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Eficácia de naproxeno-codeína, naproxeno+dexametasona e naproxeno na dor miofascial

26 de janeiro de 2021 atualizado por: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University

Eficácia analgésica de naproxeno-codeína, naproxeno + dexametasona e naproxeno na dor miofascial: um estudo randomizado duplo-cego controlado

As disfunções temporomandibulares (DTMs) são uma das desordens mucoesqueléticas mais comuns, vistas nas clínicas odontológicas. Muitos fatores trabalham juntos para iniciar ou agravar a condição, por isso é um distúrbio multifatorial. A etiologia das DTMs pode ser resultado de hábitos parafuncionais, como apertamento e bruxismo, trauma agudo na mandíbula, trauma por hiperextensão, por exemplo. após um longo tratamento dentário, frouxidão articular, sofrimento psicológico, desarmonia oclusal como presença de coroa alta ou sela de ponta livre levando a instabilidade articular ou doenças sistêmicas como artrite reumatóide ou osteoartrite. O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos de naproxeno sódico + fosfato de codeína, naproxeno sódico + dexametasona e naproxeno sódico sobre a dor em pacientes com queixa de dor temporomandibular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Peru, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sem doença sistêmica,
  • Não usou nenhum medicamento na última semana
  • Têm o hábito de apertar e/ou ranger os dentes, indivíduos com resultados pré-operatórios normais, que sofrem com dor e/ou limitação da abertura da boca na região temporomandibular

Critério de exclusão:

Indivíduos que fumam

  • Ter hábitos parafuncionais (exceto apertar e ranger os dentes)
  • Pessoas grávidas e lactantes
  • Alergias para estudar medicamentos
  • Não faz uso de suas medicações/usa drogas diferentes e não faz acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: naproxeno sódico + fosfato de codeína
O naproxeno sódico é um derivado do ácido propiônico com propriedades analgésicas, antipiréticas e antiinflamatórias. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição da síntese de prostaglandinas, sendo possível obter alívio significativo da dor e níveis plasmáticos 20 minutos após a ingestão. A meia-vida de eliminação do naproxeno sódico é relatada em torno de 14 horas, e o naproxeno sódico é usado em doses que variam de 275 a 550 mg em procedimentos cirúrgicos. O fosfato de codeína é um analgésico opioide que tem aplicações semelhantes às da morfina. No entanto, é significativamente menos potente como analgésico e tem apenas efeitos sedativos leves. O principal local de ação da droga é nos receptores µ-opioides (MOR) que estão distribuídos no sistema nervoso central. O efeito máximo é alcançado em 2 horas e a ação analgésica continua por aproximadamente 4 horas. Naproxeno sódico (550 mg) + fosfato de codeína (30 mg) foi usado duas vezes ao dia neste estudo.
Medicamento: naproxeno sódico+fosfato de codeína, naproxeno sódico+dexametasona, naproxeno sódico, paracetamol
AINEs, esteróides, opioides, paracetamol e combinações dessas drogas podem ser usados ​​nas disfunções temporomandibulares.
Outros nomes:
  • Anaprox Dupla Força (DS) + Codeína, Anaprox DS + Decadron, Anaprox DS, Parmol
Experimental: naproxeno sódico + dexametasona
O naproxeno sódico é um derivado do ácido propiônico com propriedades analgésicas, antipiréticas e antiinflamatórias. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição da síntese de prostaglandinas, sendo possível obter alívio significativo da dor e níveis plasmáticos 20 minutos após a ingestão. A meia-vida de eliminação do naproxeno sódico é relatada em torno de 14 horas, e o naproxeno sódico é usado em doses que variam de 275 a 550 mg em procedimentos cirúrgicos. Naproxeno sódico (550 mg) foi usado duas vezes ao dia + dexametasona (8 mg) foi usado uma vez ao dia neste estudo.
Medicamento: naproxeno sódico+fosfato de codeína, naproxeno sódico+dexametasona, naproxeno sódico, paracetamol
AINEs, esteróides, opioides, paracetamol e combinações dessas drogas podem ser usados ​​nas disfunções temporomandibulares.
Outros nomes:
  • Anaprox Dupla Força (DS) + Codeína, Anaprox DS + Decadron, Anaprox DS, Parmol
Experimental: naproxeno sódico
O naproxeno sódico é um derivado do ácido propiônico com propriedades analgésicas, antipiréticas e antiinflamatórias. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição da síntese de prostaglandinas, sendo possível obter alívio significativo da dor e níveis plasmáticos 20 minutos após a ingestão. A meia-vida de eliminação do naproxeno sódico é relatada em torno de 14 horas, e o naproxeno sódico é usado em doses que variam de 275 a 550 mg em procedimentos cirúrgicos. Naproxeno sódico (550 mg) foi usado duas vezes ao dia neste estudo.
Medicamento: naproxeno sódico+fosfato de codeína, naproxeno sódico+dexametasona, naproxeno sódico, paracetamol
AINEs, esteróides, opioides, paracetamol e combinações dessas drogas podem ser usados ​​nas disfunções temporomandibulares.
Outros nomes:
  • Anaprox Dupla Força (DS) + Codeína, Anaprox DS + Decadron, Anaprox DS, Parmol
Comparador Ativo: paracetamol
O paracetamol é um analgésico e antipirético suave e é recomendado para o tratamento da maioria das condições dolorosas e febris, por exemplo, dores de cabeça, incluindo enxaqueca, dor de dente, neuralgia, resfriados e gripe, dor de garganta, dor nas costas, dor reumática e dismenorréia.
Medicamento: naproxeno sódico+fosfato de codeína, naproxeno sódico+dexametasona, naproxeno sódico, paracetamol
AINEs, esteróides, opioides, paracetamol e combinações dessas drogas podem ser usados ​​nas disfunções temporomandibulares.
Outros nomes:
  • Anaprox Dupla Força (DS) + Codeína, Anaprox DS + Decadron, Anaprox DS, Parmol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: Pré-tratamento (linha de base)
Avaliação das alterações nas medidas da Escala Visual Analógica por grupos (0 = sem dor; 10 = dor insuportável)
Pré-tratamento (linha de base)
Avaliação da dor
Prazo: Na primeira semana
Avaliação das alterações nas medidas da Escala Visual Analógica por grupos (0 = sem dor; 10 = dor insuportável).
Na primeira semana
Avaliação da dor
Prazo: Na segunda semana
Avaliação das alterações nas medidas da Escala Visual Analógica por grupos (0 = sem dor; 10 = dor insuportável).
Na segunda semana
Avaliação da dor
Prazo: No primeiro mês
Avaliação das alterações nas medidas da Escala Visual Analógica por grupos (0 = sem dor; 10 = dor insuportável).
No primeiro mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuzuncu Yıl University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Volkan KAPLAN, PhD, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16.02.2018/12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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