Wirksamkeit von Naproxen-Codein, Naproxen+Dexamethason und Naproxen bei myofaszialen Schmerzen
26. Januar 2021 aktualisiert von: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Analgetische Wirksamkeit von Naproxen-Codein, Naproxen + Dexamethason und Naproxen bei myofaszialen Schmerzen: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Temporomandibuläre Erkrankungen (TMDs) sind eine der häufigsten Schleimhaut-Skelett-Erkrankungen, die in Zahnkliniken auftreten.
Viele Faktoren wirken zusammen, um den Zustand auszulösen oder zu verschlimmern, so dass es sich um eine multifaktorielle Störung handelt.
Die Ätiologie von TMDs kann ein Ergebnis von parafunktionellen Gewohnheiten wie Pressen und Bruxismus, akutem Trauma des Kiefers, Trauma durch Hyperextension, z. nach einer langen zahnärztlichen Behandlung, Gelenkerschlaffung, psychische Belastung, okklusale Disharmonie wie das Vorhandensein einer hohen Krone oder eines freien Sattels, was zu Gelenkinstabilität oder systemischen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder Osteoarthritis führt.
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkungen von Naproxen-Natrium + Codeinphosphat, Naproxen-Natrium + Dexamethason und Naproxen-Natrium auf Schmerzen bei Patienten zu bewerten, die über temporomandibuläre Schmerzen klagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tuşba
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Van, Tuşba, Truthahn, 65080
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ohne eine systemische Erkrankung,
- Habe in der letzten Woche keine Medikamente genommen
- Personen mit normalen präoperativen Ergebnissen, die unter Schmerzen und/oder eingeschränkter Mundöffnung im Kieferbereich leiden, die Angewohnheit haben, mit den Zähnen zu pressen und / oder zu knirschen
Ausschlusskriterien:
Personen, die rauchen
- Haben Sie parafunktionelle Gewohnheiten (außer Zähneknirschen und Zähneknirschen)
- Schwangere und stillende Personen
- Allergien, um Medikamente zu studieren
- Verwenden Sie nicht ihre Medikamente / verwenden Sie andere Medikamente und keine Nachsorge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Naproxen-Natrium + Codeinphosphat
Naproxen-Natrium ist ein Propionsäurederivat mit analgetischen, fiebersenkenden und entzündungshemmenden Eigenschaften.
Sein Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese, und innerhalb von 20 Minuten nach der Einnahme können eine signifikante Schmerzlinderung und Plasmaspiegel erreicht werden.
Die Eliminationshalbwertszeit von Naproxen-Natrium beträgt Berichten zufolge etwa 14 Stunden, und Naproxen-Natrium wird in Dosen von 275 bis 550 mg bei chirurgischen Eingriffen verwendet.
Codeinphosphat ist ein Opioid-Analgetikum, das ähnliche Anwendungen wie Morphin hat.
Allerdings ist es als Analgetikum deutlich weniger potent und hat nur eine schwach sedierende Wirkung.
Der Hauptwirkungsort des Medikaments liegt an den µ-Opioid-Rezeptoren (MOR), die im Zentralnervensystem verteilt sind.
Die maximale Wirkung wird innerhalb von 2 Stunden erreicht und die analgetische Wirkung hält etwa 4 Stunden an.
Naproxen-Natrium (550 mg) + Codeinphosphat (30 mg) wurde in dieser Studie zweimal täglich verwendet.
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NSAR, Steroide, Opioide, Paracetamol und Kombinationen dieser Medikamente können bei Kiefergelenkserkrankungen eingesetzt werden.
Andere Namen:
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Experimental: Naproxen-Natrium + Dexamethason
Naproxen-Natrium ist ein Propionsäurederivat mit analgetischen, fiebersenkenden und entzündungshemmenden Eigenschaften.
Sein Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese, und innerhalb von 20 Minuten nach der Einnahme können eine signifikante Schmerzlinderung und Plasmaspiegel erreicht werden.
Die Eliminationshalbwertszeit von Naproxen-Natrium beträgt Berichten zufolge etwa 14 Stunden, und Naproxen-Natrium wird in Dosen von 275 bis 550 mg bei chirurgischen Eingriffen verwendet.
Naproxen-Natrium (550 mg) wurde zweimal täglich verwendet + Dexamethason (8 mg) wurde einmal täglich in dieser Studie verwendet.
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NSAR, Steroide, Opioide, Paracetamol und Kombinationen dieser Medikamente können bei Kiefergelenkserkrankungen eingesetzt werden.
Andere Namen:
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Experimental: Naproxen-Natrium
Naproxen-Natrium ist ein Propionsäurederivat mit analgetischen, fiebersenkenden und entzündungshemmenden Eigenschaften.
Sein Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese, und innerhalb von 20 Minuten nach der Einnahme können eine signifikante Schmerzlinderung und Plasmaspiegel erreicht werden.
Die Eliminationshalbwertszeit von Naproxen-Natrium beträgt Berichten zufolge etwa 14 Stunden, und Naproxen-Natrium wird in Dosen von 275 bis 550 mg bei chirurgischen Eingriffen verwendet.
Naproxen-Natrium (550 mg) wurde in dieser Studie zweimal täglich verwendet.
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NSAR, Steroide, Opioide, Paracetamol und Kombinationen dieser Medikamente können bei Kiefergelenkserkrankungen eingesetzt werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Paracetamol
Paracetamol ist ein mildes Analgetikum und Antipyretikum und wird zur Behandlung der meisten schmerzhaften und fieberhaften Zustände empfohlen, zum Beispiel Kopfschmerzen einschließlich Migräne, Zahnschmerzen, Neuralgien, Erkältungen und Grippe, Halsschmerzen, Rückenschmerzen, rheumatische Schmerzen und Dysmenorrhoe.
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NSAR, Steroide, Opioide, Paracetamol und Kombinationen dieser Medikamente können bei Kiefergelenkserkrankungen eingesetzt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline)
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Bewertung der Veränderungen der Messungen der visuellen Analogskala nach Gruppen (0 = kein Schmerz; 10 = unerträglicher Schmerz)
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Vorbehandlung (Baseline)
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: In der ersten Woche
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Bewertung der Veränderungen der Messungen der visuellen Analogskala nach Gruppen (0 = kein Schmerz; 10 = unerträglicher Schmerz).
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In der ersten Woche
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: In der zweiten Woche
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Bewertung der Veränderungen der Messungen der visuellen Analogskala nach Gruppen (0 = kein Schmerz; 10 = unerträglicher Schmerz).
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In der zweiten Woche
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Im ersten Monat
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Bewertung der Veränderungen der Messungen der visuellen Analogskala nach Gruppen (0 = kein Schmerz; 10 = unerträglicher Schmerz).
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Im ersten Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Volkan KAPLAN, PhD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Gichtunterdrücker
- Antitussive Mittel
- Dexamethason
- Paracetamol
- Kodein
- Naproxen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16.02.2018/12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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