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Grupos sociales para niños australianos en el espectro del autismo

7 de febrero de 2024 actualizado por: Sonya Girdler, Curtin University

El desarrollo y la evaluación de un entrenamiento grupal de habilidades sociales para niños australianos en el espectro del autismo

Este estudio evalúa el entrenamiento grupal de habilidades sociales de KONTAKT en niños australianos en el espectro del autismo en comparación con un grupo de control activo que es una clase de arte grupal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

KONTAKT es un programa de capacitación en grupo de habilidades sociales manualizado diseñado para niños y adolescentes con TEA que tiene como objetivo mejorar la comunicación, las habilidades de interacción social, reducir la gravedad de los síntomas del TEA, mejorar la capacidad de empatizar y adaptarse en un entorno grupal. Un gran ensayo controlado aleatorio en Suecia encontró que los adolescentes que participaron en KONTAKT demostraron mejoras en las habilidades sociales, el comportamiento, la reducción del estrés y un mejor funcionamiento general según lo informado por los padres inmediatamente después y tres meses después del programa. Sin embargo, las habilidades sociales están influenciadas, al menos en parte, por los contextos socioculturales y es necesario comprender la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de KONTAKT en un contexto australiano. Además, en los estudios previos, los grupos de habilidades sociales se compararon con los grupos de tratamiento habitual. Por lo tanto, este estudio evalúa el entrenamiento grupal de habilidades sociales de KONTAKT en niños australianos en el espectro del autismo en comparación con un grupo de control activo que es una clase de arte grupal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australia, 6102
        • Curtin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de 8 a 12 años
  • Diagnóstico clínico de consenso de ASD según lo definido por DSM-5 y confirmado por el programa de Observación de Diagnóstico de Autismo-2
  • Puntuaciones de CI > 70 medidas por la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler - Segunda edición (WASI-II)

Criterio de exclusión:

  • Comportamientos de externalización comórbidos previos existentes según lo evaluado por la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL).
  • Comportamiento auto agresivo evaluado clínicamente • Baja motivación intrínseca para participar en un grupo de entrenamiento de habilidades sociales
  • Habilidades insuficientes del idioma inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CONTACTO(c)
Un grupo de formación en habilidades sociales.
Conductual: CONTACTO(c)
KONTAKT es un programa manualizado de capacitación grupal en habilidades sociales diseñado para niños y adolescentes en el espectro del autismo destinado a mejorar la comunicación, las habilidades de interacción social, la gravedad de los síntomas del TEA y la capacidad de empatizar y adaptarse en un entorno grupal. Los participantes de KONTAKT (4-8 participantes) se reúnen cara a cara semanalmente durante 16 semanas durante 75 minutos facilitados por dos profesionales de la salud con experiencia en la conducción de grupos para niños autistas.
Comparador activo: Grupo de arte
Un grupo de arte social
Otro: Grupo de arte
El programa de arte, un grupo de arte manualizado entregado en un formato social, ha sido diseñado para niños en el espectro del autismo entregado por profesionales de la salud con experiencia en la gestión de grupos sociales para niños autistas. Los participantes del programa de Arte (4-8 participantes) se reúnen cara a cara semanalmente durante 16 semanas durante 75 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Consecución de Metas (GAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Post-test (semana 20) y seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (74 semanas)
La Escala de Logro de META se utilizará para medir si los participantes han alcanzado las metas que se han propuesto para el programa. Usando la escala el resultado primario de los niños. Usando la escala, se especificarán los objetivos sociales personalmente significativos de los participantes, y se enumerará una expectativa de comportamiento que va del peor al mejor resultado posible para cada objetivo. Esto permite cuantificar datos cualitativos en relación con el éxito del participante en el logro de las expectativas de cambio. El logro de estos objetivos se calificará a través del sistema de puntuación GAS de "-2" que muestra el nivel actual de desempeño del participante, "-1" menos de lo esperado, "0" el progreso esperado y "+1" y "+2 " indicativo de progreso por encima del nivel esperado
Línea de base (semana 0), Post-test (semana 20) y seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (74 semanas)
Cambio en el Cuestionario de Evaluación de Habilidades Sociales (SSAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Post-test (semana 20) y seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (74 semanas)
El Cuestionario de Evaluación de Habilidades Sociales (SSAQ) es un cuestionario de representación de padres de 23 elementos que mide el cambio en las habilidades de habilidades sociales de un niño. la medida se califica en una escala Likert de 3 puntos desde "peor que sus pares" hasta "mejor que sus pares". Las puntuaciones totales más altas muestran un mejor resultado. Esta medida se ha utilizado anteriormente con la población con TEA.
Línea de base (semana 0), Post-test (semana 20) y seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (74 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Checklist de Regulación de Emociones (ERC)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Post-test (semana 20) y seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (74 semanas)
2.3. Los padres llenarán este cuestionario (Formulario de padres). Esta es una medida de 24 ítems que evalúa: negatividad/labilidad y regulación emocional. El cuestionario está diseñado para medir representa un aspecto diferente de la emocionalidad desde una perspectiva de fortalezas, es decir, inteligencia emocional, resiliencia y afrontamiento y competencia social y emocional. Las respuestas se califican en una escala Likert de 4 puntos, que van desde "rara vez" hasta "casi".
Línea de base (semana 0), Post-test (semana 20) y seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (74 semanas)
Cambio en los Incidentes Negativos y Efectos del Tratamiento Psicológico (NEQ)
Periodo de tiempo: Post-test (semana 20)
Los padres (padres apoderados) llenarán este cuestionario. El NEQ es un cuestionario de 32 ítems que requiere que los adolescentes cuantifiquen, en una escala de Likert de 5 puntos con opciones de respuesta que van desde "Nada" hasta "Extremadamente", cualquier evento negativo experimentado durante el período de intervención, pidiéndoles a los participantes que atribuyan su causalidad a ya sea el programa o las circunstancias externas
Post-test (semana 20)
Cambio en la Utilidad Salud Infantil 9D (CHU9D)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Post-test (semana 20) y seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (74 semanas)
Los niños llenarán este cuestionario. Se trata de una escala de calidad de vida relacionada con la salud de 9 dimensiones (preocupado, triste, dolor, cansado, molesto, trabajo escolar, sueño, rutinas y actividades diarias), diseñada para estimar los años de vida ajustados por calidad (AVAC) del adolescente, proporcionando un estándar estandarizado. medida de la carga de la enfermedad. La medida se califica en una escala de 5 puntos con una oración de "no" vinculada sin problemas (por ejemplo, No me siento triste hoy) y "muy" con el participante experimentando muchos problemas (p. Me siento muy triste). El cálculo de una puntuación universal está respaldado por un algoritmo de puntuación específico para adolescentes, en el que 1 representa 'plena salud' y 0 'muerte'.
Línea de base (semana 0), Post-test (semana 20) y seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (74 semanas)
Cambio en el Inventario de Tratamiento de Costos en Pacientes (TIC-P)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Post-test (semana 20) y seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (74 semanas)

Los padres llenarán este cuestionario (Formulario de padres). Esto se medirá a través de una versión adaptada del cuestionario Trimbos/iMTA para pacientes con un trastorno psiquiátrico (TiC-P), un cuestionario bien establecido que examina el uso de la atención médica, así como cualquier pérdida de trabajo, educación y productividad en la que incurran los participantes y sus cuidadores La versión modificada de la TIC-P empleada en este estudio consta de seis secciones que indagan sobre las visitas de atención médica, el apoyo recibido

- Página 4 de 6 [PROYECTO] tanto dentro como fuera de la escuela, medicamentos y suplementos, trabajo, educación y pérdidas de productividad sufridas tanto por los padres como por los hijos.
Línea de base (semana 0), Post-test (semana 20) y seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (74 semanas)
Escala de Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Post-test (semana 20)
Tanto los niños como los padres llenarán este cuestionario. Este es un breve instrumento de autoinforme de padres y adolescentes de 6 ítems, que mide la satisfacción con la asistencia al grupo. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos con opciones de respuesta que van desde "Sí, mucho" hasta "No" con una sección de comentarios abierta, animando a los participantes a compartir libremente sus experiencias con la intervención.
Post-test (semana 20)
Cambio en la escala de Capacidad de respuesta social - Segunda edición (SRS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Post-test (semana 20) y seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (74 semanas)
Esta medida se usará como el resultado principal de los padres. La Escala de respuesta social - Segunda edición (SRS-2) Formulario para niños en edad escolar es una escala de calificación de 65 ítems, diseñada para medir los déficits sociales en personas con TEA a través del informe de poder de los padres. se utilizó como resultado primario en un estudio anterior que evaluó KONTAKT y se ha utilizado como base para el cálculo del poder estadístico del presente ECA. El SRS-2 (2014) permite el cálculo de una puntuación universal y cinco subescalas de tratamiento: conciencia social, cognición social, comunicación social, motivación social e intereses restringidos y comportamiento repetitivo. Estas subescalas están diseñadas para alinearse estrechamente con los criterios DSM-5 para TEA. Se tarda aproximadamente entre 15 y 20 minutos en completar la escala, con ítems puntuados en una escala tipo Likert de 4 puntos, que van desde "no es cierto (0)" hasta "casi siempre es cierto (3)". El valor esperado para las personas con un diagnóstico primario de TEA es de aproximadamente 100.
Línea de base (semana 0), Post-test (semana 20) y seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (74 semanas)
Clasificación internacional de funcionamiento (ICF) - Autismo coreset
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Post-test (semana 20) y seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (74 semanas)
evalúa el impacto de una discapacidad y su contexto en el funcionamiento de un individuo. A los efectos de este estudio, solo se seleccionarán elementos relacionados con los objetivos de KONTAKT© (comunicación social e interacción) del Conjunto básico de autismo después de que el manual se haya traducido al inglés.
Línea de base (semana 0), Post-test (semana 20) y seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (74 semanas)
Inventario Junior de Temperamento y Características (JTCI)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Post-test (semana 20) y seguimiento (semana 36)
2.4. Este informe de los padres y el autoinforme del niño se derivan del conjunto básico de la Clasificación internacional del funcionamiento del autismo que identifica los rasgos de personalidad de los niños pequeños de 6 a 16 años menores de 5 años. Las respuestas son dicotómicas (Verdadero o Falso).
Línea de base (semana 0), Post-test (semana 20) y seguimiento (semana 36)
Motivación para participar
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la intervención hasta el momento posterior a la prueba de la semana 1 a la 20
es una medida semanal diseñada específicamente para este estudio para evaluar la motivación para participar en los grupos (tanto de intervención como de control) y se evaluará a través de un autoinforme de 2 ítems para niños y padres y un texto de informe de representación de los padres, preguntando "En una escala del 1 al 5 (como lo demuestra el emoji), ¿cuánto le gustó asistir al grupo de esta semana?" y "En una escala del 1 al 5 (como lo demuestra el emoji), ¿qué tan interesado está en asistir a la próxima sesión?" Para comprobar la fiabilidad, los resultados de esta medida se adjuntarán a la asistencia de los participantes a los grupos.
Semanalmente durante la intervención hasta el momento posterior a la prueba de la semana 1 a la 20
Cambio en el cuestionario de amistad de LERID
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Post-test (semana 20) y seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (74 semanas)
El cuestionario de amistad LERID es una medida de autoinforme de 46 elementos de las percepciones de los niños sobre la calidad de su relación con su mejor amigo en torno a 11 aspectos diferentes de la experiencia de la amistad: compromiso, seguridad, satisfacción, intimidad, protección contra la victimización, ayuda, afecto recibido. del amigo, confianza del amigo, confianza recibida del amigo, consuelo, Validación y Autenticidad de la amistad. La medida se califica en una escala de Likert de 5 puntos, desde "No es cierto" (1) hasta "Realmente cierto" (5).
Línea de base (semana 0), Post-test (semana 20) y seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (74 semanas)
Cambio en la escala de ansiedad de Interacción Social (SIAS)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la intervención hasta el momento posterior a la prueba de la semana 1 a la 20
La Escala de Ansiedad de Interacción Social (SIAS) es un autoinforme utilizado principalmente con adultos. La medida se ha utilizado con adolescentes que participan en el programa KONTAKT. Este estudio solo utilizará los elementos que se volvieron significativos en ese estudio. La medida se califica en una escala Likert de 5 puntos desde "Nada (0)" hasta "Extremadamente (4)". Las puntuaciones más altas en la escala indican una mayor ansiedad de interacción social experimentada.
Semanalmente durante la intervención hasta el momento posterior a la prueba de la semana 1 a la 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Curtin University

Colaboradores

Karolinska Institutet
Autism Association of Western Australia
Stan Perron charitable trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRE2017-0245-34

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No tengo ética para hacer esto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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