Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Naproxen-kodein, Naproxen + Dexamethason og Naproxen på myofascial smerte

26. januar 2021 oppdatert av: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University

Analgetisk effekt av Naproxen-kodein, Naproxen + Dexamethason og Naproxen på myofascial smerte: En randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse

Temporomandibulære lidelser (TMD) er en av de vanligste slimhinne-skjelettlidelsene, sett på tannklinikkene. Mange faktorer virker sammen for å starte eller forverre tilstanden, så det er en multifaktoriell lidelse. Etiologien til TMD-er kan være et resultat av parafunksjonelle vaner som kniping og bruksisme, akutte traumer i kjeven, traumer fra hyperekstensjon, f.eks. etter en lang tannbehandling, leddslapphet, psykiske plager, okklusal disharmoni som tilstedeværelse av høy krone eller fri-ende sal som fører til leddinstabilitet eller systemiske sykdommer som revmatoid artritt eller slitasjegikt. Målet med denne studien var å evaluere effekten av naproksennatrium+kodeinfosfat, naproksennatrium+deksametason og naproksennatrium på smerte hos pasienter som klager over temporomandibulære smerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Tyrkia, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uten en systemisk sykdom,
  • Ikke brukt noen medisiner den siste uken
  • Har en vane med å bite sammen og/eller gni tenner, personer med normale preoperative resultater, lider av smerte og/eller begrensning av munnåpningen i temporomandibulær regionen

Ekskluderingskriterier:

Personer som røyker

  • Ha parafunksjonelle vaner (bortsett fra å klemme og gni tenner)
  • Gravide og ammende personer
  • Allergi mot å studere medisiner
  • Ikke bruk medisinene deres/bruke forskjellige medikamenter og ikke-oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: naproxen natrium+kodeinfosfat
Naproxennatrium er et propionsyrederivat med smertestillende, febernedsettende og antiinflammatoriske egenskaper. Virkningsmekanismen er avhengig av hemming av prostaglandinsyntese, og betydelig smertelindring og plasmanivåer kan oppnås innen 20 minutter etter inntak. Eliminasjonshalveringstiden for naproxennatrium er angivelig rundt 14 timer, og naproksennatrium brukes i doser fra 275 til 550 mg ved kirurgiske inngrep. Kodeinfosfat er et opioidanalgetikum som har lignende anvendelser som morfin. Det er imidlertid betydelig mindre potent som smertestillende og har bare milde beroligende effekter. Legemidlets viktigste virkested er µ-opioidreseptorene (MOR) som er fordelt i sentralnervesystemet. Maksimal effekt oppnås innen 2 timer og smertestillende virkning fortsetter i ca. 4 timer. Naproxennatrium (550 mg)+kodeinfosfat (30 mg) ble brukt to ganger daglig i denne studien.
Legemiddel: naproksennatrium+kodeinfosfat, naproksennatrium+deksametason, naproksennatrium, paracetamol
NSAID, steroid, opioid, paracetamol og kombinasjoner av disse legemidlene kan brukes ved temporomandibulære lidelser.
Andre navn:
  • Anaprox Double Strength (DS) + Kodein, Anaprox DS + Decadron, Anaprox DS, Parmol
Eksperimentell: naproxen natrium + deksametason
Naproxennatrium er et propionsyrederivat med smertestillende, febernedsettende og antiinflammatoriske egenskaper. Virkningsmekanismen er avhengig av hemming av prostaglandinsyntese, og betydelig smertelindring og plasmanivåer kan oppnås innen 20 minutter etter inntak. Eliminasjonshalveringstiden for naproxennatrium er angivelig rundt 14 timer, og naproksennatrium brukes i doser fra 275 til 550 mg ved kirurgiske inngrep. Naproxennatrium (550 mg) ble brukt to ganger daglig + deksametason (8 mg) ble brukt én gang daglig i denne studien.
Legemiddel: naproksennatrium+kodeinfosfat, naproksennatrium+deksametason, naproksennatrium, paracetamol
NSAID, steroid, opioid, paracetamol og kombinasjoner av disse legemidlene kan brukes ved temporomandibulære lidelser.
Andre navn:
  • Anaprox Double Strength (DS) + Kodein, Anaprox DS + Decadron, Anaprox DS, Parmol
Eksperimentell: naproxen natrium
Naproxennatrium er et propionsyrederivat med smertestillende, febernedsettende og antiinflammatoriske egenskaper. Virkningsmekanismen er avhengig av hemming av prostaglandinsyntese, og betydelig smertelindring og plasmanivåer kan oppnås innen 20 minutter etter inntak. Eliminasjonshalveringstiden for naproxennatrium er angivelig rundt 14 timer, og naproksennatrium brukes i doser fra 275 til 550 mg ved kirurgiske inngrep. Naproxennatrium (550 mg) ble brukt to ganger daglig i denne studien.
Legemiddel: naproksennatrium+kodeinfosfat, naproksennatrium+deksametason, naproksennatrium, paracetamol
NSAID, steroid, opioid, paracetamol og kombinasjoner av disse legemidlene kan brukes ved temporomandibulære lidelser.
Andre navn:
  • Anaprox Double Strength (DS) + Kodein, Anaprox DS + Decadron, Anaprox DS, Parmol
Aktiv komparator: paracetamol
Paracetamol er et mildt smertestillende og febernedsettende middel, og anbefales til behandling av de fleste smertefulle og febrile tilstander, for eksempel hodepine inkludert migrene, tannpine, nevralgi, forkjølelse og influensa, sår hals, ryggsmerter, revmatiske smerter og dysmenoré.
Legemiddel: naproksennatrium+kodeinfosfat, naproksennatrium+deksametason, naproksennatrium, paracetamol
NSAID, steroid, opioid, paracetamol og kombinasjoner av disse legemidlene kan brukes ved temporomandibulære lidelser.
Andre navn:
  • Anaprox Double Strength (DS) + Kodein, Anaprox DS + Decadron, Anaprox DS, Parmol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje)
Evaluering av endringer i målinger i visuell analog skala etter grupper (0 = ingen smerte; 10 = uutholdelig smerte)
Forbehandling (grunnlinje)
Smertevurdering
Tidsramme: I den første uken
Evaluering av endringer i Visual Analog Scale-målinger etter grupper (0 = ingen smerte; 10 = uutholdelig smerte).
I den første uken
Smertevurdering
Tidsramme: I den andre uken
Evaluering av endringer i Visual Analog Scale-målinger etter grupper (0 = ingen smerte; 10 = uutholdelig smerte).
I den andre uken
Smertevurdering
Tidsramme: I den første måneden
Evaluering av endringer i Visual Analog Scale-målinger etter grupper (0 = ingen smerte; 10 = uutholdelig smerte).
I den første måneden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Etterforskere

  • Studiestol: Volkan KAPLAN, PhD, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16.02.2018/12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere