- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04029220
Navigering og kollegastøtte for foreldre for å fremme tilgang
15. august 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Navigering og kollegastøtte for foreldre for å fremme tilgang og oppbevaring av barn i psykiske helsetjenester
Nesten ett av fem barn i USA har et psykisk helseproblem som forstyrrer daglig funksjon og krever intervensjon, og likevel mottar mindre enn 50 % av barna som trenger psykisk helsehjelp noen tjenester.
Familier, og spesielt fra lavinntektsbakgrunn og etnisk mangfoldig bakgrunn, opplever en rekke barrierer for å engasjere seg i tjenester for barna sine, inkludert: manglende anerkjennelse av problemer og kunnskap om tilgjengelige behandlinger, kobling til tjenester, tillit til leverandører, stigma; lav inntekt og etnisk mangfoldige befolkninger er spesielt berørt av disse barrierene.
I dette arbeidet foreslår etterforskerne å gjennomføre en innledende testing av en forsknings- og teoribasert modell av Parent Peer Navigation-tjenester for å bidra til å engasjere familier med barn med betydelige, men prekliniske problemer i psykiske helsetjenester for å forhindre fremtidige dårligere utfall. for barn, som ellers kanskje aldri mottar tjenester, eller bare mottar tjenester når deres psykiske helseproblemer blir alvorlig ødeleggende for dem selv og deres familie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parent Peer Navigation (PPN), levert av andre omsorgspersoner som har levd erfaring med å oppdra en ungdom med psykiske lidelser, lover som en tjeneste som kan hjelpe til med å forbedre resultatene for både unge og omsorgspersoner ved å overvinne system- og individuelle barrierer for omsorg.
Denne foreslåtte studien vil støtte innledende testing av en forsknings- og teoribasert Parent Peer Navigation-modell (PPN) laget av en av landets ledende talsmannsorganisasjoner for omsorgspersoner for barn og unge med psykiske helseutfordringer, de føderalt finansierte familiedrevne direktørene Lederforening.
Denne modellen, kalt National Parent Peer Support Practice Model (praksismodell) har et tilknyttet opplæringsprogram og tar sikte på å effektivt engasjere foreldre/omsorgspersoner i nødvendig behandling for barna sine ved å hjelpe dem med å få kontakt med vurdering, behandling og fellesskapsbaserte ressurser og forberede dem. å uavhengig navigere i barneserveringssystemet, fellesskapsbaserte ressurser og løpende muligheter for støtte når PPN-leverandøren ikke lenger er involvert.
Praksismodellen inkluderer fem teori- og forskningsbaserte støttekomponenter: (1) informasjon/pedagogisk, (2) instruksjons-/ferdighetsutvikling; (3) emosjonell/ bekreftende, (4) instrumentell; og (5) advokatvirksomhet.
Studien vil fokusere på barn i tidlige stadier av funksjonsnedsettelse som følge av psykiske helseutfordringer der forebygging av ytterligere funksjonshemming er mulig.
Den vil dra nytte av implementeringen av praksismodellen gjennom to non-profit familiedrevne organisasjoner (FROer) og vil skje i tre faser, som begynner med forberedende arbeid for å utvikle rekrutteringsstrategier i samarbeid med lokale skoler, formalisere implementeringsresultater (akseptabilitet, hensiktsmessighet , gjennomførbarhet, troskap) og andre tiltak etterfulgt av en mulighetsstudie for å fullføre rekruttering, prosedyrer og målerammer.
Til slutt, i fase 3, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert klyngestudie for å gi en foreløpig test av virkningen av praksismodellen på nøkkelutfall for omsorgspersoner og barn.
Barn som opplever psykiske helseutfordringer, men som ikke har vært utsatt for formelle psykiske helsetjenester, vil bli identifisert av samarbeidende skoler og FRO/FSOer og henvist til familiestøtte.
Familier som samtykker vil bli tilfeldig tildelt en behandlingsgruppe som vil motta PPN-tjenester basert på praksismodellen fra deltakende FROer, eller en sammenligningsgruppe som vil bli henvist til en familiestøtteorganisasjon som gir andre typer ressurser (f.eks. henvisninger, informasjon) .
Etterforskerne spår at ungdom og foreldre som mottar PPN vil vise betydelig høyere grad av tilgang, engasjement og oppbevaring i tjenester sammenlignet med sammenligningsgruppen.
Etterforskerne forutsier også at 6 måneder etter PPN-utbruddet vil barn i behandlingsgruppen vise forbedret sosial/emosjonell funksjon og at foreldre i behandlingsgruppen vil vise økt empowerment og redusert foreldrestress, sammenlignet med de i sammenligningsgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bruno Anthony
- Telefonnummer: 6255 1-800-624-6553
- E-post: bruno.anthony@ucdenver.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tennyson Dahlman, BA
- Telefonnummer: 7796 1-800-624-6553
- E-post: tennyson.dahlman@cuanchutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-7106
- Rekruttering
- University of Colorado School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Bruno J Anthony, PhD
- Telefonnummer: 720-777-6255
- E-post: bruno.anthony@ucdenver.edu
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97302
- Har ikke rekruttert ennå
- Oregon Family Support Network
-
Ta kontakt med:
- Sandy Bumpus
- Telefonnummer: 503-363-8068
- E-post: sandy.bumpus@ofsn.net
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- Allegheny Family Network
-
Ta kontakt med:
- Ruth Fox
- Telefonnummer: 412-246-2030
- E-post: rfox@alleghenyfamilynetwork.org
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82001
- Rekruttering
- Uplift Wyoming
-
Ta kontakt med:
- Michelle Heinen
- Telefonnummer: 307-778-8686
- E-post: mheinen@upliftwy.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PPN-leverandør:
- Over 18 år
- Har erfaring med å tilby PPN-tjenester til familier
- Har levd erfaring med å ha et barn med psykiske utfordringer
- Ansatt i den samarbeidende Family Run Organization
Foreldre/omsorgspersoner:
- Over 18 år,
- Har et barn i alderen 1-13 år med betydelige psykiske symptomer og svekkelse, men som ikke har hatt noen formell psykisk helsebehandling
Barn:
- I alderen 1-13 år
- Har betydelige psykiske symptomer og svekkelse
- Har ikke hatt noen formell psykisk helsebehandling
Ekskluderingskriterier:
PPN-leverandør:
- Ingen
Forelder:
- Barnet hans eller hennes er i krise og trenger mer intens omsorg
- Hans eller hennes barn har bodd sammenhengende hos foreldrene i mindre enn ett år
Barn:
- I krise trengte mer intense nivåer av omsorg
- Har bodd sammen med foreldrene i mindre enn ett år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parent Peer Navigation (PPN) av familiedrevet organisasjon
I denne armen mottar familier PPN-tjenester fra en trent leverandør med levd erfaring hvis rolle er å effektivt engasjere foreldre/omsorgspersoner i nødvendig behandling for barna sine ved å hjelpe dem med å koble seg til vurdering, behandling og lokalsamfunnsbaserte ressurser og forberede dem til selvstendig å navigere i barneserveringssystem, fellesskapsbaserte ressurser og løpende muligheter for støtte når PPN ikke lenger er involvert.
PPN-leverandører bruker den grunnleggende kompetansen og ferdighetene til å utdanne, informere og støtte familier som nettopp går inn i barnevernsystemene på grunn av nye atferdsmessige helseproblemer til barnet deres.
|
Parent Peer Navigation (PPN) implementeres av trente tilbydere med levd erfaring, som støttes av opplærings- og coachingprotokoller.
Rollen til PPN-leverandøren er å engasjere omsorgspersoner i nødvendig behandling for barna sine og forberede dem til selvstendig å navigere i barneserveringssystemet, samfunnsbaserte ressurser og kontinuerlige muligheter for støtte.
PPN-tilbydere vil støtte familier som nettopp går inn i barnepasseringssystemene i 6 måneder på en ukentlig basis, hvor de vil: hjelpe familier med formell og uformell støtte; innpode selvtillit og mestringsevner; bistå i utviklingen av mål og kriseplaner; og tjene som talsmann for å løse problemer.
PPN-leverandøren hjelper også familien med å lære å navigere i systemer og forsvare deres behov, forbereder familier for møter og behandlingssesjoner, hjelper med å identifisere måter foreldre kan praktisere egenomsorg på; og fremmer familievalg og felles beslutningstaking.
|
|
Aktiv komparator: Ressurser levert av familiestøtteorganisasjonen
Den aktive komparatoren er tjeneste levert av familiestøtteorganisasjoner (FSOs), som gir informasjon og ressurser til familier om funksjonshemminger, spesialundervisning og andre tjenester, samt workshops og foreldrestøttegrupper.
I motsetning til PPN-tjenester, er ikke FSO-ansatte "veteranomsorgspersoner" for et barn med psykiske helseutfordringer, gir ikke personlig tjenesteleveranse, gir ikke en helhetlig vurdering av familiens behov og forbereder ikke familier til å bruke tjenester gjennom støtte for deres første og fortsatte engasjement i dem.
Til slutt, mens PPN-er deltar i omfattende opplæring og coaching, har opplæring for FSO-ansatte en tendens til å være mer generell og består først og fremst av å være oppmerksomme på lokale ressurser som familier kan henvises til.
|
Parent Peer Navigation (PPN) implementeres av trente tilbydere med levd erfaring, som støttes av opplærings- og coachingprotokoller.
Rollen til PPN-leverandøren er å engasjere omsorgspersoner i nødvendig behandling for barna sine og forberede dem til selvstendig å navigere i barneserveringssystemet, samfunnsbaserte ressurser og kontinuerlige muligheter for støtte.
PPN-tilbydere vil støtte familier som nettopp går inn i barnepasseringssystemene i 6 måneder på en ukentlig basis, hvor de vil: hjelpe familier med formell og uformell støtte; innpode selvtillit og mestringsevner; bistå i utviklingen av mål og kriseplaner; og tjene som talsmann for å løse problemer.
PPN-leverandøren hjelper også familien med å lære å navigere i systemer og forsvare deres behov, forbereder familier for møter og behandlingssesjoner, hjelper med å identifisere måter foreldre kan praktisere egenomsorg på; og fremmer familievalg og felles beslutningstaking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vurdering av tjenester for barn og unge (SACA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Kort skjema for tjenestevurderingen for barn og unge (SACA) innhenter for hver tjenesteinnstilling informasjon om den spesifikke typen tjeneste som brukes, leverandør, varighet og hyppighet av bruk, og årsak til bruk.
Spørsmål stilles ikke bare om barns involvering, men de aspektene ved tjenesten som krever involvering av foreldre.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory - Short Form (WAI-S): Endring vurderes
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Engasjement i PPN-intervensjonen vil bli vurdert med Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-S), en 12-elements tilpasning av Working Alliance Inventory for å vurdere: (1) enighet om mål; (2) avtale om oppgaver; og (3) utvikling av binding.
En total alliansepoengsum og underskalaer er tilgjengelige (mål, oppgaver, binding).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Familiereisevurdering (FJA): Endring vurderes
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
FJA fullført av PPN-leverandører og familiemedlemmer sporer omsorgspersonens fremgang mot selvforsvar og egeneffektivitet med en 3-komponentstruktur, som gjenspeiler fremgang i erkjennelse av behov, samarbeid for å få tilgang til hjelp fra formelle og naturlige støttemidler, og aktivering av ferdigheter til å takle stress, øke motstandskraften og utvikle og gjennomføre omsorgsplaner.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Family Empowerment Scale (FES): Endring blir vurdert
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Det vil bli brukt to moduler av FES som måler foreldres oppfatning av deres egeneffektivitet og kompetanse i forbindelse med psykiske helsetjenester.
Hver har vist seg å ha tilstrekkelig reliabilitet og validitet og å være en prediktor for positiv endring i barns problematferd.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Social Support Questionnaire (SSQ): Endring vurderes
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Den reviderte korte formen av Social Support Questionnaire er et instrument med 12 elementer der enkeltpersoner blir bedt om å liste opp personene i sitt sosiale nettverk som de oppfatter som nyttige på seks forskjellige områder, og blir også bedt om å vurdere graden av tilfredshet med den støtten. .
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Det reviderte korte skjemaet for Caregiver Strain Questionnaire (CSQ): Endring vurderes
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
En del av Peabody Treatment Progress Battery, den reviderte korte formen av CSQ er en 7-elements skala som vurderer graden av objektivt og subjektivt stress som en omsorgsperson opplever som et resultat av ansvaret knyttet til omsorg for et barn med atferdsproblemer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Hope Scale: Endring vurderes
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Hope-skalaen måler positive overbevisninger om fremtiden, med 12 elementer som måler en persons selveffektivitet og strategiske målorientering med to underskalaer: (1) håpsveier: opplevd evne til å generere ruter for å overvinne hindringer og oppnå mål, og (2) håp byrå: personlig tro på at man kan initiere og opprettholde innsats mot mål ved å bruke utvalgte ruter.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Skolegang: Endring vurderes
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Utevisning, bortvisning og oppmøte vil bli innhentet direkte fra skolens journal med foresattes tillatelse
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Skolesuspensjon: Endring vurderes
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Utevisning, bortvisning og oppmøte vil bli innhentet direkte fra skolens journal med foresattes tillatelse
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Skolebortvisning: Endring vurderes
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Utevisning, bortvisning og oppmøte vil bli innhentet direkte fra skolens journal med foresattes tillatelse
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ): Endring vurderes
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
SDQ er et mye brukt, kort screeningsverktøy som brukes med barn i alderen 4 til 17 år.
Inkludert er 25 elementer som dekker atferdsmessige/emosjonelle symptomer jevnt fordelt på fem skalaer: Emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet, jevnaldrende problemer og prososial atferd.
Konsekvensdelen tar for seg om de relevante symptomene resulterer i betydelig funksjonsnedsettelse og påfører en betydelig familiebelastning.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ungdomstoppproblemer: Endring vurderes
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Et psykometrisk adekvat mål som empirisk utleder foreldres primære problemer knyttet til barnet deres, sporing av endringer i barnets funksjon over tid.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno J. Anthony, PhD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0972
- R34MH119431 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .