Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневное самовзвешивание для лечения ожирения в первичной медико-санитарной помощи (SWOP)

19 марта 2026 г. обновлено: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham
Многие взрослые с ожирением продолжают набирать вес, даже если не хотят этого. В рамках этого проекта будут проверены результаты вмешательства первичной медико-санитарной помощи, в рамках которого люди с ожирением получают электронные весы и рекомендации ежедневно взвешиваться. Это поможет нам понять, может ли ежедневное самостоятельное взвешивание предотвратить дальнейшее увеличение веса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

396

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 19-65 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) 30 - 50 кг/м2
  • Получает помощь в одной из участвующих клиник первичной медико-санитарной помощи
  • Проживает в одном месте не менее 5 дней в неделю
  • Обладает смартфоном с тарифным планом
  • Wi-Fi или Bluetooth подключение к Интернету в доме

Критерий исключения:

  • Беременность или ожидание беременности во время исследования. Это исследование по снижению веса, и увеличение/потеря веса из-за беременности и/или родов может исказить результаты исследования. Кроме того, похудение не рекомендуется беременным женщинам.
  • Нежелание или неспособность сделать что-либо из следующего: дать информированное согласие, согласиться на случайное распределение, посетить пять измерительных оценок
  • Скорее всего переедет и больше не появится в первичной медико-санитарной помощи UAB в ближайшие 2 года
  • Потеря веса ≥5% от массы тела за последние 6 месяцев (кроме послеродового)
  • Вес >180 кг (396 фунтов) из-за ограничения используемых весов.
  • Текущее участие в другом исследовании потери веса
  • Бариатрическая хирургия или ревизия за последние два года
  • Лекарства для похудения, отпускаемые по рецепту в течение последних 6 месяцев
  • Другой член домохозяйства уже участвует в исследовании
  • Потенциальные участники, проживающие дальше, чем в 50 милях от UAB, будут исключены из исследования. Ожидается, что тех, кто живет дальше, будет труднее удержать в качестве участников исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный уход
Участники, выбранные случайным образом в эту группу, получат стандартизированные учебные материалы по управлению весом, а также денежный подарок в размере 60 долларов США, которые можно использовать для покупки товаров, способствующих укреплению здоровья, для поддержки контроля веса.
Поведенческий: Стандартный уход
Стандартный уход включает в себя стандартизированные учебные материалы для содействия самостоятельному управлению массой тела, а также предоставление участникам 60 долларов США на покупку расходных материалов или оборудования для облегчения управления массой тела.
Экспериментальный: Ежедневное самовзвешивание
Участники, выбранные случайным образом в эту группу, получат стандартизированные учебные материалы по управлению весом, а также имеющиеся в продаже беспроводные весы. Участникам будет предложено ежедневно взвешиваться и просматривать свой вес на цифровом дисплее весов.
Поведенческий: Ежедневное самовзвешивание
Участники получат беспроводные цифровые весы, и им будет предложено держать весы дома, взвешиваться ежедневно в одно и то же время и просматривать траекторию своего веса на цифровом дисплее весов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела от исходного уровня к 6-му месяцу
Временное ограничение: 6 месяцев
Масса тела измеряется с точностью до 0,1 кг с помощью калиброванных электронных весов.
6 месяцев
Изменение массы тела от исходного уровня к 12-му месяцу
Временное ограничение: 12 месяцев
Масса тела измеряется с точностью до 0,1 кг с помощью калиброванных электронных весов.
12 месяцев
Изменение массы тела от исходного уровня до 18 мес.
Временное ограничение: 18 месяцев
Масса тела измеряется с точностью до 0,1 кг с помощью калиброванных электронных весов.
18 месяцев
Изменение массы тела от исходного уровня к 24-му месяцу
Временное ограничение: 24 месяца
Масса тела измеряется с точностью до 0,1 кг с помощью калиброванных электронных весов.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество способов контроля веса, одобренных в опросе о методах контроля веса на 6 месяце
Временное ограничение: исходный уровень к 6 месяцу
Модифицированная версия опроса о методах контроля веса, состоящего из 23 пунктов, будет оценивать различные стратегии контроля веса, включая участие в структурированных программах и/или самостоятельный контроль веса (например, снижение потребления жиров, ведение записей о еде, повышение физической активности). , частота самовзвешивания). Опрос измеряет наличие и продолжительность (в неделях) каждого вида поведения.
исходный уровень к 6 месяцу
Среднее количество способов контроля веса, одобренных в обзоре методов контроля веса на 12-м месяце
Временное ограничение: с 6 по 12 месяц
Модифицированная версия опроса о методах контроля веса, состоящего из 23 пунктов, будет оценивать различные стратегии контроля веса, включая участие в структурированных программах и/или самостоятельный контроль веса (например, снижение потребления жиров, ведение записей о еде, повышение физической активности). , частота самовзвешивания). Опрос измеряет наличие и продолжительность (в неделях) каждого вида поведения.
с 6 по 12 месяц
Среднее количество способов контроля веса, одобренных в опросе о методах контроля веса на 18-м месяце
Временное ограничение: с 12 по 18 месяц
Модифицированная версия опроса о методах контроля веса, состоящего из 23 пунктов, будет оценивать различные стратегии контроля веса, включая участие в структурированных программах и/или самостоятельный контроль веса (например, снижение потребления жиров, ведение записей о еде, повышение физической активности). , частота самовзвешивания). Опрос измеряет наличие и продолжительность (в неделях) каждого вида поведения.
с 12 по 18 месяц
Среднее количество способов контроля веса, одобренных в опросе о методах контроля веса на 24-м месяце
Временное ограничение: с 18 по 24 месяц
Модифицированная версия опроса о методах контроля веса, состоящего из 23 пунктов, будет оценивать различные стратегии контроля веса, включая участие в структурированных программах и/или самостоятельный контроль веса (например, снижение потребления жиров, ведение записей о еде, повышение физической активности). , частота самовзвешивания). Опрос измеряет наличие и продолжительность (в неделях) каждого вида поведения.
с 18 по 24 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл самоэффективности, оцененный по шкале самоэффективности для снижения веса на 12-м месяце
Временное ограничение: месяц 12
Самоэффективность (т. е. уверенность в своей способности выполнять действия, необходимые для достижения цели) в отношении здорового питания, физической активности и снижения веса будет оцениваться с помощью Шкалы самоэффективности для снижения веса из 12 пунктов.
месяц 12
Средний балл самоэффективности, оцененный по шкале самоэффективности для снижения веса на 24-м месяце
Временное ограничение: месяц 24
Самоэффективность (т. е. уверенность в своей способности выполнять действия, необходимые для достижения цели) в отношении здорового питания, физической активности и снижения веса будет оцениваться с помощью Шкалы самоэффективности для снижения веса из 12 пунктов.
месяц 24
Средний балл в форме скрининга диагностики расстройств пищевого поведения на 12-м месяце
Временное ограничение: месяц 12
Диагностический скрининг расстройств пищевого поведения, состоящий из 22 пунктов, будет отслеживать симптомы расстройств пищевого поведения.
месяц 12
Средний балл в форме скрининга диагностики расстройств пищевого поведения на 24-м месяце
Временное ограничение: месяц 24
Диагностический скрининг расстройств пищевого поведения, состоящий из 22 пунктов, будет отслеживать симптомы расстройств пищевого поведения.
месяц 24
Средний балл по опроснику формы тела-16A на 12-м месяце
Временное ограничение: месяц 12
Опросник формы тела-16A из 16 пунктов будет отслеживать симптомы нарушения образа тела.
месяц 12
Средний балл по опроснику формы тела-16A на 24-м месяце
Временное ограничение: месяц 24
Опросник формы тела-16A из 16 пунктов будет отслеживать симптомы нарушения образа тела.
месяц 24
Средний балл по Опроснику здоровья пациента-8 (PHQ-8) на 12-м месяце
Временное ограничение: месяц 12
Опросник здоровья пациента-8 (PHQ-8) позволит отслеживать симптомы депрессии.
месяц 12
Средний балл по Опроснику здоровья пациента-8 (PHQ-8) на 24-м месяце
Временное ограничение: месяц 24
Опросник здоровья пациента-8 (PHQ-8) позволит отслеживать симптомы депрессии.
месяц 24
Использование медицинских услуг на 12-м месяце по оценке EuroQOL (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяца
Данные об использовании медицинских услуг (госпитализации, приемы скорой помощи/врача, отпускаемые по рецепту лекарства и т. д.), а также связанные с этим расходы будут собираться с использованием EuroQOL (EQ-5D-5L).
исходный уровень до 12 месяца
Использование медицинских услуг на 24-м месяце по оценке EuroQOL (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: с 12 по 24 месяц
Данные об использовании медицинских услуг (госпитализации, приемы скорой помощи/врача, отпускаемые по рецепту лекарства и т. д.), а также связанные с этим расходы будут собираться с использованием EuroQOL (EQ-5D-5L).
с 12 по 24 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Indiana University
Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01DK118939 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

PI обеспечит, чтобы все публикации, полученные на основе данных, связанных с проектом, соответствовали политике публичного доступа NIH, и разработает систему, с помощью которой данные исследования могут быть переданы другим исследователям в научном сообществе. С разрешения UAB IRB компания PI может разработать деидентифицированную базу данных, кодовую книгу и механизм, с помощью которого данные могут передаваться квалифицированным лицам/организациям. PI будет вести учет всех лиц/рез. команды, которые запрашивают/получают копию данных. Заинтересованным исследователям будет предложено заполнить форму запроса с указанием конкретных целей анализа, аналитического плана, доступных ресурсов, предлагаемых сроков и целей. PI и команда рассмотрят эти запросы, чтобы определить, являются ли предлагаемые анализы значительным исследованием данных, есть ли у команды ресурсы для выполнения запроса, и данные будут надлежащим образом защищены и управляемы. Если какие-либо вопросы вызывают проблемы, PI и команда попытаются договориться о справедливом решении со следователями и персоналом NIH.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться