Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van naproxen-codeïne, naproxen + dexamethason en naproxen op myofasciale pijn

26 januari 2021 bijgewerkt door: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University

Pijnstillende werkzaamheid van naproxen-codeïne, naproxen+dexamethason en naproxen op myofasciale pijn: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Temporomandibulaire aandoeningen (TMD's) zijn een van de meest voorkomende mucoskeletale aandoeningen, gezien in de tandheelkundige klinieken. Veel factoren werken samen om de aandoening te initiëren of te verergeren, dus het is een multifactoriële aandoening. De etiologie van TMD's kan het gevolg zijn van parafunctionele gewoonten zoals klemmen en bruxisme, acuut trauma aan de kaak, trauma door hyperextensie, b.v. na een lange tandheelkundige behandeling, gewrichtslaxiteit, psychische problemen, occlusale disharmonie zoals de aanwezigheid van een hoge kruin of een zadel met een vrij uiteinde, wat leidt tot gewrichtsinstabiliteit of systemische ziekten zoals reumatoïde artritis of artrose. Het doel van deze studie was het evalueren van de effecten van naproxennatrium + codeïnefosfaat, naproxennatrium + dexamethason en naproxennatrium op pijn bij patiënten die klagen over temporomandibulaire pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Kalkoen, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zonder een systemische ziekte,
  • Afgelopen week geen medicijnen gebruikt
  • De gewoonte hebben om tanden op elkaar te klemmen en/of te knarsen, personen met normale preoperatieve resultaten, lijden aan pijn en/of beperking van de mondopening in het temporomandibulair gebied

Uitsluitingscriteria:

Personen die roken

  • Parafunctionele gewoonten hebben (behalve knijpen en tandenknarsen)
  • Zwangere en borstvoeding gevende personen
  • Allergieën om medicijnen te bestuderen
  • Gebruik hun medicijnen niet / gebruik verschillende medicijnen en geen follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: naproxennatrium + codeïnefosfaat
Naproxen-natrium is een propionzuurderivaat met pijnstillende, koortswerende en ontstekingsremmende eigenschappen. Het werkingsmechanisme berust op de remming van de prostaglandinesynthese, en binnen 20 minuten na inname kunnen aanzienlijke pijnverlichting en plasmaspiegels worden bereikt. De eliminatiehalfwaardetijd van natrium naproxen is naar verluidt ongeveer 14 uur en natrium naproxen wordt gebruikt in doses variërend van 275 tot 550 mg bij chirurgische ingrepen. Codeïnefosfaat is een opioïde analgeticum dat vergelijkbare toepassingen heeft als morfine. Het is echter aanzienlijk minder krachtig als pijnstiller en heeft slechts milde kalmerende effecten. De belangrijkste werkingsplaats van het geneesmiddel is de µ-opioïde receptoren (MOR) die verspreid zijn over het centrale zenuwstelsel. Het piekeffect wordt binnen 2 uur bereikt en de analgetische werking duurt ongeveer 4 uur. In deze studie werd tweemaal daags natriumnaproxen (550 mg) + codeïnefosfaat (30 mg) gebruikt.
Geneesmiddel: naproxennatrium+codeïnefosfaat, naproxennatrium+dexamethason, naproxennatrium, paracetamol
NSAID, steroïden, opioïden, paracetamol en combinaties van deze geneesmiddelen kunnen worden gebruikt bij temporomandibulaire aandoeningen.
Andere namen:
  • Anaprox Double Strength (DS) + Codeïne, Anaprox DS + Decadron, Anaprox DS, Parmol
Experimenteel: naproxennatrium + dexamethason
Naproxen-natrium is een propionzuurderivaat met pijnstillende, koortswerende en ontstekingsremmende eigenschappen. Het werkingsmechanisme berust op de remming van de prostaglandinesynthese, en binnen 20 minuten na inname kunnen aanzienlijke pijnverlichting en plasmaspiegels worden bereikt. De eliminatiehalfwaardetijd van natrium naproxen is naar verluidt ongeveer 14 uur en natrium naproxen wordt gebruikt in doses variërend van 275 tot 550 mg bij chirurgische ingrepen. Naproxen natrium (550 mg) werd tweemaal daags gebruikt + dexamethason (8 mg) werd eenmaal daags gebruikt in deze studie.
Geneesmiddel: naproxennatrium+codeïnefosfaat, naproxennatrium+dexamethason, naproxennatrium, paracetamol
NSAID, steroïden, opioïden, paracetamol en combinaties van deze geneesmiddelen kunnen worden gebruikt bij temporomandibulaire aandoeningen.
Andere namen:
  • Anaprox Double Strength (DS) + Codeïne, Anaprox DS + Decadron, Anaprox DS, Parmol
Experimenteel: natrium naproxen
Naproxen-natrium is een propionzuurderivaat met pijnstillende, koortswerende en ontstekingsremmende eigenschappen. Het werkingsmechanisme berust op de remming van de prostaglandinesynthese, en binnen 20 minuten na inname kunnen aanzienlijke pijnverlichting en plasmaspiegels worden bereikt. De eliminatiehalfwaardetijd van natrium naproxen is naar verluidt ongeveer 14 uur en natrium naproxen wordt gebruikt in doses variërend van 275 tot 550 mg bij chirurgische ingrepen. Naproxen-natrium (550 mg) werd in deze studie tweemaal daags gebruikt.
Geneesmiddel: naproxennatrium+codeïnefosfaat, naproxennatrium+dexamethason, naproxennatrium, paracetamol
NSAID, steroïden, opioïden, paracetamol en combinaties van deze geneesmiddelen kunnen worden gebruikt bij temporomandibulaire aandoeningen.
Andere namen:
  • Anaprox Double Strength (DS) + Codeïne, Anaprox DS + Decadron, Anaprox DS, Parmol
Actieve vergelijker: paracetamol
Paracetamol is een licht pijnstillend en koortswerend middel en wordt aanbevolen voor de behandeling van de meest pijnlijke en koortsachtige aandoeningen, bijvoorbeeld hoofdpijn inclusief migraine, kiespijn, neuralgie, verkoudheid en griep, keelpijn, rugpijn, reumatische pijn en dysmenorroe.
Geneesmiddel: naproxennatrium+codeïnefosfaat, naproxennatrium+dexamethason, naproxennatrium, paracetamol
NSAID, steroïden, opioïden, paracetamol en combinaties van deze geneesmiddelen kunnen worden gebruikt bij temporomandibulaire aandoeningen.
Andere namen:
  • Anaprox Double Strength (DS) + Codeïne, Anaprox DS + Decadron, Anaprox DS, Parmol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline)
Evaluatie van veranderingen in Visual Analog Scale-metingen per groep (0 = geen pijn; 10 = ondraaglijke pijn)
Voorbehandeling (baseline)
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: In de eerste week
Evaluatie van veranderingen in Visual Analog Scale-metingen per groep (0 = geen pijn; 10 = ondraaglijke pijn).
In de eerste week
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: In de tweede week
Evaluatie van veranderingen in Visual Analog Scale-metingen per groep (0 = geen pijn; 10 = ondraaglijke pijn).
In de tweede week
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: Bij de eerste maand
Evaluatie van veranderingen in Visual Analog Scale-metingen per groep (0 = geen pijn; 10 = ondraaglijke pijn).
Bij de eerste maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Volkan KAPLAN, PhD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16.02.2018/12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren