Účinnost naproxen-kodeinu, naproxenu+dexamethasonu a naproxenu na myofasciální bolest
26. ledna 2021 aktualizováno: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Analgetická účinnost naproxen-kodeinu, naproxenu + dexamethasonu a naproxenu na myofasciální bolest: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Temporomandibulární poruchy (TMD) jsou jednou z nejčastějších mukoskeletálních poruch, které se vyskytují na zubních klinikách.
Mnoho faktorů spolupracuje na zahájení nebo zhoršení stavu, takže se jedná o multifaktoriální poruchu.
Etiologie TMD může být výsledkem parafunkčních návyků, jako je sevření a bruxismus, akutní trauma čelisti, trauma z hyperextenze, např. po dlouhém zubním ošetření, ochablost kloubů, psychické potíže, okluzní disharmonie jako přítomnost vysoké korunky nebo sedla s volným koncem vedoucí k nestabilitě kloubu nebo systémovým onemocněním, jako je revmatoidní artritida nebo osteoartritida.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinky sodné soli naproxenu+kodeinfosfátu, sodné soli naproxenu+dexamethasonu a sodné soli naproxenu na bolest u pacientů stěžujících si na temporomandibulární bolest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Krocan, 65080
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez systémového onemocnění,
- Poslední týden jsem neužíval žádné léky
- mají ve zvyku zatínat a/nebo skřípat zuby, jedinci s normálními předoperačními výsledky, trpící bolestí a/nebo omezením otevírání úst v temporomandibulární oblasti
Kritéria vyloučení:
Jedinci, kteří kouří
- Mít parafunkční návyky (kromě mačkání a skřípání zubů)
- Těhotné a kojící osoby
- Alergie na studium léků
- Nepoužívejte jejich léky / nepoužívejte jiné léky a non-follow-up
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: naproxen sodný + kodein fosfát
Naproxen sodný je derivát kyseliny propionové s analgetickými, antipyretickými a protizánětlivými vlastnostmi.
Mechanismus jeho účinku spočívá v inhibici syntézy prostaglandinů a výraznou úlevu od bolesti a plazmatické hladiny lze dosáhnout do 20 minut po podání.
Eliminační poločas naproxenu sodného je údajně kolem 14 hodin a naproxen sodný se při chirurgických zákrocích používá v dávkách od 275 do 550 mg.
Kodein fosfát je opioidní analgetikum, které má podobné aplikace jako morfin.
Je však výrazně méně účinný jako analgetikum a má pouze mírné sedativní účinky.
Hlavním místem účinku léku jsou µ-opioidní receptory (MOR), které jsou distribuovány v centrálním nervovém systému.
Vrcholového účinku je dosaženo do 2 hodin a analgetický účinek trvá přibližně 4 hodiny.
V této studii byl dvakrát denně použit naproxen sodný (550 mg) + kodein fosfát (30 mg).
|
U temporomandibulárních poruch lze použít NSAID, steroid, opioid, paracetamol a kombinace těchto léků.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: naproxen sodný + dexamethason
Naproxen sodný je derivát kyseliny propionové s analgetickými, antipyretickými a protizánětlivými vlastnostmi.
Mechanismus jeho účinku spočívá v inhibici syntézy prostaglandinů a výraznou úlevu od bolesti a plazmatické hladiny lze dosáhnout do 20 minut po podání.
Eliminační poločas naproxenu sodného je údajně kolem 14 hodin a naproxen sodný se při chirurgických zákrocích používá v dávkách od 275 do 550 mg.
V této studii byl dvakrát denně použit naproxen sodný (550 mg) + dexamethason (8 mg) jednou denně.
|
U temporomandibulárních poruch lze použít NSAID, steroid, opioid, paracetamol a kombinace těchto léků.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: naproxen sodný
Naproxen sodný je derivát kyseliny propionové s analgetickými, antipyretickými a protizánětlivými vlastnostmi.
Mechanismus jeho účinku spočívá v inhibici syntézy prostaglandinů a výraznou úlevu od bolesti a plazmatické hladiny lze dosáhnout do 20 minut po podání.
Eliminační poločas naproxenu sodného je údajně kolem 14 hodin a naproxen sodný se při chirurgických zákrocích používá v dávkách od 275 do 550 mg.
V této studii byl dvakrát denně použit naproxen sodný (550 mg).
|
U temporomandibulárních poruch lze použít NSAID, steroid, opioid, paracetamol a kombinace těchto léků.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: paracetamol
Paracetamol je mírné analgetikum a antipyretikum a doporučuje se k léčbě většiny bolestivých a horečnatých stavů, například bolesti hlavy včetně migrény, bolesti zubů, neuralgie, nachlazení a chřipky, bolesti v krku, bolesti zad, revmatické bolesti a dysmenorea.
|
U temporomandibulárních poruch lze použít NSAID, steroid, opioid, paracetamol a kombinace těchto léků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Předběžná léčba (základní linie)
|
Hodnocení změn v měřeních na vizuální analogové škále podle skupin (0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest)
|
Předběžná léčba (základní linie)
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: V prvním týdnu
|
Vyhodnocení změn v měření Visual Analog Scale skupinami (0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest).
|
V prvním týdnu
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Ve druhém týdnu
|
Vyhodnocení změn v měření Visual Analog Scale skupinami (0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest).
|
Ve druhém týdnu
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: V prvním měsíci
|
Vyhodnocení změn v měření Visual Analog Scale skupinami (0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest).
|
V prvním měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Volkan KAPLAN, PhD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndromy myofasciální bolesti
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Léky na potlačení dny
- Antitusika
- Dexamethason
- Acetaminofen
- Kodein
- Naproxen
Další identifikační čísla studie
- 16.02.2018/12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .