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Efficacia di naprossene-codeina, naprossene+desametasone e naprossene sul dolore miofasciale

26 gennaio 2021 aggiornato da: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University

Efficacia analgesica di naprossene-codeina, naprossene+desametasone e naprossene sul dolore miofasciale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

I disturbi temporomandibolari (TMD) sono uno dei disturbi muco-scheletrici più comuni, osservati nelle cliniche dentistiche. Molti fattori lavorano insieme per avviare o aggravare la condizione, quindi è un disturbo multifattoriale. L'eziologia dei TMD può essere il risultato di abitudini parafunzionali come serramento e bruxismo, trauma acuto alla mascella, trauma da iperestensione, ad es. dopo un lungo trattamento odontoiatrico, lassità articolare, disagio psichico, disarmonia occlusale come presenza di corona alta o sella a estremità libera che porta a instabilità articolare o malattie sistemiche come l'artrite reumatoide o l'artrosi. Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti di naprossene sodico+codeina fosfato, naprossene sodico+desametasone e naprossene sodico sul dolore in pazienti che lamentavano dolore temporo-mandibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Tacchino, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Senza una malattia sistemica,
  • Non ha usato alcun farmaco nell'ultima settimana
  • Hanno l'abitudine di serrare e/o digrignare i denti, individui con normali risultati preoperatori, che soffrono di dolore e/o limitazione dell'apertura della bocca nella regione temporo-mandibolare

Criteri di esclusione:

Individui che fumano

  • Avere abitudini parafunzionali (ad eccezione di spremere e digrignare i denti)
  • Individui in gravidanza e allattamento
  • Allergie per studiare farmaci
  • Non usare i loro farmaci / usare farmaci diversi e non follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: naprossene sodico + codeina fosfato
Il naprossene sodico è un derivato dell'acido propionico con proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della sintesi delle prostaglandine e si possono ottenere un significativo sollievo dal dolore e livelli plasmatici entro 20 minuti dall'assunzione. Secondo quanto riferito, l'emivita di eliminazione del naprossene sodico è di circa 14 ore e il naprossene sodico viene utilizzato in dosi comprese tra 275 e 550 mg nelle procedure chirurgiche. La codeina fosfato è un analgesico oppioide che ha applicazioni simili a quelle della morfina. Tuttavia, è significativamente meno potente come analgesico e ha solo lievi effetti sedativi. Il principale sito d'azione del farmaco è presso i recettori µ-oppioidi (MOR) che sono distribuiti nel sistema nervoso centrale. L'effetto di picco viene raggiunto entro 2 ore e l'azione analgesica continua per circa 4 ore. Naprossene sodico (550 mg)+codeina fosfato (30 mg) è stato utilizzato due volte al giorno in questo studio.
Droga: naprossene sodico+codeina fosfato, naprossene sodico+desametasone, naprossene sodico, paracetamolo
FANS, steroidi, oppioidi, paracetamolo e combinazioni di questi farmaci possono essere utilizzati nei disturbi temporo-mandibolari.
Altri nomi:
  • Anaprox Doppia Forza (DS) + Codeina, Anaprox DS + Decadron, Anaprox DS, Parmol
Sperimentale: naprossene sodico+desametasone
Il naprossene sodico è un derivato dell'acido propionico con proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della sintesi delle prostaglandine e si possono ottenere un significativo sollievo dal dolore e livelli plasmatici entro 20 minuti dall'assunzione. Secondo quanto riferito, l'emivita di eliminazione del naprossene sodico è di circa 14 ore e il naprossene sodico viene utilizzato in dosi comprese tra 275 e 550 mg nelle procedure chirurgiche. Naprossene sodico (550 mg) è stato utilizzato due volte al giorno + desametasone (8 mg) è stato utilizzato una volta al giorno in questo studio.
Droga: naprossene sodico+codeina fosfato, naprossene sodico+desametasone, naprossene sodico, paracetamolo
FANS, steroidi, oppioidi, paracetamolo e combinazioni di questi farmaci possono essere utilizzati nei disturbi temporo-mandibolari.
Altri nomi:
  • Anaprox Doppia Forza (DS) + Codeina, Anaprox DS + Decadron, Anaprox DS, Parmol
Sperimentale: naprossene sodico
Il naprossene sodico è un derivato dell'acido propionico con proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della sintesi delle prostaglandine e si possono ottenere un significativo sollievo dal dolore e livelli plasmatici entro 20 minuti dall'assunzione. Secondo quanto riferito, l'emivita di eliminazione del naprossene sodico è di circa 14 ore e il naprossene sodico viene utilizzato in dosi comprese tra 275 e 550 mg nelle procedure chirurgiche. Naprossene sodico (550 mg) è stato utilizzato due volte al giorno in questo studio.
Droga: naprossene sodico+codeina fosfato, naprossene sodico+desametasone, naprossene sodico, paracetamolo
FANS, steroidi, oppioidi, paracetamolo e combinazioni di questi farmaci possono essere utilizzati nei disturbi temporo-mandibolari.
Altri nomi:
  • Anaprox Doppia Forza (DS) + Codeina, Anaprox DS + Decadron, Anaprox DS, Parmol
Comparatore attivo: paracetamolo
Il paracetamolo è un blando analgesico e antipiretico ed è raccomandato per il trattamento delle condizioni più dolorose e febbrili, ad esempio cefalea inclusa emicrania, mal di denti, nevralgia, raffreddore e influenza, mal di gola, mal di schiena, dolori reumatici e dismenorrea.
Droga: naprossene sodico+codeina fosfato, naprossene sodico+desametasone, naprossene sodico, paracetamolo
FANS, steroidi, oppioidi, paracetamolo e combinazioni di questi farmaci possono essere utilizzati nei disturbi temporo-mandibolari.
Altri nomi:
  • Anaprox Doppia Forza (DS) + Codeina, Anaprox DS + Decadron, Anaprox DS, Parmol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Pre-trattamento (linea di base)
Valutazione dei cambiamenti nelle misurazioni della scala analogica visiva per gruppi (0 = nessun dolore; 10 = dolore insopportabile)
Pre-trattamento (linea di base)
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Alla prima settimana
Valutazione dei cambiamenti nelle misurazioni della scala analogica visiva per gruppi (0 = nessun dolore; 10 = dolore insopportabile).
Alla prima settimana
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Alla seconda settimana
Valutazione dei cambiamenti nelle misurazioni della scala analogica visiva per gruppi (0 = nessun dolore; 10 = dolore insopportabile).
Alla seconda settimana
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Al primo mese
Valutazione dei cambiamenti nelle misurazioni della scala analogica visiva per gruppi (0 = nessun dolore; 10 = dolore insopportabile).
Al primo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Volkan KAPLAN, PhD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.02.2018/12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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