Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi önmérleg az elhízás kezelésére az alapellátásban (SWOP)

2026. március 19. frissítette: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham
Sok elhízott felnőtt továbbra is hízik, bár nem akar. Ez a projekt egy olyan alapellátási beavatkozás hatását fogja tesztelni, amelynek során az elhízott emberek elektronikus mérleget kapnak, és ajánlásokat kapnak a mindennapi mérlegeléshez. Ez segít megértenünk, hogy a napi önmérleg egy módja annak, hogy megakadályozzuk a folyamatos súlygyarapodást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

396

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 19-65 év
  • Testtömegindex (BMI) 30 - 50 kg/m2
  • Az egyik részt vevő alapellátási klinikán ellátásban részesül
  • Hetente legalább 5 napot egy helyen tartózkodik
  • Adatcsomaggal rendelkező okostelefonnal rendelkezik
  • Wi-Fi vagy Bluetooth internetkapcsolat otthon

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy terhesség előrejelzése a vizsgálat időtartama alatt. Ez egy súlycsökkentő vizsgálat, és a terhesség és/vagy szülés miatti súlygyarapodás/fogyás összezavarná a vizsgálati eredményeket. Ezenkívül a fogyás nem javasolt terhes nők számára.
  • Nem hajlandó vagy nem tudja megtenni a következők egyikét: tájékozott beleegyezése, véletlenszerű beosztás elfogadása, öt mérési értékelésen való részvétel
  • Valószínűleg elköltözik, és a következő 2 évben már nem lesz látható az UAB alapellátásban
  • Testtömeg ≥5%-os fogyás az elmúlt 6 hónapban (kivéve a szülés után)
  • Súly >180 kg (396 font) a használt mérleg korlátozottsága miatt.
  • Jelenlegi részvétel egy másik súlycsökkentő tanulmányban
  • Bariatric műtét vagy revízió az elmúlt két évben
  • Vényköteles fogyókúrás gyógyszerek az elmúlt 6 hónapban
  • Egy másik háztartástag, aki már részt vesz a vizsgálatban
  • Az UAB-tól 50 mérföldnél távolabb élő potenciális résztvevőket kizárják a vizsgálatból. A távolabb élőket várhatóan nehezebb lesz megtartani a vizsgálatban résztvevőként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard Care
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők szabványosított súlykezelési oktatási anyagokat, valamint 60 dolláros pénzbeli ajándékot kapnak, amelyet egészségfejlesztő kellékek vásárlására használhatnak fel a testsúlycsökkentés támogatására.
Viselkedési: Standard Care
A standard ellátás szabványosított oktatási anyagokat tartalmaz a testtömeg önszabályozásának elősegítésére, valamint 60 USD-t biztosít a résztvevők számára, hogy a testtömeg-kezelést megkönnyítő kellékeket vagy felszereléseket vásárolhassanak.
Kísérleti: Napi önmérleg
Az ehhez a karhoz véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők szabványos súlykezelési oktatási anyagokat, valamint egy kereskedelemben kapható vezeték nélküli mérleget kapnak. A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta mérjenek súlyukat, és nézzék meg súlyukat a mérleg digitális kijelzőjén.
Viselkedési: Napi önmérleg
A résztvevők kapnak egy vezeték nélküli digitális mérleget, és arra kérik őket, hogy tartsák otthonukban a mérleget, mérjenek naponta ugyanabban az időben, és nézzék meg súlypályájukat a mérleg digitális kijelzőjén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 6. hónapra
Időkeret: 6 hónap
A testtömeg kalibrált elektronikus mérleggel 0,1 kg pontossággal mérve
6 hónap
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
Időkeret: 12 hónap
A testtömeg kalibrált elektronikus mérleggel 0,1 kg pontossággal mérve
12 hónap
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 18. hónapra
Időkeret: 18 hónap
A testtömeg kalibrált elektronikus mérleggel 0,1 kg pontossággal mérve
18 hónap
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 24. hónapra
Időkeret: 24 hónap
A testtömeg kalibrált elektronikus mérleggel 0,1 kg pontossággal mérve
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyszabályozási gyakorlatok felmérésében jóváhagyott súlykontroll-viselkedések átlagos száma a 6. hónapban
Időkeret: alapérték a 6. hónapig
A 23 elemből álló Súlykontroll Gyakorlati Felmérés módosított változata a súlykontroll különböző stratégiáit értékeli, beleértve a strukturált programokban való részvételt és/vagy az önirányított testsúlykontroll viselkedést (pl. zsírbevitel csökkentése, étkezési nyilvántartások vezetése, fizikai aktivitás növelése). , önmérleg gyakorisága). A felmérés méri az egyes viselkedések jelenlétét és időtartamát (hetekben).
alapérték a 6. hónapig
A súlyszabályozási gyakorlatok felmérésében jóváhagyott súlykontroll magatartások átlagos száma a 12. hónapban
Időkeret: 6. hónaptól 12. hónapig
A 23 elemből álló Súlykontroll Gyakorlati Felmérés módosított változata a súlykontroll különböző stratégiáit értékeli, beleértve a strukturált programokban való részvételt és/vagy az önirányított testsúlykontroll viselkedést (pl. zsírbevitel csökkentése, étkezési nyilvántartások vezetése, fizikai aktivitás növelése). , önmérleg gyakorisága). A felmérés méri az egyes viselkedések jelenlétét és időtartamát (hetekben).
6. hónaptól 12. hónapig
A súlyszabályozási gyakorlatok felmérésében jóváhagyott súlykontroll magatartások átlagos száma a 18. hónapban
Időkeret: 12. hónaptól 18. hónapig
A 23 elemből álló Súlykontroll Gyakorlati Felmérés módosított változata a súlykontroll különböző stratégiáit értékeli, beleértve a strukturált programokban való részvételt és/vagy az önirányított testsúlykontroll viselkedést (pl. zsírbevitel csökkentése, étkezési nyilvántartások vezetése, fizikai aktivitás növelése). , önmérleg gyakorisága). A felmérés méri az egyes viselkedések jelenlétét és időtartamát (hetekben).
12. hónaptól 18. hónapig
A súlyszabályozási gyakorlatok felmérésében jóváhagyott súlykontroll magatartások átlagos száma a 24. hónapban
Időkeret: 18. hónaptól 24. hónapig
A 23 elemből álló Súlykontroll Gyakorlati Felmérés módosított változata a súlykontroll különböző stratégiáit értékeli, beleértve a strukturált programokban való részvételt és/vagy az önirányított testsúlykontroll viselkedést (pl. zsírbevitel csökkentése, étkezési nyilvántartások vezetése, fizikai aktivitás növelése). , önmérleg gyakorisága). A felmérés méri az egyes viselkedések jelenlétét és időtartamát (hetekben).
18. hónaptól 24. hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12. hónapban mért átlagos önhatékonysági pontszám a fogyás önhatékonysági vizsgálati skála alapján
Időkeret: hónap 12
Az egészséges táplálkozás, a fizikai aktivitás és a fogyás önhatékonyságát (azaz az önbizalmat abban, hogy valaki képes végrehajtani a cél eléréséhez szükséges viselkedéseket) a 12 tételes önhatékonysági vizsgálati skálával értékeljük.
hónap 12
A 24. hónapban mért átlagos önhatékonysági pontszám a fogyás önhatékonysági vizsgálati skála alapján
Időkeret: hónap 24
Az egészséges táplálkozás, a fizikai aktivitás és a fogyás önhatékonyságát (azaz az önbizalmat abban, hogy valaki képes végrehajtani a cél eléréséhez szükséges viselkedéseket) a 12 tételes önhatékonysági vizsgálati skálával értékeljük.
hónap 24
Az étkezési zavar diagnosztikai szűrési űrlapjának átlagos pontszáma a 12. hónapban
Időkeret: hónap 12
A 22 elemből álló evési zavar diagnosztikai szűrés az evészavar tüneteit követi nyomon
hónap 12
Az étkezési zavar diagnosztikai szűrési űrlapjának átlagos pontszáma a 24. hónapban
Időkeret: hónap 24
A 22 elemből álló evési zavar diagnosztikai szűrés az evészavar tüneteit követi nyomon
hónap 24
A Body Shape Questionnaire-16A átlagos pontszáma a 12. hónapban
Időkeret: hónap 12
A 16 elemből álló Body Shape Questionnaire-16A a testképzavar tüneteit figyeli
hónap 12
A Body Shape Questionnaire-16A átlagos pontszáma a 24. hónapban
Időkeret: hónap 24
A 16 elemből álló Body Shape Questionnaire-16A a testképzavar tüneteit figyeli
hónap 24
A 8-as beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-8) átlagos pontszáma a 12. hónapban
Időkeret: hónap 12
A Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) nyomon követi a depressziós tüneteket
hónap 12
A 8-as beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-8) átlagos pontszáma a 24. hónapban
Időkeret: hónap 24
A Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) nyomon követi a depressziós tüneteket
hónap 24
Az egészségügyi ellátás igénybevétele a 12. hónapban az EuroQOL felmérése alapján (EQ-5D-5L)
Időkeret: alapvonal a 12. hónapig
Az egészségügyi szolgáltatások saját bevallása szerinti igénybevételét (kórházi ellátások, sürgősségi/orvosi látogatások, vényköteles gyógyszerek stb.) és a kapcsolódó költségeket az EuroQOL (EQ-5D-5L) segítségével gyűjtik be.
alapvonal a 12. hónapig
Az egészségügyi ellátás igénybevétele a 24. hónapban az EuroQOL felmérése alapján (EQ-5D-5L)
Időkeret: 12. hónaptól 24. hónapig
Az egészségügyi szolgáltatások saját bevallása szerinti igénybevételét (kórházi ellátások, sürgősségi/orvosi látogatások, vényköteles gyógyszerek stb.) és a kapcsolódó költségeket az EuroQOL (EQ-5D-5L) segítségével gyűjtik be.
12. hónaptól 24. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Indiana University
Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01DK118939 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A PI gondoskodik arról, hogy a projekttel kapcsolatos adatokból származó összes publikáció megfeleljen az NIH nyilvános hozzáférési szabályzatának, és olyan rendszert dolgozzon ki, amelyen keresztül a tanulmányi adatok megoszthatók más kutatókkal a tudományos közösségen belül. Az UAB IRB engedélyével a PI kifejleszthet egy azonosítás nélküli adatbázist, kódkönyvet és mechanizmust, amellyel az adatok megoszthatók minősített személyekkel/szervezetekkel. A PI nyilvántartást vezet minden személyről/res. csapatok, akik kérnek/kapnak másolatot az adatokról. Az érdeklődő nyomozókat felkérjük, hogy töltsenek ki egy kérőlapot, amely tartalmazza az elemzések konkrét céljait, az elemzési tervet, a rendelkezésre álló erőforrásokat, a javasolt ütemtervet és a célokat. A PI és a csapat felülvizsgálja ezeket a kéréseket annak megállapítása érdekében, hogy a javasolt elemzések az adatok jelentős feltárását jelentik-e, a csapat rendelkezik-e erőforrásokkal a kérések teljesítéséhez, és az adatok megfelelően védettek és kezeltek-e. Ha bármilyen probléma problémát okoz, a PI és a csapat megpróbál méltányos megoldást találni a nyomozókkal és az NIH munkatársaival.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel