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Eficacia de naproxeno-codeína, naproxeno+dexametasona y naproxeno en el dolor miofascial

26 de enero de 2021 actualizado por: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University

Eficacia analgésica de naproxeno-codeína, naproxeno + dexametasona y naproxeno en el dolor miofascial: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Los trastornos temporomandibulares (TTM) son uno de los trastornos mucoesqueléticos más comunes que se observan en las clínicas dentales. Muchos factores trabajan juntos para iniciar o agravar la condición, por lo que es un trastorno multifactorial. La etiología de los TTM puede ser el resultado de hábitos parafuncionales como apretar los dientes y bruxismo, traumatismo agudo en la mandíbula, traumatismo por hiperextensión, p. después de un tratamiento dental prolongado, laxitud articular, angustia psicológica, desarmonía oclusal como presencia de corona alta o silla de montar de extremo libre que conduce a inestabilidad articular o enfermedades sistémicas como artritis reumatoide u osteoartritis. El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de naproxeno sódico + fosfato de codeína, naproxeno sódico + dexametasona y naproxeno sódico sobre el dolor en pacientes que se quejan de dolor temporomandibular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Pavo, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin una enfermedad sistémica,
  • No usó ningún medicamento en la última semana
  • Tener hábito de apretar y/o rechinar los dientes, individuos con resultados preoperatorios normales, que padezcan dolor y/o limitación de la apertura bucal en la región temporomandibular

Criterio de exclusión:

Individuos que fuman

  • Tener hábitos parafuncionales (excepto apretar y rechinar los dientes)
  • Personas embarazadas y lactantes
  • Alergias a estudiar medicamentos
  • No use sus medicamentos / use medicamentos diferentes y no de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fosfato de codeína + naproxeno sódico
El naproxeno sódico es un derivado del ácido propiónico con propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. Su mecanismo de acción se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, y se puede obtener un alivio significativo del dolor y niveles plasmáticos dentro de los 20 minutos posteriores a la ingesta. Se informa que la vida media de eliminación del naproxeno sódico es de alrededor de 14 horas, y el naproxeno sódico se usa en dosis que oscilan entre 275 y 550 mg en procedimientos quirúrgicos. El fosfato de codeína es un analgésico opioide que tiene aplicaciones similares a las de la morfina. Sin embargo, es significativamente menos potente como analgésico y solo tiene efectos sedantes leves. El principal sitio de acción del fármaco se encuentra en los receptores µ-opioides (MOR), que se distribuyen en el sistema nervioso central. El efecto máximo se alcanza en 2 horas y la acción analgésica continúa durante aproximadamente 4 horas. En este estudio se utilizó naproxeno sódico (550 mg) + fosfato de codeína (30 mg) dos veces al día.
Droga: naproxeno sódico + fosfato de codeína, naproxeno sódico + dexametasona, naproxeno sódico, paracetamol
AINE, esteroides, opioides, paracetamol y combinaciones de estos medicamentos pueden usarse en trastornos temporomandibulares.
Otros nombres:
  • Anaprox Doble Fuerza (DS) + Codeína, Anaprox DS + Decadron, Anaprox DS, Parmol
Experimental: naproxeno sódico + dexametasona
El naproxeno sódico es un derivado del ácido propiónico con propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. Su mecanismo de acción se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, y se puede obtener un alivio significativo del dolor y niveles plasmáticos dentro de los 20 minutos posteriores a la ingesta. Se informa que la vida media de eliminación del naproxeno sódico es de alrededor de 14 horas, y el naproxeno sódico se usa en dosis que oscilan entre 275 y 550 mg en procedimientos quirúrgicos. En este estudio se utilizó naproxeno sódico (550 mg) dos veces al día + dexametasona (8 mg) una vez al día.
Droga: naproxeno sódico + fosfato de codeína, naproxeno sódico + dexametasona, naproxeno sódico, paracetamol
AINE, esteroides, opioides, paracetamol y combinaciones de estos medicamentos pueden usarse en trastornos temporomandibulares.
Otros nombres:
  • Anaprox Doble Fuerza (DS) + Codeína, Anaprox DS + Decadron, Anaprox DS, Parmol
Experimental: naproxeno sódico
El naproxeno sódico es un derivado del ácido propiónico con propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. Su mecanismo de acción se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, y se puede obtener un alivio significativo del dolor y niveles plasmáticos dentro de los 20 minutos posteriores a la ingesta. Se informa que la vida media de eliminación del naproxeno sódico es de alrededor de 14 horas, y el naproxeno sódico se usa en dosis que oscilan entre 275 y 550 mg en procedimientos quirúrgicos. En este estudio se utilizó naproxeno sódico (550 mg) dos veces al día.
Droga: naproxeno sódico + fosfato de codeína, naproxeno sódico + dexametasona, naproxeno sódico, paracetamol
AINE, esteroides, opioides, paracetamol y combinaciones de estos medicamentos pueden usarse en trastornos temporomandibulares.
Otros nombres:
  • Anaprox Doble Fuerza (DS) + Codeína, Anaprox DS + Decadron, Anaprox DS, Parmol
Comparador activo: paracetamol
El paracetamol es un analgésico y antipirético suave, y se recomienda para el tratamiento de la mayoría de las afecciones febriles y dolorosas, por ejemplo, dolor de cabeza que incluye migraña, dolor de muelas, neuralgia, resfriados e influenza, dolor de garganta, dolor de espalda, dolor reumático y dismenorrea.
Droga: naproxeno sódico + fosfato de codeína, naproxeno sódico + dexametasona, naproxeno sódico, paracetamol
AINE, esteroides, opioides, paracetamol y combinaciones de estos medicamentos pueden usarse en trastornos temporomandibulares.
Otros nombres:
  • Anaprox Doble Fuerza (DS) + Codeína, Anaprox DS + Decadron, Anaprox DS, Parmol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base)
Evaluación de cambios en las medidas de la Escala Visual Analógica por grupos (0 = sin dolor; 10 = dolor insoportable)
Pretratamiento (línea de base)
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: En la primera semana
Evaluación de los cambios en las medidas de la Escala Visual Analógica por grupos (0 = sin dolor; 10 = dolor insoportable).
En la primera semana
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: En la segunda semana
Evaluación de los cambios en las medidas de la Escala Visual Analógica por grupos (0 = sin dolor; 10 = dolor insoportable).
En la segunda semana
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: En el primer mes
Evaluación de los cambios en las medidas de la Escala Visual Analógica por grupos (0 = sin dolor; 10 = dolor insoportable).
En el primer mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuzuncu Yıl University

Investigadores

  • Silla de estudio: Volkan KAPLAN, PhD, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16.02.2018/12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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