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Autopesagem diária para controle da obesidade na atenção primária (SWOP)

30 de novembro de 2023 atualizado por: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham
Muitos adultos com obesidade continuam a ganhar peso, mesmo que não queiram. Este projeto testará os efeitos de uma intervenção de atenção primária na qual pessoas com obesidade recebem uma balança eletrônica e recomendações para se pesarem diariamente. Isso nos ajudará a entender se a autopesagem diária pode ser uma forma de prevenir o ganho de peso contínuo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

396

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 19-65 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) 30 - 50 kg/m2
  • Recebe atendimento em uma das clínicas de atenção primária participantes
  • Reside em um local pelo menos 5 dias por semana
  • Possui um smartphone com plano de dados
  • Conexão de internet Wi-Fi ou Bluetooth em casa

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou gravidez antecipada durante a duração do estudo. Este é um estudo de perda de peso e o ganho/perda de peso devido à gravidez e/ou parto confundiria os resultados do estudo. Além disso, a perda de peso não é recomendada para mulheres grávidas.
  • Relutante ou incapaz de fazer qualquer um dos seguintes: dar consentimento informado, aceitar atribuição aleatória, participar de cinco avaliações de medição
  • Provavelmente mudará e não será mais atendido na UAB nos próximos 2 anos
  • Perda de peso ≥5% do peso corporal nos últimos 6 meses (exceto pós-parto)
  • Peso >180 kg (396 lbs) devido à limitação da balança utilizada.
  • Participação atual em outro estudo de perda de peso
  • Cirurgia bariátrica ou revisão nos últimos dois anos
  • Medicamentos prescritos para perda de peso nos últimos 6 meses
  • Outro membro do agregado familiar que já participa no estudo
  • Os participantes em potencial que moram a mais de 50 milhas de distância de carro da UAB serão excluídos do estudo. Espera-se que aqueles que vivem mais longe sejam mais difíceis de manter como participantes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão materiais educacionais padronizados de controle de peso, além de um presente monetário de $ 60 que pode ser usado para comprar suprimentos de promoção da saúde para apoiar o controle de peso.
Comportamental: Cuidado padrão
O cuidado padrão inclui materiais educacionais padronizados para promover o autocontrole do peso corporal, juntamente com o fornecimento de $ 60 para os participantes comprarem suprimentos ou equipamentos para facilitar o controle do peso.
Experimental: Autopesagem Diária
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão materiais educacionais padronizados de gerenciamento de peso, além de uma balança sem fio disponível comercialmente. Os participantes serão instruídos a se pesar diariamente e visualizar seu peso no visor digital da balança.
Comportamental: Autopesagem Diária
Os participantes receberão uma balança digital sem fio e serão solicitados a manter a balança em casa, pesar-se diariamente no mesmo horário e visualizar a trajetória de seu peso no visor digital da balança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal desde a linha de base até o mês 6
Prazo: 6 meses
Peso corporal medido com precisão de 0,1 kg usando uma balança eletrônica calibrada
6 meses
Mudança no peso corporal desde a linha de base até o mês 12
Prazo: 12 meses
Peso corporal medido com precisão de 0,1 kg usando uma balança eletrônica calibrada
12 meses
Mudança no peso corporal desde a linha de base até o mês 18
Prazo: 18 meses
Peso corporal medido com precisão de 0,1 kg usando uma balança eletrônica calibrada
18 meses
Mudança no peso corporal desde o início até o mês 24
Prazo: 24 meses
Peso corporal medido com precisão de 0,1 kg usando uma balança eletrônica calibrada
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de comportamentos de controle de peso aprovados na Pesquisa de Práticas de Controle de Peso no mês 6
Prazo: linha de base até o mês 6
Uma versão modificada da Pesquisa de Práticas de Controle de Peso de 23 itens avaliará uma variedade de estratégias para controle de peso, incluindo participação em programas estruturados e/ou comportamentos de controle de peso autodirigidos (por exemplo, redução da ingestão de gordura, manutenção de registros alimentares, aumento da atividade física , frequência de autopesagem). A pesquisa mede a presença e a duração (em semanas) de cada comportamento.
linha de base até o mês 6
Número médio de comportamentos de controle de peso aprovados na Pesquisa de Práticas de Controle de Peso no mês 12
Prazo: mês 6 ao mês 12
Uma versão modificada da Pesquisa de Práticas de Controle de Peso de 23 itens avaliará uma variedade de estratégias para controle de peso, incluindo participação em programas estruturados e/ou comportamentos de controle de peso autodirigidos (por exemplo, redução da ingestão de gordura, manutenção de registros alimentares, aumento da atividade física , frequência de autopesagem). A pesquisa mede a presença e a duração (em semanas) de cada comportamento.
mês 6 ao mês 12
Número médio de comportamentos de controle de peso aprovados na Pesquisa de Práticas de Controle de Peso no mês 18
Prazo: mês 12 ao mês 18
Uma versão modificada da Pesquisa de Práticas de Controle de Peso de 23 itens avaliará uma variedade de estratégias para controle de peso, incluindo participação em programas estruturados e/ou comportamentos de controle de peso autodirigidos (por exemplo, redução da ingestão de gordura, manutenção de registros alimentares, aumento da atividade física , frequência de autopesagem). A pesquisa mede a presença e a duração (em semanas) de cada comportamento.
mês 12 ao mês 18
Número médio de comportamentos de controle de peso aprovados na Pesquisa de Práticas de Controle de Peso no mês 24
Prazo: mês 18 ao mês 24
Uma versão modificada da Pesquisa de Práticas de Controle de Peso de 23 itens avaliará uma variedade de estratégias para controle de peso, incluindo participação em programas estruturados e/ou comportamentos de controle de peso autodirigidos (por exemplo, redução da ingestão de gordura, manutenção de registros alimentares, aumento da atividade física , frequência de autopesagem). A pesquisa mede a presença e a duração (em semanas) de cada comportamento.
mês 18 ao mês 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de autoeficácia avaliada pela Self-Efficacy for Weight Loss Trials Scale no mês 12
Prazo: mês 12
A autoeficácia (ou seja, a confiança na própria capacidade de executar os comportamentos necessários para atingir uma meta) para uma alimentação saudável, atividade física e perda de peso será avaliada com a escala de testes de autoeficácia de 12 itens para perda de peso
mês 12
Pontuação média de autoeficácia avaliada pela Self-Efficacy for Weight Loss Trials Scale no mês 24
Prazo: mês 24
A autoeficácia (ou seja, a confiança na própria capacidade de executar os comportamentos necessários para atingir uma meta) para uma alimentação saudável, atividade física e perda de peso será avaliada com a escala de testes de autoeficácia de 12 itens para perda de peso
mês 24
Pontuação média no formulário de triagem de diagnóstico de transtorno alimentar no mês 12
Prazo: mês 12
A triagem diagnóstica de transtorno alimentar de 22 itens monitorará os sintomas de transtornos alimentares
mês 12
Pontuação média no formulário de triagem de diagnóstico de transtorno alimentar no mês 24
Prazo: mês 24
A triagem diagnóstica de transtorno alimentar de 22 itens monitorará os sintomas de transtornos alimentares
mês 24
Pontuação média no Body Shape Questionnaire-16A no mês 12
Prazo: mês 12
O Body Shape Questionnaire-16A de 16 itens monitorará os sintomas de distúrbio da imagem corporal
mês 12
Pontuação média no Body Shape Questionnaire-16A no mês 24
Prazo: mês 24
O Body Shape Questionnaire-16A de 16 itens monitorará os sintomas de distúrbio da imagem corporal
mês 24
Pontuação média no Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) no mês 12
Prazo: mês 12
O Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) monitorará os sintomas depressivos
mês 12
Pontuação média no Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) no mês 24
Prazo: mês 24
O Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) monitorará os sintomas depressivos
mês 24
Utilização de cuidados de saúde no mês 12 avaliada pelo EuroQOL (EQ-5D-5L)
Prazo: linha de base até o mês 12
O uso autorrelatado de serviços de saúde (hospitalizações, ER/consultas médicas, medicamentos prescritos, etc.) e custos associados serão coletados usando o EuroQOL (EQ-5D-5L)
linha de base até o mês 12
Utilização de cuidados de saúde no mês 24 avaliada pelo EuroQOL (EQ-5D-5L)
Prazo: mês 12 ao mês 24
O uso autorrelatado de serviços de saúde (hospitalizações, ER/consultas médicas, medicamentos prescritos, etc.) e custos associados serão coletados usando o EuroQOL (EQ-5D-5L)
mês 12 ao mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Indiana University
Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01DK118939 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O PI garantirá que todas as publicações resultantes dos dados relacionados ao projeto estejam em conformidade com a política de acesso público do NIH e desenvolva um sistema pelo qual os dados do estudo possam ser compartilhados com outros investigadores da comunidade científica. Com a permissão do UAB IRB, o PI pode desenvolver um banco de dados não identificado, um livro de código e um mecanismo pelo qual os dados podem ser compartilhados com indivíduos/organizações qualificados. PI manterá um registro de todos os indivíduos/res. equipes que solicitam/recebem uma cópia dos dados. Os investigadores interessados ​​deverão preencher um formulário de solicitação declarando os objetivos específicos das análises, plano analítico, recursos disponíveis, cronograma proposto e metas. O PI e a equipe revisarão essas solicitações para determinar se as análises propostas constituem uma exploração significativa dos dados, a equipe tem recursos para concluir a solicitação e os dados serão protegidos e gerenciados adequadamente. Se algum problema for problemático, o PI e a equipe tentarão negociar uma resolução justa com os investigadores e a equipe do NIH.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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