Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Každodenní samovážení pro léčbu obezity v primární péči (SWOP)

30. listopadu 2023 aktualizováno: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham
Mnoho dospělých s obezitou nadále přibírá na váze, i když nechtějí. Tento projekt otestuje účinky intervence primární péče, při které lidé s obezitou dostávají elektronickou váhu a doporučení, aby se denně vážili. To nám pomůže pochopit, zda každodenní samovážení může být způsob, jak zabránit pokračujícímu přibírání na váze.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19-65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 - 50 kg/m2
  • Přijímá péči na jedné ze zúčastněných klinik primární péče
  • Bydlí na jednom místě alespoň 5 dní v týdnu
  • Vlastní smartphone s datovým tarifem
  • Wi-Fi nebo Bluetooth připojení k internetu v domácnosti

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo předvídání těhotenství během trvání studie. Toto je studie o hubnutí a nárůst/ztráta hmotnosti v důsledku těhotenství a/nebo porodu by výsledky studie zmátla. Navíc se těhotným ženám nedoporučuje hubnout.
  • Neochotný nebo neschopný udělat cokoliv z následujícího: dát informovaný souhlas, přijmout náhodné přidělení, zúčastnit se pěti měření
  • Pravděpodobně se přestěhuje a v příštích 2 letech již nebude viděn v primární péči UAB
  • Úbytek hmotnosti ≥ 5 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců (kromě poporodních)
  • Hmotnost > 180 kg (396 liber) kvůli omezení použité váhy.
  • Aktuální účast v další studii hubnutí
  • Bariatrická chirurgie nebo revize v posledních dvou letech
  • Léky na hubnutí na předpis během posledních 6 měsíců
  • Další člen domácnosti se již studie účastní
  • Potenciální účastníci žijící dále než 50 mil od UAB budou ze studie vyloučeni. Očekává se, že ti, kteří žijí dál, bude obtížnější udržet si účastníky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci náhodně přidělení do této paže obdrží standardizované vzdělávací materiály pro regulaci hmotnosti plus peněžní dar ve výši 60 USD, který lze použít na nákup zdraví podporujících potřeb na podporu řízení hmotnosti.
Behaviorální: Standardní péče
Standardní péče zahrnuje standardizované vzdělávací materiály na podporu sebeřízení tělesné hmotnosti spolu s poskytnutím 60 USD pro účastníky na nákup zásob nebo vybavení pro usnadnění řízení hmotnosti.
Experimentální: Denní samovážení
Účastníci náhodně přidělení do této paže obdrží standardizované vzdělávací materiály pro řízení hmotnosti a komerčně dostupnou bezdrátovou váhu. Účastníci budou instruováni, aby se denně vážili a svou hmotnost si prohlíželi na digitálním displeji váhy.
Behaviorální: Denní samovážení
Účastníci obdrží bezdrátovou digitální váhu a budou požádáni, aby si váhu ponechali doma, vážili denně ve stejnou dobu a prohlíželi si trajektorii své hmotnosti na digitálním displeji váhy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 6. měsíce
Časové okno: 6 měsíců
Tělesná hmotnost měřená s přesností na 0,1 kg pomocí kalibrované elektronické váhy
6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: 12 měsíců
Tělesná hmotnost měřená s přesností na 0,1 kg pomocí kalibrované elektronické váhy
12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 18. měsíce
Časové okno: 18 měsíců
Tělesná hmotnost měřená s přesností na 0,1 kg pomocí kalibrované elektronické váhy
18 měsíců
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 24. měsíce
Časové okno: 24 měsíců
Tělesná hmotnost měřená s přesností na 0,1 kg pomocí kalibrované elektronické váhy
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet chování při kontrole hmotnosti schválený v průzkumu praxe kontroly hmotnosti v 6. měsíci
Časové okno: výchozí stav do měsíce 6
Upravená verze 23bodového průzkumu postupů kontroly hmotnosti posoudí různé strategie kontroly hmotnosti, včetně účasti ve strukturovaných programech a/nebo chování zaměřeného na vlastní kontrolu hmotnosti (např. snížení příjmu tuku, udržování záznamů o jídle, zvýšení fyzické aktivity frekvence vlastního vážení). Průzkum měří přítomnost a trvání (v týdnech) každého chování.
výchozí stav do měsíce 6
Průměrný počet chování při kontrole hmotnosti schválený v průzkumu postupů při kontrole hmotnosti ve 12. měsíci
Časové okno: měsíc 6 až měsíc 12
Upravená verze 23bodového průzkumu postupů kontroly hmotnosti posoudí různé strategie kontroly hmotnosti, včetně účasti ve strukturovaných programech a/nebo chování zaměřeného na vlastní kontrolu hmotnosti (např. snížení příjmu tuku, udržování záznamů o jídle, zvýšení fyzické aktivity frekvence vlastního vážení). Průzkum měří přítomnost a trvání (v týdnech) každého chování.
měsíc 6 až měsíc 12
Průměrný počet chování při kontrole hmotnosti schválený v průzkumu postupů při kontrole hmotnosti v 18. měsíci
Časové okno: měsíc 12 až měsíc 18
Upravená verze 23bodového průzkumu postupů kontroly hmotnosti posoudí různé strategie pro kontrolu hmotnosti, včetně účasti ve strukturovaných programech a/nebo chování zaměřeného na vlastní kontrolu hmotnosti (např. snížení příjmu tuku, udržování záznamů o jídle, zvýšení fyzické aktivity frekvence vlastního vážení). Průzkum měří přítomnost a trvání (v týdnech) každého chování.
měsíc 12 až měsíc 18
Průměrný počet chování při kontrole hmotnosti schválený v průzkumu postupů při kontrole hmotnosti ve 24. měsíci
Časové okno: měsíc 18 až měsíc 24
Upravená verze 23bodového průzkumu postupů kontroly hmotnosti posoudí různé strategie kontroly hmotnosti, včetně účasti ve strukturovaných programech a/nebo chování zaměřeného na vlastní kontrolu hmotnosti (např. snížení příjmu tuku, udržování záznamů o jídle, zvýšení fyzické aktivity frekvence vlastního vážení). Průzkum měří přítomnost a trvání (v týdnech) každého chování.
měsíc 18 až měsíc 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre sebeúčinnosti hodnocené pomocí stupnice zkoušek vlastní účinnosti pro hubnutí ve 12. měsíci
Časové okno: měsíc 12
Sebeúčinnost (tj. důvěra ve vlastní schopnost vykonávat chování potřebné ke splnění cíle) při zdravém stravování, fyzické aktivitě a hubnutí bude hodnocena pomocí 12-položkové stupnice zkoušek vlastní účinnosti pro hubnutí.
měsíc 12
Průměrné skóre sebeúčinnosti hodnocené pomocí stupnice zkoušek vlastní účinnosti pro hubnutí ve 24. měsíci
Časové okno: měsíc 24
Sebeúčinnost (tj. důvěra ve vlastní schopnost vykonávat chování potřebné ke splnění cíle) při zdravém stravování, fyzické aktivitě a hubnutí bude hodnocena pomocí 12-položkové stupnice zkoušek vlastní účinnosti pro hubnutí.
měsíc 24
Průměrné skóre ve formuláři Diagnostický screening poruch příjmu potravy ve 12. měsíci
Časové okno: měsíc 12
Diagnostický screening poruch příjmu potravy s 22 položkami bude sledovat příznaky poruch příjmu potravy
měsíc 12
Průměrné skóre ve formuláři Diagnostický screening poruch příjmu potravy ve 24. měsíci
Časové okno: měsíc 24
Diagnostický screening poruch příjmu potravy s 22 položkami bude sledovat příznaky poruch příjmu potravy
měsíc 24
Průměrné skóre v dotazníku Body Shape Questionnaire-16A ve 12. měsíci
Časové okno: měsíc 12
Dotazník o tvaru těla-16A o 16 položkách bude monitorovat příznaky narušení tělesného obrazu
měsíc 12
Průměrné skóre v dotazníku Body Shape Questionnaire-16A ve 24. měsíci
Časové okno: měsíc 24
Dotazník o tvaru těla-16A o 16 položkách bude monitorovat příznaky narušení tělesného obrazu
měsíc 24
Průměrné skóre v dotazníku Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) ve 12. měsíci
Časové okno: měsíc 12
Dotazník o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) bude monitorovat příznaky deprese
měsíc 12
Průměrné skóre v dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) ve 24. měsíci
Časové okno: měsíc 24
Dotazník o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) bude monitorovat příznaky deprese
měsíc 24
Využití zdravotní péče ve 12. měsíci hodnoceno EuroQOL (EQ-5D-5L)
Časové okno: výchozí stav do měsíce 12
Samostatně nahlášené využití služeb zdravotní péče (hospitalizace, návštěvy pohotovosti/lékaře, léky na předpis atd.) a související náklady budou vybírány pomocí EuroQOL (EQ-5D-5L)
výchozí stav do měsíce 12
Využití zdravotní péče ve 24. měsíci hodnoceno EuroQOL (EQ-5D-5L)
Časové okno: měsíc 12 až měsíc 24
Samostatně nahlášené využití služeb zdravotní péče (hospitalizace, návštěvy pohotovosti/lékaře, léky na předpis atd.) a související náklady budou vybírány pomocí EuroQOL (EQ-5D-5L)
měsíc 12 až měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Indiana University
Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DK118939 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PI zajistí, že všechny publikace, které vycházejí z dat souvisejících s projektem, budou v souladu s politikou veřejného přístupu NIH a vytvoří systém, pomocí kterého mohou být data ze studií sdílena s dalšími výzkumníky v rámci vědecké komunity. S povolením UAB IRB může PI vyvinout deidentifikovanou databázi, číselník a mechanismus, pomocí kterého mohou být data sdílena s kvalifikovanými jednotlivci/organizacemi. PI bude vést evidenci všech jednotlivců/res. týmy, které žádají/obdrží kopii dat. Zainteresovaní vyšetřovatelé budou požádáni, aby vyplnili formulář žádosti uvádějící konkrétní cíle analýz, analytický plán, dostupné zdroje, navrhovaný časový plán a cíle. PI a tým posoudí tyto požadavky, aby určili, zda navrhované analýzy představují významné prozkoumání dat, zda má tým zdroje na dokončení požadavku a zda budou data přiměřeně chráněna a spravována. Pokud jsou nějaké problémy problematické, PI a tým se pokusí vyjednat spravedlivé řešení s vyšetřovateli a zaměstnanci NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit