Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność naproksenu-kodeiny, naproksenu z deksametazonem i naproksenu na ból mięśniowo-powięziowy

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University

Skuteczność przeciwbólowa naproksenu-kodeiny, naproksenu + deksametazonu i naproksenu w bólu mięśniowo-powięziowym: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) są jednymi z najczęstszych zaburzeń śluzówkowo-szkieletowych obserwowanych w klinikach dentystycznych. Wiele czynników działa razem, aby zainicjować lub pogorszyć stan, więc jest to zaburzenie wieloczynnikowe. Etiologia STM może być wynikiem nawyków parafunkcyjnych, takich jak zaciskanie i bruksizm, ostry uraz szczęki, uraz spowodowany przeprostem np. po długotrwałym leczeniu dentystycznym, wiotkość stawu, stres psychiczny, dysharmonia zgryzu, taka jak obecność wysokiej korony lub swobodnego siodełka prowadzące do niestabilności stawu lub chorób ogólnoustrojowych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba zwyrodnieniowa stawów. Celem pracy była ocena wpływu naproksenu sodowego + fosforan kodeiny, naproksenu sodowego + deksametazonu i naproksenu sodowego na ból u pacjentów skarżących się na ból skroniowo-żuchwowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Indyk, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bez choroby ogólnoustrojowej
  • Nie stosował żadnych leków w ciągu ostatniego tygodnia
  • Mają nawyk zaciskania i/lub zgrzytania zębami, osoby z prawidłowym wynikiem przedoperacyjnym, cierpiące na ból i/lub ograniczenie rozwarcia ust w okolicy skroniowo-żuchwowej

Kryteria wyłączenia:

Osoby palące

  • Mieć parafunkcyjne nawyki (z wyjątkiem ściskania i zgrzytania zębami)
  • Osoby w ciąży i karmiące piersią
  • Alergie na badanie leków
  • Nie używaj ich leków / używaj różnych leków i nie kontynuuj

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sól sodowa naproksenu + fosforan kodeiny
Naproksen sodowy jest pochodną kwasu propionowego o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Jego mechanizm działania opiera się na hamowaniu syntezy prostaglandyn, a znaczące złagodzenie bólu i poziom w osoczu można uzyskać w ciągu 20 minut po przyjęciu. Okres półtrwania w fazie eliminacji naproksenu sodowego wynosi podobno około 14 godzin, a naproksen sodowy jest stosowany w dawkach od 275 do 550 mg w zabiegach chirurgicznych. Fosforan kodeiny jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, który ma podobne zastosowania jak morfina. Jednak jest znacznie słabszy jako środek przeciwbólowy i ma jedynie łagodne działanie uspokajające. Głównym miejscem działania leku są receptory opioidowe µ (MOR), które są rozmieszczone w ośrodkowym układzie nerwowym. Szczytowe działanie osiągane jest w ciągu 2 godzin, a działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez około 4 godziny. W tym badaniu dwa razy dziennie stosowano naproksen sodowy (550 mg) + fosforan kodeiny (30 mg).
Lek: naproksen sodowy + fosforan kodeiny, naproksen sodowy + deksametazon, naproksen sodowy, paracetamol
W zaburzeniach skroniowo-żuchwowych można stosować NLPZ, steroidy, opioidy, paracetamol i kombinacje tych leków.
Inne nazwy:
  • Anaprox Double Strength (DS) + kodeina, Anaprox DS + Decadron, Anaprox DS, Parmol
Eksperymentalny: sól sodowa naproksenu + deksametazon
Naproksen sodowy jest pochodną kwasu propionowego o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Jego mechanizm działania opiera się na hamowaniu syntezy prostaglandyn, a znaczące złagodzenie bólu i poziom w osoczu można uzyskać w ciągu 20 minut po przyjęciu. Okres półtrwania w fazie eliminacji naproksenu sodowego wynosi podobno około 14 godzin, a naproksen sodowy jest stosowany w dawkach od 275 do 550 mg w zabiegach chirurgicznych. W badaniu tym dwa razy dziennie stosowano naproksen sodowy (550 mg) + deksametazon (8 mg) raz dziennie.
Lek: naproksen sodowy + fosforan kodeiny, naproksen sodowy + deksametazon, naproksen sodowy, paracetamol
W zaburzeniach skroniowo-żuchwowych można stosować NLPZ, steroidy, opioidy, paracetamol i kombinacje tych leków.
Inne nazwy:
  • Anaprox Double Strength (DS) + kodeina, Anaprox DS + Decadron, Anaprox DS, Parmol
Eksperymentalny: sól sodowa naproksenu
Naproksen sodowy jest pochodną kwasu propionowego o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Jego mechanizm działania opiera się na hamowaniu syntezy prostaglandyn, a znaczące złagodzenie bólu i poziom w osoczu można uzyskać w ciągu 20 minut po przyjęciu. Okres półtrwania w fazie eliminacji naproksenu sodowego wynosi podobno około 14 godzin, a naproksen sodowy jest stosowany w dawkach od 275 do 550 mg w zabiegach chirurgicznych. W tym badaniu dwa razy dziennie stosowano naproksen sodu (550 mg).
Lek: naproksen sodowy + fosforan kodeiny, naproksen sodowy + deksametazon, naproksen sodowy, paracetamol
W zaburzeniach skroniowo-żuchwowych można stosować NLPZ, steroidy, opioidy, paracetamol i kombinacje tych leków.
Inne nazwy:
  • Anaprox Double Strength (DS) + kodeina, Anaprox DS + Decadron, Anaprox DS, Parmol
Aktywny komparator: paracetamol
Paracetamol jest łagodnym środkiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym i jest zalecany w leczeniu większości bolesnych i gorączkowych stanów, na przykład bólu głowy, w tym migreny, bólu zęba, nerwobólu, przeziębienia i grypy, bólu gardła, bólu pleców, bólu reumatycznego i bolesnego miesiączkowania.
Lek: naproksen sodowy + fosforan kodeiny, naproksen sodowy + deksametazon, naproksen sodowy, paracetamol
W zaburzeniach skroniowo-żuchwowych można stosować NLPZ, steroidy, opioidy, paracetamol i kombinacje tych leków.
Inne nazwy:
  • Anaprox Double Strength (DS) + kodeina, Anaprox DS + Decadron, Anaprox DS, Parmol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (linia podstawowa)
Ocena zmian w pomiarach wizualnej skali analogowej według grup (0 = brak bólu; 10 = ból nie do zniesienia)
Leczenie wstępne (linia podstawowa)
Ocena bólu
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu
Ocena zmian w pomiarach wizualnej skali analogowej według grup (0 = brak bólu; 10 = ból nie do zniesienia).
W pierwszym tygodniu
Ocena bólu
Ramy czasowe: W drugim tygodniu
Ocena zmian w pomiarach wizualnej skali analogowej według grup (0 = brak bólu; 10 = ból nie do zniesienia).
W drugim tygodniu
Ocena bólu
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu
Ocena zmian w pomiarach wizualnej skali analogowej według grup (0 = brak bólu; 10 = ból nie do zniesienia).
W pierwszym miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Volkan KAPLAN, PhD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16.02.2018/12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj