- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04029220
Navigazione e Parent Peer Support per promuovere l'accesso
15 agosto 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Navigazione e sostegno tra pari dei genitori per promuovere l'accesso e il mantenimento dei bambini nei servizi di salute mentale
Quasi un bambino su cinque negli Stati Uniti ha un problema di salute mentale che interferisce con il funzionamento quotidiano e richiede un intervento, eppure meno del 50% dei bambini che necessitano di cure per la salute mentale riceve servizi.
Le famiglie e in particolare quelle provenienti da contesti a basso reddito ed etnicamente diversi, sperimentano una serie di ostacoli all'impegno nei servizi per i propri figli, tra cui: mancanza di riconoscimento dei problemi e conoscenza delle cure disponibili, connessione ai servizi, fiducia nei fornitori, stigma; le popolazioni a basso reddito ed etnicamente diverse sono particolarmente colpite da queste barriere.
In questo lavoro, i ricercatori propongono di effettuare test iniziali di un modello basato sulla ricerca e sulla teoria dei servizi di Parent Peer Navigation per aiutare a coinvolgere le famiglie con bambini con problemi significativi ma pre-clinici nei servizi di salute mentale al fine di prevenire futuri peggiori risultati per i bambini, che altrimenti potrebbero non ricevere mai servizi o riceverli solo quando i loro problemi di salute mentale diventano gravemente debilitanti per loro stessi e per la loro famiglia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La navigazione tra genitori e pari (PPN), fornita da altri caregiver che hanno vissuto l'esperienza di crescere un giovane con problemi di salute mentale, è promettente come servizio che può aiutare a migliorare i risultati sia dei giovani che del caregiver superando le barriere a livello di sistema e individuale all'assistenza.
Questo studio proposto sosterrà il test iniziale di un modello Parent Peer Navigation (PPN) basato sulla ricerca e sulla teoria creato da una delle principali organizzazioni di difesa della nazione per i caregiver di bambini e giovani con problemi di salute mentale, i direttori esecutivi a conduzione familiare finanziati a livello federale Associazione Leadership.
Questo modello, chiamato National Parent Peer Support Practice Model (Practice Model) ha un programma di formazione associato e mira a coinvolgere efficacemente genitori/tutori nel trattamento necessario per i loro figli aiutandoli a connettersi con la valutazione, il trattamento e le risorse basate sulla comunità e prepararli per navigare in modo indipendente nel sistema di assistenza ai minori, nelle risorse basate sulla comunità e nelle continue opportunità di supporto una volta che il provider PPN non è più coinvolto.
Il modello pratico incorpora cinque componenti di sostegno basate sulla teoria e sulla ricerca: (1) informazione/educativo, (2) sviluppo didattico/delle competenze; (3) emotivo/affermativo, (4) strumentale; e (5) difesa.
Lo studio si concentrerà sui bambini nelle prime fasi di menomazione a causa di problemi di salute mentale per i quali è possibile la prevenzione di ulteriori disabilità.
Trarrà vantaggio dall'implementazione del modello di pratica attraverso due organizzazioni a conduzione familiare (FRO) senza scopo di lucro e si svolgerà in tre fasi, iniziando con il lavoro preparatorio per sviluppare strategie di reclutamento in collaborazione con le scuole locali, formalizzare i risultati dell'implementazione (accettabilità, adeguatezza , fattibilità, fedeltà) e altre misure seguite da uno studio di fattibilità per finalizzare assunzioni, procedure e quadri di misurazione.
Infine, nella Fase 3, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato a grappolo per fornire un test preliminare dell'impatto del modello di pratica sui risultati chiave del caregiver e del bambino.
I bambini che stanno affrontando problemi di salute mentale ma non sono stati esposti a servizi formali di salute mentale saranno identificati da scuole e FRO/FSO che collaborano e indirizzati al sostegno familiare.
Le famiglie consenzienti verranno assegnate in modo casuale a un gruppo di trattamento che riceverà servizi PPN basati sul modello di pratica dalle FRO partecipanti o a un gruppo di confronto che verrà indirizzato a un'organizzazione di sostegno familiare che fornisce altri tipi di risorse (ad esempio, rinvii, informazioni) .
Gli investigatori prevedono che i giovani e i genitori che ricevono PPN mostreranno tassi di accesso, coinvolgimento e fidelizzazione significativamente maggiori rispetto al gruppo di confronto.
Gli investigatori prevedono anche che a 6 mesi dall'insorgenza della PPN, i bambini nel gruppo di trattamento mostreranno un migliore funzionamento sociale/emotivo e che i genitori nel gruppo di trattamento mostreranno un maggiore empowerment e una diminuzione dello stress genitoriale, rispetto a quelli del gruppo di confronto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bruno Anthony
- Numero di telefono: 6255 1-800-624-6553
- Email: bruno.anthony@ucdenver.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tennyson Dahlman, BA
- Numero di telefono: 7796 1-800-624-6553
- Email: tennyson.dahlman@cuanchutz.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-7106
- Reclutamento
- University of Colorado School of Medicine
-
Contatto:
- Bruno J Anthony, PhD
- Numero di telefono: 720-777-6255
- Email: bruno.anthony@ucdenver.edu
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stati Uniti, 97302
- Non ancora reclutamento
- Oregon Family Support Network
-
Contatto:
- Sandy Bumpus
- Numero di telefono: 503-363-8068
- Email: sandy.bumpus@ofsn.net
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- Allegheny Family Network
-
Contatto:
- Ruth Fox
- Numero di telefono: 412-246-2030
- Email: rfox@alleghenyfamilynetwork.org
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
- Reclutamento
- Uplift Wyoming
-
Contatto:
- Michelle Heinen
- Numero di telefono: 307-778-8686
- Email: mheinen@upliftwy.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fornitore PPN:
- Di età superiore ai 18 anni
- Ha esperienza nella fornitura di servizi PPN alle famiglie
- Ha vissuto l'esperienza di avere un figlio con problemi di salute mentale
- Impiegato dalla collaboratrice Family Run Organization
Genitori/tutori:
- Al di sopra dei 18 anni,
- Avere un bambino di età compresa tra 1 e 13 anni con sintomi e disabilità mentali significativi ma che non ha ricevuto un trattamento formale per la salute mentale
Bambino:
- Età 1-13 anni
- Ha significativi sintomi di salute mentale e compromissione
- Non ha ricevuto alcun trattamento formale per la salute mentale
Criteri di esclusione:
Fornitore PPN:
- Nessuno
Genitore:
- Suo figlio è in crisi e necessita di livelli di assistenza più intensi
- Suo figlio vive ininterrottamente con i genitori da meno di un anno
Bambino:
- In crisi necessitavano di livelli di assistenza più intensi
- Vive ininterrottamente con i genitori da meno di un anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Parent Peer Navigation (PPN) per organizzazione a conduzione familiare
In questo braccio, le famiglie ricevono servizi PPN da un fornitore qualificato con esperienza vissuta il cui ruolo è quello di coinvolgere efficacemente i genitori/tutori nel trattamento necessario per i loro figli aiutandoli a connettersi con la valutazione, il trattamento e le risorse basate sulla comunità e preparandoli a navigare in modo indipendente nel sistema di assistenza ai minori, risorse basate sulla comunità e continue opportunità di supporto una volta che il PPN non sarà più coinvolto.
I fornitori di PPN utilizzano le competenze e le abilità di base per educare, informare e sostenere le famiglie che stanno appena entrando nei sistemi di assistenza all'infanzia a causa di problemi di salute comportamentale emergenti del loro bambino.
|
Parent Peer Navigation (PPN) è implementato da fornitori qualificati con esperienza vissuta, che sono supportati da protocolli di formazione e coaching.
Il ruolo del fornitore PPN è quello di coinvolgere gli operatori sanitari nel trattamento necessario per i propri figli e prepararli a navigare in modo indipendente nel sistema di assistenza ai minori, nelle risorse basate sulla comunità e nelle continue opportunità di supporto.
I fornitori di PPN sosterranno le famiglie che stanno appena entrando nei sistemi di assistenza all'infanzia per 6 mesi su base settimanale durante i quali: aiuteranno a collegare le famiglie con supporti formali e informali; infondere fiducia e capacità di coping; assistere nello sviluppo di obiettivi e piani di crisi; e fungere da difensore per la risoluzione dei problemi.
Inoltre, il provider PPN aiuta la famiglia a imparare a navigare nei sistemi ea difendere i propri bisogni, prepara le famiglie per le riunioni e le sessioni di trattamento, aiuta a identificare i modi in cui i genitori possono praticare la cura di sé; e promuove la scelta familiare e il processo decisionale condiviso.
|
Comparatore attivo: Risorse fornite dalla Family Support Organization
Il comparatore attivo è il servizio fornito dalle organizzazioni di sostegno alle famiglie (FSO), che forniscono informazioni e risorse alle famiglie su disabilità, educazione speciale e altri servizi, nonché laboratori e gruppi di sostegno ai genitori.
A differenza dei servizi PPN, i membri del personale FSO non sono "caregiver veterani" di un bambino con problemi di salute mentale, non forniscono servizi personalizzati, non forniscono una valutazione completa dei bisogni familiari e non preparano le famiglie a utilizzare i servizi attraverso il sostegno per il loro coinvolgimento iniziale e continuato in essi.
Infine, mentre i PPN partecipano a una formazione e un coaching completi, la formazione per il personale FSO tende ad essere più generale e consiste principalmente nella conoscenza delle risorse locali a cui le famiglie possono essere indirizzate.
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Parent Peer Navigation (PPN) è implementato da fornitori qualificati con esperienza vissuta, che sono supportati da protocolli di formazione e coaching.
Il ruolo del fornitore PPN è quello di coinvolgere gli operatori sanitari nel trattamento necessario per i propri figli e prepararli a navigare in modo indipendente nel sistema di assistenza ai minori, nelle risorse basate sulla comunità e nelle continue opportunità di supporto.
I fornitori di PPN sosterranno le famiglie che stanno appena entrando nei sistemi di assistenza all'infanzia per 6 mesi su base settimanale durante i quali: aiuteranno a collegare le famiglie con supporti formali e informali; infondere fiducia e capacità di coping; assistere nello sviluppo di obiettivi e piani di crisi; e fungere da difensore per la risoluzione dei problemi.
Inoltre, il provider PPN aiuta la famiglia a imparare a navigare nei sistemi ea difendere i propri bisogni, prepara le famiglie per le riunioni e le sessioni di trattamento, aiuta a identificare i modi in cui i genitori possono praticare la cura di sé; e promuove la scelta familiare e il processo decisionale condiviso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella valutazione dei servizi per bambini e adolescenti (SACA)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Il modulo breve di valutazione dei servizi per bambini e adolescenti (SACA) ottiene per ciascuna impostazione del servizio, informazioni sul tipo specifico di servizio utilizzato, fornitore, durata e frequenza di utilizzo e motivo dell'utilizzo.
Vengono poste domande non solo sul coinvolgimento dei minori, ma anche su quegli aspetti del servizio che richiedono il coinvolgimento dei genitori.
|
Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Working Alliance Inventory - Short Form (WAI-S): il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
L'impegno nell'intervento PPN sarà valutato con il Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-S), un adattamento di 12 voci del Working Alliance Inventory per valutare: (1) accordo sugli obiettivi; (2) accordo sui compiti; e (3) lo sviluppo del legame.
Sono disponibili un punteggio di alleanza totale e sottoscale (obiettivi, compiti, legame).
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Family Journey Assessment (FJA): il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Il FJA completato dai fornitori di PPN e dai membri della famiglia tiene traccia dei progressi del caregiver verso l'autodifesa e l'autoefficacia con una struttura a 3 componenti, che riflette i progressi nel riconoscimento dei bisogni, la collaborazione per accedere all'aiuto da supporti formali e naturali e l'attivazione di competenze per far fronte allo stress, migliorare la resilienza e sviluppare e attuare piani di cura.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Family Empowerment Scale (FES): il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Saranno impiegati due moduli della FES che misurano la percezione dei genitori della loro autoefficacia e competenza nel contesto dei servizi di salute mentale.
Ciascuno ha dimostrato di avere un'affidabilità e una validità adeguate e di essere un predittore di un cambiamento positivo nel comportamento problema dei bambini.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Social Support Questionnaire (SSQ): il cambiamento è in corso di valutazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
La forma abbreviata rivista del questionario sul sostegno sociale è uno strumento di 12 voci in cui agli individui viene chiesto di elencare le persone nella loro rete sociale che percepiscono come utili in sei diverse aree e viene anche chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione con tale supporto .
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
La forma breve rivista del questionario sul ceppo del caregiver (CSQ): il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Parte della Peabody Treatment Progress Battery, la forma abbreviata rivista del CSQ è una scala a 7 item che valuta il grado di stress oggettivo e soggettivo sperimentato da un caregiver come risultato delle responsabilità legate alla cura di un bambino con problemi comportamentali.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Scala della speranza: il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
La scala della speranza misura le convinzioni positive sul futuro, con 12 item che misurano l'autoefficacia e l'orientamento strategico di una persona con due sottoscale: (1) percorsi della speranza: capacità percepita di generare percorsi per superare gli ostacoli e raggiungere obiettivi, e (2) speranza libero arbitrio: convinzione personale che si possa iniziare e sostenere lo sforzo verso gli obiettivi utilizzando percorsi selezionati.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Frequenza scolastica: il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Sospensioni, espulsioni e presenze saranno ottenute direttamente dai registri scolastici con il permesso dei genitori
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Sospensione scolastica: il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Sospensioni, espulsioni e presenze saranno ottenute direttamente dai registri scolastici con il permesso dei genitori
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Espulsione dalla scuola: si valuta il cambiamento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Sospensioni, espulsioni e presenze saranno ottenute direttamente dai registri scolastici con il permesso dei genitori
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ): il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
L'SDQ è uno strumento di screening breve ampiamente utilizzato utilizzato con bambini dai 4 ai 17 anni.
Sono inclusi 25 elementi che coprono i sintomi comportamentali/emotivi equamente suddivisi in cinque scale: sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività, problemi con i coetanei e comportamento prosociale.
La sezione sull'impatto affronta se i sintomi rilevanti comportano una compromissione funzionale sostanziale e impongono un onere familiare significativo.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Youth Top Problems: il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Una misura psicometricamente adeguata che deriva empiricamente i problemi primari dei genitori relativi al loro bambino, monitorando i cambiamenti nel funzionamento del bambino nel tempo.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno J. Anthony, PhD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0972
- R34MH119431 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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