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Efficacité du naproxène-codéine, du naproxène + dexaméthasone et du naproxène sur la douleur myofasciale

26 janvier 2021 mis à jour par: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University

Efficacité analgésique du naproxène-codéine, du naproxène + dexaméthasone et du naproxène sur la douleur myofasciale : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Les troubles temporo-mandibulaires (TMD) sont l'un des troubles muco-squelettiques les plus courants, observés dans les cliniques dentaires. De nombreux facteurs travaillent ensemble pour déclencher ou aggraver la condition, il s'agit donc d'un trouble multifactoriel. L'étiologie des TMD peut être le résultat d'habitudes parafonctionnelles telles que la contraction et le bruxisme, un traumatisme aigu de la mâchoire, un traumatisme dû à une hyperextension, par ex. après un long traitement dentaire, laxité articulaire, détresse psychologique, dysharmonie occlusale comme la présence d'une couronne haute ou d'une selle à extrémité libre entraînant une instabilité articulaire ou des maladies systémiques telles que la polyarthrite rhumatoïde ou l'arthrose. Le but de cette étude était d'évaluer les effets du naproxène sodique + phosphate de codéine, du naproxène sodique + dexaméthasone et du naproxène sodique sur la douleur chez les patients se plaignant de douleurs temporo-mandibulaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Turquie, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sans maladie systémique,
  • N'a utilisé aucun médicament au cours de la dernière semaine
  • Avoir l'habitude de serrer et/ou de grincer des dents, les personnes ayant des résultats préopératoires normaux, souffrant de douleur et/ou de limitation de l'ouverture de la bouche dans la région temporo-mandibulaire

Critère d'exclusion:

Les personnes qui fument

  • Avoir des habitudes parafonctionnelles (sauf pour serrer et grincer des dents)
  • Personnes enceintes et allaitantes
  • Allergies aux médicaments à l'étude
  • N'utilisent pas leurs médicaments / utilisent des médicaments différents et ne font pas de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: naproxène sodique + phosphate de codéine
Le naproxène sodique est un dérivé de l'acide propionique aux propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, et un soulagement significatif de la douleur et des niveaux plasmatiques peuvent être obtenus dans les 20 minutes suivant la prise. La demi-vie d'élimination du naproxène sodique serait d'environ 14 heures, et le naproxène sodique est utilisé à des doses allant de 275 à 550 mg dans les interventions chirurgicales. Le phosphate de codéine est un analgésique opioïde qui a des applications similaires à celles de la morphine. Cependant, il est nettement moins puissant comme analgésique et n'a que de légers effets sédatifs. Le principal site d'action du médicament se situe au niveau des récepteurs µ-opioïdes (MOR) qui sont distribués dans le système nerveux central. L'effet maximal est atteint dans les 2 heures et l'action analgésique se poursuit pendant environ 4 heures. Naproxène sodique (550 mg) + phosphate de codéine (30 mg) ont été utilisés deux fois par jour dans cette étude.
Médicament: naproxène sodique + phosphate de codéine, naproxène sodique + dexaméthasone, naproxène sodique, paracétamol
Les AINS, les stéroïdes, les opioïdes, le paracétamol et les combinaisons de ces médicaments peuvent être utilisés dans les troubles temporo-mandibulaires.
Autres noms:
  • Anaprox Double Force (DS) + Codéine, Anaprox DS + Décadron, Anaprox DS, Parmol
Expérimental: naproxène sodique + dexaméthasone
Le naproxène sodique est un dérivé de l'acide propionique aux propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, et un soulagement significatif de la douleur et des niveaux plasmatiques peuvent être obtenus dans les 20 minutes suivant la prise. La demi-vie d'élimination du naproxène sodique serait d'environ 14 heures, et le naproxène sodique est utilisé à des doses allant de 275 à 550 mg dans les interventions chirurgicales. Le naproxène sodique (550 mg) a été utilisé deux fois par jour + la dexaméthasone (8 mg) a été utilisée une fois par jour dans cette étude.
Médicament: naproxène sodique + phosphate de codéine, naproxène sodique + dexaméthasone, naproxène sodique, paracétamol
Les AINS, les stéroïdes, les opioïdes, le paracétamol et les combinaisons de ces médicaments peuvent être utilisés dans les troubles temporo-mandibulaires.
Autres noms:
  • Anaprox Double Force (DS) + Codéine, Anaprox DS + Décadron, Anaprox DS, Parmol
Expérimental: naproxène sodique
Le naproxène sodique est un dérivé de l'acide propionique aux propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, et un soulagement significatif de la douleur et des niveaux plasmatiques peuvent être obtenus dans les 20 minutes suivant la prise. La demi-vie d'élimination du naproxène sodique serait d'environ 14 heures, et le naproxène sodique est utilisé à des doses allant de 275 à 550 mg dans les interventions chirurgicales. Le naproxène sodique (550 mg) a été utilisé deux fois par jour dans cette étude.
Médicament: naproxène sodique + phosphate de codéine, naproxène sodique + dexaméthasone, naproxène sodique, paracétamol
Les AINS, les stéroïdes, les opioïdes, le paracétamol et les combinaisons de ces médicaments peuvent être utilisés dans les troubles temporo-mandibulaires.
Autres noms:
  • Anaprox Double Force (DS) + Codéine, Anaprox DS + Décadron, Anaprox DS, Parmol
Comparateur actif: paracétamol
Le paracétamol est un analgésique et antipyrétique léger, et est recommandé pour le traitement de la plupart des affections douloureuses et fébriles, par exemple, les maux de tête, y compris la migraine, les maux de dents, la névralgie, le rhume et la grippe, les maux de gorge, les maux de dos, les douleurs rhumatismales et la dysménorrhée.
Médicament: naproxène sodique + phosphate de codéine, naproxène sodique + dexaméthasone, naproxène sodique, paracétamol
Les AINS, les stéroïdes, les opioïdes, le paracétamol et les combinaisons de ces médicaments peuvent être utilisés dans les troubles temporo-mandibulaires.
Autres noms:
  • Anaprox Double Force (DS) + Codéine, Anaprox DS + Décadron, Anaprox DS, Parmol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: Prétraitement (ligne de base)
Évaluation des changements dans les mesures de l'échelle visuelle analogique par groupes (0 = pas de douleur ; 10 = douleur insupportable)
Prétraitement (ligne de base)
Évaluation de la douleur
Délai: A la première semaine
Évaluation des changements dans les mesures de l'échelle visuelle analogique par groupes (0 = pas de douleur ; 10 = douleur insupportable).
A la première semaine
Évaluation de la douleur
Délai: A la deuxième semaine
Évaluation des changements dans les mesures de l'échelle visuelle analogique par groupes (0 = pas de douleur ; 10 = douleur insupportable).
A la deuxième semaine
Évaluation de la douleur
Délai: Au premier mois
Évaluation des changements dans les mesures de l'échelle visuelle analogique par groupes (0 = pas de douleur ; 10 = douleur insupportable).
Au premier mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuzuncu Yıl University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Volkan KAPLAN, PhD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16.02.2018/12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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