- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04029220
Navigáció és szülőtárs támogatás a hozzáférés előmozdításához
2022. augusztus 15. frissítette: University of Colorado, Denver
Navigáció és szülőtársak támogatása a gyermekek mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférésének és megtartásának elősegítése érdekében
Az Egyesült Államokban csaknem minden ötödik gyermeknek van olyan mentális egészségügyi problémája, amely megzavarja a mindennapi működést, és beavatkozást igényel, ennek ellenére a mentális egészségügyi ellátást igénylő gyermekek kevesebb mint 50%-a részesül valamilyen szolgáltatásban.
A családok és különösen az alacsony jövedelmű és etnikailag sokszínű háttérrel rendelkező családok számos akadályt tapasztalnak a gyermekeiknek nyújtott szolgáltatások igénybevétele előtt, ideértve a következőket: a problémák felismerésének és a rendelkezésre álló kezelések ismeretének hiánya, a szolgáltatásokhoz való kapcsolódás, a szolgáltatókba vetett bizalom, a megbélyegzés; Az alacsony jövedelmű és etnikailag sokszínű lakosságot különösen érintik ezek az akadályok.
Ebben a munkában a kutatók azt javasolják, hogy végezzék el a Parent Peer Navigation szolgáltatások kutatási és elméleti alapú modelljének kezdeti tesztelését, hogy segítsék a jelentős, de preklinikai problémákkal küzdő gyermekes családok bevonását a mentálhigiénés szolgáltatásokba a jövőbeni rosszabb kimenetelek megelőzése érdekében. gyermekek számára, akik egyébként soha nem, vagy csak akkor kapnak szolgáltatást, ha mentális egészségügyi problémáik súlyosan legyengítik magukat és családjukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülői kortárs navigáció (PPN), amelyet más gondozók biztosítanak, akik már átéltek egy mentális egészségügyi problémákkal küzdő fiatal nevelését, ígéretesnek bizonyul, mint egy olyan szolgáltatás, amely segíthet a fiatalok és a gondozók eredményeinek javításában azáltal, hogy legyőzi az ellátás rendszer- és egyéni szintű akadályait.
Ez a javasolt tanulmány támogatja a kutatáson és elméleten alapuló Parent Peer Navigation (PPN) modell kezdeti tesztelését, amelyet az ország egyik vezető érdekvédelmi szervezete hozott létre a mentális egészségügyi problémákkal küzdő gyermekek és fiatalok gondozói számára, a szövetségi finanszírozású Family-Run Executive Directors. Vezetői Egyesület.
Ez a modell, az úgynevezett Nemzeti Szülői Kortárs Támogatási Gyakorlati Modell (Practice Model), egy kapcsolódó képzési programmal rendelkezik, és célja, hogy hatékonyan bevonja a szülőket/gondozókat a gyermekeik szükséges kezelésébe azáltal, hogy segíti őket az értékeléssel, a kezeléssel és a közösségi alapú erőforrásokkal való kapcsolatteremtéssel és felkészítéssel. önállóan navigálni a gyermekkiszolgáló rendszerben, a közösségi alapú erőforrásokban és a folyamatos támogatási lehetőségekben, ha a PPN-szolgáltató már nem vesz részt.
A gyakorlati modell öt elméleti és kutatási alapú támogatási összetevőt foglal magában: (1) információs/oktatási, (2) oktatási/készségfejlesztési; (3) érzelmi/megerősítő, (4) instrumentális; és (5) érdekképviselet.
A tanulmány azokra a gyermekekre összpontosít, akik olyan mentális egészségügyi kihívások következtében korai stádiumban vannak, ahol a fogyatékosság megelőzhető.
Kihasználja a gyakorlati modell két non-profit, családi vezetésű szervezeten (FRO) keresztül történő megvalósítását, és három szakaszban fog megtörténni, kezdve az előkészítő munkával a toborzási stratégiák kidolgozására a helyi iskolákkal együttműködve, a végrehajtás eredményeinek formalizálására (elfogadhatóság, megfelelőség). , megvalósíthatóság, hűség) és egyéb intézkedések, amelyeket megvalósíthatósági tanulmány követ a toborzás, az eljárások és a mérési keretek véglegesítése érdekében.
Végül a 3. fázisban a vizsgálók egy klaszteres, randomizált vizsgálatot végeznek, hogy előzetes tesztet nyújtsanak a gyakorlati modellnek a kulcsfontosságú gondozói és gyermeki eredményekre gyakorolt hatásáról.
Azokat a gyermekeket, akik mentális egészségügyi problémákkal küzdenek, de nem részesültek hivatalos mentális egészségügyi szolgáltatásokban, az együttműködő iskolák és FRO-k/FSO-k azonosítják, és családtámogatásra utalják.
A beleegyező családokat véletlenszerűen besorolják egy kezelési csoportba, akik a gyakorlati modell alapján PPN-szolgáltatásokat kapnak a részt vevő FRO-któl, vagy egy összehasonlító csoportba, akiket egy családsegítő szervezethez irányítanak, amely más típusú erőforrásokat (pl. beutalókat, információkat) biztosít. .
A nyomozók azt jósolják, hogy a PPN-t kapó fiatalok és szülők szignifikánsan nagyobb arányt fognak mutatni a szolgáltatásokhoz való hozzáférésben, elkötelezettségben és megtartásban, mint az összehasonlító csoportban.
A kutatók azt is jósolják, hogy a PPN megjelenése után 6 hónappal a kezelt csoportba tartozó gyermekek szociális/érzelmi működése javul, és a kezelt csoportba tartozó szülők nagyobb elhatalmasodással és csökkent szülői stresszel fognak rendelkezni, mint az összehasonlító csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bruno Anthony
- Telefonszám: 6255 1-800-624-6553
- E-mail: bruno.anthony@ucdenver.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tennyson Dahlman, BA
- Telefonszám: 7796 1-800-624-6553
- E-mail: tennyson.dahlman@cuanchutz.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-7106
- Toborzás
- University of Colorado School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruno J Anthony, PhD
- Telefonszám: 720-777-6255
- E-mail: bruno.anthony@ucdenver.edu
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97302
- Még nincs toborzás
- Oregon Family Support Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandy Bumpus
- Telefonszám: 503-363-8068
- E-mail: sandy.bumpus@ofsn.net
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- Allegheny Family Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruth Fox
- Telefonszám: 412-246-2030
- E-mail: rfox@alleghenyfamilynetwork.org
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Egyesült Államok, 82001
- Toborzás
- Uplift Wyoming
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Heinen
- Telefonszám: 307-778-8686
- E-mail: mheinen@upliftwy.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
PPN szolgáltató:
- 18 éves kor felett
- Tapasztalattal rendelkezik a családok PPN szolgáltatásában
- Megélt tapasztalata a mentális problémákkal küzdő gyermek születéséről
- Az együttműködő Family Run szervezet alkalmazottja
Szülők/gondozók:
- 18 év felett,
- 1-13 éves gyermeke jelentős mentális egészségügyi tünetekkel és károsodással küzd, de nem részesült hivatalos mentális egészségügyi kezelésben
Gyermek:
- 1-13 éves korig
- Jelentős mentális egészségügyi tünetei és károsodása van
- Nem részesült hivatalos mentális egészségügyi kezelésben
Kizárási kritériumok:
PPN szolgáltató:
- Egyik sem
Szülő:
- Gyermeke válságban van, és intenzívebb ellátást igényel
- Gyermeke kevesebb mint egy éve él folyamatosan a szülőjével
Gyermek:
- Válsághelyzetben intenzívebb ellátásra volt szükség
- Kevesebb mint egy éve él folyamatosan a szülőjével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Parent Peer Navigation (PPN) a Family Run Organization által
Ebben a ágban a családok PPN-szolgáltatásokat kapnak egy képzett, megélt tapasztalattal rendelkező szolgáltatótól, akinek az a szerepe, hogy hatékonyan bevonja a szülőket/gondozókat a gyermekeik számára szükséges kezelésbe azáltal, hogy segíti őket az értékeléssel, a kezeléssel és a közösségi alapú erőforrásokkal való kapcsolatteremtésben, és felkészíti őket arra, hogy önállóan navigáljanak gyermekkiszolgáló rendszer, közösségi alapú források és folyamatos támogatási lehetőségek, ha a PPN már nem vesz részt.
A PPN-szolgáltatók az alapvető kompetenciákat és készségeket használják fel olyan családok oktatására, tájékoztatására és támogatására, akik a gyermekük felmerülő magatartás-egészségügyi problémái miatt éppen belépnek a gyermekellátó rendszerbe.
|
A Parent Peer Navigation (PPN) gyakorlati tapasztalattal rendelkező képzett szolgáltatók által valósult meg, akiket képzési és coaching protokollok támogatnak.
A PPN szolgáltató feladata, hogy bevonja a gondozókat a gyermekeik szükséges kezelésébe, és felkészítse őket arra, hogy önállóan eligazodjanak a gyermekellátó rendszerben, a közösségi alapú forrásokban és a folyamatos támogatási lehetőségekben.
A PPN-szolgáltatók heti rendszerességgel 6 hónapig támogatják a gyermekellátó rendszerbe belépő családokat, melynek során: segítik a családokat formális és informális támogatással; önbizalmat és megküzdési készségeket ébresztenek; segíti a célok és krízistervek kidolgozását; és szószólóként szolgál a problémák megoldásában.
Ezenkívül a PPN-szolgáltató segít a családnak megtanulni eligazodni a rendszerekben és képviselni szükségleteiket, felkészíti a családokat a találkozókra és kezelésekre, segít azonosítani a szülők öngondoskodásának gyakorlásának módjait; és elősegíti a családválasztást és a közös döntéshozatalt.
|
|
Aktív összehasonlító: A családsegítő szervezet által biztosított források
Az aktív összehasonlító a családsegítő szervezetek (FSO-k) által nyújtott szolgáltatás, amely információkat és forrásokat biztosít a családok számára a fogyatékossággal, a speciális oktatással és egyéb szolgáltatásokkal, valamint műhelymunkákkal és szülői támogató csoportokkal kapcsolatban.
A PPN-szolgáltatásokkal ellentétben az FSO munkatársai nem "veterán gondozói" egy mentális egészségügyi problémával küzdő gyermeknek, nem nyújtanak személyre szabott szolgáltatást, nem adnak átfogó felmérést a családi szükségletekről, és nem készítik fel a családokat a szolgáltatások igénybevételére támogatás révén. kezdeti és folyamatos részvételükért.
Végül, míg a PPN-k átfogó képzésben és coachingban vesznek részt, az FSO személyzetének képzése általában általánosabb, és elsősorban abból áll, hogy ismerik azokat a helyi erőforrásokat, amelyekhez a családokat utalhatják.
|
A Parent Peer Navigation (PPN) gyakorlati tapasztalattal rendelkező képzett szolgáltatók által valósult meg, akiket képzési és coaching protokollok támogatnak.
A PPN szolgáltató feladata, hogy bevonja a gondozókat a gyermekeik szükséges kezelésébe, és felkészítse őket arra, hogy önállóan eligazodjanak a gyermekellátó rendszerben, a közösségi alapú forrásokban és a folyamatos támogatási lehetőségekben.
A PPN-szolgáltatók heti rendszerességgel 6 hónapig támogatják a gyermekellátó rendszerbe belépő családokat, melynek során: segítik a családokat formális és informális támogatással; önbizalmat és megküzdési készségeket ébresztenek; segíti a célok és krízistervek kidolgozását; és szószólóként szolgál a problémák megoldásában.
Ezenkívül a PPN-szolgáltató segít a családnak megtanulni eligazodni a rendszerekben és képviselni szükségleteiket, felkészíti a családokat a találkozókra és kezelésekre, segít azonosítani a szülők öngondoskodásának gyakorlásának módjait; és elősegíti a családválasztást és a közös döntéshozatalt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szolgáltatások értékelésében gyermekeknek és serdülőknek (SACA)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A gyermekek és serdülők számára készült szolgáltatások értékelésének rövid űrlapja (SACA) minden szolgáltatási beállításhoz információt kap az igénybe vett szolgáltatás konkrét típusáról, a szolgáltatóról, a használat időtartamáról és gyakoriságáról, valamint a használat okáról.
Nemcsak a gyermekek bevonásával kapcsolatban tesznek fel kérdéseket, hanem a szolgáltatás azon aspektusait, amelyekhez a szülők bevonása szükséges.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory – Rövid űrlap (WAI-S): A változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A PPN-beavatkozásban való részvételt a Working Alliance Inventory, Short Form (WAI-S) segítségével értékelik, amely a Working Alliance Inventory 12 tételes adaptációja a következők értékelésére: (1) megállapodás a célokról; (2) megállapodás a feladatokról; és (3) a kötvény kialakulása.
A teljes szövetségi pontszám és alskálák állnak rendelkezésre (célok, feladatok, kötelék).
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Family Journey Assessment (FJA): A változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A PPN-szolgáltatók és a családtagok által kitöltött FJA nyomon követi a gondozók előrehaladását az önérvényesítés és az önhatékonyság felé egy 3 komponensű struktúrával, amely tükrözi a szükségletek felismerésében, a formális és természetes támogatásokból való segítségnyújtásban való együttműködésben, valamint a készségek aktiválásában elért előrehaladást. megbirkózni a stresszel, fokozni az ellenálló képességet, valamint gondozási terveket kidolgozni és végrehajtani.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Családi felhatalmazási skála (FES): A változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A FES két modulja kerül alkalmazásra, amelyek azt mérik, hogy a szülők hogyan érzékelik önhatékonyságukat és kompetenciájukat a mentálhigiénés szolgáltatásokkal összefüggésben.
Mindegyik megfelelő megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik, és a gyermekek problémás viselkedésében bekövetkező pozitív változás előrejelzője.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Szociális támogatási kérdőív (SSQ): A változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A Szociális Támogatási Kérdőív átdolgozott rövid formája egy 12 elemből álló eszköz, amelyben az egyéneket arra kérik, hogy sorolják fel a közösségi hálózatukban azokat az embereket, akiket hat különböző területen hasznosnak tartanak, és azt is megkérik, hogy értékeljék a támogatással való elégedettségüket. .
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A Caregiver Strain Questionnaire (CSQ) felülvizsgált rövid formája: A változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A Peabody Treatment Progress Battery része, a CSQ átdolgozott rövid formája egy 7 tételes skála, amely felméri a gondozó által a magatartási problémákkal küzdő gyermek gondozásával kapcsolatos felelősségek következtében tapasztalt objektív és szubjektív stressz mértékét.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Remény skála: A változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A Remény Skála a jövővel kapcsolatos pozitív vélekedéseket méri, 12 elemmel, amely az egyén önhatékonyságát és stratégiai célorientáltságát méri, két alskálával: (1) reménypályák: észlelt képesség az akadályok leküzdésére és a célok elérésére szolgáló útvonalak létrehozására, valamint (2) a reményre. ügynökség: személyes meggyőződés, hogy a kiválasztott útvonalak használatával a célok elérése érdekében erőfeszítéseket lehet kezdeményezni és fenntartani.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Iskolai látogatás: A változás felmérése folyamatban van
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A felfüggesztéseket, a kizárásokat és a jelenlétet közvetlenül az iskolai nyilvántartásból szerezzük be, szülői engedéllyel
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Iskola felfüggesztése: A változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A felfüggesztéseket, a kizárásokat és a jelenlétet közvetlenül az iskolai nyilvántartásból szerezzük be, szülői engedéllyel
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Iskolai kizárás: A változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A felfüggesztéseket, a kizárásokat és a jelenlétet közvetlenül az iskolai nyilvántartásból szerezzük be, szülői engedéllyel
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ): A változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az SDQ egy széles körben használt, rövid szűrési eszköz, amelyet 4 és 17 év közötti gyermekeknél használnak.
Tartalmaz 25 tételt, amelyek a viselkedési/érzelmi tüneteket fedik le egyenletesen öt skálára osztva: érzelmi tünetek, magatartási problémák, hiperaktivitás, kortárs problémák és proszociális viselkedés.
A hatás rész foglalkozik azzal, hogy a releváns tünetek jelentős funkcionális károsodást okoznak-e, és jelentenek-e jelentős családi terhet.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Legfőbb ifjúsági problémák: A változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Pszichometriailag megfelelő mérőszám, amely empirikusan vezeti le a szülőknek a gyermekükkel kapcsolatos elsődleges kérdéseket, nyomon követve a gyermek működésében bekövetkezett változásokat az idő múlásával.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruno J. Anthony, PhD, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-0972
- R34MH119431 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .