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プライマリケアにおける肥満管理のための毎日の自己計量 (SWOP)

2026年3月19日 更新者：Gareth R. Dutton PhD、University of Alabama at Birmingham
肥満の成人の多くは、体重が増えたくないのに増え続けています。 このプロジェクトでは、肥満の人が電子体重計と毎日の体重測定の推奨を受けるプライマリケア介入の効果をテストします。 これは、毎日の自己体重測定が継続的な体重増加を防ぐ方法であるかどうかを理解するのに役立ちます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

396

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 19 ～ 65 歳
  • 体格指数 (BMI) 30 - 50 kg/m2
  • 参加しているプラ​​イマリ ケア クリニックのいずれかでケアを受ける
  • 毎週少なくとも 5 日は 1 つの場所に居住している
  • データプラン付きのスマートフォンを持っている
  • 自宅での Wi-Fi または Bluetooth インターネット接続

除外基準:

  • -研究期間中の妊娠または妊娠の予測。 これは体重減少研究であり、妊娠および/または出産による体重増加/減少は、研究結果を混乱させる可能性があります. さらに、妊娠中の女性には減量はお勧めできません。
  • 次のいずれかを行う意思がない、または行うことができない: インフォームド コンセントを与える、ランダムな割り当てを受け入れる、5 回の測定評価に参加する
  • 今後 2 年間で移転し、UAB のプライマリケアを受診できなくなる可能性が高い
  • 過去6か月間の体重の5%以上の減量（産後を除く）
  • 使用する体重計の制限により、重量が 180 kg (396 ポンド) を超える。
  • 別の減量研究への現在の参加
  • 過去2年間の肥満手術または修正
  • -過去6か月以内の処方減量薬
  • 別の世帯員がすでに調査に参加している
  • UAB から車で 50 マイル以上離れたところに住んでいる可能性のある参加者は、研究から除外されます。 遠くに住んでいる人は、研究参加者として維持するのがより困難になることが予想されます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準ケア
このアームに無作為に割り当てられた参加者は、標準化された体重管理教材と、体重管理をサポートする健康増進用品の購入に使用できる 60 ドルの金銭的ギフトを受け取ります。
行動：標準ケア
標準的なケアには、体重の自己管理を促進するための標準化された教材と、参加者が体重管理を容易にするための備品または機器を購入するための 60 ドルの提供が含まれます。
実験的：毎日の自己計量
このアームに無作為に割り当てられた参加者は、標準化された体重管理教材と市販のワイヤレス体重計を受け取ります。 参加者は、毎日体重を量り、体重計のデジタル表示で体重を確認するように指示されます。
行動：毎日の自己計量
参加者はワイヤレスデジタル体重計を受け取り、体重計を自宅に保管し、毎日同時に体重を量り、体重計のデジタルディスプレイで体重の軌跡を確認するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 か月までの体重の変化
時間枠：6ヵ月
校正済みの電子体重計を使用して 0.1 kg 単位まで測定された体重
6ヵ月
ベースラインから 12 か月までの体重の変化
時間枠：12ヶ月
校正済みの電子体重計を使用して 0.1 kg 単位まで測定された体重
12ヶ月
ベースラインから 18 か月までの体重の変化
時間枠：18ヶ月
校正済みの電子体重計を使用して 0.1 kg 単位まで測定された体重
18ヶ月
ベースラインから 24 か月までの体重の変化
時間枠：24ヶ月
校正済みの電子体重計を使用して 0.1 kg 単位まで測定された体重
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月目の体重管理実践調査で承認された体重管理行動の平均数
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
23 項目の体重管理実践調査の修正版では、体系化されたプログラムへの参加および/または自主的な体重管理行動 (例: 脂肪摂取量の削減、食事記録の維持、身体活動の増加) を含む、体重管理のためのさまざまな戦略を評価します。 、自己計量の頻度）。 この調査では、各行動の存在と期間 (週単位) を測定します。
ベースラインから 6 か月目まで
12 か月目の体重管理実践調査で承認された体重管理行動の平均数
時間枠：6月から12月
23 項目の体重管理実践調査の修正版では、体系化されたプログラムへの参加および/または自主的な体重管理行動 (例: 脂肪摂取量の削減、食事記録の維持、身体活動の増加) を含む、体重管理のためのさまざまな戦略を評価します。 、自己計量の頻度）。 この調査では、各行動の存在と期間 (週単位) を測定します。
6月から12月
18 か月目の体重管理実践調査で承認された体重管理行動の平均数
時間枠：12月から18月
23 項目の体重管理実践調査の修正版では、体系化されたプログラムへの参加および/または自主的な体重管理行動 (例: 脂肪摂取量の削減、食事記録の維持、身体活動の増加) を含む、体重管理のためのさまざまな戦略を評価します。 、自己計量の頻度）。 この調査では、各行動の存在と期間 (週単位) を測定します。
12月から18月
24 か月目の体重管理実践調査で承認された体重管理行動の平均数
時間枠：18月から24月
23 項目の体重管理実践調査の修正版では、体系化されたプログラムへの参加および/または自主的な体重管理行動 (例: 脂肪摂取量の削減、食事記録の維持、身体活動の増加) を含む、体重管理のためのさまざまな戦略を評価します。 、自己計量の頻度）。 この調査では、各行動の存在と期間 (週単位) を測定します。
18月から24月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月目の減量試験の自己効力感スケールによって評価された平均自己効力感スコア
時間枠：12月
健康的な食事、身体活動、および減量に関する自己効力感 (すなわち、目標を達成するために必要な行動を実行する能力に対する自信) は、12 項目の減量試験スケールの自己効力感で評価されます。
12月
24 か月目の減量試験の自己効力感スケールによって評価された平均自己効力感スコア
時間枠：月 24
健康的な食事、身体活動、および減量に関する自己効力感 (すなわち、目標を達成するために必要な行動を実行する能力に対する自信) は、12 項目の減量試験スケールの自己効力感で評価されます。
月 24
12か月目の摂食障害診断スクリーニングフォームの平均スコア
時間枠：12月
22項目の摂食障害診断スクリーニングは、摂食障害の症状を監視します
12月
24か月目の摂食障害診断スクリーニングフォームの平均スコア
時間枠：月 24
22項目の摂食障害診断スクリーニングは、摂食障害の症状を監視します
月 24
12 か月目の Body Shape Questionnaire-16A の平均スコア
時間枠：12月
16 項目の体型アンケート-16A は、ボディ イメージ障害の症状を監視します。
12月
24 か月目の Body Shape Questionnaire-16A の平均スコア
時間枠：月 24
16 項目の体型アンケート-16A は、ボディ イメージ障害の症状を監視します。
月 24
12 か月目の患者健康アンケート 8 (PHQ-8) の平均スコア
時間枠：12月
患者健康アンケート-8 (PHQ-8) は、抑うつ症状を監視します
12月
24 か月目の患者健康アンケート 8 (PHQ-8) の平均スコア
時間枠：月 24
患者健康アンケート-8 (PHQ-8) は、抑うつ症状を監視します
月 24
EuroQOL (EQ-5D-5L) によって評価された 12 か月目のヘルスケア利用率
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
自己申告による医療サービスの使用 (入院、ER/医師の診察、処方薬など) および関連費用は、EuroQOL (EQ-5D-5L) を使用して収集されます。
ベースラインから 12 か月目まで
EuroQOL (EQ-5D-5L) によって評価された 24 か月目のヘルスケア利用状況
時間枠：12月から24月
自己申告による医療サービスの使用 (入院、ER/医師の診察、処方薬など) および関連費用は、EuroQOL (EQ-5D-5L) を使用して収集されます。
12月から24月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

Indiana University
Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月4日

一次修了 (実際)

2025年10月13日

研究の完了 (実際)

2025年10月13日

試験登録日

最初に提出

2019年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01DK118939 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

PI は、プロジェクト関連のデータから生じるすべての出版物が NIH パブリック アクセス ポリシーに準拠し、科学コミュニティ内の他の研究者と研究データを共有できるシステムを開発することを保証します。 UAB IRB の許可を得て、PI は匿名化されたデータベース、コードブック、および適格な個人/組織とデータを共有できるメカニズムを開発できます。 PI は、すべての個人/リソースの記録を保持します。 データのコピーを要求/受信するチーム。 関心のある研究者は、分析の具体的な目的、分析計画、利用可能なリソース、提案されたタイムライン、および目標を記載したリクエスト フォームに記入するよう求められます。 PI とチームはこれらの要求を確認して、提案された分析がデータの重要な調査を構成するかどうか、チームに要求を完了するためのリソースがあるかどうか、データが適切に保護および管理されるかどうかを判断します。 問題がある場合、PI とチームは調査官や NIH スタッフと公正な解決策を交渉するよう努めます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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