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Auto-Pesaje Diario para el Manejo de la Obesidad en Atención Primaria (SWOP)

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham
Muchos adultos con obesidad siguen aumentando de peso aunque no quieran. Este proyecto probará los efectos de una intervención de atención primaria en la que las personas con obesidad reciben una balanza electrónica y recomendaciones para pesarse diariamente. Esto nos ayudará a comprender si pesarse a sí mismo a diario podría ser una forma de prevenir el aumento de peso continuo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

396

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amy E Dobelstein
  • Número de teléfono: 2059751059
  • Correo electrónico: adobelst@uabmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gareth R Dutton, PhD
  • Número de teléfono: 2059346876
  • Correo electrónico: gdutton@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 19-65 años
  • Índice de masa corporal (IMC) 30 - 50 kg/m2
  • Recibe atención en una de las clínicas de atención primaria participantes
  • Reside en un lugar al menos 5 días a la semana
  • Posee un smartphone con plan de datos
  • Conexión a internet Wi-Fi o Bluetooth en casa

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o embarazo anticipado durante la duración del estudio. Este es un estudio de pérdida de peso y el aumento/pérdida de peso debido al embarazo y/o parto podría confundir los resultados del estudio. Además, no se recomienda la pérdida de peso para las mujeres embarazadas.
  • No está dispuesto o no puede hacer nada de lo siguiente: dar su consentimiento informado, aceptar una asignación aleatoria, asistir a cinco evaluaciones de medición
  • Es probable que se traslade y ya no se lo vea en atención primaria de la UAB en los próximos 2 años
  • Pérdida de peso ≥5% del peso corporal en los últimos 6 meses (aparte del posparto)
  • Peso >180 kg (396 lbs) debido a la limitación de la báscula utilizada.
  • Participación actual en otro estudio de pérdida de peso
  • Cirugía bariátrica o revisión en los últimos dos años
  • Medicamentos recetados para bajar de peso en los últimos 6 meses
  • Otro miembro del hogar que ya participa en el estudio
  • Los participantes potenciales que vivan a más de 50 millas de distancia en automóvil de la UAB serán excluidos del estudio. Se espera que aquellos que viven más lejos sean más difíciles de retener como participantes del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado estándar
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán materiales educativos estandarizados sobre el control del peso, además de un obsequio monetario de $60 que se puede usar para comprar suministros que promuevan la salud para apoyar el control del peso.
Conductual: Cuidado estándar
La atención estándar incluye materiales educativos estandarizados para promover el autocontrol del peso corporal junto con la provisión de $60 para que los participantes compren suministros o equipos para facilitar el control del peso.
Experimental: Auto-Pesaje Diario
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán materiales educativos estandarizados sobre el control del peso, además de una báscula inalámbrica disponible comercialmente. Se indicará a los participantes que se pesen diariamente y que vean su peso en la pantalla digital de la báscula.
Conductual: Auto-Pesaje Diario
Los participantes recibirán una báscula digital inalámbrica y se les pedirá que mantengan la báscula en su hogar, se pesen todos los días a la misma hora y vean la trayectoria de su peso en la pantalla digital de la báscula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Peso corporal medido con una precisión de 0,1 kg utilizando una balanza electrónica calibrada
6 meses
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Peso corporal medido con una precisión de 0,1 kg utilizando una balanza electrónica calibrada
12 meses
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
Peso corporal medido con una precisión de 0,1 kg utilizando una balanza electrónica calibrada
18 meses
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
Peso corporal medido con una precisión de 0,1 kg utilizando una balanza electrónica calibrada
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número promedio de comportamientos de control de peso respaldados en la Encuesta de prácticas de control de peso en el mes 6
Periodo de tiempo: línea de base al mes 6
Una versión modificada de la Encuesta de prácticas de control de peso de 23 ítems evaluará una variedad de estrategias para el control de peso, incluida la participación en programas estructurados y/o comportamientos de control de peso autodirigidos (por ejemplo, reducir el consumo de grasas, mantener registros de alimentos, aumentar la actividad física , frecuencia de autopesaje). La encuesta mide la presencia y la duración (en semanas) de cada comportamiento.
línea de base al mes 6
Número promedio de comportamientos de control de peso respaldados en la Encuesta de prácticas de control de peso en el mes 12
Periodo de tiempo: mes 6 a mes 12
Una versión modificada de la Encuesta de prácticas de control de peso de 23 ítems evaluará una variedad de estrategias para el control de peso, incluida la participación en programas estructurados y/o comportamientos de control de peso autodirigidos (por ejemplo, reducir el consumo de grasas, mantener registros de alimentos, aumentar la actividad física , frecuencia de autopesaje). La encuesta mide la presencia y la duración (en semanas) de cada comportamiento.
mes 6 a mes 12
Número promedio de comportamientos de control de peso respaldados en la Encuesta de prácticas de control de peso en el mes 18
Periodo de tiempo: mes 12 a mes 18
Una versión modificada de la Encuesta de prácticas de control de peso de 23 ítems evaluará una variedad de estrategias para el control de peso, incluida la participación en programas estructurados y/o comportamientos de control de peso autodirigidos (por ejemplo, reducir el consumo de grasas, mantener registros de alimentos, aumentar la actividad física , frecuencia de autopesaje). La encuesta mide la presencia y la duración (en semanas) de cada comportamiento.
mes 12 a mes 18
Número promedio de comportamientos de control de peso respaldados en la Encuesta de prácticas de control de peso en el mes 24
Periodo de tiempo: mes 18 al mes 24
Una versión modificada de la Encuesta de prácticas de control de peso de 23 ítems evaluará una variedad de estrategias para el control de peso, incluida la participación en programas estructurados y/o comportamientos de control de peso autodirigidos (por ejemplo, reducir el consumo de grasas, mantener registros de alimentos, aumentar la actividad física , frecuencia de autopesaje). La encuesta mide la presencia y la duración (en semanas) de cada comportamiento.
mes 18 al mes 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de autoeficacia evaluada por la escala de ensayos de autoeficacia para la pérdida de peso en el mes 12
Periodo de tiempo: mes 12
La autoeficacia (es decir, la confianza en la propia capacidad para ejecutar los comportamientos necesarios para alcanzar un objetivo) para una alimentación saludable, actividad física y pérdida de peso se evaluará con la Escala de ensayos de autoeficacia para la pérdida de peso de 12 ítems
mes 12
Puntuación media de autoeficacia evaluada por la escala de ensayos de autoeficacia para la pérdida de peso en el mes 24
Periodo de tiempo: mes 24
La autoeficacia (es decir, la confianza en la propia capacidad para ejecutar los comportamientos necesarios para alcanzar un objetivo) para una alimentación saludable, actividad física y pérdida de peso se evaluará con la Escala de ensayos de autoeficacia para la pérdida de peso de 12 ítems
mes 24
Puntuación media en el formulario de detección diagnóstica de trastornos alimentarios en el mes 12
Periodo de tiempo: mes 12
El Examen de Diagnóstico de Trastornos de la Alimentación de 22 ítems controlará los síntomas de los trastornos de la alimentación
mes 12
Puntuación media en el formulario de detección diagnóstica de trastornos alimentarios en el mes 24
Periodo de tiempo: mes 24
El Examen de Diagnóstico de Trastornos de la Alimentación de 22 ítems controlará los síntomas de los trastornos de la alimentación
mes 24
Puntuación media en el Body Shape Questionnaire-16A en el mes 12
Periodo de tiempo: mes 12
El Cuestionario de forma corporal de 16 ítems-16A controlará los síntomas de alteración de la imagen corporal
mes 12
Puntuación media en el Body Shape Questionnaire-16A al mes 24
Periodo de tiempo: mes 24
El Cuestionario de forma corporal de 16 ítems-16A controlará los síntomas de alteración de la imagen corporal
mes 24
Puntuación media en el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8) en el mes 12
Periodo de tiempo: mes 12
El Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8) monitoreará los síntomas depresivos
mes 12
Puntuación media en el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8) en el mes 24
Periodo de tiempo: mes 24
El Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8) monitoreará los síntomas depresivos
mes 24
Utilización de la asistencia sanitaria en el mes 12 evaluada por el EuroQOL (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: línea de base al mes 12
El uso autoinformado de los servicios de atención médica (hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias/médicos, medicamentos recetados, etc.) y los costos asociados se recopilarán mediante el EuroQOL (EQ-5D-5L)
línea de base al mes 12
Utilización de la asistencia sanitaria al mes 24 evaluada por el EuroQOL (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: mes 12 a mes 24
El uso autoinformado de los servicios de atención médica (hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias/médicos, medicamentos recetados, etc.) y los costos asociados se recopilarán mediante el EuroQOL (EQ-5D-5L)
mes 12 a mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Indiana University
Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01DK118939 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El PI se asegurará de que todas las publicaciones que resulten de los datos relacionados con el proyecto cumplan con la política de acceso público de los NIH y desarrollen un sistema mediante el cual los datos del estudio puedan compartirse con otros investigadores dentro de la comunidad científica. Con el permiso del IRB de la UAB, PI puede desarrollar una base de datos, un libro de códigos y un mecanismo anonimizados mediante los cuales los datos se pueden compartir con personas/organizaciones calificadas. PI mantendrá un registro de todos los individuos/res. equipos que solicitan/reciben una copia de los datos. Se pedirá a los investigadores interesados ​​que completen un formulario de solicitud que indique los objetivos específicos de los análisis, el plan analítico, los recursos disponibles, el cronograma propuesto y las metas. PI y el equipo revisarán estas solicitudes para determinar si los análisis propuestos constituyen una exploración significativa de los datos, si el equipo tiene recursos para completar la solicitud y si los datos se protegerán y administrarán adecuadamente. Si algún problema es problemático, IP y el equipo intentarán negociar una resolución justa con los investigadores y el personal de los NIH.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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