- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04029220
Navigering och kamratstöd för föräldrar för att främja åtkomst
15 augusti 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Navigering och kamratstöd för föräldrar för att främja tillgång och kvarhållande av barn inom mentalvården
Nästan vart femte barn i USA har ett psykiskt problem som stör den dagliga funktionen och kräver ingripande, och ändå får mindre än 50 % av barnen som behöver psykisk vård någon service.
Familjer och särskilt från låginkomsttagare och etniskt olika bakgrund, upplever en rad hinder för att engagera sig i tjänster för sina barn, inklusive: bristande erkännande av problem och kunskap om tillgängliga behandlingar, anslutning till tjänster, förtroende för leverantörer, stigma; låginkomsttagare och etniskt olika befolkningar påverkas särskilt av dessa barriärer.
I detta arbete föreslår utredarna att genomföra inledande tester av en forsknings- och teoribaserad modell av Parent Peer Navigation-tjänster för att hjälpa till att engagera familjer med barn med betydande men prekliniska problem i mentalvårdstjänster för att förhindra framtida sämre resultat för barn, som annars kanske aldrig får service, eller bara får service när deras psykiska problem blir allvarligt försvagande för dem själva och deras familj.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parent peer navigation (PPN), som tillhandahålls av andra vårdgivare som har levt erfarenhet av att uppfostra en ungdom med psykiska tillstånd, lovar som en tjänst som kan hjälpa till att förbättra både ungdomars och vårdgivares resultat genom att övervinna hinder på system- och individnivå för vård.
Denna föreslagna studie kommer att stödja inledande testning av en forsknings- och teoribaserad Parent Peer Navigation-modell (PPN) skapad av en av landets ledande opinionsbildningsorganisationer för vårdgivare till barn och ungdomar med psykiska utmaningar, de federalt finansierade familjedrivna verkställande direktörerna Ledarskapsföreningen.
Denna modell, kallad National Parent Peer Support Practice Model (Practice Model) har ett tillhörande utbildningsprogram och syftar till att effektivt engagera föräldrar/vårdgivare i nödvändig behandling för sina barn genom att hjälpa dem att få kontakt med bedömning, behandling och samhällsbaserade resurser och förbereda dem att självständigt navigera i barnbetjäningssystemet, gemenskapsbaserade resurser och pågående möjligheter till stöd när PPN-leverantören inte längre är involverad.
Praktikmodellen innehåller fem teori- och forskningsbaserade stödkomponenter: (1) information/utbildning, (2) instruktions-/färdighetsutveckling; (3) emotionell/bejakande, (4) instrumentell; och (5) opinionsbildning.
Studien kommer att fokusera på barn i tidiga stadier av funktionsnedsättning till följd av psykiska utmaningar för vilka förebyggande av ytterligare funktionsnedsättning är möjlig.
Den kommer att dra fördel av implementeringen av praktikmodellen genom två ideella familjedrivna organisationer (FRO) och kommer att ske i tre faser, som börjar med förberedande arbete för att utveckla rekryteringsstrategier i samarbete med lokala skolor, formalisera implementeringsresultat (acceptabilitet, lämplighet , genomförbarhet, trohet) och andra åtgärder följt av en genomförbarhetsstudie för att slutföra rekrytering, förfaranden och mätramar.
Slutligen, i fas 3 kommer utredarna att genomföra en randomiserad klusterstudie för att ge ett preliminärt test av praktikmodellens inverkan på nyckelvårdare och barns resultat.
Barn som upplever psykiska utmaningar men inte har exponerats för formella mentalvårdstjänster kommer att identifieras av samarbetande skolor och FRO:er/FSO:er och hänvisas till familjestöd.
Samtyckande familjer kommer att slumpmässigt tilldelas en behandlingsgrupp som kommer att få PPN-tjänster baserade på praktikmodellen från deltagande FRO:er, eller en jämförelsegrupp som kommer att hänvisas till en familjestödsorganisation som tillhandahåller andra typer av resurser (t.ex. remisser, information) .
Utredarna förutspår att ungdomar och föräldrar som får PPN kommer att visa betydligt högre grad av tillgång, engagemang och kvarhållande i tjänster jämfört med jämförelsegruppen.
Utredarna förutspår också att 6 månader efter PPN-debut kommer barn i behandlingsgruppen att uppvisa förbättrad social/emotionell funktion och att föräldrar i behandlingsgruppen kommer att uppvisa ökad egenmakt och minskad föräldrastress, jämfört med de i jämförelsegruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bruno Anthony
- Telefonnummer: 6255 1-800-624-6553
- E-post: bruno.anthony@ucdenver.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tennyson Dahlman, BA
- Telefonnummer: 7796 1-800-624-6553
- E-post: tennyson.dahlman@cuanchutz.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-7106
- Rekrytering
- University of Colorado School of Medicine
-
Kontakt:
- Bruno J Anthony, PhD
- Telefonnummer: 720-777-6255
- E-post: bruno.anthony@ucdenver.edu
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97302
- Har inte rekryterat ännu
- Oregon Family Support Network
-
Kontakt:
- Sandy Bumpus
- Telefonnummer: 503-363-8068
- E-post: sandy.bumpus@ofsn.net
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- Allegheny Family Network
-
Kontakt:
- Ruth Fox
- Telefonnummer: 412-246-2030
- E-post: rfox@alleghenyfamilynetwork.org
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Förenta staterna, 82001
- Rekrytering
- Uplift Wyoming
-
Kontakt:
- Michelle Heinen
- Telefonnummer: 307-778-8686
- E-post: mheinen@upliftwy.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
PPN-leverantör:
- Över 18 år
- Har erfarenhet av att tillhandahålla PPN-tjänster till familjer
- Har levt erfarenhet av att ha ett barn med psykiska utmaningar
- Anställd av den samverkande Family Run Organization
Föräldrar/vårdare:
- Över 18 år,
- Har ett barn i åldrarna 1-13 år med betydande psykiska symtom och funktionsnedsättning men som inte har fått någon formell mentalvårdsbehandling
Barn:
- I åldern 1-13 år
- Har betydande psykiska symtom och funktionsnedsättning
- Har inte haft någon formell psykisk vård
Exklusions kriterier:
PPN-leverantör:
- Ingen
Förälder:
- Hans eller hennes barn är i kris och behöver mer intensiv vård
- Hans eller hennes barn har bott oavbrutet hos föräldern i mindre än ett år
Barn:
- I kris behövde mer intensiva nivåer av vård
- Har bott oavbrutet hos föräldern i mindre än ett år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parent Peer Navigation (PPN) av familjedriven organisation
I denna arm får familjer PPN-tjänster från en utbildad leverantör med levnadserfarenhet vars roll är att effektivt engagera föräldrar/vårdgivare i nödvändig behandling för sina barn genom att hjälpa dem att få kontakt med bedömning, behandling och samhällsbaserade resurser och förbereda dem för att självständigt navigera i barnbetjäningssystem, samhällsbaserade resurser och fortlöpande möjligheter till stöd när PPN inte längre är involverat.
PPN-leverantörer använder de grundläggande kompetenserna och färdigheterna för att utbilda, informera och stödja familjer som precis går in i barnomsorgssystemen på grund av framväxande beteendemässiga hälsoproblem hos deras barn.
|
Parent Peer Navigation (PPN) implementeras av utbildade leverantörer med lång erfarenhet, som stöds av utbildnings- och coachningsprotokoll.
PPN-leverantörens roll är att engagera vårdgivare i nödvändig behandling för sina barn och förbereda dem för att självständigt navigera i barnbetjäningssystemet, samhällsbaserade resurser och pågående möjligheter till stöd.
PPN-leverantörer kommer att stödja familjer som just är på väg in i barnomsorgssystemen under 6 månader på en veckobasis under vilken de kommer att: hjälpa till att koppla familjer med formellt och informellt stöd; ingjuta förtroende och hanteringsförmåga; hjälpa till med utvecklingen av mål och krisplaner; och fungera som en förespråkare för lösning av frågor.
Dessutom hjälper PPN-leverantören familjen att lära sig att navigera i system och förespråka deras behov, förbereder familjer för möten och behandlingssessioner, hjälper till att identifiera sätt för föräldrar att utöva egenvård; och främjar familjeval och gemensamt beslutsfattande.
|
|
Aktiv komparator: Resurser tillhandahållna av familjestödsorganisationen
Den aktiva jämförelsen är tjänst som tillhandahålls av Family Support Organisations (FSOs), som tillhandahåller information och resurser till familjer om funktionshinder, specialundervisning och andra tjänster samt workshops och föräldrastödsgrupper.
Till skillnad från PPN-tjänster är FSO-personal inte "veteranvårdare" för ett barn med psykiska hälsoproblem, tillhandahåller inte personlig service, tillhandahåller inte en heltäckande bedömning av familjens behov och förbereder inte familjer för att använda tjänster genom stöd för deras initiala och fortsatta engagemang i dem.
Slutligen, medan PPN deltar i omfattande utbildning och coachning, tenderar utbildningen för FSO-personal att vara mer generell och består främst av att vara medveten om lokala resurser som familjer kan hänvisas till.
|
Parent Peer Navigation (PPN) implementeras av utbildade leverantörer med lång erfarenhet, som stöds av utbildnings- och coachningsprotokoll.
PPN-leverantörens roll är att engagera vårdgivare i nödvändig behandling för sina barn och förbereda dem för att självständigt navigera i barnbetjäningssystemet, samhällsbaserade resurser och pågående möjligheter till stöd.
PPN-leverantörer kommer att stödja familjer som just är på väg in i barnomsorgssystemen under 6 månader på en veckobasis under vilken de kommer att: hjälpa till att koppla familjer med formellt och informellt stöd; ingjuta förtroende och hanteringsförmåga; hjälpa till med utvecklingen av mål och krisplaner; och fungera som en förespråkare för lösning av frågor.
Dessutom hjälper PPN-leverantören familjen att lära sig att navigera i system och förespråka deras behov, förbereder familjer för möten och behandlingssessioner, hjälper till att identifiera sätt för föräldrar att utöva egenvård; och främjar familjeval och gemensamt beslutsfattande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tjänstebedömning för barn och ungdomar (SACA)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Den korta formuläret för tjänsteutvärderingen för barn och ungdomar (SACA) erhåller för varje tjänsteinställning information om den specifika typen av tjänst som används, leverantör, varaktighet och frekvens för användning samt anledning till användning.
Frågor ställs inte bara om barns engagemang utan de aspekter av tjänsten som kräver föräldrarnas engagemang.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory - Short Form (WAI-S): Förändring utvärderas
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Engagemang i PPN-interventionen kommer att utvärderas med Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-S), en anpassning av 12 artiklar av Working Alliance Inventory för att bedöma: (1) överenskommelse om mål; (2) överenskommelse om uppgifter; och (3) utvecklingen av bindning.
En total allianspoäng och underskalor finns tillgängliga (mål, uppgifter, bindning).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Family Journey Assessment (FJA): Förändring bedöms
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
FJA som genomförs av PPN-leverantörer och familjemedlemmar spårar vårdgivares framsteg mot självförespråkande och själveffektivitet med en 3-komponentstruktur, vilket återspeglar framsteg i erkännande av behov, samarbete för att få hjälp från formella och naturliga stöd och aktivering av färdigheter för att hantera stress, öka motståndskraften och utveckla och genomföra vårdplaner.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Family Empowerment Scale (FES): Förändring utvärderas
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Två moduler i FES kommer att användas som mäter föräldrars uppfattning om sin egen förmåga och kompetens i samband med mentalvårdstjänster.
Var och en har visat sig ha adekvat tillförlitlighet och validitet och vara en prediktor för positiv förändring av barns problembeteende.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Social Support Questionnaire (SSQ): Förändring utvärderas
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Den reviderade korta formen av Social Support Questionnaire är ett instrument med 12 artiklar där individer ombeds att lista de personer i sitt sociala nätverk som de uppfattar som hjälpsamma inom sex olika områden och ombeds också att bedöma sin tillfredsställelse med det stödet .
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Den reviderade korta formen av Caregiver Strain Questionnaire (CSQ): Förändring utvärderas
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
En del av Peabody Treatment Progress Battery, den reviderade korta formen av CSQ är en 7-punktsskala som bedömer graden av objektiv och subjektiv stress som en vårdgivare upplever som ett resultat av ansvaret för att ta hand om ett barn med beteendeproblem.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Hope Scale: Förändring utvärderas
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Hoppskalan mäter positiva föreställningar om framtiden, med 12 punkter som mäter en persons själveffektivitet och strategiska målorientering med två underskalor: (1) hoppvägar: upplevd förmåga att skapa vägar för att övervinna hinder och uppnå mål, och (2) hopp byrå: personlig övertygelse om att man kan initiera och upprätthålla ansträngningar mot mål med hjälp av utvalda vägar.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Skolnärvaro: Förändring utvärderas
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Avstängningar, utvisningar och närvaro erhålls direkt från skolans register med föräldrarnas tillstånd
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Skolavstängning: Förändring bedöms
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Avstängningar, utvisningar och närvaro erhålls direkt från skolans register med föräldrarnas tillstånd
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Skolutvisning: Förändring bedöms
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Avstängningar, utvisningar och närvaro erhålls direkt från skolans register med föräldrarnas tillstånd
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ): Förändring utvärderas
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
SDQ är ett allmänt använt, kort screeningverktyg som används för barn i åldrarna 4 till 17 år.
Inkluderat är 25 artiklar som täcker beteendemässiga/emotionella symtom jämnt uppdelade i fem skalor: Emotionella symtom, beteendeproblem, hyperaktivitet, kamratproblem och prosocialt beteende.
Effektavsnittet tar upp huruvida de relevanta symtomen leder till betydande funktionsnedsättning och medför betydande familjebörda.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Ungdomsproblem: Förändringar utvärderas
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Ett psykometriskt adekvat mått som empiriskt härleder föräldrars primära problem relaterade till deras barn, som spårar förändringar i barnets funktion över tid.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruno J. Anthony, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2019
Första postat (Faktisk)
23 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-0972
- R34MH119431 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .