Daglig egenveiing for fedmebehandling i primærhelsetjenesten (SWOP)
19. mars 2026 oppdatert av: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham
Mange voksne med fedme fortsetter å gå opp i vekt selv om de ikke vil.
Dette prosjektet skal teste effekten av en primærhelsetjeneste der personer med overvekt får en elektronisk vekt og anbefalinger om å veie seg daglig.
Dette vil hjelpe oss å forstå om daglig egenveiing kan være en måte å forhindre fortsatt vektøkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
396
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19-65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) 30 - 50 kg/m2
- Får omsorg ved en av de deltakende primærklinikkene
- Bosatt på ett sted minst 5 dager hver uke
- Har en smarttelefon med dataabonnement
- Wi-Fi eller Bluetooth Internett-tilkobling i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller forutse graviditet under studiens varighet. Dette er en vekttapsstudie og vektøkning/tap på grunn av graviditet og/eller fødsel vil forvirre studieresultatene. I tillegg anbefales ikke vekttap for gravide kvinner.
- Uvillig eller ute av stand til å gjøre noe av følgende: gi informert samtykke, godta tilfeldig oppdrag, delta på fem målevurderinger
- Kommer sannsynligvis til å flytte og ikke lenger bli sett ved UAB primærhelsetjeneste i løpet av de neste 2 årene
- Vekttap ≥5 % av kroppsvekten de siste 6 månedene (annet enn postpartum)
- Vekt >180 kg (396lbs) på grunn av begrensningen på vekten som brukes.
- Nåværende deltakelse i en annen vekttapstudie
- Fedmekirurgi eller revisjon de siste to årene
- Reseptbelagte vekttapmedisiner i løpet av de siste 6 månedene
- Et annet husstandsmedlem som allerede deltar i studien
- Potensielle deltakere som bor lenger enn 50 miles kjøreavstand fra UAB vil bli ekskludert fra studien. Det forventes at de som bor lenger unna vil være vanskeligere å beholde som studiedeltakere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Care
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen vil motta standardisert undervisningsmateriell for vektkontroll pluss en pengegave på $60 som kan brukes til å kjøpe helsefremmende utstyr for å støtte vektkontroll.
|
Standard pleie inkluderer standardisert pedagogisk materiale for å fremme selvkontroll av kroppsvekt sammen med tilbud på $60 for deltakere til å kjøpe forsyninger eller utstyr for å lette vektkontroll.
|
|
Eksperimentell: Daglig egenveiing
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil motta standardisert vektkontroll undervisningsmateriell pluss en kommersielt tilgjengelig trådløs vekt.
Deltakerne vil bli instruert til å veie daglig og se vekten sin på vektens digitale display.
|
Deltakerne vil motta en trådløs digital vekt og vil bli bedt om å holde vekten i hjemmet, veie daglig samtidig, og se vektbanen sin på vektens digitale display.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsvekt målt til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en kalibrert elektronisk vekt
|
6 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Kroppsvekt målt til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en kalibrert elektronisk vekt
|
12 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Kroppsvekt målt til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en kalibrert elektronisk vekt
|
18 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til måned 24
Tidsramme: 24 måneder
|
Kroppsvekt målt til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en kalibrert elektronisk vekt
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall vektkontrollatferd godkjent i Weight Control Practices Survey ved måned 6
Tidsramme: grunnlinje til måned 6
|
En modifisert versjon av vektkontrollpraksisundersøkelsen med 23 punkter vil vurdere en rekke strategier for vektkontroll, inkludert deltakelse i strukturerte programmer og/eller selvstyrt vektkontrollatferd (f.eks. redusere fettinntaket, opprettholde matrekord, øke fysisk aktivitet , hyppighet av selvveiing).
Undersøkelsen måler tilstedeværelse og varighet (i uker) av hver atferd.
|
grunnlinje til måned 6
|
|
Gjennomsnittlig antall vektkontrollatferd godkjent i Weight Control Practices Survey ved måned 12
Tidsramme: måned 6 til måned 12
|
En modifisert versjon av vektkontrollpraksisundersøkelsen med 23 punkter vil vurdere en rekke strategier for vektkontroll, inkludert deltakelse i strukturerte programmer og/eller selvstyrt vektkontrollatferd (f.eks. redusere fettinntaket, opprettholde matrekord, øke fysisk aktivitet , hyppighet av selvveiing).
Undersøkelsen måler tilstedeværelse og varighet (i uker) av hver atferd.
|
måned 6 til måned 12
|
|
Gjennomsnittlig antall vektkontrollatferd godkjent i Weight Control Practices Survey ved måned 18
Tidsramme: måned 12 til måned 18
|
En modifisert versjon av vektkontrollpraksisundersøkelsen med 23 punkter vil vurdere en rekke strategier for vektkontroll, inkludert deltakelse i strukturerte programmer og/eller selvstyrt vektkontrollatferd (f.eks. redusere fettinntaket, opprettholde matrekord, øke fysisk aktivitet , hyppighet av selvveiing).
Undersøkelsen måler tilstedeværelse og varighet (i uker) av hver atferd.
|
måned 12 til måned 18
|
|
Gjennomsnittlig antall vektkontrollatferd godkjent i Weight Control Practices Survey ved måned 24
Tidsramme: måned 18 til måned 24
|
En modifisert versjon av vektkontrollpraksisundersøkelsen med 23 punkter vil vurdere en rekke strategier for vektkontroll, inkludert deltakelse i strukturerte programmer og/eller selvstyrt vektkontrollatferd (f.eks. redusere fettinntaket, opprettholde matrekord, øke fysisk aktivitet , hyppighet av selvveiing).
Undersøkelsen måler tilstedeværelse og varighet (i uker) av hver atferd.
|
måned 18 til måned 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig selveffektivitetsscore vurdert av Self-Efficacy for Weight Loss Trials Scale ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
Self-efficacy (dvs. tillit til ens evne til å utføre atferden som kreves for å nå et mål) for sunt kosthold, fysisk aktivitet og vekttap vil bli vurdert med 12-elements Self-Efficacy for Weight Loss Trials Scale
|
måned 12
|
|
Gjennomsnittlig selveffektivitetsscore vurdert av Self-Efficacy for Weight Loss Trials Scale ved måned 24
Tidsramme: måned 24
|
Self-efficacy (dvs. tillit til ens evne til å utføre atferden som kreves for å nå et mål) for sunt kosthold, fysisk aktivitet og vekttap vil bli vurdert med 12-elements Self-Efficacy for Weight Loss Trials Scale
|
måned 24
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på skjemaet for spiseforstyrrelsesdiagnostikk ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
Den 22-delte spiseforstyrrelsesdiagnostiske screeningen vil overvåke symptomer på spiseforstyrrelser
|
måned 12
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på skjemaet for spiseforstyrrelsesdiagnostikk ved måned 24
Tidsramme: måned 24
|
Den 22-delte spiseforstyrrelsesdiagnostiske screeningen vil overvåke symptomer på spiseforstyrrelser
|
måned 24
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på Body Shape Questionnaire-16A ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
Body Shape Questionnaire-16A med 16 elementer vil overvåke symptomer på kroppsbildeforstyrrelser
|
måned 12
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på Body Shape Questionnaire-16A ved måned 24
Tidsramme: måned 24
|
Body Shape Questionnaire-16A med 16 elementer vil overvåke symptomer på kroppsbildeforstyrrelser
|
måned 24
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på pasienthelsespørreskjemaet-8 (PHQ-8) ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) vil overvåke depressive symptomer
|
måned 12
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8) ved måned 24
Tidsramme: måned 24
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) vil overvåke depressive symptomer
|
måned 24
|
|
Helsebruk ved måned 12 vurdert av EuroQOL (EQ-5D-5L)
Tidsramme: grunnlinje til måned 12
|
Selvrapportert bruk av helsetjenester (sykehus, akuttmottak/legebesøk, reseptbelagte legemidler, etc.) og tilhørende kostnader vil bli samlet inn ved hjelp av EuroQOL (EQ-5D-5L)
|
grunnlinje til måned 12
|
|
Helsebruk ved måned 24 vurdert av EuroQOL (EQ-5D-5L)
Tidsramme: måned 12 til måned 24
|
Selvrapportert bruk av helsetjenester (sykehus, akuttmottak/legebesøk, reseptbelagte legemidler, etc.) og tilhørende kostnader vil bli samlet inn ved hjelp av EuroQOL (EQ-5D-5L)
|
måned 12 til måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Kroppsvekt
- Oppførsel
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- R01DK118939 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
PI vil sikre at alle publikasjoner som er et resultat av prosjektrelaterte data vil være i samsvar med NIHs retningslinjer for offentlig tilgang og utvikle et system der studiedata kan deles med andre etterforskere innen det vitenskapelige samfunnet.
Med UAB IRB-tillatelse kan PI utvikle en avidentifisert database, kodebok og mekanisme der data kan deles med kvalifiserte personer/organisasjoner. PI vil føre oversikt over alle individer/res.
team som ber om/mottar kopi av dataene.
Interesserte etterforskere vil bli bedt om å fylle ut et forespørselsskjema som angir spesifikke mål for analysene, analytisk plan, tilgjengelige ressurser, foreslått tidslinje og mål.
PI og team vil gjennomgå disse forespørslene for å avgjøre om foreslåtte analyser utgjør betydelig utforskning av dataene, teamet har ressurser til å fullføre forespørselen, og dataene vil være tilstrekkelig beskyttet og administrert.
Hvis noen problemer er problematiske, vil PI og teamet forsøke å forhandle frem en rettferdig løsning med etterforskere og NIH-ansatte.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .