbejde, søvn, daglige rutiner og aktiviteter), designet til at estimere den unges kvalitetsjusterede leveår (QALY), som giver en standardiseret mål for sygdomsbyrde. Foranstaltningen er vurderet på en 5-trins skala med en "ikke"-sætning forbundet uden problemer (f.eks. Jeg føler mig ikke ked af det i dag) og "meget" med, at deltageren oplever en masse problemer (f.eks. Jeg føler mig meget ked af det). Beregning af en universel score understøttes af en ungdomsspecifik scoringsalgoritme, hvor 1 repræsenterer 'fuldt helbred' og 0 'død'.
Baseline (uge 0), Post-test (uge 20) og opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (74 uger)
Ændring i behandlingsfortegnelse over omkostninger hos patienter (TIC-P)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post-test (uge 20) og opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (74 uger)

Forældrene udfylder dette spørgeskema (Forældreskema). Dette vil blive målt via en skræddersyet version af Trimbos/iMTA-spørgeskemaet til patienter med en psykiatrisk lidelse (TiC-P), et veletableret spørgeskema, der undersøger brugen af ​​sundhedsvæsenet samt eventuelle tab af arbejde, uddannelse og produktivitet, som deltagere og deres plejere. Den modificerede version af TIC-P, der anvendes i denne undersøgelse, omfatter seks sektioner, der spørger om sundhedsbesøg, støtte modtaget

- Side 4 af 6 [UDKAST] både i og uden for skolen, medicin og kosttilskud, arbejde og uddannelses- og produktivitetstab pådraget af både forældre og børn.
Baseline (uge 0), Post-test (uge 20) og opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (74 uger)
Behandlingstilfredshedsskala
Tidsramme: Post-test (uge 20)
Både børn og forældre vil udfylde dette spørgeskema. Dette er et kort 6-elements selvrapporteringsinstrument for forældre og unge, der måler tilfredshed med gruppedeltagelse. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala med svarmuligheder, der spænder fra "Ja, meget" til "Nej" med en åben kommentarsektion, der opmuntrer deltagerne til frit at dele deres erfaringer med interventionen.
Post-test (uge 20)
Ændring i skalaen for social lydhørhed - Anden udgave (SRS-2)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post-test (uge 20) og opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (74 uger)
Dette mål vil blive brugt som forældrenes primære resultat. Social Responsiveness Scale - Second Edition (SRS-2) School-Age Form er en 65-elementers vurderingsskala, designet til at måle sociale underskud hos personer med ASD via forældre proxy-rapporten er blevet brugt som det primære resultat i en tidligere undersøgelse, der evaluerede KONTAKT og er blevet brugt som grundlag for effektberegningen for den nuværende RCT. SRS-2 (2014) muliggør beregning af en universel score og fem behandlingsunderskalaer: social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation og begrænsede interesser og gentagen adfærd. Disse underskalaer er designet til at passe tæt med DSM-5-kriterierne for ASD. Det tager cirka 15 til 20 minutter at fuldføre skalaen med punkter scoret på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "ikke sandt (0)" til "næsten altid sandt (3)". Den forventede værdi for personer med en primær diagnose ASD er cirka 100.
Baseline (uge 0), Post-test (uge 20) og opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (74 uger)
International classification of functioning (ICF) - Autisme coreset
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post-test (uge 20) og opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (74 uger)
evaluerer virkningen af ​​et handicap og dets kontekst på et individs funktion. Til formålet med denne undersøgelse vil kun emne relateret til KONTAKT©-målene (social kommunikation og interaktion) blive udvalgt fra Autism Core-sættet, efter at manualen er blevet oversat til engelsk.
Baseline (uge 0), Post-test (uge 20) og opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (74 uger)
Junior temperament og karakteristisk inventar (JTCI)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post-test (uge 20) og opfølgning (uge 36)
2.4. Denne forældrerapport og selvrapportering af børn er afledt af den internationale klassifikation af funktions autismekernesæt, der identificerer personlighedstræk hos små børn i alderen 6-16 under 5 år. Svarene er dikotomiske (sandt eller falsk).
Baseline (uge 0), Post-test (uge 20) og opfølgning (uge 36)
Motivation til at deltage
Tidsramme: Ugentlig gennem interventionen indtil posttest fra uge 1 til 20
er et ugentligt mål specifikt designet til denne undersøgelse for at evaluere motivationen for at deltage i grupperne (både intervention og kontrol) og vil blive vurderet gennem en 2-elements børne- og forældre-selvrapport og en forældre proxy-rapport tekst, der spørger "På en skala fra 1-5 (som demonstreret af emoji) hvor godt kunne du lide at deltage i denne uges gruppe?" og "På en skala fra 1-5 (som demonstreret af emoji) hvor interesseret er du i at deltage i den næste session?" For at kontrollere pålideligheden vil resultaterne fra denne foranstaltning blive knyttet til deltagernes fremmøde i grupperne.
Ugentlig gennem interventionen indtil posttest fra uge 1 til 20
Ændring i LERID venskabsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0), Post-test (uge 20) og opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (74 uger)
LERID venskabsspørgeskemaet er et 46-elements selvrapporteringsmål for børns opfattelse af kvaliteten af ​​deres forhold til deres bedste ven omkring 11 forskellige aspekter af venskabsoplevelse: engagement, tryghed, tilfredshed, intimitet, beskyttelse mod offer, hjælp, hengivenhed modtaget fra ven, tillid til ven, tillid modtaget fra ven, trøst, validering og autenticitet af venskabet. Målingen er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra "Ikke sandt" (1) til "Virkelig sandt" (5).
Baseline (uge 0), Post-test (uge 20) og opfølgning (uge 36) og lang opfølgning (74 uger)
Ændring i skalaen for social interaktionsangst (SIAS)
Tidsramme: Ugentlig gennem interventionen indtil posttest fra uge 1 til 20
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) er selvrapportering, der hovedsageligt bruges til voksne. Foranstaltningen er blevet brugt med unge, der deltager i KONTAKT-programmet. Denne undersøgelse vil kun bruge de punkter, der blev væsentlige i denne undersøgelse. Målingen scores på en 5-punkts Likert-skala fra "Slet ikke (0)" til "Ekstremt (4)". De højere score på skalaen indikerer højere oplevet social interaktionsangst.
Ugentlig gennem interventionen indtil posttest fra uge 1 til 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Curtin University

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Autism Association of Western Australia
Stan Perron charitable trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRE2017-0245-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Har ingen etik til at gøre dette

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med KONTAKT(c)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner