Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse zelfweging voor obesitasbeheer in de eerste lijn (SWOP)

30 november 2023 bijgewerkt door: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham
Veel volwassenen met obesitas blijven aankomen, ook al willen ze dat niet. Dit project test de effecten van een eerstelijnszorginterventie waarbij mensen met obesitas een elektronische weegschaal krijgen en aanbevelingen krijgen om zich dagelijks te wegen. Dit zal ons helpen begrijpen of dagelijks zelf wegen een manier kan zijn om aanhoudende gewichtstoename te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

396

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19-65 jaar
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 30 - 50 kg/m2
  • Ontvangt zorg in een van de deelnemende huisartsenposten
  • Verblijft minimaal 5 dagen per week op één locatie
  • Beschikt over een smartphone met data-abonnement
  • Wi-Fi of Bluetooth internetverbinding in huis

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of anticipatie op zwangerschap tijdens de studieduur. Dit is een onderzoek naar gewichtsverlies en gewichtstoename/-verlies als gevolg van zwangerschap en/of bevalling zou de onderzoeksresultaten verstoren. Bovendien wordt gewichtsverlies niet aanbevolen voor zwangere vrouwen.
  • Niet bereid of niet in staat om een ​​van de volgende dingen te doen: geïnformeerde toestemming geven, willekeurige toewijzing accepteren, vijf meetbeoordelingen bijwonen
  • Verhuist waarschijnlijk en wordt de komende 2 jaar niet meer gezien in de eerstelijnszorg van UAB
  • Gewichtsverlies ≥5% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden (behalve postpartum)
  • Gewicht >180 kg (396 lbs) vanwege de beperking van de gebruikte weegschaal.
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek naar gewichtsverlies
  • Bariatrische chirurgie of revisie in de afgelopen twee jaar
  • Geneesmiddelen voor gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden
  • Een ander lid van het huishouden doet al mee aan het onderzoek
  • Potentiële deelnemers die verder dan 50 mijl rijden van UAB wonen, worden uitgesloten van het onderzoek. De verwachting is dat degenen die verder weg wonen moeilijker te behouden zullen zijn als studiedeelnemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Deelnemers die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, ontvangen gestandaardiseerd educatief materiaal voor gewichtsbeheersing plus een geldelijke gift van $ 60 die kan worden gebruikt om gezondheidsbevorderende benodigdheden te kopen ter ondersteuning van gewichtsbeheersing.
Gedragsmatig: Standaard zorg
Standaardzorg omvat gestandaardiseerd educatief materiaal om zelfbeheersing van het lichaamsgewicht te bevorderen, samen met een voorziening van $ 60 voor deelnemers om benodigdheden of apparatuur te kopen om gewichtsbeheersing te vergemakkelijken.
Experimenteel: Dagelijks zelf wegen
Deelnemers die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, ontvangen gestandaardiseerd educatief materiaal voor gewichtsbeheersing plus een in de handel verkrijgbare draadloze weegschaal. Deelnemers krijgen de instructie om dagelijks te wegen en hun gewicht te bekijken op het digitale display van de weegschaal.
Gedragsmatig: Dagelijks zelf wegen
Deelnemers ontvangen een draadloze digitale weegschaal en wordt gevraagd om de weegschaal thuis te houden, dagelijks op hetzelfde tijdstip te wegen en hun gewichtstraject op het digitale display van de weegschaal te bekijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichaamsgewicht gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een gekalibreerde elektronische weegschaal
6 maanden
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Lichaamsgewicht gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een gekalibreerde elektronische weegschaal
12 maanden
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
Lichaamsgewicht gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een gekalibreerde elektronische weegschaal
18 maanden
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
Lichaamsgewicht gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een gekalibreerde elektronische weegschaal
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal gewichtsbeheersingsgedragingen goedgekeurd op de Weight Control Practices Survey in maand 6
Tijdsspanne: basislijn tot maand 6
Een aangepaste versie van de 23-item Weight Control Practices Survey zal een verscheidenheid aan strategieën voor gewichtsbeheersing beoordelen, inclusief deelname aan gestructureerde programma's en/of zelfgestuurd gedrag voor gewichtsbeheersing (bijv. , frequentie van zelfwegen). De enquête meet de aanwezigheid en duur (in weken) van elk gedrag.
basislijn tot maand 6
Gemiddeld aantal gewichtsbeheersingsgedragingen goedgekeurd op de Weight Control Practices Survey in maand 12
Tijdsspanne: maand 6 tot maand 12
Een aangepaste versie van de 23-item Weight Control Practices Survey zal een verscheidenheid aan strategieën voor gewichtsbeheersing beoordelen, inclusief deelname aan gestructureerde programma's en/of zelfgestuurd gedrag voor gewichtsbeheersing (bijv. , frequentie van zelfwegen). De enquête meet de aanwezigheid en duur (in weken) van elk gedrag.
maand 6 tot maand 12
Gemiddeld aantal gewichtsbeheersingsgedragingen goedgekeurd op de Weight Control Practices Survey in maand 18
Tijdsspanne: maand 12 tot maand 18
Een aangepaste versie van de 23-item Weight Control Practices Survey zal een verscheidenheid aan strategieën voor gewichtsbeheersing beoordelen, inclusief deelname aan gestructureerde programma's en/of zelfgestuurd gedrag voor gewichtsbeheersing (bijv. , frequentie van zelfwegen). De enquête meet de aanwezigheid en duur (in weken) van elk gedrag.
maand 12 tot maand 18
Gemiddeld aantal gewichtsbeheersingsgedragingen goedgekeurd op de Weight Control Practices Survey in maand 24
Tijdsspanne: maand 18 tot maand 24
Een aangepaste versie van de 23-item Weight Control Practices Survey zal een verscheidenheid aan strategieën voor gewichtsbeheersing beoordelen, inclusief deelname aan gestructureerde programma's en/of zelfgestuurd gedrag voor gewichtsbeheersing (bijv. , frequentie van zelfwegen). De enquête meet de aanwezigheid en duur (in weken) van elk gedrag.
maand 18 tot maand 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde self-efficacy-score beoordeeld door de Self-Efficacy for Weight Loss Trials Scale in maand 12
Tijdsspanne: maand 12
Self-efficacy (d.w.z. vertrouwen in iemands vermogen om het gedrag uit te voeren dat nodig is om een ​​doel te bereiken) voor gezond eten, fysieke activiteit en gewichtsverlies zal worden beoordeeld met de 12-item Self-Efficacy for Weight Loss Trials Scale
maand 12
Gemiddelde self-efficacy score beoordeeld door de Self-Efficacy for Weight Loss Trials Scale in maand 24
Tijdsspanne: maand 24
Self-efficacy (d.w.z. vertrouwen in iemands vermogen om het gedrag uit te voeren dat nodig is om een ​​doel te bereiken) voor gezond eten, fysieke activiteit en gewichtsverlies zal worden beoordeeld met de 12-item Self-Efficacy for Weight Loss Trials Scale
maand 24
Gemiddelde score op het formulier Diagnostische screening eetstoornis in maand 12
Tijdsspanne: maand 12
De diagnostische screening eetstoornis met 22 items zal de symptomen van eetstoornissen volgen
maand 12
Gemiddelde score op het formulier Diagnostische screening eetstoornis in maand 24
Tijdsspanne: maand 24
De diagnostische screening eetstoornis met 22 items zal de symptomen van eetstoornissen volgen
maand 24
Gemiddelde score op de Body Shape Questionnaire-16A in maand 12
Tijdsspanne: maand 12
De 16-item Body Shape Questionnaire-16A zal symptomen van verstoring van het lichaamsbeeld volgen
maand 12
Gemiddelde score op de Body Shape Questionnaire-16A in maand 24
Tijdsspanne: maand 24
De 16-item Body Shape Questionnaire-16A zal symptomen van verstoring van het lichaamsbeeld volgen
maand 24
Gemiddelde score op de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) in maand 12
Tijdsspanne: maand 12
De Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) monitort depressieve symptomen
maand 12
Gemiddelde score op de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) in maand 24
Tijdsspanne: maand 24
De Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) monitort depressieve symptomen
maand 24
Zorggebruik in maand 12 beoordeeld door de EuroQOL (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: basislijn tot maand 12
Zelfgerapporteerd gebruik van gezondheidszorgdiensten (ziekenhuisopnames, SEH/artsbezoeken, geneesmiddelen op recept, enz.) en de bijbehorende kosten worden verzameld met behulp van de EuroQOL (EQ-5D-5L)
basislijn tot maand 12
Zorggebruik in maand 24 beoordeeld door de EuroQOL (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: maand 12 tot maand 24
Zelfgerapporteerd gebruik van gezondheidszorgdiensten (ziekenhuisopnames, SEH/artsbezoeken, geneesmiddelen op recept, enz.) en de bijbehorende kosten worden verzameld met behulp van de EuroQOL (EQ-5D-5L)
maand 12 tot maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Indiana University
Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DK118939 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De PI zal ervoor zorgen dat alle publicaties die voortkomen uit projectgerelateerde gegevens voldoen aan het NIH-beleid voor openbare toegang en een systeem ontwikkelen waarmee onderzoeksgegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers binnen de wetenschappelijke gemeenschap. Met toestemming van UAB IRB kan PI een geanonimiseerde database, codeboek en mechanisme ontwikkelen waarmee gegevens kunnen worden gedeeld met gekwalificeerde personen/organisaties. PI houdt een register bij van alle personen/res. teams die een kopie van de gegevens opvragen/ontvangen. Geïnteresseerde onderzoekers wordt gevraagd een aanvraagformulier in te vullen waarin de specifieke doelstellingen van de analyses, het analytische plan, de beschikbare middelen, de voorgestelde tijdlijn en de doelstellingen worden vermeld. PI en het team zullen deze verzoeken beoordelen om te bepalen of de voorgestelde analyses een significante verkenning van de gegevens vormen, het team middelen heeft om het verzoek te voltooien en de gegevens adequaat worden beschermd en beheerd. Als problemen problematisch zijn, zullen PI en team proberen een eerlijke oplossing te vinden met onderzoekers en NIH-personeel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op Standaard zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren