Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociální skupiny pro australské děti v autistickém spektru

7. února 2024 aktualizováno: Sonya Girdler, Curtin University

Rozvoj a hodnocení skupinového školení sociálních dovedností pro australské děti s autistickým spektrem

Tato studie hodnotí skupinový trénink sociálních dovedností KONTAKT u australských dětí s autistickým spektrem ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou, kterou je skupinová výtvarná třída.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

KONTAKT je manuálně upravený program skupinového školení sociálních dovedností určený pro děti a dospívající s PAS, jehož cílem je zlepšit komunikaci, dovednosti v oblasti sociální interakce, snížit závažnost příznaků PAS, zlepšit schopnost empatie a adaptace ve skupinovém prostředí. Velká randomizovaná kontrolovaná studie ve Švédsku zjistila, že adolescenti, kteří se zúčastnili programu KONTAKT, prokázali zlepšení sociálních dovedností, chování, snížení stresu a zlepšení celkového fungování, jak uvedli rodiče bezprostředně po programu a tři měsíce po něm. Sociální dovednosti jsou však alespoň částečně ovlivněny sociálně kulturními kontexty a je potřeba porozumět proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti KONTAKTu v australském kontextu. Navíc v předchozích studiích byly skupiny sociálních dovedností srovnávány s běžnými skupinami s léčbou. Proto tato studie hodnotí skupinový trénink sociálních dovedností KONTAKT u australských dětí na autistickém spektru ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou, kterou je skupinová výtvarná třída.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Austrálie, 6102
        • Curtin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 8 až 12 let
  • Klinická konsenzuální diagnóza ASD, jak je definována DSM-5 a potvrzena Autism Diagnostic Observation schedule-2
  • Skóre IQ > 70 podle Wechslerovy zkrácené škály inteligence – druhé vydání (WASI-II)

Kritéria vyloučení:

  • Existující předchozí komorbidní externalizující chování podle hodnocení Childhood Behavior Checklist (CBCL).
  • Klinicky hodnocené sebepoškozující chování • Nízká vnitřní motivace k účasti ve skupině pro nácvik sociálních dovedností
  • Nedostatečná znalost anglického jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KONTAKT(c)
Skupinový trénink sociálních dovedností
Behaviorální: KONTAKT(c)
KONTAKT je manuální skupinový tréninkový program sociálních dovedností určený pro děti a dospívající v Autistickém spektru zaměřený na zlepšení komunikace, dovedností v oblasti sociální interakce, závažnosti příznaků ASD a schopnosti empatie a adaptace ve skupinovém prostředí. Účastníci KONTAKTU (4-8 účastníků) se setkávají tváří v tvář týdně po dobu 16 týdnů po dobu 75 minut za pomoci dvou zdravotníků se zkušenostmi s provozováním skupin pro autistické děti.
Aktivní komparátor: Umělecká skupina
Společenská umělecká skupina
Jiný: Umělecká skupina
Art program, manuálně vytvořená umělecká skupina poskytovaná v sociálním formátu, byla navržena pro děti s autistickým spektrem poskytovaná zdravotníky se zkušenostmi s provozováním sociálních skupin pro autistické děti. Účastníci programu Art (4-8 účastníků) se setkávají tváří v tvář týdně po dobu 16 týdnů po dobu 75 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici dosahování cílů (GAS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po testu (20. týden) a sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74 týdnů)
Škála dosažení cíle bude použita k měření toho, zda účastníci dosáhli cílů, které si pro program stanovili. Pomocí škály primární výsledek dětí. Pomocí škály budou účastníci specifikovány osobně smysluplné sociální cíle a pro každý cíl bude uvedena behaviorální očekávání, která se pohybují od nejhoršího po nejlepší možný výsledek. To umožňuje kvantifikovat kvalitativní data ve vztahu k úspěchu účastníka při dosahování očekávání změny. Dosažení těchto cílů bude hodnoceno pomocí bodovacího systému GAS „-2“, který ukazuje aktuální úroveň výkonu účastníka, „-1“ nižší, než se očekávalo, „0“ očekávaný pokrok a „+1“ a „+2“. “ svědčí o pokroku nad očekávanou úroveň
Výchozí stav (týden 0), po testu (20. týden) a sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74 týdnů)
Změna v dotazníku pro hodnocení sociálních dovedností (SSAQ)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po testu (20. týden) a sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74 týdnů)
Social Skills Assessment Questionnaire (SSAQ) je rodičovský proxy dotazník o 23 položkách, který měří změnu sociálních dovedností dítěte. míra je hodnocena na 3bodové Likertově stupnici od „horší než vrstevníci“ po „lepší než vrstevníci“. Vyšší celkové skóre ukazuje lepší výsledek. Toto opatření bylo použito u populace ASD již dříve.
Výchozí stav (týden 0), po testu (20. týden) a sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontrolním seznamu regulace emocí (ERC)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po testu (20. týden) a sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74 týdnů)
2.3. Rodiče vyplní tento dotazník (formulář pro rodiče). Jedná se o 24bodové měřítko, které hodnotí: negativitu/labilitu a regulaci emocí. Dotazník je navržen tak, aby změřil jiný aspekt emocionality z pohledu silných stránek, tj. emoční inteligenci, odolnost a zvládání a sociální a emoční kompetence. Odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále, v rozsahu od „zřídka“ po „téměř“.
Výchozí stav (týden 0), po testu (20. týden) a sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74 týdnů)
Změna v negativních incidentech a účincích psychologické léčby (NEQ)
Časové okno: Po testu (20. týden)
Tento dotazník vyplní rodiče (zmocněnec rodičů). NEQ je dotazník o 32 položkách, který vyžaduje, aby dospívající kvantifikovali na 5bodové Likertově škále s možnostmi odpovědi od „Vůbec ne“ po „Extrémně“, jakékoli negativní události, které se vyskytly během intervenčního období, a žádá účastníky, aby přisoudili svou kauzalitu buď program, nebo vnější okolnosti
Po testu (20. týden)
Změna v Child Health Utility 9D (CHU9D)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po testu (20. týden) a sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74 týdnů)
Děti vyplní tento dotazník. Toto je 9-dimenzionální škála kvality života související se zdravím (strach, smutek, bolest, unavený, otrávený, školní práce, spánek, denní rutiny a aktivity), navržená tak, aby odhadla roky života dospívajícího upraveného podle kvality (QALY) a poskytuje standardizovaný míra zátěže nemocí. Opatření je hodnoceno na 5bodové škále s větou „ne“ spojenou bez problémů (např. Dnes se necítím smutný) a "moc" s tím, že účastník zažívá spoustu problémů (např. Cítím se velmi smutný). Výpočet univerzálního skóre je podporován specifickým skórovacím algoritmem pro adolescenty, kde 1 představuje „plné zdraví“ a 0 „smrt“.
Výchozí stav (týden 0), po testu (20. týden) a sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74 týdnů)
Změna v inventáři nákladů na léčbu u pacientů (TIC-P)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po testu (20. týden) a sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74 týdnů)

Rodiče vyplní tento dotazník (formulář pro rodiče). To bude měřeno pomocí přizpůsobené verze dotazníku Trimbos/iMTA pro pacienty s psychiatrickou poruchou (TiC-P), dobře zavedeného dotazníku zkoumajícího využití zdravotní péče, jakož i jakékoli ztráty práce, vzdělání a produktivity vzniklé účastníkům a jejich pečovatelé. Upravená verze TIC-P použitá v této studii obsahuje šest sekcí, které se dotazují na návštěvy zdravotní péče, obdrženou podporu

- Strana 4 z 6 [NÁVRH] ve škole i mimo ni, léky a doplňky stravy, práce a ztráty ve vzdělání a produktivitě, které utrpěli rodiče i děti.
Výchozí stav (týden 0), po testu (20. týden) a sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74 týdnů)
Stupnice spokojenosti s léčbou
Časové okno: Po testu (20. týden)
Tento dotazník vyplní děti i rodiče. Jedná se o krátký 6položkový nástroj pro sebehodnocení rodičů a dospívajících, který měří spokojenost se skupinovou docházkou. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále s možnostmi odpovědi od „Ano, velmi“ po „Ne“ s otevřenou sekcí komentářů, která povzbuzuje účastníky, aby volně sdíleli své zkušenosti s intervencí.
Po testu (20. týden)
Změna na stupnici sociální odezvy – druhé vydání (SRS-2)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po testu (20. týden) a sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74 týdnů)
Toto měřítko bude použito jako primární výstup rodičů. Škála sociální odezvy – druhé vydání (SRS-2) Forma školního věku je 65-položková hodnotící stupnice, navržená k měření sociálních deficitů u jedinců s PAS prostřednictvím rodičovské proxy zprávy. použit jako primární výsledek v předchozí studii hodnotící KONTAKT a byl použit jako základ pro výpočet výkonu pro současnou RCT. SRS-2 (2014) umožňuje výpočet univerzálního skóre a pěti léčebných subškál: sociální povědomí, sociální kognice, sociální komunikace, sociální motivace a omezené zájmy a opakující se chování. Tyto subškály jsou navrženy tak, aby těsně odpovídaly kritériím DSM-5 pro ASD. Vyplnění škály zabere přibližně 15 až 20 minut s položkami hodnocenými na 4bodové stupnici Likertova typu, v rozsahu od „není pravda (0)“ po „téměř vždy pravdivá (3)“. Očekávaná hodnota pro jedince s primární diagnózou ASD je přibližně 100.
Výchozí stav (týden 0), po testu (20. týden) a sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74 týdnů)
Mezinárodní klasifikace fungování (ICF) - Autism coreset
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po testu (20. týden) a sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74 týdnů)
hodnotí dopad postižení a jeho souvislostí na fungování jedince. Pro účely této studie bude po překladu manuálu do angličtiny vybrána ze sady Autism Core pouze položka související s cíli KONTAKT© (sociální komunikace a interakce).
Výchozí stav (týden 0), po testu (20. týden) a sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74 týdnů)
Mladší temperament a charakteristický inventář (JTCI)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden) a sledování (36. týden)
2.4. Tato zpráva rodičů a sebehodnocení dítěte je odvozena z Mezinárodní klasifikace základního souboru funkčního autismu, která identifikuje osobnostní rysy malých dětí ve věku 6-16 let do 5 let. Odpovědi jsou dichotomické (pravda nebo nepravda).
Výchozí stav (0. týden), Po testu (20. týden) a sledování (36. týden)
Motivace k účasti
Časové okno: Týdně během intervence až do doby po testu od 1. do 20. týdne
je týdenní měření speciálně navržené pro tuto studii k vyhodnocení motivace k účasti ve skupinách (jak intervenčních, tak kontrolních) a bude hodnoceno prostřednictvím 2-položkového sebehodnocení dítěte a rodiče a textu proxy-reportu rodičů s dotazem „Zapnuto stupnici od 1 do 5 (jak ukazuje emotikony), jak moc se vám líbila účast na skupině tento týden?" a "Na stupnici od 1 do 5 (jak demonstrují emotikony), jaký máte zájem o účast na další relaci?" Pro kontrolu spolehlivosti budou výsledky tohoto měření připojeny k účasti účastníků ve skupinách.
Týdně během intervence až do doby po testu od 1. do 20. týdne
Změna v dotazníku přátelství LERID
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po testu (20. týden) a sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74 týdnů)
dotazník přátelství LERID je 46-položkový self-report měřítko toho, jak děti vnímají kvalitu jejich vztahu s jejich nejlepším přítelem kolem 11 různých aspektů přátelství: závazek, bezpečí, spokojenost, intimita, ochrana před viktimizací, pomoc, přijatá náklonnost od přítele, důvěra přítele, důvěra přijatá od přítele, pohodlí, ověření a autentičnost přátelství. Míra je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od „Není pravda“ (1) do „Skutečně pravdivá“ (5).
Výchozí stav (týden 0), po testu (20. týden) a sledování (36. týden) a dlouhé sledování (74 týdnů)
Změna ve škále úzkosti ze sociální interakce (SIAS)
Časové okno: Týdně během intervence až do doby po testu od 1. do 20. týdne
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) je self-report používaný hlavně u dospělých. Opatření bylo použito u adolescentů účastnících se programu KONTAKT. Tato studie použije pouze položky, které se v této studii staly významnými. Míra je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od „Vůbec ne (0)“ po „Extrémně (4)“. Vyšší skóre na škále ukazuje na vyšší míru úzkosti ze sociální interakce.
Týdně během intervence až do doby po testu od 1. do 20. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Curtin University

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Autism Association of Western Australia
Stan Perron charitable trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRE2017-0245-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáte na to žádnou etiku

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na KONTAKT(c)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit