- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04029220
Navegação e apoio dos pais para promover o acesso
15 de agosto de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
Navegação e apoio dos pais para promover o acesso e retenção de crianças em serviços de saúde mental
Quase uma em cada cinco crianças nos Estados Unidos tem um problema de saúde mental que interfere no funcionamento diário e requer intervenção e, no entanto, menos de 50% das crianças que precisam de cuidados de saúde mental recebem algum serviço.
As famílias, especialmente as de baixa renda e etnicamente diversas, enfrentam uma série de barreiras para se envolver em serviços para seus filhos, incluindo: falta de reconhecimento dos problemas e conhecimento dos tratamentos disponíveis, conexão com os serviços, confiança nos provedores, estigma; Populações de baixa renda e etnicamente diversas são especialmente afetadas por essas barreiras.
Neste trabalho, os pesquisadores propõem realizar testes iniciais de um modelo baseado em pesquisa e teoria de serviços de navegação entre pares para ajudar a envolver famílias com crianças com problemas significativos, mas pré-clínicos, em serviços de saúde mental, a fim de evitar resultados futuros mais desfavoráveis. para crianças, que de outra forma podem nunca receber serviços, ou apenas receber serviços quando seus problemas de saúde mental se tornarem gravemente debilitantes para eles e suas famílias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A navegação entre pais (PPN), fornecida por outros cuidadores que viveram a experiência de criar um jovem com problemas de saúde mental, é promissora como um serviço que pode ajudar a melhorar os resultados do jovem e do cuidador, superando as barreiras do sistema e do nível individual para cuidar.
Este estudo proposto apoiará o teste inicial de um modelo de Parent Peer Navigation (PPN) baseado em pesquisa e teoria, criado por uma das principais organizações de defesa do país para cuidadores de crianças e jovens com problemas de saúde mental, o Family-Run Executive Directors, financiado pelo governo federal Associação de Líderes.
Este modelo, denominado Modelo Nacional de Prática de Apoio aos Pares Pais (Modelo de Prática) tem um programa de treinamento associado e visa envolver efetivamente os pais/cuidadores no tratamento necessário para seus filhos, ajudando-os a se conectar com avaliação, tratamento e recursos baseados na comunidade e prepará-los para navegar de forma independente no sistema de atendimento infantil, recursos baseados na comunidade e oportunidades contínuas de suporte quando o provedor de PPN não estiver mais envolvido.
O Modelo de Prática incorpora cinco componentes de apoio baseados em teoria e pesquisa: (1) informação/educacional, (2) desenvolvimento instrucional/de habilidades; (3) emocional/afirmativo, (4) instrumental; e (5) advocacia.
O estudo se concentrará em crianças em estágios iniciais de deficiência como resultado de desafios de saúde mental para os quais a prevenção de novas deficiências é possível.
Ele aproveitará a implementação do Modelo de Prática por meio de duas organizações familiares sem fins lucrativos (FROs) e ocorrerá em três fases, começando com o trabalho preparatório para desenvolver estratégias de recrutamento em colaboração com escolas locais, formalizar os resultados da implementação (aceitabilidade, adequação , viabilidade, fidelidade) e outras medidas seguidas de um Estudo de Viabilidade para finalizar o recrutamento, procedimentos e quadros de medição.
Por fim, na Fase 3, os investigadores realizarão um estudo randomizado de cluster para fornecer um teste preliminar do impacto do Modelo de Prática nos principais resultados do cuidador e da criança.
As crianças que estão enfrentando problemas de saúde mental, mas não tiveram exposição a serviços formais de saúde mental, serão identificadas por escolas colaboradoras e FROs/FSOs e encaminhadas para apoio familiar.
As famílias consentidas serão designadas aleatoriamente para um grupo de tratamento que receberá serviços PPN com base no Modelo de Prática dos FROs participantes, ou um grupo de comparação que será encaminhado para uma Organização de Apoio à Família que fornece outros tipos de recursos (por exemplo, encaminhamentos, informações) .
Os investigadores preveem que os jovens e os pais que recebem PPN apresentarão taxas significativamente maiores de acesso, envolvimento e retenção nos serviços em comparação com o grupo de comparação.
Os investigadores também preveem que, 6 meses após o início da PPN, as crianças do grupo de tratamento exibirão melhor funcionamento social/emocional e que os pais do grupo de tratamento exibirão maior empoderamento e diminuição do estresse parental, em comparação com os do grupo de comparação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bruno Anthony
- Número de telefone: 6255 1-800-624-6553
- E-mail: bruno.anthony@ucdenver.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tennyson Dahlman, BA
- Número de telefone: 7796 1-800-624-6553
- E-mail: tennyson.dahlman@cuanchutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7106
- Recrutamento
- University of Colorado School of Medicine
-
Contato:
- Bruno J Anthony, PhD
- Número de telefone: 720-777-6255
- E-mail: bruno.anthony@ucdenver.edu
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
- Ainda não está recrutando
- Oregon Family Support Network
-
Contato:
- Sandy Bumpus
- Número de telefone: 503-363-8068
- E-mail: sandy.bumpus@ofsn.net
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Allegheny Family Network
-
Contato:
- Ruth Fox
- Número de telefone: 412-246-2030
- E-mail: rfox@alleghenyfamilynetwork.org
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
- Recrutamento
- Uplift Wyoming
-
Contato:
- Michelle Heinen
- Número de telefone: 307-778-8686
- E-mail: mheinen@upliftwy.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Provedor PPN:
- Maiores de 18 anos
- Tem experiência na prestação de serviços de PPN a famílias
- Já viveu a experiência de ter um filho com problemas de saúde mental
- Empregado pela organização familiar colaboradora
Pais/cuidadores:
- Maiores de 18 anos,
- Ter uma criança de 1 a 13 anos com sintomas e comprometimento significativos de saúde mental, mas que não teve tratamento formal de saúde mental
Criança:
- De 1 a 13 anos
- Tem sintomas de saúde mental significativos e prejuízo
- Não teve tratamento formal de saúde mental
Critério de exclusão:
Provedor PPN:
- Nenhum
Pai:
- Seu filho está em crise, necessitando de cuidados mais intensos
- Seu filho vive continuamente com os pais há menos de um ano
Criança:
- Em crise necessitou de níveis de cuidados mais intensos
- Mora continuamente com os pais há menos de um ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Parent Peer Navigation (PPN) por organização familiar
Neste braço, as famílias recebem serviços PPN de um provedor treinado com experiência vivida, cujo papel é efetivamente envolver os pais/cuidadores no tratamento necessário para seus filhos, ajudando-os a se conectar com avaliação, tratamento e recursos baseados na comunidade e prepará-los para navegar de forma independente no sistema de atendimento infantil, recursos baseados na comunidade e oportunidades contínuas de apoio quando o PPN não estiver mais envolvido.
Os provedores de PPN usam as competências e habilidades fundamentais para educar, informar e apoiar as famílias que estão entrando nos sistemas de atendimento infantil devido a problemas emergentes de saúde comportamental de seus filhos.
|
Parent Peer Navigation (PPN) é implementado por provedores treinados com experiência vivida, que são apoiados por protocolos de treinamento e coaching.
O papel do provedor de PPN é envolver os cuidadores no tratamento necessário para seus filhos e prepará-los para navegar de forma independente no sistema de atendimento infantil, recursos baseados na comunidade e oportunidades contínuas de apoio.
Os provedores de PPN apoiarão as famílias que estão entrando nos sistemas de atendimento infantil por 6 meses semanalmente, durante os quais irão: ajudar a vincular as famílias com apoios formais e informais; incutir confiança e habilidades de enfrentamento; auxiliar no desenvolvimento de metas e planos de crise; e servir como um advogado para a resolução de problemas.
Além disso, o provedor de PPN ajuda a família a aprender a navegar pelos sistemas e defender suas necessidades, prepara as famílias para reuniões e sessões de tratamento, ajuda a identificar maneiras de os pais praticarem o autocuidado; e promove a escolha da família e a tomada de decisão compartilhada.
|
Comparador Ativo: Recursos fornecidos pela Organização de Apoio à Família
O comparador ativo é um serviço fornecido por Organizações de Apoio à Família (FSOs), que fornecem informações e recursos para famílias sobre deficiências, educação especial e outros serviços, bem como oficinas e grupos de apoio aos pais.
Ao contrário dos serviços do PPN, os funcionários do FSO não são "cuidadores veteranos" de uma criança com problemas de saúde mental, não fornecem serviços personalizados, não fornecem uma avaliação abrangente das necessidades da família e não preparam as famílias para usar os serviços por meio de apoio por seu envolvimento inicial e continuado neles.
Finalmente, enquanto os PPNs participam de treinamento e treinamento abrangentes, o treinamento para o pessoal do FSO tende a ser mais geral e consiste principalmente em conhecer os recursos locais aos quais as famílias podem ser encaminhadas.
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Parent Peer Navigation (PPN) é implementado por provedores treinados com experiência vivida, que são apoiados por protocolos de treinamento e coaching.
O papel do provedor de PPN é envolver os cuidadores no tratamento necessário para seus filhos e prepará-los para navegar de forma independente no sistema de atendimento infantil, recursos baseados na comunidade e oportunidades contínuas de apoio.
Os provedores de PPN apoiarão as famílias que estão entrando nos sistemas de atendimento infantil por 6 meses semanalmente, durante os quais irão: ajudar a vincular as famílias com apoios formais e informais; incutir confiança e habilidades de enfrentamento; auxiliar no desenvolvimento de metas e planos de crise; e servir como um advogado para a resolução de problemas.
Além disso, o provedor de PPN ajuda a família a aprender a navegar pelos sistemas e defender suas necessidades, prepara as famílias para reuniões e sessões de tratamento, ajuda a identificar maneiras de os pais praticarem o autocuidado; e promove a escolha da família e a tomada de decisão compartilhada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes (SACA)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
O Formulário Breve de Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes (SACA) obtém, para cada ambiente de serviço, informações sobre o tipo específico de serviço utilizado, prestador, duração e frequência de uso e motivo do uso.
As perguntas são feitas não apenas sobre o envolvimento da criança, mas também sobre os aspectos do serviço que requerem o envolvimento dos pais.
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário da Aliança de Trabalho - Formulário Resumido (WAI-S): A mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
O envolvimento na intervenção PPN será avaliado com o Inventário da Aliança de Trabalho, Formulário Resumido (WAI-S), uma adaptação de 12 itens do Inventário da Aliança de Trabalho para avaliar: (1) acordo sobre as metas; (2) acordo sobre as tarefas; e (3) o desenvolvimento do vínculo.
Uma pontuação total da aliança e subescalas estão disponíveis (objetivos, tarefas, vínculo).
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Avaliação da Jornada Familiar (FJA): A mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
O FJA concluído por provedores de PPN e familiares rastreia o progresso do cuidador em direção à autodefesa e autoeficácia com uma estrutura de 3 componentes, refletindo o progresso no reconhecimento de necessidades, colaboração para acessar ajuda de suportes formais e naturais e ativação de habilidades para lidar com o estresse, aumentar a resiliência e desenvolver e realizar planos de cuidados.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Escala de Empoderamento Familiar (FES): A mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Serão empregados dois módulos do FES que medem a percepção dos pais sobre sua autoeficácia e competência no contexto dos serviços de saúde mental.
Cada um demonstrou ter confiabilidade e validade adequadas e ser um preditor de mudança positiva no comportamento problemático das crianças.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Questionário de Apoio Social (SSQ): A mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
A versão resumida revisada do Social Support Questionnaire é um instrumento de 12 itens no qual os indivíduos são solicitados a listar as pessoas em sua rede social que consideram úteis em seis áreas diferentes e também são solicitados a avaliar seu nível de satisfação com esse suporte .
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
O formulário curto revisado do Caregiver Strain Questionnaire (CSQ): A mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Parte da Bateria de Progresso do Tratamento Peabody, a versão resumida revisada do CSQ é uma escala de 7 itens que avalia o grau de estresse objetivo e subjetivo experimentado por um cuidador como resultado das responsabilidades relacionadas ao cuidado de uma criança com problemas comportamentais.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Escala de Esperança: A mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
A Escala de Esperança mede crenças positivas sobre o futuro, com 12 itens que medem a autoeficácia de uma pessoa e a orientação estratégica para objetivos com duas subescalas: (1) caminhos de esperança: capacidade percebida de gerar rotas para superar obstáculos e alcançar objetivos e (2) esperança agência: crença pessoal de que se pode iniciar e sustentar o esforço em direção aos objetivos usando rotas selecionadas.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Frequência escolar: a mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Suspensões, expulsões e atendimento serão obtidos diretamente dos registros escolares com a permissão dos pais
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Suspensão escolar: mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Suspensões, expulsões e atendimento serão obtidos diretamente dos registros escolares com a permissão dos pais
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Expulsão escolar: a mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Suspensões, expulsões e atendimento serão obtidos diretamente dos registros escolares com a permissão dos pais
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ): A mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
O SDQ é uma ferramenta de triagem breve e amplamente utilizada com crianças de 4 a 17 anos.
Estão incluídos 25 itens que cobrem sintomas comportamentais/emocionais uniformemente divididos em cinco escalas: sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade, problemas de pares e comportamento pró-social.
A seção de impacto aborda se os sintomas relevantes resultam em prejuízo funcional substancial e impõem carga familiar significativa.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Principais problemas da juventude: a mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Uma medida psicometricamente adequada que deriva empiricamente as questões primárias dos pais relacionadas ao filho, rastreando as mudanças no funcionamento da criança ao longo do tempo.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno J. Anthony, PhD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0972
- R34MH119431 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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